Zobrazenia: 0 Autor: Kevin Fang Čas vydania: 2026-07-15 Pôvod: Chensheng Medical
Obsah
Katétre patria medzi najpoužívanejšie zdravotnícke pomôcky v klinickej praxi – nachádzajú sa prakticky na každom nemocničnom oddelení, chirurgickom oddelení, jednotke intenzívnej starostlivosti a zariadení dlhodobej starostlivosti na celom svete. Samotný globálny trh s urologickými katétrami presahuje 3 miliardy dolárov ročne, pričom silikónové katétre predstavujú najrýchlejšie rastúci segment, ktorý je poháňaný výhodami biokompatibility v porovnaní s latexovými a PVC alternatívami.
Špecifikácia katétra je však často nepochopená - dokonca aj skúsenými odborníkmi na obstarávanie. Pojem 'katéter' zahŕňa širokú rodinu zariadení so zásadne odlišným dizajnom, klinickými funkciami a požiadavkami na materiál. Foleyho katéter a Nelatonov katéter sú oba „močové katétre“, ale majú rôznu geometriu, rôzne klinické indikácie, iné francúzske konvencie veľkosti a rôzne silikónové špecifikácie. Zadanie nesprávneho typu – alebo nesprávnej veľkosti – vytvára klinické problémy, ktoré nedokáže vyriešiť žiadne množstvo kvalitnej dokumentácie.
Táto príručka vám poskytuje úplné a praktické pochopenie hlavných typov silikónových katétrov – ich klinického účelu, konštrukčných charakteristík, francúzskeho výberu veľkosti, požiadaviek na materiál, regulačnej klasifikácie a úvah o zdrojoch OEM. Či už ste vývojár zdravotníckych pomôcok, ktorý špecifikuje katétre pre nový produktový rad, manažér nákupu v nemocnici, ktorý hodnotí dodávateľov, alebo produktový manažér OEM plánujúci portfólio katétrov, táto príručka vám poskytne technický základ, ktorý potrebujete.
Pred skúmaním jednotlivých typov katétrov je nevyhnutné porozumieť francúzskemu (Fr) systému veľkosti – univerzálnemu štandardu pre rozmery katétrov.
Francúzska stupnica (tiež nazývaná Charrièrova stupnica, skrátene Ch alebo Fr) meria vonkajší obvod katétra v milimetroch, kde:
OD (mm) = francúzska veľkosť 3 OD (mm) = 3 francúzska veľkosť
Preto:
12 Fr = vonkajší priemer 4,0 mm
16 Fr = 5,3 mm vonkajší priemer
18 Fr = vonkajší priemer 6,0 mm
22 Fr = vonkajší priemer 7,3 mm
Dôležité: Francúzska veľkosť špecifikuje iba OD – nie ID alebo hrúbku steny. Dva katétre rovnakej francúzskej veľkosti od rôznych výrobcov môžu mať rôznu hrúbku steny, a teda aj rôznu veľkosť lúmenu. Pri aplikáciách s prietokom tekutín vždy overte skutočné ID, nielen francúzsku veľkosť.
Pre danú francúzsku veľkosť závisí vnútorný priemer od hrúbky steny:
ID (mm)=OD (mm)−(2×Hrúbka steny (mm))ID (mm)=OD (mm)−(2×Hrúbka steny (mm))
Francúzska veľkosť |
OD (mm) |
Typická hrúbka steny |
Výsledné ID |
8 o |
2,7 mm |
0,5 mm |
1,7 mm |
10 o |
3,3 mm |
0,6 mm |
2,1 mm |
12 o |
4,0 mm |
0,7 mm |
2,6 mm |
14 o |
4,7 mm |
0,8 mm |
3,1 mm |
16 o |
5,3 mm |
0,9 mm |
3,5 mm |
18 o |
6,0 mm |
1,0 mm |
4,0 mm |
20 o |
6,7 mm |
1,0 mm |
4,7 mm |
22 o |
7,3 mm |
1,1 mm |
5,1 mm |
24 o |
8,0 mm |
1,2 mm |
5,6 mm |
Hodnoty hrúbky steny sú typické pre štandardné silikónové katétre. Skutočné hodnoty sa líšia podľa výrobcu a aplikácie.
