Görüntüleme: 0 Yazar: Chen Sheng Medical Yayınlanma Zamanı: 2025-09-19 Menşei: https://www.jngxj.cn/
İnsanlar ne tür olduğunu sorduğunda Jinan Chensheng Medical Technology'de ürettiğimiz tıbbi silikon ürünlerine dair dürüst cevap oldukça basit: tıbbi ekipmanı çalışır durumda tutan ve hastaları güvende tutan şeyleri üretiyoruz.
Yıllarca bu işte çalıştıktan sonra hastanelerin, ilaç şirketlerinin ve tıbbi cihaz üreticilerinin güvenebilecekleri güvenilir silikon bileşenlere ihtiyaç duyduğunu öğrendik. Tam da bunu üretmeye odaklanıyoruz.
Cerrahi ürünlerimizin çoğu, Çin'in büyük hastanelerindeki ameliyathanelerde son buluyor. Şunlardan bahsediyoruz:
Cerrahi tüpler – operasyonlar sırasında sıvıları taşıyan esnek tüpler. Kulağa basit geliyor ama doğru esnekliği elde etmek ve ilaçlarla reaksiyona girmeyeceğinden emin olmak aslında oldukça karmaşık.
Ekipman contaları ve contaları - bunlar küçük parçalar gibi görünebilir, ancak cerrahi ekipmanınız kötü bir conta nedeniyle arızalandığında, kısa sürede büyük bir sorun haline gelir. Bu bileşenleri mükemmelleştirmek için oldukça zaman harcadık.
Alet bileşenleri - cerrahların prosedürler sırasında gerçekten dokunduğu saplar, kulplar ve koruyucu kapaklar. Her prosedürden sonra kendilerini iyi hissetmeleri ve tutarlı bir şekilde performans göstermeleri gerekir.
Mühendislik geçmişimizin gerçekten ortaya çıktığı yer burasıdır. Tıbbi cihazlar giderek daha karmaşık hale geliyor ve içlerindeki silikon bileşenlerin de buna ayak uydurması gerekiyor:
Kateter bileşenleri - farklı kateter türleri için çeşitli parçalar üretiyoruz. Bileşenlerini ürettiğimiz balon kateterler, hastane ortaklarımız genelinde aylık binlerce prosedürde kullanılıyor.
Solunum cihazı parçaları - özellikle günümüzde geçerli. Ventilatör bileşenleri, oksijen dağıtım sistemleri ve solunum devresi elemanları. Bu ürünler kelimenin tam anlamıyla insanların nefes almasına yardımcı oluyor, dolayısıyla hataya yer yok.
Teşhis ekipmanı contaları - MRI makineleri, CT tarayıcıları ve laboratuvar ekipmanlarının tümü özel yalıtım çözümlerine ihtiyaç duyar. Her ekipman türü benzersiz zorluklar sunar.
İlaç şirketleriyle çalışmak bize ilaç dağıtımının sadece ilaçla ilgili olmadığını, tüm sistemle ilgili olduğunu öğretti:
Enjeksiyon tıpaları - ilaç şişelerindeki kauçuk tıpalar. Basit görünüyorlar ancak steriliteyi korumaları, kontaminasyonu önlemeleri ve otomatik dolum ekipmanlarıyla çalışmaları gerekiyor.
IV sistemi bileşenleri - intravenöz dağıtım için bağlantı noktaları, konektörler ve tüpler. Bir hastanın IV yoluyla ilaca ihtiyacı olduğunda, bu sistemdeki her bileşenin mükemmel çalışması gerekir.
Şırınga bileşenleri - doğru dozajı sağlayan pistonlar ve contalar. Eczacılar ve hemşireler bunların her zaman doğru çalışmasına bağlıdır.
ISO13485 sertifikasını gerekli olduğu için, ancak daha da önemlisi gerçekten işe yaradığı için sürdürüyoruz. Bu kalite sistemi, her malzeme partisini izleyebileceğimiz, her süreç adımını belgeleyebileceğimiz ve ortaya çıkan sorunları hızlı bir şekilde tanımlayabileceğimiz anlamına gelir.
Kalite yöneticimiz sıklıkla ISO13485'in sadece evrak işi olmadığını, ürünlerimizin kritik tıbbi durumlarda performans gösterdiğini bilerek geceleri uyumamızı sağlayan şey olduğunu söyler.
Temiz oda tesislerimiz sadece gösteri amaçlı değildir. İnsan vücudunun içinde veya steril tıbbi prosedürlerde kullanılacak bileşenleri üretirken kontaminasyon kontrolü hayati önem taşır.
Ürüne bağlı olarak farklı temizlik seviyeleri uyguluyoruz:
Standart tıbbi bileşenler Sınıf 10.000 odalarımızda üretilmektedir.
Cerrahi ve implante edilebilir ürünler Sınıf 1.000 ortamımızı gerektirir
Her şey gönderilmeden önce test ediliyor
Tutarlılık maliyet tasarrufundan daha önemli olduğu için köklü silikon tedarikçileriyle çalışıyoruz. Bir hastane aynı bileşeni altı ay sonra sipariş ettiğinde, tam olarak aynı şekilde performans göstermesi gerekir.
