የሕክምና ሲሊኮን አምራች ምን ዓይነት የምስክር ወረቀቶች እና ሰነዶች ማቅረብ አለበት?

ሲገመግሙ የሕክምና የሲሊኮን አምራች , ገዢዎች ብዙውን ጊዜ በመጀመሪያ ዋጋ, ናሙናዎች, ወይም የእርሳስ ጊዜ ላይ ያተኩራሉ. ነገር ግን ለህክምና መሳሪያዎች, የመድሃኒት ስርዓቶች እና ክሊኒካዊ አፕሊኬሽኖች ሰነዶች ልክ እንደ ምርቱ አስፈላጊ ናቸው.

ብቃት ያለው አቅራቢ የህክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎችን፣ ካቴተሮችን እና የተቀረጹ አካላትን ማምረት ብቻ ሳይሆን ለአቅራቢው ማፅደቅ፣ የጥራት ኦዲት፣ የምርት ማረጋገጫ እና የረጅም ጊዜ የአቅርቦት አስተዳደር አስፈላጊ የሆኑትን የምስክር ወረቀቶች እና ቴክኒካል ሰነዶች ማቅረብ አለበት።

አንድ አምራች ምን ዓይነት ሰነዶችን ሊያቀርብ እንደሚችል በግልጽ ማብራራት ካልቻለ, ይህ ብዙውን ጊዜ የማስጠንቀቂያ ምልክት ነው. በህክምና እና ቁጥጥር ስር ባሉ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ የጎደሉ ወይም ያልተሟሉ ሰነዶች ልማትን ሊያዘገዩ, መጽደቅን ሊያግዱ, የኦዲት አደጋዎችን ሊፈጥሩ እና የአቅራቢዎች መመዘኛ ዋጋን ይጨምራሉ.

በዚህ መመሪያ ውስጥ, አስተማማኝ በጣም አስፈላጊ የምስክር ወረቀቶችን እና ሰነዶችን እናብራራለን እና ለምን እያንዳንዱ አስፈላጊ ነው. የሕክምና ሲሊኮን አምራች ማቅረብ መቻል ያለባቸውን

በሕክምና የሲሊኮን ምንጭ ውስጥ ለምን ሰነዶች አስፈላጊ ናቸው?

የሕክምና የሲሊኮን ክፍሎች ደህንነት, ወጥነት እና ተገዢነት ወሳኝ በሆኑ መተግበሪያዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላሉ. ይህም የሚከተሉትን ያጠቃልላል

• የሕክምና መሣሪያ ስብስቦች

• ካቴቴሮች እና የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቶች

• ፈሳሽ እና ፈሳሽ ማስተላለፊያ ቱቦዎች

• የመተንፈሻ አካላት

• የመድሃኒት ማቀነባበሪያ እና ማስተላለፊያ መስመሮች

• ሆስፒታል እና ክሊኒካዊ ፍጆታዎች

በእነዚህ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ፣ ገዢዎች ቁሱ 'የህክምና ደረጃ ነው' ከሚል የቃል ጥያቄ በላይ ያስፈልጋቸዋል።

ትክክለኛ ሰነድ ደንበኞችን ይረዳል፡-

• የአቅራቢውን አስተማማኝነት ይገምግሙ

• የውስጥ አቅራቢ ማፅደቅን ይደግፉ

• የደንበኞችን እና የቁጥጥር ፍላጎቶችን ያሟሉ

• የቁሳቁስን ተስማሚነት ያረጋግጡ

• የአቅርቦት ሰንሰለት አደጋን ይቆጣጠሩ

• ልዩነቶችን ወይም ቅሬታዎችን ይመርምሩ

• የረጅም ጊዜ የኦዲት ዝግጁነትን ይጠብቁ

ከአዲስ አቅራቢ እየወሰዱ ከሆነ፣ ዶክመንቴሽን አንድ ከባድ አምራችን ዝቅተኛ ቁጥጥር ካለው አምራች ለመለየት በጣም ፈጣኑ መንገዶች አንዱ ነው።

ለሰፋፊ የአቅራቢዎች ግምገማ ማዕቀፍ፣ ጽሑፋችንንም ማንበብ ይችላሉ፡-

አስተማማኝ የሕክምና የሲሊኮን ቱቦ አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

የተጠቆመ ሰንጠረዥ

1. ISO 13485 ማረጋገጫ

ብዙ ገዢዎች ከሙያተኛ የህክምና ሲሊኮን አቅራቢ የሚጠብቁት የመጀመሪያው ሰነድ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ነው።.