Populácia pacientov |
Typická veľkosť močového katétra |
Poznámky |
Novorodenecký |
4–6 o |
Najmenší dostupný; vyžaduje ultra mäkký silikón |
Pediatrické (dojčatá) |
6–8 o |
Mäkká zmes; atraumatický hrot kritický |
Pediatrické (dieťa) |
8–12 o |
Veľkosť vybraná podľa veku a anatómie |
Dospelá žena |
12–16 o |
Kratšia močová trubica; zvyčajne postačuje menšia veľkosť |
Dospelý muž (štandard) |
14–18 o |
Najbežnejší klinický rozsah |
Dospelý muž (BPH/obštrukcia) |
18–22 o |
Väčšia veľkosť pre obštrukčnú anatómiu |
Zavlažovanie / 3-cestné |
20–26 o |
Väčšia veľkosť pre umiestnenie zavlažovacieho kanála |
Dlhodobé bývanie |
14–16 o |
Najmenšia účinná veľkosť minimalizuje traumu tkaniva |
Typ katétra |
Primárna funkcia |
Retenčný mechanizmus |
Typické trvanie |
Kľúčová požiadavka na silikón |
Foley (2-cestný) |
Odvod moču |
Nafukovací balón |
Krátkodobé až dlhodobé |
Predĺžená kontaktná biokompatibilita |
Foley (3-cestný) |
Drenáž + závlaha |
Nafukovací balón |
Krátkodobé (po chirurgickom zákroku) |
Chemická kompatibilita s výplachom |
Nelaton |
Intermitentná katetrizácia |
Žiadne (okamžite odstránené) |
Jednorazové použitie, minúty |
Hladký povrch, atraumatická špička |
Robinson |
Prerušovaná drenáž |
žiadne |
Jednorazové použitie, minúty |
Hladký povrch, viacero očí |
Píšťalkový hrot |
Drenáž s priechodom zrazeniny |
žiadne |
Krátkodobé |
Väčší otvor hrotu, vôľa zrazeniny |
Malecot |
Samodržný bez balónika |
Zadržanie krídla |
Krátkodobé až strednodobé |
Ohybné krídla, tvarová pamäť |
Odsávanie (Yankauer) |
Orálne/faryngeálne odsávanie |
žiadne |
Jednorazové použitie, minúty |
Pevný hrot, ohybný hriadeľ |
Odsávanie (flexibilné) |
Tracheálne/bronchiálne odsávanie |
žiadne |
Jednorazové použitie, minúty |
Ultra mäkké, atraumatické |
Drenáž rany |
Odstránenie tekutiny po chirurgickom zákroku |
Vonkajšia fixácia |
Krátkodobé (24 – 72 hodín) |
Biokompatibilita tkanív, fenestrácie |
Každý typ je podrobne preskúmaný v častiach nižšie.
Foleyov katéter je samodržiaci močový katéter navrhnutý na nepretržitú drenáž močového mechúra počas dlhších období. Zadržanie sa dosiahne nafukovacím balónikom v blízkosti hrotu katétra – keď sa nafúkne vnútri močového mechúra, balónik bráni vytiahnutiu katétra cez močovú rúru.
Foleyho katétre sa používajú na:
Pooperačná drenáž moču (najčastejšia indikácia)
Manažment retencie moču
Presné monitorovanie výstupu moču u kriticky chorých pacientov
Výplach močového mechúra (3-cestný Foley)
Dlhodobá katetrizácia u pacientov, ktorí nie sú schopní samostatne močiť
Funkcia |
2-cestný Foley |
3-cestný Foley |
lúmenov |
2 (odvodnenie + nafukovanie balónika) |
3 (odvodnenie + nafukovanie balónika + zavlažovanie) |
Primárna funkcia |
Nepretržitá drenáž moču |
Drenáž + nepretržité zavlažovanie močového mechúra |
Klinická indikácia |
Štandardná drenáž moču |
Po TURP, po prostatektómii, hematúria so zrazeninami |
Francúzsky rozsah veľkostí |
12–26 o |
20–26 Fr (väčší na umiestnenie 3. lúmenu) |
ID zavlažovacieho kanála |
N/A |
2,0–3,0 mm (musí umožniť priechod zrazeniny) |
Objem balóna |
5 ml (štandard), 10 ml, 30 ml |
30 ml (väčší balón na hemostázu) |
Zložitosť silikónovej steny |
2-lumenová extrúzia |
3-lumenová extrúzia – vyššia zložitosť výroby |
Po umiestnení katétra sa balónik nafúkne sterilnou vodou (nie fyziologickým roztokom – riziko kryštalizácie). Výber objemu balónika:
Objem balóna |
Aplikácia |
Klinické poznámky |
3-5 ml |
Štandardná drenáž moču dospelých |
Najbežnejšie — minimálny objem pre bezpečné uchovanie |
10 ml |
Štandardný dospelý, detský |
Dodatočné zabezpečenie; používa sa, keď 5 ml poskytuje nedostatočnú retenciu |
30 ml |
Hemostáza po TURP, 3-cestný Foley |
Veľký balónik poskytuje tamponádový efekt na prostatickú jamku |
75-100 ml |
Špecializované urologické výkony |
Zriedka používané; vyžaduje špecifickú klinickú indikáciu |
⚠️ Kritická výrobná požiadavka: Balónik sa musí nafúknuť symetricky a rovnomerne – asymetrický balónik spôsobí, že sa hrot katétra odchýli od stredu močového mechúra, čo môže spôsobiť traumu steny močového mechúra a obtok. Symetria balónika je overená nafukovacím testom pri výstupnej kontrole. Tlak pri roztrhnutí balónika musí presiahnuť 3-násobok maximálneho klinického tlaku nafúknutia.
