Tipos de cateteres de silicone explicados: Foley, Nelaton, sucção e drenagem – como especificar o correto

Os cateteres estão entre os dispositivos médicos mais utilizados na prática clínica – presentes em praticamente todas as enfermarias hospitalares, salas cirúrgicas, unidades de cuidados intensivos e instalações de cuidados continuados em todo o mundo. Somente o mercado global de cateteres urológicos ultrapassa US$ 3 bilhões anualmente, com os cateteres de silicone representando o segmento de crescimento mais rápido, impulsionado pelas vantagens de biocompatibilidade em relação às alternativas de látex e PVC.

No entanto, a especificação do cateter é frequentemente mal compreendida, mesmo por profissionais de aquisição experientes. O termo “cateter” abrange uma ampla família de dispositivos com designs, funções clínicas e requisitos de materiais fundamentalmente diferentes. Um cateter de Foley e um cateter de Nelaton são ambos “cateteres urinários”, mas têm geometrias diferentes, indicações clínicas diferentes, convenções francesas de tamanho diferentes e especificações de silicone diferentes. Especificar o tipo errado – ou o tamanho errado – cria problemas clínicos que nenhuma documentação de qualidade pode resolver.

Este guia oferece uma compreensão completa e prática dos principais tipos de cateteres de silicone — sua finalidade clínica, características de design, seleção francesa de tamanho, requisitos de material, classificação regulatória e considerações de fornecimento de OEM. Quer você seja um desenvolvedor de dispositivos médicos especificando cateteres para uma nova linha de produtos, um gerente de compras hospitalares avaliando fornecedores ou um gerente de produtos OEM planejando um portfólio de cateteres, este guia fornece a base técnica necessária.

Parte 1: O Sistema Francês de Tamanhos – Compreendendo o Dimensionamento do Cateter

Antes de examinar tipos individuais de cateteres, é essencial compreender o sistema de dimensionamento francês (Fr) — o padrão universal para dimensões de cateteres.

O que significa tamanho francês

A escala francesa (também chamada de escala Charrière, abreviada como Ch ou Fr) mede a circunferência externa de um cateter em milímetros, onde:

OD (mm)=Tamanho Francês3OD (mm)=3Tamanho Francês

Portanto:

• 12 Fr = 4,0 mm de diâmetro externo

• 16 Fr = 5,3 mm de diâmetro externo

• 18 Fr = 6,0 mm de diâmetro externo

• 22 Fr = 7,3 mm de diâmetro externo

Importante: o tamanho francês especifica apenas o diâmetro externo – não o diâmetro interno ou a espessura da parede. Dois cateteres do mesmo tamanho francês de fabricantes diferentes podem ter espessuras de parede diferentes e, portanto, tamanhos de lúmen diferentes. Para aplicações de fluxo de fluido, verifique sempre o ID real, e não apenas o tamanho francês.

Tamanho Francês e Diâmetro Interno - A Variável de Espessura da Parede

Para um determinado tamanho francês, o diâmetro interno depende da espessura da parede:

ID (mm)=OD (mm)−(2×espessura da parede (mm))ID (mm)=OD (mm)−(2×espessura da parede (mm))

Os valores de espessura da parede são típicos de cateteres de silicone padrão. Os valores reais variam de acordo com o fabricante e a aplicação.

Seleção de tamanho francês por população de pacientes

Parte 2: Comparação de tipos de cateteres – Visão geral completa

Cada tipo é examinado em detalhes nas seções abaixo.

Parte 3: Cateter Foley – O cateter permanente mais utilizado

Finalidade e Design Clínico

O cateter de Foley é um cateter urinário de autorretenção projetado para drenagem contínua da bexiga por longos períodos. A retenção é feita por um balão inflável próximo à ponta do cateter – quando inflado dentro da bexiga, o balão evita que o cateter seja puxado para fora pela uretra.

Cateteres de Foley são usados ​​para:

• Drenagem urinária pós-cirúrgica (indicação mais comum)

• Gestão da retenção urinária

• Monitoramento preciso do débito urinário em pacientes gravemente enfermos

• Irrigação da bexiga (Foley de 3 vias)

• Cateterismo de longo prazo em pacientes incapazes de urinar de forma independente

Foley de 2 vias vs. 3 vias: a distinção crítica

Seleção de volume de balão

O balão é insuflado com água estéril (não salina – risco de cristalização) após a colocação do cateter. Seleção do volume do balão:

⚠️ Requisito crítico de fabricação: O balão deve ser inflado simetricamente e uniformemente — um balão assimétrico faz com que a ponta do cateter se desvie do centro da bexiga, podendo causar trauma na parede da bexiga e desvio. A simetria do balão é verificada por testes de inflação durante a inspeção final. A pressão de ruptura do balão deve exceder 3x a pressão clínica máxima de insuflação.

