조회수: 0 저자: Chen Sheng Medical 게시 시간: 2025-10-12 출처: https://www.jngxj.cn/
보세요, 저는 10년 넘게 의료 기기 사업에 종사해 왔지만 대부분의 사람들은 이러한 의료 기기 사업이 어떻게 이루어지는지 전혀 모른다고 말씀드릴 수 있습니다. 스프링 장착형 배수 시스템이 실제로 작동합니다. 나와 함께 일하는 일부 간호사조차도 그 뒤에 숨은 메커니즘을 완전히 이해하지 못합니다.
환자 치료를 다룰 때 이 내용이 중요하기 때문에 간단한 영어로 설명하겠습니다.
약 8년 전, 나는 전통적인 전구 배수 장치에 대해 끊임없이 좌절감을 느끼는 성형외과 의사와 함께 일했습니다. 몇 시간마다 그의 환자들은 흡입을 유지하기 위해 구근을 압착해야 했습니다. 환자들은 싫어했고, 간호사들은 짜증을 냈으며, 솔직히 전체 시스템이 비효율적이었습니다.
그런 다음 스프링 장착 시스템을 사용하기 시작했고 모든 것이 바뀌었습니다.
기본 아이디어는 매우 간단하지만 실행이 까다로워집니다. 수집 저장소 내부에는 음압을 생성하는 압축 스프링이 있습니다. 그러나 주요 차이점은 다음과 같습니다. 유체가 챔버에 축적되면 스프링이 자동으로 조정되어 일관된 흡입을 유지합니다.
전통적인 전구 배수구? 가득 차면 흡입력이 잃습니다. 전구를 쥐면 진공이 생성되지만 배수액이 들어가면 진공이 감소합니다. 전구가 반쯤 채워지면 원래 흡입력의 60% 정도를 얻게 됩니다.
스프링 장착 시스템은 전체 배수 과정에서 약 90%의 흡입력을 유지합니다. 이는 환자 결과의 판도를 바꾸는 것입니다.
언급해야 할 점은 – 저는 다음 회사에서 일합니다 지난 Chensheng 의료 기술 . 우리는 의료용 실리콘 부품을 전문으로 하는 중국의 하이테크 회사입니다. 수년간 이 일을 해왔고 우리는 전 세계 배수 시스템 제조업체에 부품을 공급하고 있습니다.
우리가 생산하는 제품은 화려하지는 않지만 매우 중요합니다.
실리콘 배수 튜브이것은 정원에서 사용하는 다양한 실리콘이 아닙니다. 우리는 환자 내부에서 몇 주가 지난 후에도 유연성을 유지하는 백금 경화 제제를 사용합니다. 튜브는 꼬임에 저항하고, 내부 표면을 매끄럽게 유지하여 응고를 방지하고, 반복적인 멸균 주기를 처리해야 합니다.
우리가 유럽 제조업체를 위해 만든 배치 하나가 기억납니다. 품질 저하 없이 500회 이상의 오토클레이브 사이클을 처리할 수 있는 튜브가 필요했습니다. 다양한 제형을 테스트하는 데 3개월이 걸렸지만 결과는 정확했습니다.
수집 챔버 구성 요소스프링이 위치하는 저장소에는 정밀한 성형이 필요합니다. 벽 두께는 일정해야 하고, 스프링 하우징은 정확한 치수가 필요하며, 모든 것이 부압 하에서 누출 방지 처리되어야 합니다.
우리는 대부분의 사람들이 눈치채지 못할 작은 결함 때문에 고객이 전체 배치를 거부하도록 했습니다. 그러나 의료기기에서는 '충분히 좋다'는 것만으로는 충분하지 않습니다.
밸브 시스템일방향 밸브는 역류를 방지하고 시스템 무결성을 유지합니다. 간단해 보이지만 혈액, 혈청 및 기타 체액에 안정적으로 작동하는 밸브를 설계하는 것은 놀라울 정도로 복잡합니다.
밸브 재질은 적절하게 밀봉할 수 있을 만큼 부드러워야 하지만 낮은 차압에서도 안정적으로 열릴 수 있을 만큼 단단해야 합니다. 우리는 이를 올바르게 구현하기 위해 수십 가지의 실리콘 제제를 테스트했습니다.
아직도 구식 전구 배수 장치를 사용하고 있는 병원을 방문한 적이 있는데 솔직히 보기가 답답합니다. 환자는 불편하고, 간호 직원은 시스템을 유지 관리하는 데 불필요한 시간을 소비하며, 임상 결과도 좋지 않습니다.
스프링 장착 구성요소를 사용하여 병원에서 관찰한 내용은 다음과 같습니다.
더 나은 유체 제거일관적인 흡입은 더 나은 배수를 의미합니다. 기존 시스템에 비해 유체 배출이 30~40% 향상되었음을 보여주는 데이터를 본 적이 있습니다. 이는 합병증이 적고 치유가 더 빠르다는 것을 의미합니다.
간호 작업량 감소몇 시간마다 전구를 확인하고 재압축하는 대신 간호사는 다른 환자 치료 활동에 집중할 수 있습니다. 한 담당 간호사는 교대근무당 환자당 약 15분을 절약한다고 말했습니다.
향상된 환자 경험환자는 배수관 유지 관리를 위해 깨어나지 않을 때 더 잘 잠을 잘 수 있습니다. 시스템에 지속적인 주의가 필요하지 않기 때문에 더 자유롭게 이동할 수 있습니다.
