Прегледи: 0 Аутор: Кевин Време објаве: 13.02.2026. Порекло: Јинан Цхенсхенг Медицал Тецхнологи Цо., Лтд.
У здравственом екосистему безбедност пацијената је „Северна звезда“. Док хируршке вештине и ефикасност лекова често заузимају централно место, материјали који се користе у медицинским уређајима играју тиху, али критичну улогу. Заптивка која се деградира, цев која испира хемикалије или заптивка која садржи бактерије могу угрозити читаву процедуру.
Производи од медицинске силиконске гуме су индустријски стандард за безбедност због своје инертне природе. Међутим, није сваки силикон безбедан за људски контакт. За службенике за болничке набавке и медицинске сестре, разликовање између 'комерцијалне оцене' и праве 'медицинске оцене' је ствар одговорности и бриге.
Овај водич разлаже критичне безбедносне факторе — биокомпатибилност, токсичност и сертификацију — како би вам помогао да изаберете најбезбедније материјале за ваш објекат.
Најкритичнија метрика за било који материјал који долази у контакт са људским телом је биокомпатибилност . Ово није само популарна реч; то је мерљиви скуп својстава дефинисаних начином на који живо ткиво реагује на материјал.
Зашто силикон? За разлику од латекса (који изазива алергије у ~ 6% опште популације) или ПВЦ-а (који често захтева да токсични пластификатори као што је ДЕХП буду флексибилни), медицинска силиконска гума је:
Хипоалергено: Не садржи протеине који изазивају имуне одговоре.
Инертан: Не реагује са телесним течностима, лековима или уљима коже.
Хемокомпатибилан: Висококвалитетни силикон је отпорнији на згрушавање крви боље од већине пластике.
Приликом одабира Медицински производи од силиконске гуме , морате питати произвођача о њиховом „систему очвршћавања“. Ово директно утиче на токсичност.
Ризик: Овај процес може оставити остатке органске киселине и нуспроизводе (цветање) на површини гуме. Иако су јефтинији, ови остаци могу бити цитотоксични (токсични за ћелије) ако нису правилно накнадно излечени.
Пресуда: Опште прихватљиво за спољне уређаје, али мање идеално за осетљиве апликације.
Безбедносни избор: Овај систем користи платинасти катализатор. Производи нула нуспроизвода.
Предност: Добијени силикон је јаснији, јачи и хемијски чистији. За било коју примену која укључује путеве течности, слузокоже или дуготрајан контакт, силикон осушен платином је једини одговоран избор за безбедност пацијената.
Као службеник за набавке, никада не би требало да прихватите 'медицински' захтев без документације. Потражите ова три стандарда на табели са подацима:
ИСО 10993 (Биолошка евалуација медицинских уређаја): Ово је глобални златни стандард. Тестира цитотоксичност (оштећење ћелија), сензибилизацију (алергије) и иритацију. Ако силиконски производ испуњава стандарде ИСО 10993-1, доказано је да је безбедан за контакт са пацијентом.
УСП класа ВИ: Строги стандард који је поставила фармакопеја Сједињених Држава. То укључује имплантацију материјала у ткиво ради тестирања токсичности. Широко се сматра најстрожим захтевом за медицинску пластику и еластомере.
ФДА 21 ЦФР 177.2600: Ова уредба посебно покрива гумене производе намењене за вишекратну употребу. Осигурава да материјал не испира штетне екстракте.
Да бисте заштитили своје пацијенте и своју установу, пратите ову контролну листу када набављате производе од медицинске силиконске гуме :
Захтевај следљивост: Може ли произвођач да прати серију сировина? У случају повлачења, следљивост серије је од суштинског значаја.
Проверите завршну обраду: груба површина може заробити бактерије и формирати биофилмове, што доводи до болничких инфекција (ХАИ). Уверите се да силикон има глатку, полирану завршну обраду.
Проверите компатибилност стерилизације: Уверите се да је специфична класа силикона компатибилна са методама стерилизације ваше болнице (аутоклав, гама или ЕтО) без деградације. Деградирана гума се може распасти и ући у тело пацијента.
Безбедност пацијената почиње много пре него што пацијент уђе у болницу — почиње у производном погону. Дајући приоритет Платинум Цуред, ИСО 10993 сертификовани медицински силикон , градите темељ поверења и поузданости.
Немојте правити компромисе са квалитетом материјала. Истражите асортиман ЈНГКСЈ сертификованих Производи од медицинске силиконске гуме , дизајнирани посебно да задовоље највише безбедносне стандарде здравствене индустрије.
П: Која је разлика између ФДА усклађеног и УСП класе ВИ?
О: ФДА 21 ЦФР 177.2600 фокусира се на хемијске састојке (обезбеђујући да су безбедни за контакт са храном/лековима). УСП класа ВИ се фокусира на биолошку реакцију (уверавајући се да материјал не штети живом ткиву). УСП класа ВИ се генерално сматра вишим стандардом за медицинске уређаје.
П: Може ли силиконска гума изазвати алергијске реакције?
О: Права алергија на силикон је изузетно ретка. За разлику од латекса, силикон не садржи биолошке протеине. Међутим, неквалитетни силикон са хемијским остацима (од стврдњавања пероксида) може изазвати иритацију коже, због чега силикон осушен платином . се препоручује
П: Како да знам да ли је силиконски производ безбедан за имплантате?
О: Силикон „Имплант Граде“ је посебна категорија (често се назива дуготрајна имплантација). Стандардни медицински силикон се обично оцењује за <29 дана контакта. Увек проверите произвођачев технички лист за оцене „Трајање имплантата“.
П: Да ли стерилизација утиче на безбедност силикона?
О: Висококвалитетни медицински силикон је дизајниран да издржи стерилизацију (аутоклав/гама). Међутим, ако користите силикон ниског квалитета, поновљена стерилизација може довести до тога да постане крхка или лепљива, што може довести до ослобађања честица. Увек бирајте типове отпорне на аутоклав.
