ビュー: 0 著者: Chen Sheng Medical 公開時間: 2025-10-12 起源: https://www.jngxj.cn/
私は 10 年以上医療機器ビジネスに携わっていますが、ほとんどの人はこれらがどのように行われるのか全く知りません。 バネ仕掛けの排水システムは 実際に機能します。私が一緒に働いている看護師でも、その背後にある仕組みを完全に理解していない人もいます。
患者ケアに取り組む際にこれは重要なことなので、わかりやすい英語で説明しましょう。
8年ほど前、私は従来のバルブドレインに常に不満を感じていた形成外科医と一緒に働いていました。彼の患者は数時間ごとに、吸引力を維持するために球根を絞る必要がありました。患者はそれを嫌がり、看護師はイライラし、率直に言ってシステム全体が非効率でした。
その後、バネ式システムを使用し始め、すべてが変わりました。
基本的なアイデアは非常にシンプルですが、実行が難しいところです。収集リザーバーの内部には、負圧を生成する圧縮されたスプリングがあります。しかし、重要な違いはここにあります。液体がチャンバー内に蓄積すると、一貫した吸引力を維持するためにスプリングが自動的に調整されます。
従来の電球は排水しますか？充填すると吸引力が失われます。バルブを絞ると真空が発生しますが、排水液が入ると真空は低下します。電球が半分になるまでに、元の吸引力の約 60% が得られます。
スプリング式システムは、排水プロセス全体を通じて吸引力の約 90% を維持します。これは患者の転帰にとって大きな変革となります。
言っておきますが、私はのために働いています 済南陳生医療技術。当社は医療用シリコーン部品を専門とする中国のハイテク企業です。これを長年にわたって行っており、当社は世界中の排水システムメーカーにコンポーネントを供給しています。
私たちが作るものは魅力的ではありませんが、重要なものです。
シリコン排水チューブこれは庭にあるシリコンではありません。当社では、患者の体内に数週間入れた後でも柔軟性を維持するプラチナ硬化製剤を使用しています。チューブはよじれに強く、凝固を防ぐために滑らかな内面を維持し、繰り返しの滅菌サイクルに耐える必要があります。
私たちがヨーロッパのメーカーのために作ったバッチのことを覚えています。彼らは、500 回以上のオートクレーブサイクルを劣化させることなく処理できるチューブを必要としていたのです。さまざまな配合をテストするのに 3 か月かかりましたが、結果は正しくなりました。
収集チャンバーのコンポーネントスプリングが配置されるリザーバーには精密な成形が必要です。壁の厚さは一定でなければならず、スプリングハウジングは正確な寸法を必要とし、全体が負圧下でも漏れを防止する必要があります。
ほとんどの人が気付かないような小さな欠陥を理由に、バッチ全体を拒否するお客様もいらっしゃいました。しかし、医療機器の場合、「十分に優れている」だけでは十分ではありません。
バルブシステム一方向バルブは逆流を防止し、システムの完全性を維持します。簡単そうに聞こえますが、血液、血清、その他の体液を確実に扱うバルブの設計は驚くほど複雑です。
バルブの材質は、適切にシールできるほど柔らかく、かつ低差圧下で確実に開くのに十分な硬さである必要があります。これを正しく行うために、私たちは数十のシリコーン配合をテストしました。
私は病院を訪れたことがありますが、そこでは未だに旧式のバルブドレーンが使用されていますが、正直、見ていてイライラします。患者は不快感を感じ、看護スタッフはシステムのメンテナンスに不必要な時間を費やし、臨床転帰は悪化します。
弊社のバネ式コンポーネントを使用している病院で私が観察した結果は次のとおりです。
より良い液体除去一貫した吸引により、より良い排水が可能になります。従来のシステムと比較して、液体の排出が 30 ～ 40% 改善されたというデータを見たことがあります。それは合併症を減らし、治癒を早めることにつながります。
看護の作業負荷の軽減 看護師は、数時間ごとに電球をチェックして再圧縮する代わりに、他の患者ケア活動に集中できます。ある担当看護師は、これによりシフトごとに患者 1 人あたり約 15 分の時間が節約できると言いました。
患者エクスペリエンスの向上 ドレインのメンテナンスのために起こされないときは、患者はよく眠れます。システムは常に注意を払う必要がないため、より自由に動き回ることができます。