Typ tipu |
Dizajn |
Klinická aplikácia |
Okrúhla špička (štandard Foley) |
Hladká, zaoblená uzavretá špička s 2 bočnými očkami |
Štandardná drenáž moču |
Tiemann tip (Coudé) |
Zahnutá, zahnutá špička |
Mužskí pacienti s BPH alebo striktúrou uretry |
Hrot píšťalky |
Otvorený koniec s bočnými očkami |
Drenáž s možným prechodom zrazeniny |
Robertsov tip |
Očká so zapusteným hrotom |
Znížená trauma steny močového mechúra |
Foleyho katétre sú v dlhodobom kontakte so sliznicou močovej trubice a močového mechúra – najnáročnejšia klasifikácia biokompatibility pre neimplantovateľné zariadenia. Požiadavky na materiál:
Zmes: Lekársky silikón vytvrdzovaný platinou – povinný. Peroxidom vytvrdzovaný silikón je klinicky neprijateľný pre zavedené močové katétre kvôli extrahovateľným vedľajším produktom, ktoré spôsobujú podráždenie močovej trubice a inkrustáciu.
Tvrdosť Shore A: 40–55 pre driek katétra (vyváženie pohodlia pacienta a odolnosti proti zalomeniu). Časť balónika vyžaduje mäkšiu zmes (Shore A 20–35) na rovnomerné nafúknutie a vyfúknutie.
Vlastnosti povrchu: Silikónové katétre majú prirodzene nízke povrchové trenie v porovnaní s latexom – dôležitá výhoda pre pohodlie pacienta počas zavádzania a udržiavania. Pre ďalšie zníženie trenia v citlivých aplikáciách je k dispozícii hydrofilný povlak.
Biokompatibilita: Úplné hodnotenie ISO 10993 pre dlhodobý kontakt so sliznicami:
ISO 10993-5: Cytotoxicita ✅ povinné
ISO 10993-10: Senzibilizácia a podráždenie ✅ povinné
ISO 10993-11: Systémová toxicita ✅ povinné (dlhotrvajúci kontakt)
ISO 10993-3: Genotoxicita ✅ povinné (dlhotrvajúci kontakt)
Regulačná norma: ISO 10555 (Intravaskulárne katétre – sterilné katétre a katétre na jedno použitie) poskytuje požiadavky na rozmery a výkon platné pre močové katétre. ISO 23908 špecificky rieši požiadavky na Foleyov katéter.
Podrobný návod na požiadavky na certifikáciu biokompatibility a ako overiť dokumentáciu dodávateľa nájdete na: USP trieda VI, ISO 10993 a FDA 21 CFR 177.2600: Akú certifikáciu skutočne potrebujete?
Katéter Nelaton (nazývaný aj priamy katéter, Robinsonov katéter alebo intermitentný katéter) je katéter bez zadržiavania používaný na jednopriechodovú drenáž močového mechúra. Na rozdiel od Foleyho nemá balónik – zavedie sa, vypustí močový mechúr a okamžite sa odstráni. Nie je určený na domáce použitie.
Klinické indikácie:
Intermitentná samokatetrizácia (ISC) pre pacientov s neurogénnym močovým mechúrom
Drenáž močového mechúra u pacientov, ktorí nemôžu spontánne močiť
Odber vzorky moču (priama katetrizácia)
Predoperačná drenáž močového mechúra
Meranie zvyškového objemu po mikcii
Funkcia |
Špecifikácia |
Tip |
Okrúhle, hladké, uzavreté (Nelaton) alebo otvorené (Robinson) |
Oči (odtokové otvory) |
2 bočné oči blízko špičky |
Dĺžka |
Samica: 20–25 cm; Muž: 40–45 cm; Deti: 20-30 cm |
Francúzska veľkosť |
6 – 22 Fr (najbežnejšie: 10 – 16 Fr pre dospelých) |
Koniec lievika |
Štandardný lievikový konektor pre drenážny vak alebo injekčnú striekačku |
Udržanie |
Žiadne – odstránené ihneď po odvodnení |
Pretože katétre Nelaton sa používajú na krátkodobý kontakt (minúty), požiadavky na biologickú kompatibilitu sú menej rozsiahle ako v prípade katétrov Foley. Avšak u pacientov, ktorí používajú prerušovanú samokatetrizáciu niekoľkokrát denne počas mesiacov alebo rokov, sa kumulatívna kontaktná expozícia približuje úrovniam predĺženého kontaktu – a mnohé regulačné orgány uplatňujú na katétre ISC štandardy biokompatibility predĺženého kontaktu.
Kľúčové materiálové priority pre katétre Nelaton:
Hladkosť povrchu: klinicky najkritickejšia vlastnosť. Hrubý alebo lepkavý povrch spôsobuje traumu uretry a nepohodlie pacienta počas zavádzania a vyberania. Silikón vytvrdený platinou poskytuje prirodzene hladší povrch ako alternatívy vytvrdzované peroxidom. Drsnosť povrchu (Ra) by mala byť pre ISC katétre ≤ 0,8 μm.
Mäkkosť: Shore A 35–50 pre katétre pre dospelých; Shore A 25–40 pre deti. Katéter musí byť dostatočne mäkký na pohodlné zavedenie, ale dostatočne tuhý, aby mohol prejsť cez močovú trubicu bez vybočenia.
Možnosť hydrofilného potiahnutia: U pacientov s ISC, ktorí sa sami katetrizujú niekoľkokrát denne, katétre s hydrofilným poťahom (aktivované vodou pred zavedením) výrazne znižujú trenie a uretrálnu traumu. Hydrofilný povlak sa nanáša ako sekundárny proces po extrúzii silikónu a vyžaduje si vlastné hodnotenie biokompatibility.
