ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຄວນໃຫ້ໃບຢັ້ງຢືນແລະເອກະສານຫຍັງແດ່?

ເມື່ອປະເມີນ ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ , ຜູ້ຊື້ມັກຈະສຸມໃສ່ລາຄາ, ຕົວຢ່າງ, ຫຼືເວລານໍາ. ແຕ່ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ, ລະບົບຢາ, ແລະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ເອກະສານແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຄືກັນກັບຜະລິດຕະພັນຂອງມັນເອງ.

ຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິບໍ່ພຽງແຕ່ຜະລິດ ທໍ່ silicone, catheters, ແລະອົງປະກອບ molded ທາງການແພດ , ແຕ່ຍັງສະຫນອງການຢັ້ງຢືນແລະເອກະສານດ້ານວິຊາການທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການອະນຸມັດຜູ້ສະຫນອງ, ການກວດສອບຄຸນນະພາບ, ການກວດສອບຜະລິດຕະພັນ, ແລະການຄຸ້ມຄອງການສະຫນອງໃນໄລຍະຍາວ.

ຖ້າຜູ້ຜະລິດບໍ່ສາມາດອະທິບາຍຢ່າງຊັດເຈນວ່າເອກະສານໃດທີ່ມັນສາມາດສະຫນອງໄດ້, ນັ້ນມັກຈະເປັນສັນຍານເຕືອນ. ໃນອຸດສາຫະກໍາທາງການແພດແລະລະບຽບການ, ເອກະສານທີ່ຂາດຫາຍໄປຫຼືບໍ່ຄົບຖ້ວນສາມາດຊັກຊ້າການພັດທະນາ, ຂັດຂວາງການອະນຸມັດ, ສ້າງຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການກວດສອບ, ແລະເພີ່ມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ.

ໃນຄູ່ມືນີ້, ພວກເຮົາອະທິບາຍການຢັ້ງຢືນແລະເອກະສານທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດທີ່ ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ ທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ ຄວນຈະສາມາດສະຫນອງໄດ້, ແລະເປັນຫຍັງແຕ່ລະຄົນຈຶ່ງສໍາຄັນ.

ເປັນ​ຫຍັງ​ຈຶ່ງ​ຕ້ອງ​ການ​ເອ​ກະ​ສານ​ໃນ​ການ​ສະ​ຫນອງ​ການ Silicone ການ​ແພດ​

ອົງປະກອບຂອງຊິລິໂຄນທາງການແພດຖືກນໍາໃຊ້ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຄວາມປອດໄພ, ຄວາມສອດຄ່ອງ, ແລະການປະຕິບັດຕາມແມ່ນສໍາຄັນ. ເຊິ່ງລວມມີ:

• ປະກອບອຸປະກອນການແພດ

• catheters ແລະລະບົບລະບາຍນ້ໍາ

• ້ໍາຕົ້ມແລະທໍ່ສົ່ງນ້ໍາ

• ລະບົບຫາຍໃຈ

• ສາຍການປຸງແຕ່ງ ແລະ ໂອນຢາ

• ເຄື່ອງບໍລິໂພກໃນໂຮງໝໍ ແລະຄລີນິກ

ໃນອຸດສາຫະກໍາເຫຼົ່ານີ້, ຜູ້ຊື້ຕ້ອງການຫຼາຍກ່ວາການອ້າງວ່າວັດສະດຸແມ່ນ 'ຊັ້ນທາງການແພດ.' ພວກເຂົາຕ້ອງການຫຼັກຖານທີ່ເປັນເອກະສານວ່າຜູ້ສະຫນອງດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ລະບົບຄວບຄຸມ, ໃຊ້ວັດສະດຸທີ່ສອດຄ່ອງ, ແລະຮັກສາການຕິດຕາມຕະຫຼອດການຜະລິດ.

ເອກະສານທີ່ຖືກຕ້ອງຊ່ວຍໃຫ້ລູກຄ້າ:

• ປະເມີນຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງຜູ້ສະຫນອງ

• ສະຫນັບສະຫນູນການອະນຸມັດຜູ້ສະຫນອງພາຍໃນ

• ຕອບສະຫນອງຄວາມຄາດຫວັງຂອງລູກຄ້າແລະກົດລະບຽບ

• ກວດສອບຄວາມເໝາະສົມຂອງວັດສະດຸ

• ຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ

• ສືບສວນການບ່ຽງເບນ ຫຼືຄໍາຮ້ອງທຸກ

• ຮັກສາຄວາມພ້ອມໃນການກວດສອບໄລຍະຍາວ

ຖ້າທ່ານກໍາລັງຊອກຫາຈາກຜູ້ສະຫນອງໃຫມ່, ເອກະສານແມ່ນຫນຶ່ງໃນວິທີທີ່ໄວທີ່ສຸດທີ່ຈະຈໍາແນກຜູ້ຜະລິດທີ່ຮ້າຍແຮງຈາກຜູ້ຜະລິດທີ່ມີການຄວບຄຸມຕ່ໍາ.

