Pregleda: 0 Autor: Kevin Vrijeme objave: 2026-02-13 Porijeklo: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
U zdravstvenom ekosustavu sigurnost pacijenata je 'zvijezda sjevernjača'. Dok kirurške vještine i učinkovitost lijekova često zauzimaju središnje mjesto, materijali koji se koriste u medicinskim uređajima igraju tihu, ali ključnu ulogu. Brtva koja se razgrađuje, cijev koja ispušta kemikalije ili brtva koja sadrži bakterije mogu ugroziti cijeli postupak.
Proizvodi od medicinske silikonske gume su industrijski standard za sigurnost zbog svoje inertne prirode. Međutim, nisu svi silikoni sigurni za ljudski kontakt. Za bolničke službenike za nabavu i medicinske sestre, razlika između 'komercijalne razine' i prave 'medicinske razine' stvar je odgovornosti i brige.
Ovaj vodič raščlanjuje kritične sigurnosne čimbenike — biokompatibilnost, toksičnost i certificiranje — kako bi vam pomogao u odabiru najsigurnijih materijala za vaš pogon.
Najkritičnija metrika za bilo koji materijal koji dolazi u kontakt s ljudskim tijelom je biokompatibilnost . Ovo nije samo poštapalica; to je mjerljivi skup svojstava definiran načinom na koji živo tkivo reagira na materijal.
Zašto silikon? Za razliku od lateksa (koji uzrokuje alergije u ~6% opće populacije) ili PVC-a (koji često zahtijeva toksične plastifikatore kao što je DEHP da bi bio fleksibilan), medicinska silikonska guma je:
Hipoalergeno: Ne sadrži proteine koji pokreću imunološki odgovor.
Inertan: Ne reagira s tjelesnim tekućinama, lijekovima ili uljima za kožu.
Hemokompatibilan: Visokokvalitetni silikon se odupire zgrušavanju krvi bolje od većine plastike.
Prilikom odabira Proizvodi od medicinske silikonske gume , morate pitati proizvođača o njihovom 'sustavu stvrdnjavanja'. To izravno utječe na toksičnost.
Rizik: Ovaj proces može ostaviti za sobom ostatke organske kiseline i nusproizvode (cvjetanje) na površini gume. Iako su jeftiniji, ovi ostaci mogu biti citotoksični (toksični za stanice) ako nisu pravilno naknadno stvrdnuti.
Odluka: općenito prihvatljivo za vanjske uređaje, ali manje idealno za osjetljive aplikacije.
Sigurnosni izbor: Ovaj sustav koristi platinasti katalizator. nusproizvode Ne proizvodi .
Prednost: dobiveni silikon je prozirniji, jači i kemijski čišći. Za bilo koju primjenu koja uključuje putove tekućine, sluznice ili dugotrajni kontakt, Platinum Cured Silicone je jedini odgovoran izbor za sigurnost pacijenata.
Kao službenik za nabavu, nikada ne biste trebali prihvatiti 'medicinski' zahtjev bez dokumentacije. Potražite ova tri standarda na podatkovnoj tablici:
ISO 10993 (Biološka procjena medicinskih uređaja): Ovo je svjetski zlatni standard. Ispituje citotoksičnost (oštećenje stanica), senzibilizaciju (alergije) i iritaciju. Ako silikonski proizvod zadovoljava ISO 10993-1, dokazano je siguran za kontakt s pacijentom.
USP klasa VI: Strogi standard koji je postavila Farmakopeja Sjedinjenih Država. Uključuje implantaciju materijala u tkivo radi testiranja toksičnosti. Općenito se smatra najstrožim zahtjevom za medicinsku plastiku i elastomere.
FDA 21 CFR 177.2600: Ova uredba posebno pokriva gumene artikle namijenjene višekratnoj uporabi. Osigurava da materijal ne ispire štetne ekstrahirane tvari.
Kako biste zaštitili svoje pacijente i svoju ustanovu, slijedite ovaj kontrolni popis kada nabavljate medicinske proizvode od silikonske gume :
Zahtjev za sljedivost: Može li proizvođač pratiti seriju sirovina? U slučaju opoziva, sljedivost serije je ključna.
Provjerite završnu obradu površine: hrapava površina može zarobiti bakterije i stvoriti biofilmove, što dovodi do infekcija stečenih u bolnici (HAI). Osigurajte da silikon ima glatku, poliranu završnicu.
Provjerite kompatibilnost sterilizacije: Osigurajte da je određeni stupanj silikona kompatibilan s metodama sterilizacije u vašoj bolnici (autoklav, gama ili EtO) bez degradacije. Razgrađena guma može se raspasti i ući u tijelo pacijenta.
Sigurnost pacijenata počinje mnogo prije nego što pacijent uđe u bolnicu - počinje u proizvodnom pogonu. Dajući prednost Platinum Curedu, ISO 10993 certificiranom medicinskom silikonu , gradite temelje povjerenja i pouzdanosti.
Nemojte raditi kompromise po pitanju kvalitete materijala. Istražite ponudu JNGXJ certificiranih Medicinski proizvodi od silikonske gume , dizajnirani posebno da zadovolje najviše sigurnosne standarde zdravstvene industrije.
P: Koja je razlika između FDA Compliant i USP Class VI?
O: FDA 21 CFR 177.2600 usredotočuje se na kemijske sastojke (pazeći da su sigurni za kontakt s hranom/lijekovima). USP klasa VI usredotočuje se na biološku reakciju (pazeći da materijal ne ošteti živo tkivo). USP klasa VI općenito se smatra višim standardom za medicinske uređaje.
P: Može li silikonska guma izazvati alergijske reakcije?
O: Prava alergija na silikon je iznimno rijetka. Za razliku od lateksa, silikon ne sadrži biološke proteine. Međutim, silikon niske kvalitete s kemijskim ostacima (od stvrdnjavanja peroksidom) može izazvati iritaciju kože, zbog čega Platinum Cured Silicone . se preporučuje
P: Kako mogu znati je li silikonski proizvod siguran za implantate?
O: Silikon 'Implant Grade' je posebna kategorija (često se naziva dugotrajno implantabilan). Standardni medicinski silikon obično je ocijenjen za <29 dana kontakta. Uvijek provjerite podatkovnu tablicu proizvođača za ocjene 'Trajanje implantata'.
P: Utječe li sterilizacija na sigurnost silikona?
O: Visokokvalitetni medicinski silikon dizajniran je da izdrži sterilizaciju (autoklav/gama). Međutim, ako koristite silikon niskog stupnja kvalitete, ponovljena sterilizacija može uzrokovati da postane krhak ili ljepljiv, potencijalno otpuštajući čestice. Uvijek odaberite stupnjeve otporne na autoklave.