Opções de design de dicas

Requisitos de material de silicone para cateteres Foley

Os cateteres Foley estão em contato prolongado com a mucosa uretral e da bexiga — a classificação de biocompatibilidade mais exigente para dispositivos não implantáveis. Requisitos materiais:

Composto: Silicone médico curado com platina – obrigatório. O silicone curado com peróxido é clinicamente inaceitável para cateteres urinários permanentes devido aos subprodutos extraíveis que causam irritação e incrustação uretral.

Dureza Shore A: 40–55 para a haste do cateter (conforto do paciente e equilíbrio entre resistência a torções). A porção do balão requer um composto mais macio (Shore A 20–35) para inflação e deflação uniformes.

Propriedades de superfície: Os cateteres de silicone têm uma fricção superficial naturalmente baixa em comparação com o látex – uma vantagem importante para o conforto do paciente durante a inserção e permanência. O revestimento hidrofílico está disponível para maior redução do atrito em aplicações sensíveis.

Biocompatibilidade: Avaliação completa ISO 10993 para contato prolongado com a mucosa:

• ISO 10993-5: Citotoxicidade ✅ obrigatória

• ISO 10993-10: Sensibilização e irritação ✅ obrigatório

• ISO 10993-11: Toxicidade sistêmica ✅ obrigatória (contato prolongado)

• ISO 10993-3: Genotoxicidade ✅ obrigatória (contato prolongado)

Padrão regulatório: ISO 10555 (Cateteres intravasculares — cateteres estéreis e de uso único) fornece requisitos dimensionais e de desempenho aplicáveis ​​a cateteres urinários. A ISO 23908 aborda especificamente os requisitos do cateter Foley.

Para obter um guia detalhado sobre os requisitos de certificação de biocompatibilidade e como verificar a documentação do fornecedor, consulte: USP Classe VI, ISO 10993 e FDA 21 CFR 177.2600: Qual certificação você realmente precisa?

Parte 4: Cateter Nelaton – Cateterismo Intermitente

Finalidade e Design Clínico

O cateter Nelaton (também chamado de cateter reto, cateter Robinson ou cateter intermitente) é um cateter sem retenção usado para drenagem da bexiga de passagem única. Ao contrário do Foley, não possui balão – é inserido, drena a bexiga e é imediatamente removido. Não se destina ao uso residencial.

Indicações clínicas:

• Autocateterismo intermitente (ISC) para pacientes com bexiga neurogênica

• Drenagem da bexiga em pacientes que não conseguem urinar espontaneamente

• Coleta de amostra de urina (cateterismo direto)

• Drenagem pré-operatória da bexiga

• Medição do volume residual pós-miccional

Características de projeto

Requisitos de silicone para cateteres Nelaton

Como os cateteres Nelaton são usados ​​para contato de curto prazo (minutos), os requisitos de biocompatibilidade são menos extensos do que para cateteres de Foley permanentes. No entanto, para pacientes que utilizam autocateterismo intermitente várias vezes ao dia durante meses ou anos, a exposição cumulativa por contacto aproxima-se dos níveis de contacto prolongado – e muitas autoridades reguladoras aplicam padrões de biocompatibilidade de contacto prolongado aos cateteres ISC.

Principais prioridades materiais para cateteres Nelaton:

Suavidade superficial: A propriedade clinicamente mais crítica. Uma superfície áspera ou pegajosa causa trauma uretral e desconforto ao paciente durante a inserção e remoção. O silicone curado com platina fornece uma superfície naturalmente mais lisa do que as alternativas curadas com peróxido. A rugosidade da superfície (Ra) deve ser ≤ 0,8 μm para cateteres ISC.

Suavidade: Shore A 35–50 para cateteres adultos; Shore A 25–40 para pediatria. O cateter deve ser macio o suficiente para uma inserção confortável, mas rígido o suficiente para avançar através da uretra sem entortar.

Opção de revestimento hidrofílico: Para pacientes com ISC que se autocateterizam várias vezes ao dia, os cateteres com revestimento hidrofílico (ativados por água antes da inserção) reduzem significativamente o atrito e o trauma uretral. O revestimento hidrofílico é aplicado como processo secundário após a extrusão do silicone e requer avaliação de biocompatibilidade própria.

