Visningar: 0 Författare: Kevin Publiceringstid: 2026-02-13 Ursprung: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
I hälso- och sjukvårdens ekosystem är patientsäkerheten 'Nordstjärnan'. Medan kirurgiska färdigheter och läkemedelseffektivitet ofta står i centrum, spelar materialen som används i medicinsk utrustning en tyst men avgörande roll. En packning som bryts ned, ett rör som läcker ut kemikalier eller en tätning som hyser bakterier kan äventyra en hel procedur.
Medicinska silikongummiprodukter är industristandarden för säkerhet på grund av sin inerta natur. Men allt silikon är inte säkert för mänsklig kontakt. För sjukhusinköpare och sjuksköterskor är skillnaden mellan 'kommersiell betyg' och äkta 'medicinsk betyg' en fråga om ansvar och omsorg.
Den här guiden bryter ner de kritiska säkerhetsfaktorerna – biokompatibilitet, toxicitet och certifiering – för att hjälpa dig välja de säkraste materialen för din anläggning.
Det mest kritiska måttet för material som kommer i kontakt med människokroppen är biokompatibilitet . Detta är inte bara ett modeord; det är en mätbar uppsättning egenskaper som definieras av hur levande vävnad reagerar på materialet.
Varför silikon? Till skillnad från latex (som orsakar allergier hos ~6% av den allmänna befolkningen) eller PVC (som ofta kräver giftiga mjukgörare som DEHP för att vara flexibel), silikongummi av medicinsk kvalitet : är
Hypoallergen: Den innehåller inte proteiner som utlöser immunsvar.
Inert: Det reagerar inte med kroppsvätskor, mediciner eller hudoljor.
Hemkompatibel: Högkvalitativt silikon motstår blodpropp bättre än de flesta plaster.
När du väljer Medicinska silikongummiprodukter , du måste fråga tillverkaren om deras 'härdningssystem.' Detta påverkar direkt toxiciteten.
Risken: Denna process kan lämna kvar organiska syror och biprodukter (blomning) på gummiytan. Även om de är billigare, kan dessa rester vara cytotoxiska (toxiska för celler) om de inte efterhärdas ordentligt.
Omdöme: Generellt godtagbart för externa enheter men mindre idealiskt för känsliga applikationer.
Säkerhetsvalet: Detta system använder en platinakatalysator. Det ger noll biprodukter.
Fördelen: Det resulterande silikonet är klarare, starkare och kemiskt renare. För alla applikationer som involverar vätskebanor, slemhinnor eller långvarig kontakt är Platinum Cured Silicone det enda ansvarsfulla valet för patientsäkerhet.
Som inköpsansvarig bör du aldrig acceptera ett 'medicinskt'-krav utan dokumentation. Leta efter dessa tre standarder på databladet:
ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices): Detta är den globala guldstandarden. Den testar för cytotoxicitet (cellskada), sensibilisering (allergier) och irritation. Om en silikonprodukt klarar ISO 10993-1 är den bevisad säker för patientkontakt.
USP Klass VI: En rigorös standard fastställd av United States Pharmacopeia. Det innebär att materialet implanteras i vävnad för att testa för toxicitet. Det anses allmänt vara det strängaste kravet för medicinska plaster och elastomerer.
FDA 21 CFR 177.2600: Denna förordning omfattar specifikt gummiartiklar avsedda för upprepad användning. Det säkerställer att materialet inte läcker ut skadliga extraherbara ämnen.
För att skydda dina patienter och din institution, följ denna checklista när du köper medicinska silikongummiprodukter :
Begär spårbarhet: Kan tillverkaren spåra råvarupartiet? I händelse av ett återkallande är spårbarhet av partier avgörande.
Kontrollera ytfinish: En grov yta kan fånga bakterier och bilda biofilmer, vilket leder till sjukhusförvärvade infektioner (HAI). Se till att silikonen har en slät, polerad yta.
Verifiera steriliseringskompatibilitet: Se till att den specifika silikonkvaliteten är kompatibel med ditt sjukhuss steriliseringsmetoder (autoklav, gamma eller EtO) utan att försämras. Nedbrutet gummi kan smula sönder och komma in i patientens kropp.
Patientsäkerheten börjar långt innan patienten kommer in på sjukhuset – den börjar på fabriken. Genom att prioritera Platinum Cured, ISO 10993 Certified Medical Silicone bygger du en grund av förtroende och pålitlighet.
Kompromissa inte med materialkvaliteten. Utforska JNGXJs utbud av certifierade Medicinska silikongummiprodukter , speciellt framtagna för att möta de högsta säkerhetsstandarderna inom sjukvårdsindustrin.
F: Vad är skillnaden mellan FDA-kompatibel och USP Class VI?
S: FDA 21 CFR 177.2600 fokuserar på de kemiska ingredienserna (se till att de är säkra för kontakt med livsmedel/droger). USP Klass VI fokuserar på den biologiska reaktionen (se till att materialet inte skadar levande vävnad). USP klass VI anses allmänt vara en högre standard för medicinsk utrustning.
F: Kan silikongummi orsaka allergiska reaktioner?
A: Sann silikonallergi är extremt sällsynt. Till skillnad från latex innehåller silikon inga biologiska proteiner. Silikon av låg kvalitet med kemikalierester (från peroxidhärdning) kan dock orsaka hudirritation, varför Platinum Cured Silicone rekommenderas.
F: Hur vet jag om en silikonprodukt är säker för implantat?
S: Silikon av 'Implantatkvalitet' är en specifik kategori (ofta kallad Långtidsimplanterbar). Standard medicinsk silikon är vanligtvis klassad för <29 dagars kontakt. Kontrollera alltid tillverkarens datablad för betyg för 'Implantatets varaktighet'.
F: Påverkar sterilisering säkerheten för silikon?
S: Medicinsk silikon av hög kvalitet är designad för att tåla sterilisering (autoklav/gamma). Men om du använder silikon av låg kvalitet, kan upprepad sterilisering göra att det blir skört eller klibbigt, vilket eventuellt frigör partiklar. Välj alltid autoklavbeständiga kvaliteter.