Malzeme seçimimiz aşağıdakilere odaklanır:
En yüksek saflık için platin katalizli silikonlar
Biyouyumluluk için USP Sınıf VI uyumluluğu
Standart malzemelerin işe yaramadığı durumlarda özel formülasyonlar
Şu anda Çin genelinde büyük Sınıf III hastanelere tedarik sağlıyoruz. Bu ilişkiler bir gecede gerçekleşmedi; geliştiler çünkü ürünlerimiz önemli olduğunda tutarlı bir şekilde performans gösteriyor.
Hastane satın alma departmanları inanılmaz derecede talepkardır ve haklı olarak da öyledir. Kaliteli ürünleri zamanında teslim edebilecek, gerektiğinde teknik destek sağlayabilecek ve ürünlerinin arkasında durabilecek tedarikçilere ihtiyaçları var.
İlaç şirketleri benzersiz zorluklarla karşı karşıyadır. Üretim hatları sürekli çalışıyor ve herhangi bir bileşen arızası pahalı operasyonları durdurabiliyor.
Özel gereksinimlerini anlamak için ilaç mühendisleriyle yakın çalışmayı öğrendik. Bu bazen standart ürünlerimizi değiştirmek anlamına gelir, bazen de tamamen yeni çözümler geliştirmek anlamına gelir.
Tıbbi cihaz üreticileri genellikle ekipmanlarıyla kusursuz bir şekilde entegre olan silikon bileşenlere ihtiyaç duyar. Bu, yalnızca silikon özelliklerinin değil, bileşenin daha büyük sistem içinde nasıl çalıştığının anlaşılmasını da gerektirir.
Ürün geliştirme süreçleri sırasında düzenli olarak cihaz mühendisleriyle birlikte çalışıyoruz, örnekler sağlıyoruz, testler gerçekleştiriyoruz ve gerçek dünyadan gelen geri bildirimlere dayalı olarak tasarımları iyileştiriyoruz.
Tıbbi cihazlar için CE sertifikası almak bize Avrupa pazarının gereklilikleri hakkında çok şey öğretti. Süreç kapsamlıdır ancak Avrupa çapında hastanelere ve tıbbi şirketlere kapılar açmıştır.
Şu anda her biri kendi düzenleyici gereksinimlerine ve pazar tercihlerine sahip 20'den fazla ülkeye ihracat yapıyoruz. Bu uluslararası deneyim ürünlerimizi genel olarak daha iyi hale getirdi.
Tıbbi ürünleri ihraç etmek, tüketim mallarının nakliyesine benzemez. Dokümantasyon gereklilikleri kapsamlıdır, nakliye koşulları kontrol edilmelidir ve müşteri desteği, farklı zaman dilimleri ve dillerde daha karmaşık hale gelir.
Bu zorlukların üstesinden gelebilecek sistemler geliştirdik ancak bu, lojistik ve müşteri hizmetleri yeteneklerine önemli yatırımlar gerektiriyordu.
Müşteriler bize özel gereksinimlerle yaklaştıklarında, onların gerçek uygulamalarını anlamakla başlıyoruz. Hangi sorunu çözmeye çalışıyorlar? Hangi kısıtlamalarla karşı karşıyalar? Hangi performans gereksinimleri karşılanmalıdır?
Mühendislik ekibimiz, en iyi çözümlerin genellikle müşterinin yalnızca teknik özelliklerini değil, durumunu da gerçekten anlamaktan kaynaklandığını öğrenmiştir.
Tıbbi silikon ürünlerinin prototiplenmesi, sadece numune yapmaktan daha fazlasını içerir. Şunları dikkate almamız gerekiyor:
Bu ölçekte nasıl üretilecek?
Düzenleyici onay için hangi testler gerekli olacak?
Üretimde kalite nasıl korunacak?
Müşterilerin hangi belgelere ihtiyacı olacak?
Tıbbi cihaz sektörü hızla gelişmeye devam ediyor. Aşağıdakilere yönelik talebin arttığını görüyoruz:
Minimal invaziv cerrahi bileşenler
Evde sağlık ürünleri
Antimikrobiyal yüzey işlemleri
Çevre açısından sürdürülebilir malzemeler
Her yeni trendi takip etmek yerine temel yetkinliklerimizi geliştirmeye odaklanıyoruz:
Daha iyi üretim tutarlılığı
Daha hızlı müşteri yanıt süreleri
Gelişmiş teknik destek yetenekleri
Genişletilmiş test ve doğrulama hizmetleri
Tıbbi silikon ürünlerimiz hakkında özel bilgiye ihtiyacınız varsa veya özel gereksinimlerinizi görüşmek istiyorsanız, sadece doğrudan bizimle iletişime geçin . Size başka bir genel broşür göndermek yerine ihtiyaçlarınız hakkında gerçek bir görüşme yapmayı tercih ederiz.