ISO 13485 ለህክምና መሳሪያዎች ማምረቻ እና ተያያዥ የአቅርቦት ሰንሰለቶች በአለም አቀፍ ደረጃ እውቅና ያለው የጥራት አያያዝ ስርዓት ደረጃ ነው። አምራቹ ለሚከተሉት ቁጥጥር ሂደቶችን እንዳቋቋመ ያሳያል-

• የጥራት አስተዳደር

• የሰነድ ቁጥጥር

• የምርት ቁጥጥር

• ምርመራ እና ምርመራ

• የመከታተያ ችሎታ

• ተገቢ ያልሆነ አያያዝ

• የማስተካከያ እና የመከላከያ እርምጃዎች

• ቀጣይነት ያለው መሻሻል

ለህክምና ገዢዎች የሲሊኮን ቱቦዎች , ካቴተሮች እና ሌሎች ወሳኝ አካላት ISO 13485 አቅራቢው በተዋቀረ እና ሊመረመር በሚችል ስርዓት ውስጥ እየሰራ መሆኑን በራስ መተማመን ይሰጣል።

ይህን የእውቅና ማረጋገጫ ሲገመግሙ፣ ይመልከቱ፡-

• የምስክር ወረቀቱ ወቅታዊ መሆን አለመሆኑን

• ሰጪው አካል ተዓማኒ መሆን አለመሆኑ

• ስፋቱ አግባብነት ያላቸውን ምርቶች ወይም የማምረቻ እንቅስቃሴዎችን ይሸፍናል

• የኩባንያው ስም እና የፋብሪካ አድራሻ ከአቅራቢው መረጃ ጋር ይዛመዳሉ ወይም አይዛመዱ

በብቃት ደረጃ አቅራቢው የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ቅጂ ለማቅረብ ፈቃደኛ መሆን አለበት።

የውስጥ አገናኞች፡-

በእኛ ላይ ስለ ኩባንያችን እና የማምረቻ ዳራ የበለጠ ይወቁ ስለ እኛ ገጽ።

የፕሮጀክት ጥያቄዎን በሂደት መጀመር ይችላሉ። ያግኙን.

2. የቁሳቁስ ተገዢነት ሰነድ

አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች ጥቅም ላይ የዋለውን ትክክለኛ የሲሊኮን ደረጃ መለየት እና ተዛማጅነት ያላቸውን ቁሳቁሶች ነክ ሰነዶችን ማቅረብ መቻል አለበት።

ይህ የሚከተሉትን ሊያካትት ይችላል-

• የቁሳቁስ መረጃ ሉሆች

• ቴክኒካዊ ዝርዝሮች

• የቁሳቁስ ተገዢነት መግለጫዎች

• የአቅራቢዎች መግለጫዎች

• መሰረታዊ የቁጥጥር ድጋፍ ሰነዶች

ግቡ የሲሊኮን እቃው ለታቀደለት መተግበሪያ ተስማሚ መሆኑን እና አቅራቢው ጥሬ እቃ ማፈላለግ ላይ ቁጥጥር እንዳለው ማረጋገጥ ነው.

ገዢዎች የሚከተሉትን ማረጋገጥ አለባቸው፡-

• ቁሱ በተለይ ለህክምና አገልግሎት ተብሎ የተዘጋጀ ነው?

• ቁሱ ለቱቦ፣ ለካቴተር ወይም ለተቀረጹ አካላት ተስማሚ ነው?

• ቁሱ ከታሰበው የማምከን ሂደት ጋር ተኳሃኝ ነው?

• ቁሱ ወደተገለጸው ስብስብ እና ከተፈቀደ ምንጭ ሊገኝ ይችላል?

