蠕動ポンプチューブの選択: 材料特性、性能要因、および適切な選択方法

蠕動ポンプは一見単純な機械です。ローターがフレキシブルチューブをハウジングに対して圧縮し、流体が前方に移動します。バルブやシールはなく、ポンプ機構との流体接触もありません。理論上、消耗品はチューブのみです。

実際には、チューブがすべてです。

間違ったチューブの選択 (間違った材質、間違った硬度、間違った寸法、間違った硬化化学反応) は、流量ドリフト、チューブの早期破損、生体適合性テストの不合格、またはこれら 3 つすべてを同時に引き起こす可能性があります。医薬品製造、IV 薬物送達、または臨床診断では、これらの失敗はいずれも、バッチの拒否、患者の安全性に関するインシデント、または規制措置などの重大な結果をもたらします。

このガイドでは、蠕動ポンプのチューブを選択するための完全な技術フレームワークを提供します。これには、材料科学、機械的性能、寸法要件、流体適合性、および信頼できる供給と高価な間違いを区別する認定プロセスが含まれます。

蠕動ポンプの仕組みとチューブの特性が重要な理由

チューブの選択を理解するには、ポンプがチューブに対して実際に何を行うかを理解することから始まります。

蠕動ポンプでは、ローターのローラーまたはシューがチューブを 元の内径の約 50 ～ 60%まで圧縮します。 、通過するたびにその後、チューブは 完全に回復する必要があります。 次の圧縮サイクルの前に元の形状にこの圧縮と回復のサイクルは継続的に繰り返されます。研究室用の高速ポンプでは、これは 1 日に数十万回のサイクルを意味する場合があります。.

各圧縮後に完全かつ一貫して回復するチューブの能力によって、次のことが決まります。

• 流量精度 - 回復が不完全であると、サイクルごとに排出される流体が少なくなり、時間の経過とともに流量が下降します。

• チューブの耐用年数 — チューブが繰り返しの変形を弾性的に吸収できない場合、疲労破壊 (亀裂、剥離、肉厚の薄化) が発生します。

• 粒子の発生 — チューブの劣化により、微細な粒子が流体の流れに放出されます — 製薬および臨床用途における重大な懸念事項

• ポンプ校正の安定性 - 設置時に校正されたポンプは、チューブが疲労すると校正から外れます。

このガイドで説明するすべての材料特性は、これらのパフォーマンス結果の 1 つ以上に直接関係しています。

蠕動ポンプチューブの材料オプション

蠕動ポンプのチューブにはいくつかのエラストマー材料が使用されています。それぞれに異なるパフォーマンス プロファイルがあります。

プラチナ硬化シリコーンが医療および製薬の蠕動用途で主流を占める理由

患者との接触、医薬品の液体の移送、または規制されたバイオプロセスを伴うペリスタルティックポンプの用途には、 プラチナ硬化シリコンが最適な材料です 。それには正当な理由があります。

1. 優れた圧縮永久歪み回復 — ペリスタルティックチューブの性能要件を決定づける

2. 硬化副生成物からの抽出物はゼロ - 薬剤と患者が接触する流体経路にとって重要

3. 広い温度範囲 — オートクレーブ滅菌 (121°C / 134°C) および極低温保管に対応

4. 一貫したロット間の生体適合性 — 変動する残留過酸化物分解生成物がありません

5. 規制の受け入れ — USP クラス VI および ISO 10993 への準拠は標準であり、オプションではありません

プラチナ硬化型と過酸化物硬化型のシリコーンの化学的性質の詳細な比較と、それが生体適合性にとって重要である理由については、以下を参照してください。 プラチナ硬化シリコーンと過酸化物硬化シリコーン: どちらを選択すべきですか?