Rozmerová presnosť: Poloha a veľkosť oka (odtokového otvoru) musia byť konzistentné – oči umiestnené príliš blízko špičky nemusia dosiahnuť močový mechúr; oči príliš vzdialené od hrotu môžu počas drenáže zostať v močovej rúre.
Odsávacie katétre sú odlišnou kategóriou produktov od močových katétrov – používajú sa skôr na odstránenie sekrétov z dýchacích ciest než na odvodnenie močového mechúra. Zdieľajú však rovnaké základné požiadavky na silikónový materiál a výrobné procesy.
Yankauer je odsávacie zariadenie s pevným hrotom používané na orálne a faryngálne odsávanie – odstránenie sekrétov, krvi a zvratkov z úst a hrdla. Je to štandardné odsávacie zariadenie v urgentnej medicíne, anestézii a na JIS.
Funkcia |
Špecifikácia |
Tip |
Pevná, baňatá špička s veľkým otvorom — zabraňuje upchatiu tkaniva |
Hriadeľ |
Polotuhá — dostatočná tuhosť na orálnu manipuláciu |
Materiál |
Lekársky silikón (špička) alebo priehľadný PVC/silikón (hriadeľ) |
Dĺžka |
28-32 cm |
Pripojenie |
Štandardný konektor sacej hadičky (spojka Yankauer) |
Použite |
Jednorazové použitie; len orálne/faryngeálne — nie na tracheálne použitie |
Silikónová špecifikácia: Shore A 55–70 pre špičku (dostatočne tuhá na udržanie tvaru pri nasávaní); Shore A 40–55 pre časť ohybného hriadeľa. Hrot sa nesmie zrútiť pod negatívnym tlakom pri saní zo steny (-80 až -200 mmHg).
Flexibilné odsávacie katétre sa používajú na tracheálne a bronchiálne odsávanie – prechádzajú endotracheálnou trubicou alebo tracheostomickou trubicou na odstránenie sekrétov z dolných dýchacích ciest. Ide o podstatne náročnejšiu aplikáciu ako orálne odsávanie:
Katéter musí prejsť cez lúmen ETT bez odporu
Hrot musí byť atraumatický — sliznica priedušnice je vysoko citlivá
Katéter musí byť dostatočne mäkký, aby sa posunul bez toho, aby spôsobil bronchospazmus
Odsávanie sa musí vykonávať prerušovane (kontrola palcového portu), aby sa zabránilo poškodeniu sliznice
Funkcia |
Špecifikácia |
Tip |
Mäkké, zaoblené, atraumatické — bez ostrých hrán |
Hriadeľ |
Flexibilné, odolné voči zlomeniu |
Tvrdosť Shore A |
35–50 (dostatočne mäkké na atraumatický priechod priedušnice) |
Francúzska veľkosť |
6–16 Fr (vybrané na základe veľkosti ETT – OD katétra by malo byť ≤ 50 % ID ETT) |
Dĺžka |
50–54 cm (dospelí); 40 – 45 cm (pediatrické) |
Port pre palec |
Proximálny port pre palec pre prerušované ovládanie sania |
Promócie známky |
Hĺbkové značky v 5 cm intervaloch |
Použite |
Jednorazové použitie; sterilné |
Výber veľkosti ETT do sacieho katétra:
Vnútorný priemer ETT |
Maximálny sací priemer katétra |
Maximálna francúzska veľkosť |
6,0 mm |
3,0 mm |
9 o |
7,0 mm |
3,5 mm |
10 o |
7,5 mm |
3,7 mm |
11 o |
8,0 mm |
4,0 mm |
12 o |
8,5 mm |
4,2 mm |
13 o |
9,0 mm |
4,5 mm |
14 o |
Maximálna OD katétra = 50 % ETT ID. Väčšie katétre uzatvárajú ETT a bránia ventilácii počas odsávania.
Novorodenecké a pediatrické odsávacie katétre vyžadujú najprísnejšie silikónové špecifikácie – Shore A 25–40, rozmerová tolerancia ±0,05 mm a najčistejšiu dostupnú zmes vytvrdzovanú platinou. Pri neonatálnych aplikáciách JIS môžu aj menšie materiálové nečistoty alebo rozmerové nezrovnalosti spôsobiť značné klinické poškodenie.
Katéter Malecot používa flexibilné uchytenie krídel skôr ako nafukovací balón. Štyri flexibilné krídelká na špičke sa roztiahnu, keď je katéter na svojom mieste, a zrútia sa na zavedenie a vybratie pomocou mandrénu.
Aplikácie: Nefrostomická drenáž, suprapubická katetrizácia, gastrostómia a iné aplikácie, kde nie je vhodné nafukovanie balónom.
Požiadavka na silikón: Krídelká musia byť dostatočne pružné, aby sa úplne zrútili na vloženie, ale dostatočne pružné, aby sa úplne roztiahli a udržali si zadržiavaciu silu in situ. Typický je Shore A 35–45 s vysokým predĺžením (>500 %). Tvarová pamäť krídel závisí od elastickej obnovy silikónovej zlúčeniny – pre spoľahlivú funkciu krídel je rozhodujúca vynikajúca kompresná schopnosť silikónu vytvrdeného platinou.
Katéter s píšťalkovým hrotom má otvorený koniec (skôr ako uzavretý okrúhly hrot) kombinovaný s laterálnymi očkami. Otvorený koniec umožňuje priechod krvných zrazenín a viskózneho materiálu, ktorý by okludoval štandardný katéter s uzavretou špičkou.
Aplikácie: Liečba hematúrie, pooperačná drenáž močového mechúra s rizikom zrazeniny, urologické výkony.
Požiadavka silikónu: Otvorená špička si musí zachovať svoju geometriu pri nasávaní – špička, ktorá sa zrúti pod negatívnym tlakom, stráca výhodu pri prechode zrazeniny. Shore A 50–60 s dostatočnou hrúbkou steny, aby odolala zrúteniu hrotu.
Coudého katéter má zakrivený, uhlový hrot (zvyčajne 30–45° vychýlenie) navrhnutý tak, aby prechádzal okolo zväčšenej prostaty alebo striktúr uretry, ktoré bránia prechodu rovného katétra.
Aplikácie: Mužskí pacienti s BPH, striktúrou uretry alebo pooperačnou anatómiou uretry, ktorá bráni priamemu prechodu katétra.
Požiadavka na silikón: Zakrivená špička musí počas zavádzania udržiavať svoj uhol – špička, ktorá sa narovnáva pod silou zavádzania, stráca svoju navigačnú výhodu. Vyžaduje si to o niečo pevnejšiu zmes na špičke (Shore A 55–65) pri zachovaní mäkšieho drieku (Shore A 45–55) pre pohodlie pacienta.
Lekárske katétre sa vyrábajú z troch základných materiálov. Pochopenie porovnania je nevyhnutné pre rozhodnutia o špecifikácii a pre informovanie o hodnote silikónu klinickým koncovým používateľom.
Nehnuteľnosť |
Silikón |
latex |
PVC |
Biokompatibilita |
✅ Vynikajúce – žiadne známe alergény |
⚠️ Alergia na latex postihuje 1–6 % populácie |
⚠️ Vylúhovanie zmäkčovadiel (DEHP) – regulačný problém |
Reakcia tkaniva (prebývanie) |
✅ Minimálne – nízka miera inkrustácie |
❌ Vysoký — latexové proteíny spôsobujú výraznú reakciu tkaniva |
⚠️ Stredne – vylúhovanie zmäkčovadla spôsobuje podráždenie |
Flexibilita |
✅Vynikajúce v celom teplotnom rozsahu |
✅ Dobré pri telesnej teplote |
⚠️ Tuhne pri nízkej teplote |
Rozsah teplôt |
✅ -60°C až 200°C |
⚠️ Obmedzené – degraduje nad 80°C |
⚠️ Limited – mäkne nad 60°C |
Chemická odolnosť |
✅ Výborne |
⚠️ Mierne |
⚠️ Chudá — napučiava v mnohých rozpúšťadlách |
Kompatibilita sterilizácie |
✅ Všetky metódy |
⚠️ Obmedzené – autokláv degraduje latex |
⚠️ Len EtO – citlivé na teplo |
Odolnosť voči inkrustácii |
✅ Vysoká — hladký, nereaktívny povrch |
❌ Nízky — proteínový povrch podporuje inkrustáciu |
⚠️ Mierne |
Vhodnosť na dlhodobé bývanie |
✅ Vynikajúce – preferované dlhšie ako 7 dní |
❌ Neodporúča sa dlhšie ako 7 dní |
❌ Neodporúča sa dlhšie ako 7 dní |
náklady |
Vyššie jednotkové náklady |
Nižšie jednotkové náklady |
Najnižšie jednotkové náklady |
Regulačný trend |
✅ Zvyšovanie preferencií |
❌ Klesá – rozširujú sa mandáty bez latexu |
⚠️ Zvyšujú sa obmedzenia DEHP |
Klinické závery: Pre akúkoľvek aplikáciu katétra zahŕňajúcu dlhodobé trvalé používanie (> 24 hodín), pacientov s citlivosťou na latex alebo aplikácie, kde je problémom inkrustácia, je klinickým štandardom starostlivosti 100 % silikón. Vyššie jednotkové náklady na silikón sú konzistentne odôvodnené znížením počtu komplikácií, menším počtom zmien katétra a lepšími výsledkami pacienta.
Podrobné technické vysvetlenie, prečo platinou vytvrdzovaný silikón prekonáva alternatívy vytvrdzované peroxidom – a prečo je vytvrdzovacia chémia dôležitá pri aplikáciách v kontakte s pacientom – pozri: Silikón vytvrdzovaný platinou vs. silikón vytvrdzovaný peroxidom: Čo je lepšie pre vašu aplikáciu?