ສໍາລັບກອບການປະເມີນຜົນຂອງຜູ້ສະຫນອງທີ່ກວ້າງຂວາງ, ທ່ານຍັງສາມາດອ່ານບົດຄວາມຂອງພວກເຮົາ:

ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດທໍ່ Silicone ທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້

ຕາຕະລາງແນະນໍາ

1. ການຢັ້ງຢືນ ISO 13485

ເອກະສານທໍາອິດທີ່ຜູ້ຊື້ສ່ວນໃຫຍ່ຄາດຫວັງຈາກຜູ້ສະຫນອງ silicone ທາງການແພດທີ່ເປັນມືອາຊີບແມ່ນ ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485.

ISO 13485 ແມ່ນມາດຕະຖານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສາກົນສໍາລັບການຜະລິດອຸປະກອນການແພດແລະລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ມັນສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜູ້ຜະລິດໄດ້ສ້າງຕັ້ງຂະບວນການຄວບຄຸມສໍາລັບ:

• ການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ

• ການຄວບຄຸມເອກະສານ

• ການຄວບຄຸມການຜະລິດ

• ການກວດກາແລະການທົດສອບ

• ການຕິດຕາມ

• ການຈັດການທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ

• ການແກ້ໄຂແລະການປ້ອງກັນ

• ການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ

ສໍາລັບຜູ້ຊື້ ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ , ທໍ່ , ແລະອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນອື່ນໆ, ISO 13485 ໃຫ້ຄວາມຫມັ້ນໃຈວ່າຜູ້ສະຫນອງກໍາລັງເຮັດວຽກຢູ່ໃນລະບົບທີ່ມີໂຄງສ້າງແລະການກວດສອບ.

ເມື່ອກວດເບິ່ງໃບຢັ້ງຢືນນີ້, ໃຫ້ກວດເບິ່ງ:

• ບໍ່ວ່າຈະເປັນໃບຢັ້ງຢືນປະຈຸບັນ

• ບໍ່ວ່າອົງການທີ່ອອກແມ່ນມີຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖື

• ບໍ່ວ່າຂອບເຂດກວມເອົາຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຫຼືກິດຈະກໍາການຜະລິດ

• ບໍ່ວ່າຊື່ບໍລິສັດແລະທີ່ຢູ່ໂຮງງານກົງກັບຂໍ້ມູນຜູ້ສະຫນອງ

ຜູ້ສະຫນອງຄວນຈະເຕັມໃຈທີ່ຈະສະຫນອງສໍາເນົາຂອງໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຂອງຕົນໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນຂອງຄຸນວຸດທິ.

ການເຊື່ອມຕໍ່ພາຍໃນ:

ຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາແລະພື້ນຖານການຜະລິດຂອງພວກເຮົາ ກ່ຽວກັບພວກເຮົາ ຫນ້າ.

ນອກນັ້ນທ່ານຍັງສາມາດເລີ່ມຕົ້ນການສອບຖາມໂຄງການຂອງທ່ານໂດຍຜ່ານ ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ.

2. ເອກະສານການປະຕິບັດຕາມວັດສະດຸ

ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຄວນຈະສາມາດກໍານົດລະດັບຊິລິໂຄນທີ່ແນ່ນອນທີ່ໃຊ້ແລະສະຫນອງເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບວັດສະດຸທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ນີ້ອາດຈະປະກອບມີ:

• ເອກະສານຂໍ້ມູນວັດສະດຸ

• ຂໍ້ມູນສະເພາະດ້ານວິຊາການ

• ຄໍາຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມວັດສະດຸ

• ຖະແຫຼງການຜູ້ສະໜອງ

• ເອກະສານສະຫນັບສະຫນູນກົດລະບຽບພື້ນຖານ

ເປົ້າຫມາຍແມ່ນເພື່ອຢືນຢັນວ່າວັດສະດຸຊິລິໂຄນເຫມາະສົມກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ມີຈຸດປະສົງແລະຜູ້ສະຫນອງມີການຄວບຄຸມການສະຫນອງວັດຖຸດິບ.

ຜູ້ຊື້ຄວນກວດສອບ:

• ວັດສະດຸແມ່ນຖືກກໍານົດໂດຍສະເພາະສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງການແພດບໍ?

• ວັດສະດຸແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບທໍ່, catheters, ຫຼືອົງປະກອບ molded?

• ວັດສະດຸເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຂະບວນການຂ້າເຊື້ອທີ່ຕັ້ງໄວ້ບໍ?

• ເອກະສານສາມາດຕິດຕາມໄດ້ກັບ batch ທີ່ກໍານົດໄວ້ແລະແຫຼ່ງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ?

ເອກະສານການປະຕິບັດຕາມວັດສະດຸແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນໂດຍສະເພາະໃນເວລາທີ່ຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍຖືກນໍາໃຊ້ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ:

• ການໂອນຢາຫຼືນ້ໍາ

• ຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບ

• ເຮັດໝັນຊ້ຳ

• ຕະຫຼາດສົ່ງອອກທີ່ມີລະບຽບ

• ການພັດທະນາອຸປະກອນ OEM/ODM

ຜູ້ສະໜອງທີ່ບໍ່ສາມາດລະບຸແຫຼ່ງວັດຖຸດິບ ຫຼືຊັ້ນຮຽນຂອງມັນຢ່າງຊັດເຈນ ຄວນຖືກປະເມີນຢ່າງລະມັດລະວັງ.

3. USP Class VI ຫຼືການຊ່ວຍເຫຼືອທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ Biocompatibility ອື່ນໆ

ຜູ້ຊື້ສາກົນຫຼາຍຄົນຖາມໂດຍສະເພາະວ່າວັດສະດຸຊິລິໂຄນສະຫນັບສະຫນູນ USP Class VI ຫຼືບໍ່ . ນີ້ແມ່ນ ໜຶ່ງ ໃນມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບທີ່ສຸດທີ່ອ້າງອີງໃສ່ວັດສະດຸໂພລີເມີທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງແລະໃຊ້ທາງການແພດ.

ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດແລະຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, USP Class VI ມີຄວາມສໍາຄັນເນື່ອງຈາກວ່າມັນສະຫນອງຄວາມຫມັ້ນໃຈເພີ່ມເຕີມໃນຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບຂອງວັດສະດຸສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ລະອຽດອ່ອນ.

ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຜູ້ຊື້ຄວນເຂົ້າໃຈຈຸດສໍາຄັນ:

ຜູ້ຜະລິດທີ່ຮັບຜິດຊອບຄວນອະທິບາຍຢ່າງຊັດເຈນ ວ່າ USP Class VI ນໍາໃຊ້ກັບວັດຖຸດິບ, ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ, ຫຼືທັງສອງ , ແລະເອກະສານໃດທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້.

ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ຜູ້ສະຫນອງມືອາຊີບໂດດເດັ່ນ. ແທນທີ່ຈະເຮັດການຮຽກຮ້ອງທີ່ບໍ່ຊັດເຈນ, ພວກເຂົາຄວນຈະສາມາດອະທິບາຍ:

• ບໍ່ວ່າຈະເປັນວັດຖຸດິບທີ່ສະຫນັບສະຫນູນ USP Class VI

• ບໍ່ວ່າຈະເປັນການທົດສອບເພີ່ມເຕີມອາດຈະຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ສໍາລັບອົງປະກອບສໍາເລັດຮູບສຸດທ້າຍ

• ວິທີການ USP Class VI ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການໃຊ້ສິ້ນສຸດ

• ບໍ່ວ່າຈະເປັນຜະລິດຕະພັນຍັງຕ້ອງການການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບອື່ນໆຂຶ້ນຢູ່ກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ

ສໍາລັບຜູ້ຊື້ຈໍານວນຫຼາຍ, ຂໍ້ມູນນີ້ແມ່ນມີຄວາມກ່ຽວຂ້ອງສູງເມື່ອຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນສົມບັດສໍາລັບ:

• ລະບົບທໍ່ທາງການແພດ

• ທໍ່ລະບາຍອາກາດ

• ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການໂອນຢາ

• ອົງປະກອບການຈັດການນໍ້າໃນໂຮງໝໍ

ຖ້າທ່ານ ກຳ ລັງຊອກຫາທໍ່ທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ນີ້ແມ່ນ ໜຶ່ງ ໃນ ຄຳ ຖາມທີ່ ສຳ ຄັນທີ່ຈະຍົກສູງໃນຂະບວນການພັດທະນາ.

ທ່ານສາມາດຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນຂອງພວກເຮົາສຸມໃສ່ການ ຫນ້າທໍາອິດ , ບ່ອນທີ່ພວກເຮົາແນະນໍາຄວາມສາມາດຂອງທໍ່ແລະ catheter ລະດັບທາງການແພດຂອງພວກເຮົາ.

4. ຄໍາຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ FDA

ຜູ້ຊື້ຫຼາຍຄົນຖາມວ່າທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດແມ່ນ 'FDA ອະນຸມັດ.' ໃນການປະຕິບັດ, ຄໍາຖາມນັ້ນມັກຈະຕ້ອງການຄວາມກະຈ່າງແຈ້ງ.

ຜູ້ຜະລິດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຄວນຈະລະມັດລະວັງແລະຊັດເຈນໃນວິທີທີ່ມັນປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບ FDA. ແທນທີ່ຈະໃຊ້ຄໍາສັບທີ່ຫຍາບຄາຍຫຼືເຂົ້າໃຈຜິດ, ຜູ້ສະຫນອງມືອາຊີບຄວນອະທິບາຍ:

• ບໍ່ວ່າຈະເປັນວັດສະດຸຊິລິໂຄນປະຕິບັດຕາມຄວາມຕ້ອງການ FDA ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ

• ບໍ່ວ່າຈະເປັນຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບໄດ້ຖືກສະຫນອງເປັນອົງປະກອບແທນທີ່ຈະເປັນອຸປະກອນທາງການແພດສໍາເລັດຮູບທີ່ຖືກອະນາໄມໂດຍ FDA

• ປະເພດໃດແດ່ຂອງຄໍາຖະແຫຼງການສະຫນັບສະຫນູນຫຼືການປະກາດຜູ້ສະຫນອງສາມາດສະຫນອງໃຫ້

• ອາດຈະໃຊ້ການກວດສອບ ຫຼືຄວາມຮັບຜິດຊອບການລົງທະບຽນຝ່າຍລູກຄ້າເພີ່ມເຕີມ

ລະດັບຄວາມແມ່ນຍໍານີ້ແມ່ນສໍາຄັນເພາະວ່າຄໍາທີ່ໃຊ້ໃນລະບຽບການແມ່ນສໍາຄັນໃນແຫຼ່ງທາງການແພດສາກົນ.

ເມື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບການສະຫນັບສະຫນູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ FDA, ຜູ້ຊື້ຄວນຮ້ອງຂໍ:

• ຄໍາຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມວັດສະດຸຖ້າມີ

• ເອກະສານວັດຖຸດິບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ

• ການໃຫ້ຄວາມກະຈ່າງແຈ້ງກ່ຽວກັບການອ້າງສິດນຳໃຊ້ກັບວັດສະດຸ ຫຼືອຸປະກອນສຸດທ້າຍ

• ເອກະສານສະຫນັບສະຫນຸນທີ່ມີຢູ່ສໍາລັບການທົບທວນຄືນຂອງລູກຄ້າ

ຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຂັ້ມແຂງບໍ່ overpromise. ພວກເຂົາເຈົ້າສະຫນອງຂໍ້ມູນທີ່ຖືກຕ້ອງ, ສາມາດທົບທວນໄດ້, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສະເພາະ.

5. ເອກະສານສະຫນັບສະຫນູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ CE

ສໍາລັບລູກຄ້າທີ່ຂາຍໃນເອີຣົບຫຼືເຮັດວຽກກັບລະບົບການແພດທີ່ມີເຄື່ອງຫມາຍ CE, ເອກະສານຜູ້ສະຫນອງອາດຈະຕ້ອງການສະຫນັບສະຫນູນກິດຈະກໍາການປະຕິບັດຕາມທີ່ກວ້າງຂວາງ.

ຜູ້ຜະລິດສ່ວນປະກອບຂອງຊິລິໂຄນທາງການແພດອາດຈະບໍ່ອອກໃບຢັ້ງຢືນ CE ສໍາລັບສ່ວນປະກອບດິບໃນແບບດຽວກັນກັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດສໍາເລັດຮູບ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຜູ້ສະຫນອງຄວນຈະຍັງສາມາດສະຫນັບສະຫນູນລູກຄ້າທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະເອກະສານວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນເອກະສານດ້ານວິຊາການຂອງລູກຄ້າຫຼືຂະບວນການອະນຸມັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ.

ອີງຕາມໂຄງການ, ຜູ້ຊື້ອາດຈະຮ້ອງຂໍ:

• ການຢັ້ງຢືນລະບົບຄຸນນະພາບ

• ປະກາດເອກະສານ

• ຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ

• ບົດລາຍງານການກວດກາ

• ຂໍ້ມູນການຕິດຕາມຊຸດ

• ຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງຜູ້ສະຫນອງ

ຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຄວນຈະສາມາດອະທິບາຍຢ່າງຊັດເຈນວ່າການສະຫນັບສະຫນູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ CE ສາມາດແລະບໍ່ສາມາດສະຫນອງໄດ້.