የቁሳቁስ ተገዢነት ሰነድ በተለይ የመጨረሻው ምርት በሚከተለው ውስጥ ጥቅም ላይ ሲውል አስፈላጊ ነው፡-

• የመድሃኒት ወይም ፈሳሽ ዝውውር

• የታካሚ ግንኙነት

• ተደጋጋሚ ማምከን

• ቁጥጥር የሚደረግባቸው የኤክስፖርት ገበያዎች

• OEM/ODM መሣሪያ ልማት

የጥሬ ዕቃውን ምንጭ ወይም ደረጃ በግልፅ መለየት የማይችል አቅራቢ በጣም በጥንቃቄ መገምገም አለበት።

3. የዩኤስፒ ክፍል VI ወይም ሌላ ከባዮ ተኳሃኝነት ጋር የተያያዘ ድጋፍ

ብዙ ዓለም አቀፍ ገዢዎች በተለይ የሲሊኮን ቁሳቁስ USP ክፍል VI ይደግፉ እንደሆነ ይጠይቃሉ . ይህ ለከፍተኛ ንፅህና እና ለህክምና አገልግሎት ፖሊመር ቁሳቁሶች ከተጠቀሱት በጣም ታዋቂ ደረጃዎች አንዱ ነው.

ለህክምና የሲሊኮን ቱቦዎች እና ተዛማጅ ምርቶች፣ USP Class VI አስፈላጊ ነው ምክንያቱም በቁሳቁስ ባዮሎጂካል ደህንነት መገለጫ ላይ ጥንቃቄ ለሚያደርጉ አፕሊኬሽኖች ተጨማሪ እምነትን ይሰጣል።

ሆኖም ገዢዎች አንድ ጠቃሚ ነጥብ መረዳት አለባቸው፡-

ኃላፊነት የሚሰማው አምራች USP Class VI በጥሬ ዕቃው፣ በተጠናቀቀው ምርት ወይም በሁለቱም ላይ ተፈጻሚ መሆን አለመሆኑን እና ምን ሰነዶች በትክክል እንደሚገኙ በግልፅ ማብራራት አለበት።

ሙያዊ አቅራቢዎች ጎልተው የሚታዩበት ይህ ነው። ግልጽ ያልሆኑ የይገባኛል ጥያቄዎችን ከማቅረብ ይልቅ፣ የሚከተለውን ማስረዳት መቻል አለባቸው።

• ጥሬ እቃው የ USP ክፍል VI ድጋፍ እንዳለው

• ለመጨረሻው የተጠናቀቀ አካል ተጨማሪ ሙከራ ሊያስፈልግ ይችል እንደሆነ

• USP ክፍል VI ከመጨረሻ አጠቃቀም አደጋ ጋር እንዴት እንደሚዛመድ

• በመተግበሪያው ላይ በመመስረት ምርቱ ሌላ ባዮሎጂያዊ ግምገማ የሚያስፈልገው እንደሆነ

ለብዙ ገዢዎች፣ አቅራቢዎችን ለሚከተሉት ብቁ ሲሆኑ ይህ መረጃ በጣም ጠቃሚ ነው፡-

• የሕክምና ቱቦዎች ስርዓቶች

• ካቴቴሮች

• የመድኃኒት ማስተላለፊያ መተግበሪያዎች

• የሆስፒታል ደረጃ ፈሳሽ አያያዝ አካላት

ብጁ ቱቦዎችን እየፈጠሩ ከሆነ፣ ይህ በልማት ሂደት መጀመሪያ ላይ ከሚነሱት ቁልፍ ጥያቄዎች ውስጥ አንዱ ነው።

ስለ እኛ የሲሊኮን ምርት ትኩረት በ ላይ የበለጠ ማወቅ ይችላሉ። መነሻ ገጽ , የሕክምና-ደረጃ ቱቦዎች እና ካቴተር ችሎታችንን የምናስተዋውቅበት.

4. ከኤፍዲኤ ጋር የተዛመዱ የመታዘዣ መግለጫዎች

ብዙ ገዢዎች የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች 'ኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው መሆኑን ይጠይቃሉ.' በተግባር ይህ ጥያቄ ብዙ ጊዜ ማብራሪያ ያስፈልገዋል.