ISO13485 인증 시설을 운영하는 것은 쉽지 않습니다. 우리는 클린룸 환경을 유지하고 전 세계적으로 인증된 공급업체의 재료를 공급하며 모든 것을 광범위하게 테스트합니다.
우리의 생산 과정은 다음과 같습니다:
정밀 부품용 액상 실리콘 고무 사출 성형
수집 챔버와 같은 대형 부품용 압축 성형
튜브 생산을 위한 연속 압출
클린룸 조립 및 포장
모든 배치는 생체 적합성, 기계적 특성 및 멸균 적합성에 대한 테스트를 거칩니다. 우리는 추적성을 위해 모든 생산에서 샘플을 보관합니다.
규제 요건이 까다롭습니다. 유럽의 CE 마킹, 미국 시장의 FDA 준수, 기타 국가의 다양한 국가 표준. 서류 작업만으로도 작은 창고를 채울 수 있습니다.
저는 배액 시스템이 다양한 외과 전문 분야에 사용되는 제조업체와 협력하고 있습니다.
성형외과유방 재건, 복부 성형, 안면 성형 - 체액 축적으로 인해 미적 결과가 손상될 수 있는 시술입니다. 외과의사는 합병증을 줄이고 결과를 향상시키기 때문에 일관된 배액을 좋아합니다.
정형외과수술관절 치환술, 척추 유합술 - 혈종이 형성되면 심각한 문제를 일으킬 수 있는 수술입니다. 합병증을 예방하려면 안정적인 배수가 필수적입니다.
일반 수술복부 시술, 탈장 복구 - 체액 축적으로 인해 감염이 발생하거나 치유가 지연될 수 있는 수술.
우리 구성요소가 포함된 시스템을 사용하는 외과의사들의 피드백은 압도적으로 긍정적이었습니다. 더 나은 결과, 더 적은 합병증, 더 행복한 환자.
의료 부품을 제조하는 일은 스트레스가 많습니다. 하나의 잘못된 배치가 수천 명의 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 여러 품질 체크포인트를 구현했습니다.
입고 자재 검사
생산 중 공정 모니터링
최종 제품 테스트
배치 문서화 및 추적성
저는 3년 전 하나의 실리콘 배치에서 약간의 차이가 발견된 상황을 기억합니다. 구성 요소는 사양을 충족했지만 뭔가 다른 느낌이 들었습니다. 결국 우리는 약 50,000달러 상당의 부품에 해당하는 전체 생산 작업을 폐기하게 되었습니다.
값비싼? 예. 하지만 항상 환자의 안전이 최우선입니다.
유럽, 북미, 아시아의 제조업체에 수출하고 있습니다. 각 시장마다 요구 사항과 기대치가 다릅니다.
유럽 고객은 규정 준수 및 문서화에 중점을 두고 있습니다. 미국 기업은 일관된 품질과 안정적인 배송 일정을 원합니다. 아시아 시장은 종종 품질 표준을 유지하면서 비용 효율성을 우선시합니다.
CE 인증 프로세스에만 8개월이 걸렸고 비용은 200,000달러가 넘었습니다. 그러나 이는 유럽 시장을 개척하고 우리의 품질 시스템을 검증했습니다.
우리는 끊임없이 새로운 공식과 디자인을 연구하고 있습니다. 현재 프로젝트는 다음과 같습니다:
박테리아의 집락화에 저항하는 항균 실리콘 화합물
X선으로 볼 수 있는 방사선 불투과성 물질
향상된 생체 적합성 제제
까다로운 응용 분야를 위한 향상된 기계적 특성
R&D 프로세스는 느리고 비용이 많이 듭니다. 새로운 실리콘 제제를 개발하고 검증하는 데는 2년이 걸릴 수 있습니다. 그러나 경쟁력을 유지하려면 혁신이 필수적입니다.
스프링 장착 배수 시스템은 기존 방법에 비해 상당한 개선을 이루었지만 우리는 이미 차세대 기술을 개발하고 있습니다. 통합 센서, 생분해성 구성 요소, 향상된 환자 모니터링 기능을 갖춘 스마트 시스템입니다.
의료기기 산업은 천천히 움직이고 있는데 그럴 만한 이유가 있습니다. 환자 안전에는 광범위한 테스트와 검증이 필요합니다. 그러나 새로운 기술이 등장하면 환자 치료를 극적으로 향상시킬 수 있습니다.
Jinan Chensheng에서는 실리콘 제조 전문 지식을 통해 이러한 발전에 기여하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 그것은 화려한 작업은 아니지만 환자 결과에 실질적인 변화를 가져옵니다.
그것이 제가 동기를 부여하는 이유입니다. 우리가 제조하는 부품이 환자가 더 빠르고 편안하게 치료하는 데 도움이 된다는 사실을 알기 때문입니다. 정밀도가 중요하고 품질이 타협할 수 없는 업계에서 우리는 책임을 진지하게 받아들입니다.
스프링이 장착된 음압 상처 배수 시스템은 단순한 장치처럼 보일 수 있지만 그 뒤에 숨은 엔지니어링 및 제조 과정은 놀라울 정도로 복잡합니다. 그리고 그것이 제대로 작동하면 기계적 혁신과 의학적 필요성의 완벽한 조합을 나타냅니다.