ISO13485 認証を受けた施設を運営するのは簡単ではありません。当社はクリーンルーム環境を維持し、世界中の認定サプライヤーから材料を調達し、すべてを広範にテストします。
当社の製造プロセスには次のものが含まれます。
精密部品用液状シリコーンゴム射出成形
収集チャンバーなどの大型部品の圧縮成形
チューブ製造用の連続押出成形
クリーンルームでの組み立てと梱包
すべてのバッチは、生体適合性、機械的特性、滅菌適合性についてテストされます。当社では、トレーサビリティを確保するために、すべての生産工程からのサンプルを保管しています。
規制要件は厳しいです。ヨーロッパでは CE マーキング、米国市場では FDA 準拠、その他の国ではさまざまな国家規格に準拠しています。書類手続きだけで小さな倉庫がいっぱいになってしまう可能性があります。
私は、排水システムがさまざまな外科専門分野に使用されるメーカーと協力しています。
形成外科乳房再建、お腹のタック、フェイスリフト - 体液の蓄積により美的結果が損なわれる可能性がある手術。外科医は一貫したドレナージが合併症を軽減し、結果を改善するため好まれています。
整形外科関節置換術、脊椎固定術 - 血腫の形成が深刻な問題を引き起こす可能性がある手術。合併症を防ぐためには、確実な排水が不可欠です。
一般外科腹部処置、ヘルニア修復 - 体液の蓄積が感染症や治癒の遅れにつながる可能性がある場合の手術。
当社のコンポーネントを備えたシステムを使用している外科医からのフィードバックは、圧倒的に肯定的です。より良い結果が得られ、合併症が減り、患者はより幸せになります。
医療部品の製造にはストレスがかかります。 1 つの不良バッチが数千人の患者に影響を与える可能性があります。複数の品質チェックポイントを実装しました。
入荷検査
生産中の工程内モニタリング
最終製品のテスト
バッチ文書化とトレーサビリティ
3 年前、1 つのシリコン バッチにわずかな変動が発見された状況を思い出します。コンポーネントは仕様を満たしていましたが、何かが違うと感じました。結局、生産工程全体、つまり約 50,000 ドル相当のコンポーネントを廃棄することになりました。
高い？はい。しかし、常に患者の安全が最優先されます。
ヨーロッパ、北米、アジアのメーカーに輸出しております。各市場には異なる要件と期待があります。
欧州の顧客は、規制遵守と文書化に重点を置いています。アメリカの企業は、一貫した品質と信頼できる納期スケジュールを求めています。アジア市場では、品質基準を維持しながら費用対効果を優先することがよくあります。
CE 認証プロセスだけでも 8 か月かかり、20 万ドル以上の費用がかかりました。しかし、これによりヨーロッパ市場が開拓され、当社の品質システムが実証されました。
私たちは常に新しい配合とデザインに取り組んでいます。現在のプロジェクトには次のものが含まれます。
細菌の定着を防ぐ抗菌性シリコーン化合物
X線で見える放射線不透過性材料
強化された生体適合性処方
要求の厳しい用途向けに機械的特性を改善
研究開発プロセスには時間がかかり、費用がかかります。新しいシリコーン配合物の開発と検証には 2 年かかる場合があります。しかし、競争力を維持するにはイノベーションが不可欠です。
スプリング式排水システムは従来の方法に比べて大幅な改善を示していますが、当社はすでに次世代技術の開発に取り組んでいます。統合センサー、生分解性コンポーネント、強化された患者モニタリング機能を備えたスマート システム。
医療機器業界の動きは遅いですが、それには十分な理由があります。患者の安全には広範なテストと検証が必要です。しかし、新しいテクノロジーが登場すると、患者ケアを劇的に改善できる可能性があります。
Jinan Chensheng では、シリコーン製造の専門知識を通じてこれらの進歩に貢献できることを誇りに思っています。それは魅力的な仕事ではありませんが、患者の転帰に大きな違いをもたらします。
それが私のモチベーションの原動力です。私たちが製造するコンポーネントが患者の治癒をより早く、より快適にするのに役立つと知っているからです。精度が重要であり、品質が交渉の余地のない業界において、私たちは責任を真剣に受け止めています。
バネ仕掛けの陰圧創傷ドレナージ システムは単純な装置のように見えるかもしれませんが、その背後にあるエンジニアリングと製造は驚くほど複雑です。そして、それが適切に機能するとき、それは機械的革新と医療上の必要性の完璧な組み合わせを表します。