አስተማማኝ አምራች ከኤፍዲኤ ጋር በተያያዙ ጉዳዮች ላይ እንዴት እንደሚወያይ ጥንቃቄ እና ትክክለኛ መሆን አለበት። ልቅ ወይም አሳሳች ቃላትን ከመጠቀም ይልቅ ባለሙያ አቅራቢ የሚከተሉትን ማብራራት ይኖርበታል፡-

• የሲሊኮን ቁሳቁስ ለሚመለከታቸው የኤፍዲኤ መስፈርቶች የሚያሟላ ከሆነ

• የተጠናቀቀው ምርት ከተጠናቀቀ ኤፍዲኤ-የተጣራ የሕክምና መሣሪያ ሳይሆን እንደ አካል የሚቀርብ እንደሆነ

• ምን አይነት የድጋፍ መግለጫ ወይም የአቅራቢ መግለጫ ሊቀርብ ይችላል።

• ምን ተጨማሪ የደንበኛ-ጎን ማረጋገጫ ወይም የምዝገባ ኃላፊነቶች ሊተገበሩ ይችላሉ።

ይህ የትክክለኛነት ደረጃ አስፈላጊ ነው ምክንያቱም የቁጥጥር ቃላቶች በአለም አቀፍ የሕክምና ምንጮች ውስጥ አስፈላጊ ናቸው.

ከኤፍዲኤ ጋር የተዛመደ ድጋፍን ሲወያዩ ገዢዎች የሚከተሉትን መጠየቅ አለባቸው፡-

• አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ የቁሳቁስ ተገዢነት መግለጫ

• ተዛማጅ ጥሬ ዕቃዎች ሰነዶች

• የይገባኛል ጥያቄው በቁሳቁስ ወይም በመጨረሻው መሣሪያ ላይ ተፈጻሚ ስለመሆኑ ማብራሪያ

• ለደንበኛ ግምገማ ደጋፊ ሰነዶች ይገኛሉ

ጠንካራ አቅራቢዎች ቃል አይገቡም። ትክክለኛ፣ ሊገመገም የሚችል፣ መተግበሪያ-ተኮር መረጃ ይሰጣሉ።

5. ከ CE ጋር የተያያዙ የድጋፍ ሰነዶች

ወደ አውሮፓ ለሚሸጡ ደንበኞች ወይም በ CE ምልክት ካላቸው የሕክምና ሥርዓቶች ጋር ለሚሰሩ ደንበኞች፣ የአቅራቢዎች ሰነዶች ሰፋ ያለ የተጣጣሙ ተግባራትን መደገፍ ሊያስፈልጋቸው ይችላል።

የሕክምና የሲሊኮን አካል አምራች ሁልጊዜ የተጠናቀቀ የሕክምና መሣሪያ አምራች በሚያደርገው መንገድ የጥሬ ዕቃውን የ CE የምስክር ወረቀት ላይሰጥ ይችላል። ነገር ግን፣ አቅራቢው አሁንም ደንበኞችን በደንበኛ ቴክኒካል ፋይል ወይም በአቅራቢ ማፅደቂያ ሂደት ውስጥ ጥቅም ላይ በሚውሉ ተዛማጅ የጥራት እና የቁሳቁስ ሰነዶች ደንበኞችን መደገፍ መቻል አለበት።

በፕሮጀክቱ መሰረት ገዢዎች የሚከተሉትን ሊጠይቁ ይችላሉ፡-

• የጥራት ስርዓት ማረጋገጫ

• የቁሳቁስ መግለጫዎች

• የምርት ዝርዝሮች

• የምርመራ ሪፖርቶች

• ባች የመከታተያ መረጃ

• የአቅራቢዎች ተገዢነት መግለጫዎች

አስተማማኝ አቅራቢ ከ CE ጋር የተያያዘ ድጋፍ ምን ሊሰጥ እንደሚችል እና እንደማይቻል በግልፅ ማብራራት መቻል አለበት።

ይህ በተለይ ለኦሪጂናል ዕቃ አምራች/ኦዲኤም ፕሮጄክቶች በጣም አስፈላጊ ነው፣ የሲሊኮን አምራቹ በትልቅ ቁጥጥር ስር ባለው የምርት ስርዓት ውስጥ እንደ ብቃት ያለው አካል አቅራቢ ሆኖ ያገለግላል።

