ビュー: 0 著者: Chen Sheng Medical 公開時間: 2025-09-19 起源: https://www.jngxj.cn/
人々がどのようなタイプかと尋ねると、 済南陳生医科技術で当社が製造する医療用シリコーン製品に対する 正直な答えは非常に簡単です。当社は医療機器の機能と患者の安全を保つ製品を製造しています。
このビジネスに何年も携わった結果、病院、製薬会社、医療機器メーカーは信頼できる信頼性の高いシリコーン コンポーネントを必要としていることがわかりました。まさにそれが私たちが生産に注力しているものです。
当社の外科用製品のほとんどは、中国の主要病院の手術室で使用されています。次のことについて話しています。
外科用チューブ - 手術中に液体を運ぶ柔軟なチューブ。簡単そうに聞こえますが、適切な柔軟性を確保し、薬に反応しないようにすることは、実際には非常に複雑です。
機器のシールとガスケット - これらは小さな部品のように見えるかもしれませんが、シール不良が原因で手術機器が故障すると、すぐに大きな問題になります。私たちはこれらのコンポーネントを完成させるためにかなりの時間を費やしてきました。
器具のコンポーネント - 外科医が手術中に実際に触れるハンドル、グリップ、保護カバー。彼らは正しいと感じ、次から次へと手順を一貫して実行する必要があります。
ここで私たちのエンジニアリングの背景が真に発揮されます。医療機器はますます洗練されており、その内部のシリコーン コンポーネントも次の点に対応する必要があります。
カテーテルのコンポーネント - 当社は、さまざまな種類のカテーテルに対応するさまざまな部品を製造しています。当社が部品を製造しているバルーン カテーテルは、提携病院全体で毎月数千件の手術で使用されています。
呼吸器の部品 - 最近特に関連性が高くなります。人工呼吸器コンポーネント、酸素供給システム、および呼吸回路要素。これらの製品は文字通り人々の呼吸を助けるものであるため、間違いは許されません。
診断機器のシール - MRI 装置、CT スキャナー、および実験装置はすべて、特殊なシール ソリューションを必要とします。それぞれのタイプの機器には固有の課題があります。
製薬会社と協力することで、ドラッグデリバリーは医薬品だけの問題ではなく、システム全体の問題であることがわかりました。
注射栓 - 薬瓶のゴム栓。見た目はシンプルですが、無菌性を維持し、汚染を防ぎ、自動充填装置を使用する必要があります。
IV システム コンポーネント - 静脈内送達用のポート、コネクタ、チューブ。患者が点滴による投薬を必要とする場合、そのシステム内のすべてのコンポーネントが完璧に機能する必要があります。
シリンジのコンポーネント - 正確な投与を保証するプランジャーとシール。薬剤師と看護師は、これらが常に正しく機能することに依存しています。
当社が ISO13485 認証を維持しているのは、それが必須であるためですが、さらに重要なのは、それが実際に機能しているからです。この品質システムは、材料のすべてのバッチを追跡し、すべてのプロセスステップを文書化し、問題が発生した場合に迅速に特定できることを意味します。
当社の品質マネージャーは、ISO13485 は単なる事務手続きではなく、ISO13485 によって当社の製品が重要な医療状況で機能していることを知って夜眠ることができるのだとよく言います。
当社のクリーンルーム設備は単なる見せ物ではありません。人体内や無菌医療処置で使用されるコンポーネントを製造する場合、汚染管理が不可欠になります。
弊社では製品に応じて異なる清浄度レベルを運用しています。
標準的な医療コンポーネントはクラス 10,000 の部屋で製造されます
外科用製品および埋め込み型製品にはクラス 1,000 環境が必要です
出荷前にすべてがテストされます
コスト削減よりも一貫性が重要であるため、当社は確立されたシリコンサプライヤーと協力しています。病院が 6 か月後に同じコンポーネントを注文する場合、まったく同じように機能する必要があります。
当社の材料選択は次の点に重点を置いています。
最高純度のプラチナ触媒シリコーン
生体適合性に関する USP クラス VI 準拠
標準材料が機能しない場合のカスタム配合
当社は現在、中国全土の主要なクラスIII病院に供給しています。これらの関係は一夜にして生まれたものではありません。重要なときに当社の製品が一貫して機能するために発展しました。
病院の調達部門は非常に要求が厳しく、当然のことです。高品質の製品を予定通りに納品し、必要に応じて技術サポートを提供し、製品をサポートしてくれるサプライヤーを必要としています。
製薬会社は特有の課題に直面しています。生産ラインは継続的に稼動しており、コンポーネントに障害が発生すると、費用のかかる業務が停止する可能性があります。
私たちは製薬エンジニアと緊密に連携して、製薬エンジニアの特定の要件を理解することを学びました。これは、標準製品の変更を意味する場合もあれば、まったく新しいソリューションの開発を意味する場合もあります。
医療機器メーカーは多くの場合、機器とシームレスに統合するシリコーン コンポーネントを必要としています。これには、シリコーンの特性だけでなく、コンポーネントがより大きなシステム内でどのように機能するかを理解する必要があります。
当社は製品開発プロセス中にデバイス エンジニアと定期的に協力し、サンプルの提供、テストの実施、実際のフィードバックに基づいた設計の改良を行っています。
医療機器の CE 認証を取得することで、ヨーロッパ市場の要件について多くのことを学びました。このプロセスは徹底されていますが、これによりヨーロッパ中の病院や医療会社に門戸が開かれました。
現在、当社は 20 か国以上に輸出していますが、それぞれに独自の規制要件や市場の好みがあります。この国際的な経験により、当社の製品は全体的に向上しました。
医療製品の輸出は、消費財の輸送とは異なります。必要書類は多岐にわたり、配送条件を管理する必要があり、タイムゾーンや言語が異なると顧客サポートはより複雑になります。
当社はこれらの課題に対処するシステムを開発しましたが、物流と顧客サービス能力への多大な投資が必要でした。
お客様がカスタム要件を持って私たちにアプローチしてきた場合、私たちは実際のアプリケーションを理解することから始めます。彼らはどのような問題を解決しようとしているのでしょうか?彼らはどのような制約に直面しているのでしょうか?どのようなパフォーマンス要件を満たす必要がありますか?
当社のエンジニアリング チームは、最良のソリューションは、技術仕様だけではなく、お客様の状況を真に理解することから得られることが多いことを学びました。
医療用シリコーン製品の試作には、単なるサンプルの作成だけではありません。次のことを考慮する必要があります。
これはどうやって大規模に製造されるのでしょうか？
規制当局の承認にはどのようなテストが必要ですか?
生産時の品質はどのように維持されますか?
顧客はどのような書類を必要としますか?
医療機器業界は急速に進化し続けています。次のような需要が高まっています。
低侵襲手術用コンポーネント
ホームヘルスケア製品
抗菌表面処理
環境に配慮した持続可能な素材
新しいトレンドをすべて追いかけるのではなく、当社の中核となる能力を向上させることに重点を置いています。
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顧客の応答時間の短縮
テクニカルサポート機能の強化
テストおよび検証サービスの拡張
当社の医療用シリコーン製品に関する特定の情報が必要な場合、または特定の要件について話し合いたい場合は、 直接お問い合わせください 。一般的なパンフレットを再度お送りするよりも、お客様のニーズについて実際に話し合いたいと考えています。