ນີ້ແມ່ນສິ່ງສໍາຄັນໂດຍສະເພາະສໍາລັບໂຄງການ OEM / ODM, ບ່ອນທີ່ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຜູ້ສະຫນອງອົງປະກອບທີ່ມີຄຸນວຸດທິພາຍໃນລະບົບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີການຄວບຄຸມຂະຫນາດໃຫຍ່.

6. COA ແລະ COC

ສອງເອກະສານການສະຫນອງທີ່ຮ້ອງຂໍຫຼາຍທີ່ສຸດແມ່ນ:

• COA — ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ການ​ວິ​ເຄາະ

• COC - ໃບຢັ້ງຢືນການສອດຄ່ອງ

ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນໂດຍສະເພາະສໍາລັບຄໍາສັ່ງຊ້ໍາ, ການກວດສອບຄຸນນະພາບຂາເຂົ້າ, ແລະການຄວບຄຸມການປ່ອຍລະດັບ batch.

ປົກກະຕິແລ້ວ COA ປະກອບມີ:

• ຈໍານວນຊຸດຫຼືຈໍານວນຫລາຍ

• ການກວດສອບທີ່ສໍາຄັນຫຼືຜົນການທົດສອບ

• ການວັດແທກສະເພາະ

• ປ່ອຍຕົວຢືນຢັນ

• ວັນທີ ຫຼືການຜະລິດອ້າງອີງ

ໂດຍປົກກະຕິ COC ຢືນຢັນ:

• ຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກຜະລິດຕາມເງື່ອນໄຂທີ່ໄດ້ຕົກລົງ

• ຈໍານວນຫລາຍສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກໍານົດທີ່ກໍານົດໄວ້

• ການຂົນສົ່ງກົງກັບມາດຕະຖານຜະລິດຕະພັນທີ່ສັ່ງ

ສໍາລັບທໍ່ silicone ທາງການແພດ, catheters, ແລະ molded ພາກສ່ວນ, ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຊື້ກວດສອບຄວາມສອດຄ່ອງແລະຮັກສາບັນທຶກຄຸນນະພາບພາຍໃນ.

ຖ້າຜູ້ສະໜອງບໍ່ສະໜອງ COA ຫຼື COC ຕາມປົກກະຕິ, ໃຫ້ຖາມວ່າ:

• ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ສາມາດອອກຕໍ່ຊຸດໄດ້ບໍ?

• ມີຂໍ້ມູນຫຍັງແດ່?

• ພວກມັນເຊື່ອມໂຍງກັບບັນທຶກການຕິດຕາມບໍ?

• ຮູບແບບສາມາດສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າບໍ?

ການສະຫນັບສະຫນູນເອກະສານທີ່ເຂັ້ມແຂງມັກຈະມີຄຸນຄ່າຫຼາຍຂຶ້ນຍ້ອນວ່າປະລິມານຄໍາສັ່ງເພີ່ມຂຶ້ນ.

7. ຂໍ້ກໍາຫນົດຜະລິດຕະພັນແລະຮູບແຕ້ມ

ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຄວນສະຫນອງເອກະສານດ້ານວິຊາການທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງມັນເອງ.

ນີ້ອາດຈະປະກອບມີ:

• ແຜ່ນສະເພາະຜະລິດຕະພັນ

• ຮູບແຕ້ມມິຕິ

• ຄໍານິຍາມຄວາມທົນທານ

• ຂໍ້ມູນຄວາມແຂງຂອງວັດສະດຸ

• ຄຳອະທິບາຍສີ ຫຼືຄວາມໂປ່ງໃສ

• ລາຍລະອຽດການຫຸ້ມຫໍ່

• ຂໍ້ກໍານົດການກໍານົດຫຼືການຕິດສະຫຼາກ

ສໍາລັບໂຄງການທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ຮູບແຕ້ມທີ່ມີການຄວບຄຸມມັກຈະເປັນສິ່ງຈໍາເປັນ. ພວກເຂົາຊ່ວຍໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າວິສະວະກໍາ, ການຜະລິດ, ການກວດສອບ, ແລະທີມງານຊື້ທັງຫມົດເຮັດວຽກຈາກສະບັບດຽວກັນຂອງຄໍານິຍາມຜະລິດຕະພັນ.

ນີ້ແມ່ນສິ່ງສໍາຄັນໂດຍສະເພາະໃນໂຄງການ OEM / ODM ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ:

• ຂະຫນາດທໍ່ທີ່ກໍາຫນົດເອງ

• ຄວາມທົນທານທີ່ເຄັ່ງຄັດ

• ໂຄງສ້າງ catheter

• ການໂຕ້ຕອບຕົວເຊື່ອມຕໍ່

• ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ​ສະ​ພາ​ແຫ່ງ​ຄວາມ​ເຫມາະ​ສົມ​

• ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອ

ເອກະສານດ້ານວິຊາການຄວນຈະຖືກຄວບຄຸມສະບັບແລະຖືກຜູກມັດຢ່າງຊັດເຈນກັບການຕັ້ງຄ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.

ເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບໂຄງການທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ໄປຢ້ຽມຢາມ ຕິດ​ຕໍ່​ພວກ​ເຮົາ ​ແລະ​ແບ່ງ​ປັນ​ຮູບ​ແຕ້ມ​ຂອງ​ທ່ານ​, ສະ​ເພາະ​, ຫຼື​ຕົວ​ຢ່າງ​.

8. ບົດລາຍງານການກວດກາ ແລະ ບັນທຶກຄຸນນະພາບ

ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ມີການຄວບຄຸມຫຼືການປະຕິບັດທີ່ສໍາຄັນ, ຜູ້ຊື້ມັກຈະຕ້ອງການຫຼັກຖານວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ສະຫນອງໄດ້ຖືກກວດສອບຕົວຈິງ - ບໍ່ພຽງແຕ່ສົມມຸດວ່າປະຕິບັດຕາມ.

ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຄວາມສາມາດຄວນຈະສາມາດສະຫນອງເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການກວດສອບເຊັ່ນ:

• ບັນທຶກການກວດກາວັດສະດຸເຂົ້າມາ

• ບັນທຶກການກວດກາໃນຂະບວນການ

• ບົດລາຍງານການກວດກາສຸດທ້າຍ

• ຜົນການຢັ້ງຢືນມິຕິ

• ບັນທຶກການກວດກາສາຍຕາ

• ຂໍ້ມູນການທົດສອບການທໍາງານທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້

ບັນທຶກເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ລູກຄ້າກວດສອບວ່າຜູ້ຜະລິດມີການຄວບຄຸມຂະບວນການທີ່ແທ້ຈິງແລະບໍ່ອີງໃສ່ພຽງແຕ່ການຕັດສິນຂອງເສັ້ນສິ້ນສຸດ.

ບັນທຶກການກວດກາແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນໂດຍສະເພາະໃນເວລາທີ່ການສະຫນອງຜະລິດຕະພັນເຊັ່ນ:

• ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ຊັດເຈນ

• ທໍ່ສູບ

• ທໍ່ຝາບາງໆ

• ທໍ່ລະບາຍອາກາດ

• ອົງປະກອບປະທັບຕາ molded

ຖ້າໂຄງການຂອງທ່ານກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຫມາະສົມ, ການໄຫຼ, ຫຼືການປະກອບຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ເອກະສານການກວດກາຄວນໄດ້ຮັບການປຶກສາຫາລືກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການສັ່ງປະລິມານ.

9. ເອກະສານການຕິດຕາມ

Traceability ແມ່ນຫນຶ່ງໃນຕົວຊີ້ວັດທີ່ເຂັ້ມແຂງທີ່ສຸດຂອງລະບົບການຜະລິດທາງການແພດຜູ້ໃຫຍ່.

ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຄວນຮັກສາບັນທຶກທີ່ອີງໃສ່ຫຼາຍທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ການຂົນສົ່ງແຕ່ລະຄົນຖືກຕິດຕາມກັບ:

• batch ວັດຖຸດິບ

• ວັນທີຜະລິດ

• ອຸປະກອນຫຼືສາຍອ້າງອີງ

• ບັນທຶກຂະບວນການ

• ຂໍ້ມູນການກວດກາ

• ບັນທຶກການຫຸ້ມຫໍ່

ເປັນຫຍັງເລື່ອງນີ້ບໍ່ສໍາຄັນ?

ເນື່ອງຈາກວ່າຖ້າຫາກວ່າບັນຫາການຮ້ອງຮຽນ, deviation, ຫຼືພາກສະຫນາມເຄີຍເກີດຂຶ້ນ, traceability ອະນຸຍາດໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງແລະລູກຄ້າສາມາດສືບສວນໄດ້ໄວແລະຖືກຕ້ອງ.

ສະຫນັບສະຫນູນເອກະສານການຕິດຕາມ:

• ການກວດສອບຄວາມພ້ອມ

• ການສືບສວນການຮ້ອງຮຽນ

• ການຄຸ້ມຄອງຜູ້ສະຫນອງ

• ປ່ຽນການຄວບຄຸມ

• ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການສະຫນອງໃນໄລຍະຍາວ

ໃນເວລາປະເມີນຜູ້ສະຫນອງ, ໃຫ້ຖາມວິທີການຕິດຕາມຜົນໃນການປະຕິບັດ - ບໍ່ພຽງແຕ່ໃນທິດສະດີເທົ່ານັ້ນ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ດີທີ່ສຸດສາມາດອະທິບາຍການໄຫຼເຂົ້າຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງການກໍານົດຈໍານວນຫລາຍຈາກວັດຖຸດິບໂດຍຜ່ານການຂົນສົ່ງ.