蠕動ポンプチューブの 5 つの重要な材料特性

1. 圧縮永久歪み — 最も重要な特性

圧縮永久歪みは、 定義された時間および温度で圧縮された後に材料がどの程度の永久変形を保持するかを測定します。それはパーセンテージで表されます。

圧縮永久歪み(%)=t0−trt0−ts×100圧縮永久歪み(%)= t0 − tst0 − tr ×100

どこ：

• t0 t 0 = 元の厚さ

• tr tr = 回復後の厚さ

• ts ts = 圧縮された厚さ

圧縮永久歪み 0% は完全な回復を意味します。パーセンテージが高いほど、永久変形が大きくなります。

ペリスタルティックポンプチューブの場合、実際的な意味は次のとおりです。

標準試験方法: ASTM D395 方法 B (70 °C または 100 °C で 22 時間、25% 圧縮)。

✅ Chensheng Medical のプラチナ硬化シリコン ポンプ チューブは、製造ロット全体で一貫して圧縮永久歪み ≤ 8% (ASTM D395、22 時間/70°C) を達成しています。

2. ショア A 硬度 — ポンパビリティと耐久性のバランス

ショア A 硬度は、ポンプ ローターがチューブを圧縮するためにどの程度の力を加える必要があるか、および繰り返しの圧縮に対してチューブがどのように反応するかを決定します。

柔らかすぎる (ショア A < 40):

• チューブが簡単に潰れる - ローラーが過剰に圧縮され、壁と壁が接触して流れが中断される可能性があります。

• 疲労寿命の短縮 – 柔らかいチューブはサイクルごとにさらに変形し、摩耗が加速します

• 寸法の不安定性 — 柔らかいチューブは厳しい公差に合わせて押し出すのが困難です

硬すぎる (ショア A > 70):

• ポンプモーターはよりハードに動作しなければなりません - エネルギー消費とモーターの磨耗が増加します

• ローラーとチューブの界面での接触応力が増加 - 表面疲労が加速

• 柔軟性の低下 - 取り付け中にポンプヘッド内でチューブがよじれる可能性があります

ほとんどのペリスタルティックポンプ用途に最適な範囲: Shore A 50–65

通常、ポンプ メーカーのマニュアルには、ポンプ ヘッド設計の推奨チューブ硬度範囲が指定されています。チューブを交換する前に必ず互換性を確認してください。

3. 引張強さと破断伸び

これらの特性により、蠕動ポンプの応力下での機械的破損に対するチューブの耐性が決まります。

• 引張強度 (医療用ポンプチューブの場合は最低 7 MPa) - ローラー接触ゾーンでの引き裂きに対する耐性

• 破断伸び (最低 400%) — 亀裂を生じずに変形する能力。より高い伸びはより良い疲労寿命と相関します

プラチナ硬化医療用シリコン ポンプ チューブの一般的な値は次のとおりです。

• 引張強さ：8～11MPa

• 破断伸び: 500 ～ 650%

これらの値は、材料のテクニカル データ シート (TDS) で確認し、ロット固有の分析証明書 (CoA) で検証する必要があります。

4. 引裂抵抗

ローラー接触によりチューブ壁に応力集中が生じるため、引裂抵抗 (ASTM D624 または ISO 34 に従って測定) はポンプ チューブにとって特に重要です。引き裂き抵抗が低いと、次のようなことが起こります。

• 内壁面（最高応力ゾーン）での亀裂の発生

• 壁を通って亀裂が進行して伝播し、チューブの破損や液体の漏れにつながる

• 破れた内壁材からのパーティクル発生

医療用ポンプチューブの最小許容引裂抵抗: 25 kN/m (ASTM D624 Die C)

Chensheng Medical のプラチナ硬化ポンプ チューブは 30 kN/m 以上を達成しており、最小閾値を上回る有意な安全マージンを提供します。

5. 表面仕上げと内壁の品質

蠕動ポンプチューブの内壁面は、圧送される流体と直接接触します。表面の品質は以下に影響します。

• 粒子の生成 – 粗い内壁が粒子を流体の流れに放出します

• バイオフィルムの形成 — 表面の凹凸が微生物の付着場所を提供します

• 抽出物のプロファイル - 表面積は流体への浸出物の移動速度に影響します

• 洗浄性 — 滑らかな表面は、使用の合間に洗い流したり掃除したりするのが簡単です。

製薬および医療用途の場合、内壁の表面粗さ (Ra) は 1.6 μm 以下である必要があります。 Chensheng Medical の押出プロセスは、医療用ポンプチューブの内壁で Ra ≤ 0.8 μm を一貫して達成します。

