Vizualizări: 0 Autor: Kevin Ora publicării: 2026-02-13 Origine: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
În ecosistemul de asistență medicală, siguranța pacienților este „Steaua de Nord”. În timp ce abilitățile chirurgicale și eficacitatea medicamentelor sunt adesea în centrul atenției, materialele utilizate în dispozitivele medicale joacă un rol tăcut, dar critic. O garnitură care se degradează, un tub care scurge substanțe chimice sau un sigiliu care adăpostește bacterii pot compromite o întreagă procedură.
Produsele medicale din cauciuc siliconic sunt standardul industrial pentru siguranță datorită naturii lor inerte. Cu toate acestea, nu tot siliconul este sigur pentru contactul uman. Pentru ofițerii de achiziții din spitale și asistente, distincția între „grad comercial” și adevărat „grad medical” este o chestiune de răspundere și îngrijire.
Acest ghid defalcă factorii critici de siguranță – biocompatibilitate, toxicitate și certificare – pentru a vă ajuta să selectați cele mai sigure materiale pentru instalația dvs.
Cea mai critică măsură pentru orice material care intră în contact cu corpul uman este Biocompatibilitatea . Acesta nu este doar un cuvânt la modă; este un set măsurabil de proprietăți definite de modul în care țesutul viu reacționează la material.
De ce silicon? Spre deosebire de latex (care provoacă alergii la ~6% din populația generală) sau PVC (care necesită adesea plastifianți toxici precum DEHP pentru a fi flexibili), cauciucul siliconic de calitate medicală este:
Hipoalergenic: nu conține proteine care declanșează răspunsuri imune.
Inert: nu reacționează cu fluidele corporale, medicamentele sau uleiurile pielii.
Hemocompatibil: siliconul de înaltă calitate rezistă la coagularea sângelui mai bine decât majoritatea materialelor plastice.
La selectare Produse medicale din cauciuc siliconic , trebuie să întrebați producătorul despre „Sistemul de întărire” al acestora. Acest lucru are un impact direct asupra toxicității.
Riscul: Acest proces poate lăsa în urmă reziduuri de acid organic și produse secundare (înflorire) pe suprafața cauciucului. Deși sunt mai ieftine, aceste reziduuri pot fi citotoxice (toxice pentru celule) dacă nu sunt bine vindecate.
Verdict: în general acceptabil pentru dispozitive externe, dar mai puțin ideal pentru aplicații sensibile.
Alegerea siguranței: Acest sistem folosește un catalizator de platină. Produce zero produse secundare.
Avantaj: siliconul rezultat este mai clar, mai puternic și mai pur din punct de vedere chimic. Pentru orice aplicație care implică căi de fluide, membrane mucoase sau contact pe termen lung, siliconul Platinum Cured este singura alegere responsabilă pentru siguranța pacientului.
În calitate de ofițer de achiziții, nu trebuie să acceptați niciodată o cerere „medicală” fără documente. Căutați aceste trei standarde pe fișa de date:
ISO 10993 (Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale): Acesta este standardul de aur global. Testează pentru citotoxicitate (leziune celulară), sensibilizare (alergii) și iritație. Dacă un produs din silicon trece ISO 10993-1, se dovedește că este sigur pentru contactul cu pacientul.
USP Clasa VI: Un standard riguros stabilit de Farmacopeea Statelor Unite. Aceasta implică implantarea materialului în țesut pentru a testa toxicitatea. Este considerată pe scară largă drept cea mai strictă cerință pentru materiale plastice și elastomeri medicali.
FDA 21 CFR 177.2600: Acest regulament acoperă în mod specific articolele din cauciuc destinate utilizării repetate. Se asigură că materialul nu scurge substanțe extractibile dăunătoare.
Pentru a vă proteja pacienții și instituția dvs., urmați această listă de verificare atunci când vă procurați produse medicale din cauciuc siliconic :
Cerere de trasabilitate: Producătorul poate urmări lotul de materie primă? În cazul unei retrageri, trasabilitatea lotului este esențială.
Verificați finisarea suprafeței: o suprafață rugoasă poate prinde bacterii și poate forma biofilme, ceea ce duce la infecții dobândite în spital (HAI). Asigurați-vă că siliconul are un finisaj neted, lustruit.
Verificați compatibilitatea cu sterilizarea: Asigurați-vă că calitatea specifică de silicon este compatibilă cu metodele de sterilizare ale spitalului dvs. (Autoclavă, Gamma sau EtO) fără degradare. Cauciucul degradat se poate sfărâma și poate intra în corpul pacientului.
Siguranța pacientului începe cu mult înainte ca pacientul să intre în spital - începe la fabrica de producție. Acordând prioritate Platinum Cured, silicon medical certificat ISO 10993 , construiți o bază de încredere și fiabilitate.
Nu faceți compromisuri în ceea ce privește calitatea materialului. Explorați gama JNGXJ de certificate Produse medicale din cauciuc siliconic , concepute special pentru a îndeplini cele mai înalte standarde de siguranță ale industriei de sănătate.
Î: Care este diferența dintre conform FDA și USP Clasa VI?
R: FDA 21 CFR 177.2600 se concentrează pe ingredientele chimice (asigurându-vă că sunt sigure pentru contactul cu alimente/medicamente). Clasa VI USP se concentrează pe reacția biologică (asigurându-vă că materialul nu dăunează țesutului viu). Clasa VI USP este în general considerată un standard mai înalt pentru dispozitivele medicale.
Î: Cauciucul siliconic poate provoca reacții alergice?
R: Adevărata alergie la silicon este extrem de rară. Spre deosebire de latex, siliconul nu conține proteine biologice. Cu toate acestea, siliconul de calitate scăzută cu reziduuri chimice (de la întărirea cu peroxid) poate provoca iritații ale pielii, motiv pentru care Platinum Cured Silicone . se recomandă
Î: Cum știu dacă un produs din silicon este sigur pentru implanturi?
R: Siliconul „Grad Implant” este o categorie specifică (numită adesea implantabil pe termen lung). Siliconul medical standard este de obicei evaluat pentru <29 de zile de contact. Verificați întotdeauna fișa de date a producătorului pentru evaluările „Durata implantului”.
Î: Sterilizarea afectează siguranța siliconului?
R: Siliconul medical de înaltă calitate este conceput pentru a rezista la sterilizare (Autoclavă/Gamma). Cu toate acestea, dacă utilizați silicon de calitate scăzută, sterilizarea repetată poate face ca acesta să devină casant sau lipicios, potențial eliberând particule. Alegeți întotdeauna clase rezistente la autoclave.