ເວັບໄຊທ໌ຂອງພວກເຮົາຍັງຊີ້ໃຫ້ເຫັນຈຸດສຸມຂອງພວກເຮົາກ່ຽວກັບ ການຄວບຄຸມຂະບວນການຢ່າງເຕັມທີ່ , ລວມທັງການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແລະການຕິດຕາມ. ທ່ານສາມາດທົບທວນຄືນພາບລວມຂອງບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາໄດ້ທີ່ນີ້:

https://www.jngxj.cn/

10. ຂໍ້ມູນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເຮັດໝັນ

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດແລະຢາ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການຂ້າເຊື້ອມັກຈະເປັນສ່ວນສໍາຄັນຂອງການທົບທວນຄືນດ້ານວິຊາການ.

ຜູ້ຜະລິດຄວນຈະສາມາດໃຫ້ຂໍ້ມູນສະຫນັບສະຫນູນຫຼືຄໍາແນະນໍາດ້ານວິສະວະກໍາກ່ຽວກັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບວິທີການຂ້າເຊື້ອທົ່ວໄປເຊັ່ນ:

• Autoclave

• ເອທີລີນອອກໄຊ (EtO)

• ການຂ້າເຊື້ອແກມມາ

ນີ້ອາດຈະບໍ່ຖືກນໍາສະເຫນີເປັນໃບຢັ້ງຢືນແບບດ່ຽວ, ແຕ່ຜູ້ສະຫນອງຄວນຈະຍັງສາມາດອະທິບາຍໄດ້:

• ບໍ່ວ່າຈະເປັນວັດສະດຸທີ່ເຫມາະສົມກັບວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ວາງແຜນໄວ້

• ການປ່ຽນແປງປະສິດທິພາບອາດຈະເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກການຂ້າເຊື້ອ

• ຄວນພິຈາລະນາວ່າການເຮັດໝັນຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກຫຼືບໍ່

• ບໍ່ວ່າການກວດສອບເພີ່ມເຕີມແມ່ນແນະນໍາໃຫ້ຢູ່ໃນລະດັບລູກຄ້າ

ນີ້ແມ່ນຄວາມກ່ຽວຂ້ອງໂດຍສະເພາະສໍາລັບຜູ້ຊື້ທີ່ຊອກຫາຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທີ່ໃຊ້ໃນ:

• ລະບົບ catheter

• ທໍ່້ໍາຕົ້ມ

• ອົງປະກອບການລະບາຍນ້ໍາ

• ລະບົບຫາຍໃຈ

• ການປະກອບອຸປະກອນທາງການແພດ

ຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຂົ້າໃຈຜົນກະທົບຂອງການຂ້າເຊື້ອແມ່ນປົກກະຕິແລ້ວການກະກຽມທີ່ດີກວ່າເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດທີ່ແທ້ຈິງ.

11. ການປ່ຽນແປງການຄວບຄຸມແລະເອກະສານການສະຫນອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ

ຜູ້ຊື້ຫຼາຍຄົນສຸມໃສ່ເອກະສານການເລີ່ມຕົ້ນ, ແຕ່ການຄຸ້ມຄອງຜູ້ສະຫນອງໃນໄລຍະຍາວຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼາຍກ່ວາການອະນຸມັດເບື້ອງຕົ້ນ.

ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຂັ້ມແຂງຄວນມີຂັ້ນຕອນແລະບັນທຶກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ:

• ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງວັດຖຸດິບ

• ແຈ້ງການປ່ຽນແປງຂະບວນການ

• ການຄວບຄຸມການດັດແກ້ສະເພາະ

• ເອກະສານ CAPA

• ເອກະສານ batch ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ

• ການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານຄຸນສົມບັດຖ້າຈໍາເປັນ

ນີ້ກາຍເປັນສິ່ງສໍາຄັນໂດຍສະເພາະໃນໂຄງການ OEM / ODM ໄລຍະຍາວທີ່ລູກຄ້າຕ້ອງການການສະຫນອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະການປັບປຸງທີ່ມີການຄວບຄຸມ.

ຖ້າທ່ານຄາດຫວັງວ່າການຜະລິດຊໍ້າຄືນໃນໄລຍະເວລາ, ໃຫ້ຖາມຜູ້ສະຫນອງ:

• ບັນທຶກການປ່ຽນແປງແນວໃດ?