trhu |
Klasifikácia |
Regulačná cesta |
Spojené štáty americké (FDA) |
Trieda II |
510(k) oznámenie pred uvedením na trh |
Európska únia (EU MDR) |
Trieda IIa (krátkodobý) / Trieda IIb (dlhodobý pobyt) |
Označenie CE prostredníctvom notifikovaného orgánu |
Čína (NMPA) |
Trieda II |
Registrácia zdravotníckej pomôcky |
Kanada |
Trieda II |
Licencia na zdravotnícke pomôcky |
Štandardné |
Rozsah |
Použiteľné typy katétrov |
ISO 10555-1 |
Intravaskulárne katétre — všeobecné požiadavky |
Všetky typy katétrov |
ISO 23908 |
Požiadavky na Foleyov katéter |
Foley (2- a 3-cestný) |
ISO 10555-5 |
Periférne katétre cez ihlu |
IV katétre |
ISO 8836 |
Odsávacie katétre na použitie v dýchacích cestách |
Tracheálne odsávacie katétre |
ISO 10993-1 |
Rámec biologického hodnotenia |
Všetky kontaktné katétre s pacientom |
ISO 11135 |
Validácia sterilizácie EtO |
Všetky sterilné katétre |
ISO 11607 |
Sterilné bariérové balenie |
Všetky sterilné katétre |
Trvanie kontaktu |
Typ katétra |
Požadované koncové body ISO 10993 |
Krátkodobé (<24h) |
Nelaton, odsávanie, drenáž na jedno použitie |
ISO 10993-5, -10 |
Predĺžené (24 h – 30 dní) |
Standard Foley, drenáž rany |
ISO 10993-5, -10, -11, -3 |
Dlhodobé (> 30 dní) |
Dlhodobo bývajúci Foley |
ISO 10993-5, -10, -11, -3, -6 |
Pre spoločnosti zaoberajúce sa výrobou zdravotníckych pomôcok, ktoré vyvíjajú značkové produktové rady katétrov, spoločnosť Chensheng Medical ponúka kompletné možnosti vývoja OEM pre všetky typy katétrov opísané v tejto príručke.
Foleyho katétre: 2-cestné a 3-cestné, 8–26 Fr, 5ml/10ml/30ml balónik, všetky typy hrotov
Nelatonové / intermitentné katétre: 6–22 Fr, mužské/ženské/pediatrické dĺžky, s hydrofilným povlakom alebo bez neho
Odsávacie katétre: Yankauerov typ a flexibilné tracheálne, 6–16 Fr, s portom na palec
Špeciálne katétre: Malecot, Coudé/Tiemann, whistle-tip, vlastné geometrie
Kompletné súpravy katétrov: katéter + drenážny vak + príslušenstvo v sterilnom balení
Viaclúmenová extrúzia: Naša možnosť extrúzie zahŕňa 2-lúmenové a 3-lúmenové profily katétrov – nevyhnutné pre Foley (2-cestné a 3-cestné) a špeciálne návrhy katétrov. Viaclumenová extrúzia si vyžaduje precízny dizajn lisovnice a riadenie procesu, aby sa zachovala konzistentná geometria lúmenu a rovnomernosť hrúbky steny.
Balónikové lepenie: Balónikové lepenie Foleyho katétra je jedným z technicky najnáročnejších procesov pri výrobe katétrov. Balónik musí byť pripevnený k drieku katétra s dostatočnou pevnosťou, aby odolal tlaku nafúknutia (minimálny tlak pri roztrhnutí 3× klinický tlak nafúknutia) pri zachovaní flexibility a biokompatibility na rozhraní väzby. Používame lepiace procesy bez použitia rozpúšťadiel, ktoré nezavádzajú cytotoxické zvyšky lepidla.
Röntgenovo nepriepustná extrúzia prúžkov: K dispozícii pre všetky typy katétrov vyžadujúcich röntgenovú vizualizáciu.
Tvarovanie hrotov: Okrúhly hrot, hrot Coudé, hrot s píšťalkou a tvarovanie krídel Malecot – všetko vyrábané pomocou presných nástrojov s kontrolovanými parametrami teploty a tlaku.
Dierovanie oka: Presné dierovanie pre drenážne oká a otvory, s kvalitou hladkého okraja overenou vizuálnou kontrolou pri zväčšení.
Pre OEM zákazníkov, ktorí vyvíjajú technické súbory FDA 510(k) alebo CE, poskytujeme:
Certifikát ISO 13485 (aktuálny, overený rozsahom)
Správa o biologickom hodnotení ISO 10993 (koncové body sa zhodujú s typom vášho katétra a trvaním kontaktu)
Správa o teste USP triedy VI (úplná správa so skutočnými údajmi)
Vyhlásenie o zhode FDA 21 CFR 177.2600
Správa o validácii sterilizácie EtO (ISO 11135) s údajmi o rezíduách ISO 10993-7
Údaje o overení trvanlivosti (zrýchlené starnutie podľa ASTM F1980)
Rozmerové výkresy s toleranciami
Certifikát analýzy pre konkrétnu šaržu
Pokyny na vyhodnotenie toho, či je balík dokumentácie dodávateľa úplný a vhodný pre váš regulačný dokument, nájdete na: Ako si vybrať spoľahlivého výrobcu lekárskeho silikónu v Číne
Pred kontaktovaním dodávateľov použite tento kontrolný zoznam, aby ste sa uistili, že špecifikácia vášho katétra je úplná. Neúplné špecifikácie vedú k nesprávnym cenovým kalkuláciám, nesprávnym vzorkám a strate kvalifikačného času.