6. COA እና COC

በብዛት ከሚጠየቁት የአቅርቦት ሰነዶች ሁለቱ የሚከተሉት ናቸው፡-

• COA - የትንታኔ የምስክር ወረቀት

• COC - የተስማሚነት የምስክር ወረቀት

እነዚህ ሰነዶች በተለይ ለተደጋጋሚ ትዕዛዞች፣ ለሚመጡ የጥራት ፍተሻዎች እና ባች-ደረጃ የመልቀቂያ ቁጥጥር አስፈላጊ ናቸው።

COA በተለምዶ የሚከተሉትን ያጠቃልላል

• ባች ወይም ዕጣ ቁጥር

• ቁልፍ ምርመራ ወይም የፈተና ውጤቶች

• የሚለኩ ዝርዝሮች

• የመልቀቅ ማረጋገጫ

• ቀን ወይም የምርት ማጣቀሻ

COC በተለምዶ ያረጋግጣል፡-

• ምርቱ የተሰራው በተስማሙ መስፈርቶች መሰረት ነው

• ዕጣው ከተገለጹት መስፈርቶች ጋር ይጣጣማል

• ጭነቱ ከታዘዘው የምርት ደረጃ ጋር ይዛመዳል

ለህክምና የሲሊኮን ቱቦዎች፣ ካቴተሮች እና የተቀረጹ ክፍሎች፣ እነዚህ ሰነዶች ገዢዎች ወጥነትን እንዲያረጋግጡ እና የውስጥ የጥራት መዝገቦችን እንዲጠብቁ ይረዷቸዋል።

አንድ አቅራቢ በተለምዶ COA ወይም COC ካላቀረበ ይጠይቁ፡-

• እነዚህ ሰነዶች በቡድን ሊሰጡ ይችላሉ?

• ምን ውሂብ ተካትቷል?

• ከክትትል መዝገቦች ጋር የተገናኙ ናቸው?

• ቅርጸቱ ከደንበኛ መስፈርቶች ጋር ሊጣጣም ይችላል?

የትዕዛዝ መጠን ሲጨምር ጠንካራ የሰነድ ድጋፍ ብዙውን ጊዜ የበለጠ ዋጋ ያለው ይሆናል።

7. የምርት ዝርዝሮች እና ስዕሎች

አስተማማኝ የሕክምና የሲሊኮን አምራች ለምርቱ ራሱ ግልጽ የሆኑ ቴክኒካዊ ሰነዶችን ማቅረብ አለበት.

ይህ የሚከተሉትን ሊያካትት ይችላል-

• የምርት ዝርዝር ሉሆች

• ልኬት ስዕሎች

• የመቻቻል ትርጓሜዎች

• የቁስ ጥንካሬ መረጃ

• ቀለም ወይም ግልጽነት መግለጫ

• የማሸጊያ መግለጫ

• የመለየት ወይም የመለያ መስፈርቶች

ለግል ፕሮጀክቶች, ቁጥጥር የተደረገባቸው ስዕሎች ብዙውን ጊዜ አስፈላጊ ናቸው. የምህንድስና፣ የምርት፣ የፍተሻ እና የግዢ ቡድኖች ሁሉም ከተመሳሳይ የምርት ፍቺ ስሪት መስራታቸውን ለማረጋገጥ ይረዳሉ።