• ລູກຄ້າຈະໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນກ່ອນການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນບໍ?

• ການແກ້ໄຂຂໍ້ກໍາຫນົດຖືກຈັດການແນວໃດ?

• ສາມາດເອົາບັນທຶກປະຫວັດສາດໄດ້ຖ້າຈໍາເປັນ?

ຄວາມສໍາພັນຂອງຜູ້ສະຫນອງທີ່ໃຫຍ່ຂື້ນແມ່ນຂຶ້ນກັບການສື່ສານທີ່ຄວບຄຸມ, ບໍ່ພຽງແຕ່ຕົວຢ່າງທີ່ດີເທົ່ານັ້ນ.

ບັນຊີລາຍຊື່ການປະຕິບັດ: ເອກະສານໃດທີ່ທ່ານຄວນຮ້ອງຂໍຈາກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ?

ກ່ອນທີ່ຈະອະນຸມັດຜູ້ສະຫນອງ, ພິຈາລະນາການຮ້ອງຂໍດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

• ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485

• ເອກະສານຂໍ້ມູນວັດສະດຸ

• ການປະກາດການປະຕິບັດຕາມວັດສະດຸ

• ເອກະສານສະຫນັບສະຫນູນ USP Class VI ບ່ອນທີ່ສາມາດນຳໃຊ້ໄດ້

• ຖະແຫຼງການກ່ຽວກັບອຸປະກອນການ FDA ທີ່ນຳໃຊ້ໄດ້

• ສະຫຼຸບລະບົບຄຸນນະພາບ

• COA

• COC

• ຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ

• ຮູບແຕ້ມທີ່ຄວບຄຸມ

• ບົດລາຍງານການກວດກາ

• ບັນທຶກການຕິດຕາມ

• ຂໍ້ມູນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເຮັດໝັນ

• ການປ່ຽນແປງຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມຫຼືສະພາບລວມຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ສະຫນອງ

ບໍ່ແມ່ນທຸກໆໂຄງການຕ້ອງການທຸກໆເອກະສານ, ແຕ່ຜູ້ຜະລິດທີ່ຈິງຈັງຄວນຈະສາມາດປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບລາຍການເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງຊັດເຈນແລະສະຫນອງສິ່ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໂດຍອີງໃສ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແລະຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າ.

ສະຫຼຸບ: ຜູ້ສະຫນອງ Silicone ທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃຫ້ທັງຜະລິດຕະພັນແລະຫຼັກຖານສະແດງ

ໃນເວລາທີ່ຊອກຫາທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ, catheters, ຫຼືອົງປະກອບ molded, ຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນແລະຄຸນນະພາບເອກະສານຕ້ອງໄປຮ່ວມກັນ.

ຜູ້ຜະລິດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຄວນຈະສາມາດສະຫນອງບໍ່ພຽງແຕ່ຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທີ່ຜະລິດໄດ້ດີ, ແຕ່ຍັງມີການຢັ້ງຢືນ, ບັນທຶກ, ແລະເອກະສານດ້ານວິຊາການທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ, ການຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງແລະການຮ່ວມມືໃນໄລຍະຍາວ.

ທີ່ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , ພວກເຮົາມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນ ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ, catheters, ແລະອົງປະກອບ silicone molded ສໍາລັບລູກຄ້າ OEM / ODM. ດ້ວຍ ລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 , ປະສົບການໃນການຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ, ແລະການສະຫນັບສະຫນູນເອກະສານ, ການສື່ສານການປະຕິບັດຕາມ, ແລະການປຶກສາຫາລືດ້ານວິຊາການ, ພວກເຮົາຊ່ວຍໃຫ້ລູກຄ້າຍ້າຍຈາກການປະເມີນຜົນໄປສູ່ການຜະລິດດ້ວຍຄວາມຫມັ້ນໃຈຫຼາຍຂຶ້ນ.

ຖ້າທ່ານກໍາລັງທົບທວນຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດໃຫມ່ຫຼືກະກຽມໂຄງການທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ທີມງານຂອງພວກເຮົາພ້ອມທີ່ຈະຊ່ວຍ.

ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ ເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບໂຄງການຂອງທ່ານ, ຮ້ອງຂໍການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການ, ຫຼືເລີ່ມຕົ້ນການສະເຫນີລາຄາ.

ນອກນັ້ນທ່ານຍັງສາມາດຄົ້ນຫາຂໍ້ມູນບໍລິສັດເພີ່ມເຕີມໃນຂອງພວກເຮົາ ຫນ້າທໍາອິດ ຫຼືເບິ່ງຄວາມເຂົ້າໃຈເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຂອງພວກເຮົາ ບລັອກ.