المشاهدات: 0 المؤلف: كيفن وقت النشر: 2026-02-13 المنشأ: جينان تشينشنغ التكنولوجيا الطبية المحدودة
في نظام الرعاية الصحية البيئي، تعتبر سلامة المرضى 'نجم الشمال'. وبينما تحتل المهارات الجراحية وفعالية الأدوية مركز الصدارة في كثير من الأحيان، فإن المواد المستخدمة في الأجهزة الطبية تلعب دورًا صامتًا ولكنه حاسم. يمكن للحشية التي تتحلل، أو الأنبوب الذي يرشح المواد الكيميائية، أو الختم الذي يؤوي البكتيريا أن يعرض الإجراء بأكمله للخطر.
تعتبر منتجات مطاط السيليكون الطبي معيارًا صناعيًا للسلامة نظرًا لطبيعتها الخاملة. ومع ذلك، ليست كل أنواع السيليكون آمنة للاتصال البشري. بالنسبة لمسؤولي المشتريات والممرضات في المستشفيات، فإن التمييز بين 'الدرجة التجارية' و'الدرجة الطبية' الحقيقية هو مسألة مسؤولية ورعاية.
يشرح هذا الدليل عوامل السلامة المهمة - التوافق الحيوي والسمية والاعتماد - لمساعدتك في اختيار المواد الأكثر أمانًا لمنشأتك.
المقياس الأكثر أهمية لأي مادة تتصل بجسم الإنسان هو التوافق الحيوي . هذه ليست مجرد كلمة طنانة. إنها مجموعة من الخصائص القابلة للقياس والتي تحددها كيفية تفاعل الأنسجة الحية مع المادة.
لماذا السيليكون؟ على عكس اللاتكس (الذي يسبب الحساسية لدى حوالي 6% من عامة السكان) أو PVC (الذي يتطلب غالبًا مواد ملدنة سامة مثل DEHP لتكون مرنة)، فإن مطاط السيليكون الطبي هو:
لا يسبب الحساسية: لا يحتوي على بروتينات تثير الاستجابات المناعية.
خامل: لا يتفاعل مع سوائل الجسم أو الأدوية أو زيوت الجلد.
متوافق مع الدم: السيليكون عالي الجودة يقاوم تخثر الدم بشكل أفضل من معظم المواد البلاستيكية.
عند الاختيار منتجات مطاط السيليكون الطبية ، يجب أن تسأل الشركة المصنعة عن 'نظام المعالجة' الخاص بها. وهذا يؤثر بشكل مباشر على السمية.
الخطر: يمكن أن تترك هذه العملية بقايا الأحماض العضوية ومنتجاتها الثانوية (المتفتحة) على سطح المطاط. على الرغم من أنها أرخص، إلا أن هذه البقايا يمكن أن تكون سامة للخلايا (سامة للخلايا) إذا لم يتم علاجها بشكل صحيح.
الحكم: مقبول بشكل عام للأجهزة الخارجية ولكنه أقل مثالية للتطبيقات الحساسة.
اختيار السلامة: يستخدم هذا النظام محفزًا من البلاتين. وتنتج صفر المنتجات الثانوية.
الفائدة: السيليكون الناتج أنقى وأقوى وأنقى كيميائيًا. بالنسبة لأي تطبيق يتضمن مسارات السوائل أو الأغشية المخاطية أو الاتصال طويل الأمد، فإن السيليكون المعالج بالبلاتين هو الخيار المسؤول الوحيد عن سلامة المرضى.
باعتبارك مسؤول مشتريات، لا ينبغي لك أبدًا قبول مطالبة 'طبية' بدون وثائق. ابحث عن هذه المعايير الثلاثة في ورقة البيانات:
ISO 10993 (التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية): هذا هو المعيار الذهبي العالمي. إنه يختبر السمية الخلوية (تلف الخلايا)، والتحسس (الحساسية)، والتهيج. إذا اجتاز منتج السيليكون ISO 10993-1، فقد ثبت أنه آمن للاتصال بالمريض.
USP Class VI: معيار صارم وضعته دستور الأدوية الأمريكي. يتضمن زرع المادة في الأنسجة لاختبار السمية. ويُنظر إليه على نطاق واسع على أنه المتطلبات الأكثر صرامة للمواد البلاستيكية الطبية واللدائن.
FDA 21 CFR 177.2600: تغطي هذه اللائحة على وجه التحديد المواد المطاطية المخصصة للاستخدام المتكرر. فهو يضمن عدم تسرب المواد من المواد القابلة للاستخراج الضارة.
لحماية مرضاك ومؤسستك، اتبع قائمة المراجعة هذه عند شراء منتجات مطاط السيليكون الطبي :
إمكانية تتبع الطلب: هل يمكن للشركة المصنعة تتبع دفعة المواد الخام؟ في حالة الاستدعاء، يعد تتبع الكمية أمرًا ضروريًا.
التحقق من تشطيب السطح: يمكن للسطح الخشن أن يحبس البكتيريا ويشكل أغشية حيوية، مما يؤدي إلى الإصابة بالعدوى المكتسبة من المستشفى (HAIs). تأكد من أن السيليكون يتمتع بلمسة نهائية ناعمة ومصقولة.
التحقق من توافق التعقيم: تأكد من أن درجة السيليكون المحددة متوافقة مع طرق التعقيم في المستشفى (الأوتوكلاف أو جاما أو EtO) دون أن تتحلل. يمكن أن ينهار المطاط المتدهور ويدخل إلى جسم المريض.
تبدأ سلامة المرضى قبل وقت طويل من دخول المريض إلى المستشفى، فهي تبدأ في مصنع التصنيع. من خلال إعطاء الأولوية للسيليكون الطبي المعالج بالبلاتينيوم والمعتمد وفقًا لمعيار ISO 10993 ، فإنك تقوم ببناء أساس من الثقة والموثوقية.
لا تتنازل عن جودة المواد. استكشف مجموعة JNGXJ المعتمدة منتجات مطاط السيليكون الطبية ، مصممة خصيصًا لتلبية أعلى معايير السلامة في قطاع الرعاية الصحية.
س: ما هو الفرق بين متوافق مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) وUSP Class VI؟
ج: يركز FDA 21 CFR 177.2600 على المكونات الكيميائية (التأكد من أنها آمنة للتلامس مع الغذاء/الأدوية). يركز USP Class VI على التفاعل البيولوجي (التأكد من أن المادة لا تضر الأنسجة الحية). يعتبر USP Class VI بشكل عام معيارًا أعلى للأجهزة الطبية.
س: هل يمكن لمطاط السيليكون أن يسبب الحساسية؟
ج: حساسية السيليكون الحقيقية نادرة للغاية. على عكس اللاتكس، لا يحتوي السيليكون على بروتينات بيولوجية. ومع ذلك، فإن السيليكون منخفض الجودة الذي يحتوي على بقايا كيميائية (من المعالجة بالبيروكسيد) يمكن أن يسبب تهيج الجلد، ولهذا السبب بالسيليكون المعالج بالبلاتين . يوصى
س: كيف أعرف ما إذا كان منتج السيليكون آمنًا للزراعة؟
ج: السيليكون ''درجة الزرع'' هو فئة محددة (يُطلق عليها غالبًا اسم 'السيليكون القابل للزرع على المدى الطويل'). عادةً ما يتم تصنيف السيليكون الطبي القياسي لمدة تقل عن 29 يومًا من الاتصال. تحقق دائمًا من ورقة بيانات الشركة المصنعة لمعرفة تقييمات 'مدة عملية الزرع'.
س: هل يؤثر التعقيم على سلامة السيليكون؟
ج: سيليكون طبي عالي الجودة مصمم ليتحمل التعقيم (الأوتوكلاف/غاما). ومع ذلك، إذا كنت تستخدم سيليكون منخفض الجودة، فقد يؤدي التعقيم المتكرر إلى أن يصبح هشًا أو لزجًا، مما قد يؤدي إلى إطلاق جزيئات. اختر دائمًا الدرجات المقاومة للأوتوكلاف.