ይህ በተለይ በ OEM/ODM ፕሮጀክቶች ውስጥ በጣም አስፈላጊ ነው፡-

• ብጁ ቱቦዎች መጠኖች

• ጥብቅ መቻቻል

• ካቴተር መዋቅሮች

• ማገናኛ በይነገጾች

• የመሰብሰቢያ ተስማሚ መስፈርቶች

• ማምከን-ትብ የሆኑ ምርቶች

ቴክኒካዊ ሰነዶች በስሪት ቁጥጥር እና ከተፈቀደው የምርት ውቅር ጋር በግልጽ የተሳሰሩ መሆን አለባቸው።

በብጁ ፕሮጀክት ላይ ለመወያየት ይጎብኙ ያግኙን እና የእርስዎን ስዕሎች፣ ዝርዝር መግለጫዎች ወይም ናሙናዎች ያካፍሉ።

8. የፍተሻ ሪፖርቶች እና የጥራት መዝገቦች

ለተቆጣጠሩት ወይም አፈጻጸም ወሳኝ ለሆኑ መተግበሪያዎች፣ ገዢዎች ብዙውን ጊዜ የቀረበው ምርት በትክክል መፈተሹን የሚያሳይ ማስረጃ ያስፈልጋቸዋል - ታዛዥ ነው ተብሎ ከመገመት ብቻ አይደለም።

ብቃት ያለው አምራች ከምርመራ ጋር የተያያዙ ሰነዶችን ማቅረብ መቻል አለበት፡-

• የገቢ ዕቃዎች ምርመራ መዝገቦች

• በሂደት ላይ ያሉ የፍተሻ መዝገቦች

• የመጨረሻ ምርመራ ሪፖርቶች

• ልኬት ማረጋገጫ ውጤቶች

• የእይታ ምርመራ መዝገቦች

• በሚተገበርበት ጊዜ ተግባራዊ የሙከራ ውሂብ

እነዚህ መዛግብት ደንበኞች አምራቹ ትክክለኛ የሂደት ቁጥጥር እንዳለው እና በመጨረሻው መስመር ላይ ብቻ እንደማይተማመን ለማረጋገጥ ይረዳሉ።

የፍተሻ መዝገቦች በተለይ እንደሚከተሉት ያሉ ምርቶችን ሲያገኙ አስፈላጊ ናቸው፡-

• ትክክለኛ የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች

• የፓምፕ ቱቦዎች

• ቀጭን-ግድግዳ ቱቦዎች

• ካቴቴሮች

• የተቀረጹ የማተሚያ ክፍሎች

የእርስዎ ፕሮጀክት ጥብቅ የአካል ብቃት፣ ፍሰት ወይም የመሰብሰቢያ መስፈርቶችን የሚያካትት ከሆነ የድምጽ ማዘዝ ከመጀመሩ በፊት የፍተሻ ሰነዶች መወያየት አለባቸው።

9. የመከታተያ ሰነዶች

የመከታተያ ችሎታ የበሰለ የሕክምና ማምረቻ ስርዓት በጣም ጠንካራ ከሆኑ አመልካቾች አንዱ ነው.

አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እያንዳንዱ ጭነት ወደሚከተለው እንዲመለስ የሚያስችሉ ብዙ-ተኮር መዝገቦችን መያዝ አለበት፡-

• የጥሬ ዕቃ ስብስብ

• የምርት ቀን

• የመሳሪያ ወይም የመስመር ማጣቀሻ

• የሂደት መዝገቦች

• የፍተሻ ውሂብ

• የማሸጊያ መዝገቦች

ይህ ለምን አስፈላጊ ነው?

ምክንያቱም ቅሬታ፣ ልዩነት ወይም የመስክ ጉዳይ ከተከሰተ፣ የመከታተያ ችሎታ አቅራቢው እና ደንበኛ በፍጥነት እና በትክክል እንዲመረምሩ ያስችላቸዋል።

የመከታተያ ሰነዶች ድጋፍ:

• የኦዲት ዝግጁነት

• የቅሬታ ምርመራ

• የአቅራቢ አስተዳደር

• ቁጥጥር ለውጥ

• የረጅም ጊዜ አቅርቦትን አደጋ መቀነስ

አቅራቢን በሚገመግሙበት ጊዜ፣ በንድፈ ሐሳብ ብቻ ሳይሆን፣ የመከታተል ችሎታ በተግባር እንዴት እንደሚሰራ ይጠይቁ። ምርጥ አቅራቢዎች ከጥሬ ዕቃ እስከ ጭነት ድረስ ያለውን የእጣ መለያ ሙሉ ፍሰት ማብራራት ይችላሉ።