寸法要件と公差

3 つの重要な側面

すべてのペリスタルティック ポンプ チューブの仕様は、次の 3 つの寸法によって定義されます。

• 内径 (ID) — 回転ごとの流量を決定します。ポンプの校正に直接影響します

• 外径 (OD) — ポンプヘッドへの適合性を決定します。圧縮率に影響を与える

• 肉厚 (WT) — 圧縮永久歪み挙動、疲労寿命、および圧力定格を決定します

これらの寸法間の関係は次のとおりです。

肉厚=OD−ID2肉厚=2OD−ID

寸法公差が交渉できない理由

蠕動ポンプでは、 流量はチューブの内部断面積に正比例します。 ID がわずかに変化すると、流量にも比例した変化が生じます。

±2% の精度が要求される医薬品投与用途では、 チューブ ID の寸法公差が 、単なる品質指標ではなく、主要な精度要因となります。

Chensheng Medical の寸法公差基準

精度公差 (±0.05mm) は、すべての医療用および製薬用ポンプ チューブの注文の標準です。この許容範囲を達成するには、次のことが必要です。

• ランド長を制御した精密研削押出ダイス

• 押出中の閉ループ寸法モニタリング (レーザーマイクロメーター)

• 温度管理された押出環境

• 寸法緩和を防ぐために押出後の冷却を制御

標準ポンプチューブのサイズ互換性

Chensheng Medical は、以下を含むすべての主要な蠕動ポンプ プラットフォームと互換性のあるポンプ チューブを製造しています。

お使いのポンプがリストにない場合は、ポンプのモデルと必要なチューブ サイズを添えて当社のアプリケーション エンジニアリング チームにお問い合わせください。互換性を確認するか、適合する仕様を開発します。

流体の適合性に関する考慮事項

プラチナ硬化シリコーンは、医療および製薬の蠕動ポンプ用途で使用される幅広い液体との優れた適合性を備えています。

医薬品用途の場合: 臨床使用または商業使用の前に、特定の製剤およびチューブのロットについて抽出物および浸出物 (E&L) 適合性調査を必ず実施してください。プラチナ硬化シリコーンであっても、特定の API はシリコーン抽出物と微量レベルで相互作用する可能性があります。抽出物を管理する認証フレームワークに関するガイダンスについては、以下を参照してください。 USP クラス VI、ISO 10993、および FDA 21 CFR 177.2600: 実際に必要な医療用シリコーン認証はどれですか?

滅菌適合性

医療および製薬環境における蠕動ポンプの用途の多くは、滅菌チューブ、またはインラインまたは使用ごとに滅菌できるチューブを必要とします。

重要: 滅菌検証は、特定のチューブのロットと滅菌プロトコルに基づいて実行する必要があります。滅菌後の寸法および機械的特性の検証は、認定プロトコルの一部として推奨されます。

真空管の寿命と故障モード: 予想されることとそれを延長する方法

一般的なチューブ寿命

ペリスタルティックポンプのチューブは消耗品であり、最終的には疲労して交換が必要になります。一般的な耐用年数は以下によって決まります。

• ポンプ速度 (RPM) — 速度が高い = 単位時間あたりの圧縮サイクルが多い = チューブの寿命が短い

• オクルージョン設定 – よりタイトなオクルージョン (より多くの圧縮) により疲労が加速します

• チューブの硬度 - チューブが柔らかいほど、サイクルごとにより多く変形します。チューブが硬いほど接触応力が大きくなります

• 流体温度 - 温度が上昇するとシリコーンの疲労が加速します

• チューブの品質 — 寸法の一貫性と材料の品質が寿命のばらつきの主な決定要因です

プラチナ硬化シリコン ポンプ チューブの一般的なベンチマークとして:

これらは目安の範囲です。実際の寿命は、ポンプのモデル、閉塞設定、および動作条件に大きく依存します。認定プロトコルの一環として、実際の動作条件下でチューブの寿命を経験的に確立することをお勧めします。

一般的な故障モードと根本原因

現在のチューブ供給品でこれらの故障モードのいずれかが発生している場合は、当社のアプリケーション エンジニアリング チームにご連絡ください。根本原因の診断をお手伝いし、適切な仕様変更を推奨します。