Precisão dimensional: A posição e o tamanho dos olhos (orifício de drenagem) devem ser consistentes — olhos posicionados muito próximos da ponta podem não alcançar a bexiga; olhos muito distantes da ponta podem permanecer na uretra durante a drenagem.

Parte 5: Cateteres de Sucção – Oral, Faríngeo e Traqueal

Os cateteres de sucção são uma categoria de produto distinta dos cateteres urinários – eles são usados ​​para limpar secreções das vias aéreas em vez de drenar a bexiga. No entanto, eles compartilham os mesmos requisitos fundamentais de material de silicone e processos de fabricação.

Cateter de sucção Yankauer (oral/faríngeo rígido)

O Yankauer é um dispositivo de sucção de ponta rígida usado para aspiração oral e faríngea – removendo secreções, sangue e vômito da boca e garganta. É o dispositivo de sucção padrão em medicina de emergência, anestesia e ambientes de UTI.

Especificação de silicone: Shore A 55–70 para a ponta (rígida o suficiente para manter a forma sob sucção); Shore A 40–55 para a seção do eixo flexível. A ponta não deve colapsar sob a pressão negativa da sucção da parede (−80 a −200 mmHg).

Cateter de sucção flexível (traqueal/brônquico)

Cateteres de sucção flexíveis são usados ​​para aspiração traqueal e brônquica – passando pelo tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia para limpar as secreções das vias aéreas inferiores. Esta é uma aplicação significativamente mais exigente do que a aspiração oral:

• O cateter deve passar pelo lúmen do TET sem resistência

• A ponta deve ser atraumática – a mucosa traqueal é altamente sensível

• O cateter deve ser macio o suficiente para avançar sem causar broncoespasmo

• A sucção deve ser aplicada de forma intermitente (controle da porta do polegar) para evitar danos à mucosa

Tamanho do ETT para seleção do tamanho do cateter de sucção:

DO máximo do cateter = 50% do ID do TE. Cateteres maiores ocluem o TET e impedem a ventilação durante a aspiração.

Os cateteres de sucção neonatais e pediátricos exigem as especificações de silicone mais rigorosas — Shore A 25–40, tolerância dimensional de ±0,05 mm e o composto curado com platina da mais alta pureza disponível. Para aplicações em UTI neonatal, mesmo pequenas impurezas materiais ou inconsistências dimensionais podem causar danos clínicos significativos.

Parte 6: Tipos de cateteres especiais

Cateter Malecot (autorretenção sem balão)

O cateter Malecot utiliza retenção de asa flexível em vez de um balão inflável. Quatro abas flexíveis na ponta se expandem quando o cateter está em posição e se fecham para inserção e remoção usando um estilete.

Aplicações: Drenagem de nefrostomia, cateterismo suprapúbico, gastrostomia e outras aplicações onde a insuflação do balão não é apropriada.

Requisito de silicone: As asas devem ser flexíveis o suficiente para colapsarem completamente para inserção, mas resilientes o suficiente para se expandirem completamente e manterem a força de retenção in situ. Shore A 35–45 com alto alongamento (>500%) é típico. A memória de forma das asas depende da recuperação elástica do composto de silicone – o desempenho superior do conjunto de compressão do silicone curado com platina é fundamental para o funcionamento confiável da asa.

Cateter com ponta de apito

O cateter com ponta de apito tem uma extremidade aberta (em vez de uma ponta redonda fechada) combinada com olhos laterais. A extremidade aberta permite a passagem de coágulos sanguíneos e material viscoso que obstruiria um cateter padrão de ponta fechada.

Aplicações: Tratamento de hematúria, drenagem vesical pós-cirúrgica com risco de coágulo, procedimentos urológicos.

Requisito de silicone: A ponta aberta deve manter sua geometria sob sucção – uma ponta que colapsa sob pressão negativa perde sua vantagem de passagem de coágulos. Shore A 50–60 com espessura de parede adequada para resistir ao colapso da ponta.

Cateter Coudé (Tiemann)

O cateter Coudé tem uma ponta curva e angulada (normalmente deflexão de 30–45°) projetada para navegar ao redor da próstata aumentada ou estenoses uretrais que impedem a passagem de um cateter reto.

Aplicações: Pacientes do sexo masculino com HBP, estenose uretral ou anatomia uretral pós-cirúrgica que impede a passagem direta do cateter.