Typ katétra (Foley 2-cestný / Foley 3-cestný / Nelaton / sací / iný)
Vyžaduje sa francúzska veľkosť
Populácia pacientov (dospelý muž / dospelá žena / pediatrický / novorodenec)
Dĺžka katétra (cm)
Cieľ tvrdosti Shore A (alebo požiadavka na flexibilitu)
Typ hrotu (okrúhly / Coudé / píšťalka / otvorený)
Vyžaduje sa röntgenkontrastný prúžok? (áno/nie)
Farba (priehľadná / biela / iná)
Jednorazové alebo opakovane použiteľné?
Vyžaduje sa metóda sterilizácie (EtO / gama / žiadna – nesterilná)
Cieľové trhy (USA / EÚ / Čína / iné)
Ročná predpoveď objemu
Počet ciest (2-cestný / 3-cestný)
Objem balónika (5 ml / 10 ml / 30 ml)
Typ portu na nafukovanie balónika (štandardný / ventil Luer)
Typ odtokového lievika (štandardný / Luer / iný)
ID zavlažovacieho kanála (iba 3-cestné)
Aplikácia (orálna / tracheálna / bronchiálna)
Vyžaduje sa port pre palec? (áno/nie)
Vyžaduje sa hĺbkové promócie?
Kompatibilita veľkosti ETT (pre tracheálne katétre)
Názov značky a logo na označenie
Vyžaduje sa regulačné označenie (FDA UDI / CE / NMPA)
Jazyk(y) IFU
Požiadavky na sekundárne balenie (jednotlivý kartón / hromadne)
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. vyrába kompletný rad silikónových katétrov pre globálne spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky, nemocničné obstarávanie a vývojárov OEM produktov.
Produkt |
Rozsah francúzskych veľkostí |
Kľúčové vlastnosti |
Certifikácie |
2-cestný Foley katéter |
8–26 o |
5ml/10ml/30ml balónik; okrúhly/Coudé hrot |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
3-cestný Foley katéter |
20–26 o |
30 ml balón; zavlažovací kanál |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Nelatonský katéter |
6–22 o |
Mužské/ženské/pediatrické dĺžky |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Tracheálny odsávací katéter |
6–16 o |
Port pre palec; hĺbkové značenie |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
Malecot katéter |
12–24 o |
Zadržanie krídla; vrátane mandrénu |
USP VI · ISO 10993 · FDA |
Vlastné OEM katétre |
Akékoľvek |
Akákoľvek špecifikácia; privátna značka |
Kompletný balík dokumentácie |
Všetky katétre vyrobené zo silikónu vytvrdeného platinou v našej čistej miestnosti ISO triedy 7 podľa ISO 13485 riadenia kvality.
→ Vyžiadajte si vzorky a špecifikácie katétra→ Prediskutujte požiadavky na váš OEM katéter→ Prezrite si náš kompletný sortiment medicínskych silikónov
Otázka 1: Aký je rozdiel medzi 2-cestným a 3-cestným Foleyho katétrom a kedy sa každý používa?
Odpoveď: Dvojcestný Foleyov katéter má dva lúmeny: jeden na odvod moču a jeden na nafukovanie balónika. Používa sa na štandardnú drenáž moču vo väčšine klinických situácií. 3-cestný Foley katéter pridáva tretí lúmen na kontinuálne vyplachovanie močového mechúra – používa sa predovšetkým po transuretrálnej resekcii prostaty (TURP), prostatektómii alebo u pacientov s významnou hematúriou a tvorbou zrazenín. Irigačný kanál umožňuje, aby sterilný fyziologický roztok nepretržite prúdil do močového mechúra, čím zabraňuje tvorbe zrazenín a udržiava priechodnosť katétra. 3-cestné katétre sú väčšie (zvyčajne 20–26 Fr) na prispôsobenie sa dodatočnému lúmenu a používajú sa na kratšie obdobia ako štandardné 2-cestné katétre.
Otázka 2: Prečo je u katétrov Foley uprednostňovaný 100% silikón pred latexom potiahnutým silikónom?
Odpoveď: Latexové katétre potiahnuté silikónom majú na latexovom jadre tenký silikónový povlak. Postupom času sa silikónový povlak degraduje a spodný latex je vystavený tkanivu uretry a močového mechúra, čo spôsobuje rovnaké reakcie tkaniva súvisiace s latexom (proteínmi vyvolaný zápal, inkrustácia, striktúra uretry), ktorým mal povlak zabrániť. 100% silikónové katétre nemajú latexové jadro – výhoda biokompatibility je zachovaná počas celého obdobia. Pre pacientov s citlivosťou na latex je povinný 100% silikón. Pri dlhodobom používaní (>7 dní) je 100% silikón klinickým štandardom starostlivosti bez ohľadu na stav citlivosti na latex.
Otázka 3: Ako si vyberiem správnu francúzsku veľkosť pre Foleyov katéter?
Odpoveď: Vyberte najmenšiu francúzsku veľkosť, ktorá poskytuje adekvátnu drenáž pre klinickú situáciu. Použitie väčšieho katétra, ako je potrebné, zvyšuje traumu uretry, nepohodlie pacienta a riziko infekcie močových ciest spojenej s katétrom (CAUTI). Pre štandardnú drenáž moču dospelých mužov je pre väčšinu pacientov vhodných 14–16 Fr. 18 Fr sa používa u pacientov s BPH alebo keď je klinicky indikovaný väčší drenážny lúmen. Pre dospelé pacientky zvyčajne postačuje 12–14 Fr. Pre zavlažovanie po TURP (3-cestný Foley) je štandard 22–24 Fr na umiestnenie irigačného kanála a umožnenie prechodu zrazeniny.