蠕動ポンプチューブの認定方法: 実践的なプロトコル

ポンプチューブのサプライヤーを切り替える、または新しいチューブ仕様を認定するには、構造化された認定プロトコルが必要です。私たちが推奨するフレームワークは次のとおりです。

ステップ1：寸法検証（受入検査）

• 各ロット (最低 10 個) からの統計的に有効なサンプルの ID、OD、肉厚を測定します。

• すべての寸法が仕様公差内であることを確認してください

• 許容範囲外のピースが 1% を超えるロットは拒否します

ステップ 2: 材料特性の検証

• 仕様に対するショア A 硬度を検証します (±3 ショア A は許容可能)

• 引張強度、伸び、圧縮永久歪みを確認するロット固有の CoA をリクエストします

• 材料ドキュメントによる硬化システム (プラチナ硬化) を検証する

ステップ 3: 生体適合性に関する文書のレビュー

• ISO 10993-5 細胞毒性レポートが最新のものであり、特定の化合物をカバーしていることを確認する

• USP クラス VI レポートが最新であり、特定の化合物をカバーしていることを確認する

• 21 CFR 177.2600 準拠ステートメントが利用可能であることを確認する

• 製薬用途の場合: 抽出可能なデータが利用可能であることを確認する

ステップ 4: 機能パフォーマンスのテスト

• 標準の閉塞設定でポンプにチューブを取り付けます

• 慣らし運転を行うため、ポンプを動作速度で 30 分間運転します。

• 0時間、24時間、72時間、168時間（1週間）、および500時間の流量を測定

• 許容流量ドリフト: 精密注入アプリケーションの場合、500 時間で ≤ 3%

ステップ 5: 滅菌適合性の検証

• 実際の滅菌プロトコルでサンプルを実行します (最低 3 サイクル)

• 滅菌後にID、OD、肉厚を再測定

• 寸法変化が 1% を超えておらず、視覚的な劣化がないことを確認します。

ステップ 6: 加速寿命試験 (重要な用途向け)

• ポンプを通常の 1.5 倍の動作速度で連続的に運転します。

• 定められた間隔でチューブの亀裂、肉薄化、破砕を検査します。

• 交換間隔の基準として故障モードと故障までの時間を確立する

Chensheng 医療用蠕動ポンプ チューブ: 技術仕様

カスタム OEM ポンプ チューブ (特定の ID/OD/壁の組み合わせ、カスタム硬度、カスタム カラー、またはプライベート ラベルのパッケージ) については、当社の完全な OEM プロセス ガイドを参照してください。 カスタム医療用シリコーン製品: コンセプトから納品までの完全な OEM/ODM プロセス

よくある質問 (FAQ)

Q1: 特定のポンプ モデルにどのチューブ サイズを注文すればよいかを知るにはどうすればよいですか?

A: ほとんどのポンプ メーカーは、各ポンプ ヘッド モデルに必要な ID、OD、壁厚を指定したチューブ互換性チャートを発行しています。ポンプのモデル番号があれば、当社のアプリケーション エンジニアリング チームが正しいチューブ仕様を確認できます。あるいは、現在のチューブのサンプルを当社に送っていただければ、測定して適合させます。

Q2: ポンプ チューブはポンプ メーカーの OEM チューブと置き換えることができますか?

A: ほとんどの場合、そうです。当社のチューブは、同等または優れたプラチナ硬化シリコン化合物を使用し、OEM ポンプ チューブと同じ寸法仕様で製造されています。多くのお客様は、ポンプの性能を変えることなく、OEM ブランドのチューブの費用対効果の高い代替品として Chensheng Medical チューブに切り替えています。規制対象のアプリケーションに切り替える前に、認定プロトコル (上記) を実行することをお勧めします。

Q3: ペリスタルティックポンプチューブの最小注文数量はいくらですか?

A: 標準カタログ サイズ (一般的な ID/OD/壁の組み合わせ) の場合、初期認定では最短 10 メートルから供給できます。新しい押出成形工具が必要なカスタム サイズの場合、最小注文数量は工具への投資によって異なります。当社のチームが見積もりの​​段階でアドバイスします。製造オーダーは通常、1 メートルあたりの価格で、100 メートル、500 メートル、1,000 メートル以上の数量割引が適用されます。

Q4: 特定の長さに事前にカットされたポンプ チューブを個別にパッケージ化して供給しますか?

A: はい。当社は、長さに応じたカット、個別包装、ロットラベル貼付、滅菌包装 (EtO またはガンマ線滅菌) などの付加価値加工を提供します。シリコンチューブをコンポーネントとして組み込んだ使い捨てポンプセットの場合、コネクタまたはフィッティングを事前に組み立てたチューブも供給できます。特定の梱包要件については、当社のチームにお問い合わせください。

Q5: 保存寿命を最大限に高めるには、ペリスタルティックポンプのチューブをどのように保管する必要がありますか?

A: チューブは元のパッケージに入れて、直射日光、UV 源、オゾン発生装置、溶剤から離れた涼しい (15 ～ 25°C) 乾燥した環境に保管してください。チューブを圧縮したりねじれた状態で保管しないでください。このような条件下では、プラチナ硬化シリコン ポンプ チューブの保存寿命は製造日から 3 ～ 5 年です。追跡可能性を確保するために、ロット番号と製造日がすべてのパッケージに印刷されています。

Q6: 現在のシリコンチューブでは約 200 時間後に流量ドリフトが発生しています。これは何が原因で、どうすれば修正できるのでしょうか?

A: 200 時間後の流量ドリフトは、通常、次の 3 つの問題のいずれかを示します。(1) チューブ材料の圧縮永久歪が高い - チューブが圧縮サイクル間で完全に回復していない。 (2) ポンプの閉塞設定に対する硬度が不適切 — 柔らかすぎるチューブは過度に変形します。または (3) 寸法の不一致 — ロット間の ID の違いにより、チューブ交換時に明らかな流れのドリフトが発生します。現在のチューブとポンプの仕様のサンプルを当社にお送りください。当社のアプリケーション エンジニアリング チームが根本原因を診断し、正しい仕様を推奨します。

Q7: 滅菌済みでクリーンルーム環境ですぐに使用できるポンプチューブを提供できますか?

A: はい。当社では、EtO 滅菌およびガンマ線滅菌済みのポンプ チューブを、滅菌ロットの文書とともにピールオープン滅菌パウチに個別に包装して提供しています。滅菌ポンプチューブは ISO クラス 7 クリーンルームで製造され、滅菌前にクリーンルーム条件下で梱包されます。無菌ポンプチューブのリードタイムは通常、注文確認から 3 ～ 4 週間です (滅菌処理と無菌リリーステストを含む)。

Q8: デバイスのチューブ識別システムに一致する特定のカラーコードを持つポンプ チューブが必要です。着色されたシリコンポンプチューブを製造できますか?

A: はい。当社は、FDA 準拠の生体適合性試験済みの顔料を使用して、あらゆる色のポンプ チューブを製造しています。標準色には、クリア、ブルー、レッド、グリーン、イエロー、ホワイト、ブラックが含まれます。カスタム カラーは、Pantone または RAL 仕様に合わせることができます。色はチューブの機械的特性や生体適合性特性に影響しません。すべての色のグレードは同じプラチナ硬化シリコンベース化合物を使用しており、透明なチューブと同じ認証を取得しています。

Chensheng 医療用ポンプ チューブの認定を受ける準備はできていますか?

新しいポンプ チューブ サプライヤーの認定、現在のサプライ品の性能問題のトラブルシューティング、または新しいポンプ ベースの医療機器の開発のいずれの場合でも、当社のアプリケーション エンジニアリング チームがいつでもお手伝いいたします。

私たちが提供するもの:

• 資格テスト用の無料サンプル — 標準サイズは 2 営業日以内に発送されます

• 完全な技術文書: TDS · CoA · ISO 10993 レポート · USP クラス VI レポート · 21 CFR 177.2600 準拠

• カスタム サイズの開発 - 新しい押出ツールを 5 ～ 10 営業日で作成

• アプリケーションエンジニアリングに関するコンサルティング - ポンプの互換性、仕様の選択、故障解析

• 工場監査歓迎 — オンサイトまたはリモート

→ ポンプチューブサンプルをリクエスト→ カスタムサイズの見積もりを取得→ 当社の医療用シリコーンチューブ製品ラインナップをご覧ください

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