Requisito de silicone: A ponta curva deve manter seu ângulo durante a inserção – uma ponta que se endireita sob a força de inserção perde sua vantagem de navegação. Isto requer um composto ligeiramente mais firme na ponta (Shore A 55–65) enquanto mantém uma haste mais macia (Shore A 45–55) para conforto do paciente.

Parte 7: Silicone x Látex x PVC – Por que o silicone vence no uso a longo prazo

Os cateteres médicos são fabricados a partir de três materiais primários. Compreender a comparação é essencial para decisões de especificação e para comunicar o valor do silicone aos usuários finais clínicos.

Conclusão clínica: Para qualquer aplicação de cateter que envolva uso prolongado (>24 horas), pacientes com sensibilidade ao látex ou aplicações onde a incrustação seja uma preocupação, 100% silicone é o padrão clínico de atendimento. O custo unitário mais elevado do silicone é consistentemente justificado pela redução de complicações, menos trocas de cateter e melhores resultados para os pacientes.

Para obter uma explicação técnica detalhada sobre por que o silicone curado com platina supera as alternativas curadas com peróxido — e por que a cura química é importante para aplicações de contato com o paciente — consulte: Silicone curado com platina versus silicone curado com peróxido: o que é melhor para sua aplicação?

Parte 8: Classificação e Padrões Regulatórios

Classificação de dispositivos por mercado

Principais padrões para cateteres de silicone

Requisitos de biocompatibilidade por duração do contato

Parte 9: Desenvolvimento de cateter OEM – Da especificação à produção

Para empresas de dispositivos médicos que desenvolvem linhas de produtos de cateteres de marca, a Chensheng Medical oferece capacidade completa de desenvolvimento de OEM para todos os tipos de cateteres descritos neste guia.

O que podemos desenvolver

• Cateteres Foley: 2 vias e 3 vias, 8–26 Fr, balão de 5ml/10ml/30ml, todos os tipos de pontas

• Nelaton/cateteres intermitentes: 6–22 Fr, comprimentos masculino/feminino/pediátrico, com ou sem revestimento hidrofílico

• Cateteres de sucção: tipo Yankauer e traqueais flexíveis, 6–16 Fr, com porta para polegar

• Cateteres especiais: Malecot, Coudé/Tiemann, ponta de apito, geometrias personalizadas

• Kits completos de cateter: Cateter + bolsa de drenagem + acessórios em embalagem estéril

Principais capacidades de OEM

Extrusão multilúmen: Nossa capacidade de extrusão inclui perfis de cateter de 2 e 3 lúmens — essencial para designs de cateteres Foley (2 vias e 3 vias) e especiais. A extrusão multilúmen requer um projeto preciso da matriz e controle do processo para manter a geometria consistente do lúmen e a uniformidade da espessura da parede.

Colagem de balão: A colagem de balão com cateter Foley é um dos processos tecnicamente mais exigentes na fabricação de cateteres. O balão deve ser colado à haste do cateter com resistência suficiente para suportar a pressão de insuflação (pressão mínima de ruptura 3× pressão de insuflação clínica), mantendo ao mesmo tempo a flexibilidade e a biocompatibilidade na interface de ligação. Utilizamos processos de colagem sem solventes que não introduzem resíduos de adesivo citotóxico.

Extrusão de faixa radiopaca: Disponível para todos os tipos de cateteres que requerem visualização de raios X.

Formação de ponta: ponta redonda, ponta Coudé, ponta apito e formação de asa Malecot - todas produzidas usando ferramentas de precisão com parâmetros controlados de temperatura e pressão.

Perfuração de olho: Puncionamento de matriz de precisão para olhos de drenagem e fenestrações, com qualidade de borda lisa verificada por inspeção visual sob ampliação.