የእኛ ድረ-ገጽ ላይ ትኩረታችንን ያጎላል ። የሙሉ ሂደት ቁጥጥር የጥራት ማረጋገጫ እና ክትትልን ጨምሮ የኩባንያችንን አጠቃላይ እይታ እዚህ መገምገም ይችላሉ፡-

https://www.jngxj.cn/

10. የማምከን ተኳሃኝነት መረጃ

ለህክምና እና ለፋርማሲዩቲካል የሲሊኮን ምርቶች, የማምከን ተኳሃኝነት ብዙውን ጊዜ የቴክኒካዊ ግምገማ ዋና አካል ነው.

አንድ አምራች ከተለመዱት የማምከን ዘዴዎች ጋር መጣጣምን በተመለከተ ደጋፊ መረጃ ወይም የምህንድስና መመሪያ መስጠት መቻል አለበት፡-

• አውቶክላቭ

• ኤቲሊን ኦክሳይድ (ኤቲኦ)

• ጋማ ማምከን

ይህ ሁልጊዜ እንደ ራሱን የቻለ የምስክር ወረቀት ላይቀርብ ይችላል፣ ነገር ግን አቅራቢው አሁንም ማብራራት መቻል አለበት፡-

• ቁሱ ለታቀደው የማምከን ዘዴ ተስማሚ መሆን አለመሆኑን

• ከማምከን በኋላ ምን ዓይነት የአፈፃፀም ለውጦች ሊከሰቱ ይችላሉ

• ተደጋጋሚ ማምከን ግምት ውስጥ መግባት ይኖርበታል

• ተጨማሪ ማረጋገጫ በደንበኛ ደረጃ የሚመከር እንደሆነ

ይህ በተለይ በሚከተሉት ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉ የሲሊኮን ምርቶችን ለሚፈልጉ ገዢዎች ጠቃሚ ነው-

• ካቴተር ስርዓቶች

• የማፍሰሻ ቱቦዎች

• የፍሳሽ አካላት

• የመተንፈሻ አካላት

• የሕክምና መሣሪያ ስብስቦች

የማምከን ውጤቶችን የሚረዳ አቅራቢ ብዙውን ጊዜ እውነተኛ የሕክምና መተግበሪያዎችን ለመደገፍ በተሻለ ሁኔታ ይዘጋጃል።

11. ቁጥጥር እና ቀጣይነት ያለው የአቅርቦት ሰነድ ይቀይሩ

ብዙ ገዢዎች በጅማሬ ሰነዶች ላይ ያተኩራሉ, ነገር ግን የረጅም ጊዜ የአቅራቢዎች አስተዳደር ከመጀመሪያው ፈቃድ በላይ ያስፈልገዋል.

ጠንካራ የህክምና ሲሊኮን አምራች ከሚከተሉት ጋር የተያያዙ ሂደቶች እና መዝገቦች ሊኖሩት ይገባል፡-

• የጥሬ ዕቃ ለውጥ ቁጥጥር

• የሂደት ለውጥ ማሳወቂያ

• የዝርዝር ማሻሻያ ቁጥጥር

• CAPA ሰነድ

• በመካሄድ ላይ ያለ የምድብ ሰነድ

• አስፈላጊ ከሆነ የማሟያ ድጋፍ

ይህ በተለይ ደንበኞች የአቅርቦትን ቀጣይነት እና ቁጥጥር የሚደረግበት ማሻሻያ በሚፈልጉበት የረጅም ጊዜ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች/ODM ፕሮግራሞች ውስጥ በጣም አስፈላጊ ይሆናል።

በጊዜ ሂደት ይደገማል ብለው የሚጠብቁ ከሆነ አቅራቢውን ይጠይቁ፡-

• ለውጦች እንዴት ተመዝግበዋል?

• አስፈላጊ ለውጦች ከመደረጉ በፊት ደንበኞች ማሳወቂያ ይደርሳቸዋል?

• የዝርዝር ክለሳዎች እንዴት ነው የሚተዳደሩት?