Otázka 4: Akú tvrdosť by mal mať hriadeľ Foleyho katétra podľa Shore A?
Odpoveď: Driek katétra by mal byť Shore A 40–55 – dostatočne mäkký na pohodlie pacienta a na minimalizáciu traumy uretry počas zavádzania, ale dostatočne pevný na to, aby sa mohol pohybovať cez uretru bez vybočenia a aby si zachoval svoj tvar počas trvalého používania. Časť balónika vyžaduje mäkšiu zmes (Shore A 20–35), aby sa umožnilo rovnomerné nafúknutie a úplné vyfúknutie. Pri extrúzii s viacerými lúmenmi môžu byť zlúčeniny drieku a balónika koextrudované s rôznymi hodnotami tvrdosti v rôznych zónach alebo môže byť balónik oddelene pripojený k mäkšej časti zmesi. Komplexného sprievodcu výberom tvrdosti Shore A pre všetky aplikácie medicínskeho silikónu nájdete na: Vysvetlenie tvrdosti silikónu Shore A: Ako vybrať správny durometer pre vašu medicínsku aplikáciu
Otázka 5: Aký je typický čas potrebný na vývoj OEM katétra Foley?
Odpoveď: V prípade štandardného 2-cestného katétra Foley v novej francúzskej veľkosti je časová os vývoja od potvrdenia výkresu po prvé výrobné vzorky zvyčajne 10–16 týždňov – vrátane extrúznych nástrojov, vývoja procesu spájania balónov a kontroly prvého výrobku. Pre kompletný produktový rad katétrov (viaceré francúzske veľkosti, 2-cestné a 3-cestné, viacnásobné objemy balónika) je celková časová os vývoja zvyčajne 20–32 týždňov. Kvalifikačné testovanie (overenie rozmerov, funkčné testovanie, kontrola biokompatibility, validácia sterilizácie) pridáva ďalších 8–16 týždňov v závislosti od regulačnej cesty. Obráťte sa na náš vývojový tím OEM s vašimi špecifickými požiadavkami na časovú os a cenovú ponuku pre konkrétny projekt.
Q6: Môžu byť silikónové katétre použité so štandardnými katétrovými drenážnymi vreckami a irigačnými systémami?
A: Áno. Naše silikónové katétre používajú štandardné rozmery konektorov (konektory drenážneho vaku ISO 8086, štandardné nafukovacie porty balónika Luer), ktoré sú kompatibilné so všetkými hlavnými značkami drenážnych vakov a irigačných systémov. Pre produkty OEM vyžadujúce patentované návrhy konektorov môžeme vyvinúť vlastné geometrie konektorov ako súčasť procesu vývoja OEM. Prídržná sila konektora (minimálna sila vytiahnutia) je overená počas vývoja produktu a uvedená v špecifikácii produktu.
Q7: Vyvíjame katéter pre pediatrickú aplikáciu. Aké sú hlavné špecifikačné rozdiely od katétrov pre dospelých?
Odpoveď: Vývoj katétra pre deti si vyžaduje pozornosť na štyri kľúčové rozdiely oproti špecifikáciám pre dospelých: (1) Menšie francúzske veľkosti (6–12 Fr) vyžadujú prísnejšie rozmerové tolerancie (±0,05 mm), pretože rovnaká absolútna odchýlka predstavuje väčšie percento celkového rozmeru; (2) Mäkšia zlúčenina (Shore A 25–40) je potrebná na atraumatické vloženie v anatómii detí; (3) Kratšie dĺžky – pediatrické katétre sú kratšie ako ekvivalenty pre dospelých, pričom dĺžka sa volí skôr podľa veku a anatómie ako podľa štandardnej dĺžky pre dospelých; (4) Vyššie požiadavky na čistotu – detskí pacienti, najmä novorodenci, sú citlivejší na extrahovateľné a vylúhovateľné látky ako dospelí, čo si vyžaduje najčistejšiu zlúčeninu vytvrdenú platinou a najprísnejšie hodnotenie biokompatibility. Náš rad katétrov pre novorodencov a deti používa zmes Shore A 25–35 s rozmerovou toleranciou ±0,05 mm a úplnou dokumentáciou o biokompatibilite predĺženého kontaktu podľa ISO 10993.
Súvisiace články:
Silikón vytvrdzovaný platinou vs. silikón vytvrdzovaný peroxidom: Čo je lepšie pre vašu aplikáciu?
USP trieda VI, ISO 10993 a FDA 21 CFR 177.2600: Akú certifikáciu skutočne potrebujete?
Vysvetlenie tvrdosti silikónu Shore A: Ako vybrať správny durometer pre vašu medicínsku aplikáciu
Metódy sterilizácie medicínskych silikónových produktov: Porovnanie autokláv, EtO, gama a E-lúč
Ako si vybrať silikónové hadičky lekárskej kvality: Kompletná príručka špecifikácií a zdrojov
Ako si vybrať spoľahlivého výrobcu lekárskeho silikónu v Číne