Pacote de Documentação para Submissões Regulatórias

Para clientes OEM que desenvolvem envios de arquivos técnicos FDA 510(k) ou CE, oferecemos:

• Certificado ISO 13485 (atual, com escopo verificado)

• Relatório de avaliação biológica ISO 10993 (pontos finais correspondentes ao tipo de cateter e duração do contato)

• Relatório de teste Classe VI da USP (relatório completo com dados reais)

• Declaração de conformidade FDA 21 CFR 177.2600

• Relatório de validação de esterilização EtO (ISO 11135) com dados residuais ISO 10993-7

• Dados de validação de prazo de validade (envelhecimento acelerado de acordo com ASTM F1980)

• Desenhos dimensionais com tolerâncias

• Certificado de Análise Específico do Lote

Para obter orientação sobre como avaliar se o pacote de documentação de um fornecedor está completo e adequado para sua submissão regulatória, consulte: Como escolher um fabricante confiável de silicone médico na China

Parte 10: Lista de verificação de especificações – O que definir antes de solicitar uma cotação

Use esta lista de verificação para garantir que as especificações do seu cateter estejam completas antes de entrar em contato com os fornecedores. Especificações incompletas levam a cotações incorretas, amostras erradas e perda de tempo de qualificação.

Para todos os tipos de cateter

• Tipo de cateter (Foley 2 vias / Foley 3 vias / Nelaton / sucção / outro)

• Tamanho(s) francês(es) necessário(s)

• População de pacientes (homem adulto/mulher adulta/pediátrica/neonatal)

• Comprimento do cateter (cm)

• Alvo de dureza Shore A (ou requisito de flexibilidade)

• Tipo de ponta (redonda / Coudé / apito / aberta)

• É necessária faixa radiopaca? (sim / não)

• Cor (transparente/branco/outro)

• De uso único ou reutilizável?

• Método de esterilização necessário (EtO/gama/nenhum — não esterilizado)

• Mercado(s)-alvo (EUA/UE/China/outros)

• Previsão de volume anual

Adicional para cateteres Foley

• Número de vias (2 vias / 3 vias)

• Volume do balão (5ml / 10ml / 30ml)

• Tipo de porta de inflação do balão (padrão/válvula Luer)

• Tipo de funil de drenagem (padrão/Luer/outro)

• ID do canal de irrigação (apenas 3 vias)

Adicional para cateteres de sucção

• Aplicação (oral/traqueal/brônquica)

• Porta Thumb necessária? (sim / não)

• São necessárias marcações de graduação de profundidade?

• Compatibilidade de tamanho do ETT (para cateteres traqueais)

Adicional para OEM / Marca Própria

• Marca e logotipo para rotulagem

• Marcações regulatórias necessárias (FDA UDI/CE/NMPA)

• Idiomas IFU

• Requisitos de embalagem secundária (caixa individual/a granel)

Linha de produtos de cateter médico Chensheng

fabrica uma linha completa de cateteres de silicone para empresas globais de dispositivos médicos, compras hospitalares e desenvolvedores de produtos OEM.

Todos os cateteres fabricados com silicone curado com platina em nossa sala limpa ISO Classe 7 sob gerenciamento de qualidade ISO 13485.

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Perguntas frequentes (FAQ)

Q1: Qual é a diferença entre um cateter Foley de 2 e 3 vias e quando cada um é usado?

R: Um cateter Foley de 2 vias possui dois lúmens: um para drenagem de urina e outro para insuflação do balão. É utilizado para drenagem urinária padrão na maioria das situações clínicas. Um cateter Foley de 3 vias adiciona um terceiro lúmen para irrigação contínua da bexiga – usado principalmente após ressecção transuretral da próstata (RTU), prostatectomia ou em pacientes com hematúria significativa e formação de coágulos. O canal de irrigação permite que solução salina estéril flua continuamente para a bexiga, evitando a formação de coágulos e mantendo a patência do cateter. Os cateteres de 3 vias são maiores (normalmente 20–26 Fr) para acomodar o lúmen adicional e são usados ​​por períodos mais curtos do que os cateteres de 2 vias padrão.

P2: Por que o silicone 100% é preferido ao látex revestido de silicone para cateteres de Foley permanentes?

R: Os cateteres de látex revestidos de silicone possuem um revestimento fino de silicone sobre um núcleo de látex. Com o tempo, o revestimento de silicone degrada-se e o látex subjacente é exposto ao tecido da uretra e da bexiga – causando as mesmas reações teciduais relacionadas com o látex (inflamação induzida por proteínas, incrustação, estenose uretral) que o revestimento pretendia prevenir. Cateteres 100% de silicone não possuem núcleo de látex — a vantagem de biocompatibilidade é mantida durante todo o período de permanência. Para pacientes com sensibilidade ao látex é obrigatório o uso de silicone 100%. Para uso permanente de longo prazo (>7 dias), 100% silicone é o padrão clínico de tratamento, independentemente do status de sensibilidade ao látex.

Q3: Como seleciono o tamanho francês correto para um cateter Foley?