• አስፈላጊ ከሆነ የታሪክ መዛግብትን ማግኘት ይቻላል?

የበሰለ የአቅራቢዎች ግንኙነት በጥሩ ናሙናዎች ብቻ ሳይሆን በቁጥጥር ግንኙነት ላይ የተመሰረተ ነው.

ተግባራዊ ማረጋገጫ ዝርዝር፡ ከህክምና ሲሊኮን አምራች ምን ሰነዶችን መጠየቅ አለቦት?

አቅራቢን ከማፅደቅዎ በፊት፣ የሚከተሉትን ለመጠየቅ ያስቡበት፡-

• ISO 13485 የምስክር ወረቀት

• የቁስ መረጃ ሉህ

• የቁሳቁስ ተገዢነት መግለጫ

• የ USP ክፍል VI የድጋፍ ሰነዶች አስፈላጊ ከሆነ

• አስፈላጊ ከሆነ ከኤፍዲኤ ጋር የተያያዘ የቁሳቁስ መግለጫ

• የጥራት ስርዓት ማጠቃለያ

• COA

• COC

• የምርት ዝርዝሮች

• ቁጥጥር የተደረገባቸው ስዕሎች

• የምርመራ ሪፖርቶች

• የመከታተያ መዛግብት

• የማምከን ተኳኋኝነት መረጃ

• የቁጥጥር ሂደትን ወይም የአቅራቢውን የጥራት አጠቃላይ እይታ ይቀይሩ

እያንዳንዱ ፕሮጀክት እያንዳንዱን ሰነድ አይፈልግም, ነገር ግን አንድ ከባድ አምራች እነዚህን እቃዎች በግልፅ መወያየት እና በመተግበሪያ እና የደንበኛ ፍላጎቶች ላይ በመመርኮዝ ተዛማጅነት ያላቸውን ማቅረብ መቻል አለበት.

ማጠቃለያ: አስተማማኝ የሕክምና የሲሊኮን አቅራቢዎች ሁለቱንም ምርቶች እና ማረጋገጫዎች ይሰጣሉ

የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎችን፣ ካቴተሮችን ወይም የተቀረጹ አካላትን ሲያገኙ፣ የምርት ጥራት እና የሰነድ ጥራት አንድ ላይ መሄድ አለባቸው።

ታማኝ አምራች በጥሩ ሁኔታ የተሰሩ የሲሊኮን ምርቶችን ብቻ ሳይሆን የአቅራቢዎችን ብቃት፣ የአደጋ ቁጥጥር እና የረጅም ጊዜ ትብብርን ለመደገፍ የሚያስፈልጉ የምስክር ወረቀቶችን፣ መዝገቦችን እና ቴክኒካል ሰነዶችን ማቅረብ መቻል አለበት።

በ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , ላይ እንሰራለን ። ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች፣ ካቴተሮች እና የተቀረጹ የሲሊኮን ክፍሎች ለኦሪጂናል ዕቃ አምራች/ኦዲኤም ደንበኞች በህክምና በ ISO 13485 የተረጋገጠ የጥራት ሥርዓት ፣ በሕክምና ሲሊኮን የማምረት ልምድ፣ እና ለሰነድ ማስረጃዎች፣ ተገዢነት ግንኙነት እና የቴክኒክ ምክክር ድጋፍ ደንበኞችን ከግምገማ ወደ ምርት እንዲሸጋገሩ እናግዛለን።

አዲስ የሕክምና የሲሊኮን አቅራቢን እየገመገሙ ከሆነ ወይም ብጁ ፕሮጀክት እያዘጋጁ ከሆነ ቡድናችን ለመርዳት ዝግጁ ነው።

ያግኙን ፕሮጀክትዎን ለመወያየት፣ የቴክኒክ ድጋፍ ለመጠየቅ ወይም ጥቅስ ለመጀመር።

እንዲሁም በእኛ ላይ ተጨማሪ የኩባንያ መረጃ ማሰስ ይችላሉ ። መነሻ ገጽ ወይም በእኛ ላይ ተጨማሪ ግንዛቤዎችን ማሰስ ብሎግ.