R: Selecione o menor tamanho francês que proporcione drenagem adequada para a situação clínica. Usar um cateter maior do que o necessário aumenta o trauma uretral, o desconforto do paciente e o risco de infecção do trato urinário associada ao cateter (CAUTI). Para drenagem urinária padrão de homens adultos, 14–16 Fr é apropriado para a maioria dos pacientes. 18 Fr é usado para pacientes com HBP ou quando um lúmen de drenagem maior é clinicamente indicado. Para pacientes adultas do sexo feminino, 12–14 Fr normalmente são suficientes. Para irrigação pós-RTU (Foley de 3 vias), 22–24 Fr é o padrão para acomodar o canal de irrigação e permitir a passagem do coágulo.

Q4: Qual deve ser a dureza Shore A da haste do cateter Foley?

R: A haste do cateter deve ser Shore A 40–55 — macia o suficiente para o conforto do paciente e para minimizar o trauma uretral durante a inserção, mas firme o suficiente para avançar através da uretra sem deformar e para manter sua forma durante o uso interno. A porção do balão requer um composto mais macio (Shore A 20–35) para permitir a inflação uniforme e a deflação completa. Na extrusão multilúmen, os compostos da haste e do balão podem ser coextrudados com diferentes valores de dureza em diferentes zonas, ou o balão pode ser ligado separadamente a uma seção de composto mais macia. Para obter um guia completo sobre a seleção da dureza Shore A em todas as aplicações de silicone médico, consulte: Explicação da dureza Shore A do silicone: como selecionar o durômetro certo para sua aplicação médica

Q5: Qual é o prazo típico para o desenvolvimento do cateter OEM Foley?

R: Para um cateter Foley padrão de 2 vias em um novo tamanho francês, o cronograma de desenvolvimento desde a confirmação da extração até as primeiras amostras de produção é normalmente de 10 a 16 semanas — incluindo ferramentas de extrusão, desenvolvimento do processo de colagem do balão e inspeção do primeiro artigo. Para uma linha completa de produtos de cateteres (vários tamanhos French, 2 vias e 3 vias, múltiplos volumes de balão), o cronograma total de desenvolvimento é normalmente de 20 a 32 semanas. Os testes de qualificação (verificação dimensional, testes funcionais, revisão de biocompatibilidade, validação de esterilização) acrescentam mais 8 a 16 semanas, dependendo do caminho regulatório. Entre em contato com nossa equipe de desenvolvimento OEM com seus requisitos específicos para obter um cronograma e cotação específicos do projeto.

Q6: Os cateteres de silicone podem ser usados ​​com bolsas de drenagem de cateteres padrão e sistemas de irrigação?

R: Sim. Nossos cateteres de silicone usam dimensões de conector padrão (conectores de bolsa de drenagem ISO 8086, portas de inflação de balão Luer padrão) que são compatíveis com todas as principais marcas de bolsas de drenagem e sistemas de irrigação. Para produtos OEM que exigem designs de conectores proprietários, podemos desenvolver geometrias de conectores personalizadas como parte do processo de desenvolvimento OEM. A força de retenção do conector (força mínima de extração) é validada durante o desenvolvimento do produto e relatada na especificação do produto.

Q7: Estamos desenvolvendo um cateter para aplicação pediátrica. Quais são as principais diferenças de especificação em relação aos cateteres para adultos?

R: O desenvolvimento de cateteres pediátricos requer atenção a quatro diferenças principais em relação às especificações para adultos: (1) Tamanhos franceses menores (6–12 Fr) exigem tolerâncias dimensionais mais restritas (±0,05 mm) porque a mesma variação absoluta representa uma porcentagem maior da dimensão total; (2) É necessário um composto mais macio (Shore A 25–40) para inserção atraumática em anatomia pediátrica; (3) Comprimentos mais curtos – os cateteres pediátricos são mais curtos que os equivalentes para adultos, com comprimento selecionado por idade e anatomia, em vez de um comprimento padrão para adultos; (4) Requisitos de pureza mais elevados – os pacientes pediátricos, especialmente os recém-nascidos, são mais sensíveis aos extraíveis e lixiviáveis ​​do que os adultos, exigindo o composto curado com platina da mais alta pureza e a avaliação de biocompatibilidade mais rigorosa. Nossa linha de cateteres neonatais e pediátricos utiliza composto Shore A 25–35 com tolerância dimensional de ±0,05 mm e documentação completa de biocompatibilidade de contato prolongado ISO 10993.

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