Görüntüleme: 0 Yazar: Kevin Yayınlanma Tarihi: 2026-02-13 Kaynak: Jinan Chensheng Tıbbi Teknoloji Co, Ltd
Sağlık ekosisteminde hasta güvenliği 'Kuzey Yıldızı'dır. Cerrahi beceriler ve ilaç etkinliği sıklıkla merkezde yer alırken, tıbbi cihazlarda kullanılan malzemeler sessiz fakat kritik bir rol oynamaktadır. Bozunan bir conta, kimyasalları sızdıran bir tüp veya bakterileri barındıran bir conta tüm prosedürü tehlikeye atabilir.
Tıbbi Silikon Kauçuk Ürünler, inert doğaları nedeniyle güvenlik açısından endüstri standardıdır. Ancak tüm silikonlar insanlarla temas için güvenli değildir. Hastane satın alma memurları ve hemşireler için 'ticari derece' ile gerçek 'tıbbi derece' arasında ayrım yapmak bir sorumluluk ve özen meselesidir.
Bu kılavuz, tesisiniz için en güvenli malzemeleri seçmenize yardımcı olmak amacıyla kritik güvenlik faktörlerini (Biyouyumluluk, Toksisite ve Sertifikasyon) ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
İnsan vücuduna temas eden herhangi bir malzeme için en kritik ölçüt Biyouyumluluktur . Bu sadece moda bir kelime değil; canlı dokunun malzemeye nasıl tepki verdiğiyle tanımlanan ölçülebilir bir özellikler dizisidir.
Neden Silikon? Lateksten (genel nüfusun ~%6'sında alerjiye neden olur) veya PVC'den (genellikle DEHP gibi toksik plastikleştiricilerin esnek olmasını gerektirir) farklı olarak Tıbbi Sınıf Silikon Kauçuk :
Hipoalerjenik: Bağışıklık tepkilerini tetikleyen proteinler içermez.
İnert: Vücut sıvıları, ilaçlar veya cilt yağlarıyla reaksiyona girmez.
Hemouyumlu: Yüksek kaliteli silikon, kanın pıhtılaşmasına çoğu plastikten daha iyi direnç gösterir.
Seçerken Tıbbi Silikon Kauçuk Ürünlerin üreticisine 'Kürleme Sistemi'ni sormalısınız. Bu, toksisiteyi doğrudan etkiler.
Risk: Bu işlem kauçuğun yüzeyinde organik asit kalıntıları ve yan ürünler (çiçeklenme) bırakabilir. Daha ucuz olmasına rağmen, bu kalıntılar uygun şekilde sonradan kürlenmezse sitotoksik (hücreler için toksik) olabilir.
Karar: Harici cihazlar için genel olarak kabul edilebilir ancak hassas uygulamalar için daha az idealdir.
Güvenlik Seçimi: Bu sistem bir platin katalizörü kullanır. üretir Sıfır yan ürün .
Faydası: Ortaya çıkan silikon daha temiz, daha güçlü ve kimyasal olarak daha saftır. Sıvı yolları, mukozalar veya uzun süreli teması içeren tüm uygulamalarda Platinum Kürlenmiş Silikon, hasta güvenliğinden sorumlu tek seçimdir.
Bir satın alma görevlisi olarak, hiçbir 'tıbbi' talebi belge olmadan kabul etmemelisiniz. Veri sayfasında şu üç standardı arayın:
ISO 10993 (Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi): Küresel altın standarttır. Sitotoksisiteyi (hücre hasarı), duyarlılığı (alerjiler) ve tahrişi test eder. Bir silikon ürünü ISO 10993-1'i geçerse hastayla temas açısından güvenli olduğu kanıtlanır.
USP Sınıf VI: Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi tarafından belirlenen sıkı bir standart. Toksisiteyi test etmek için malzemenin dokuya implante edilmesini içerir. Tıbbi plastikler ve elastomerler için yaygın olarak en katı gereklilik olarak kabul edilir.
FDA 21 CFR 177.2600: Bu yönetmelik özellikle tekrarlanan kullanıma yönelik kauçuk ürünleri kapsar. Malzemenin zararlı ekstrakte edilebilir maddelere sızmamasını sağlar.
Hastalarınızı ve kurumunuzu korumak için Tıbbi Silikon Kauçuk Ürünleri tedarik ederken bu kontrol listesini izleyin :
İzlenebilirlik Talebi: Üretici hammadde partisini takip edebilir mi? Geri çağırma durumunda partinin izlenebilirliği önemlidir.
Yüzey Kaplamasını Kontrol Edin: Pürüzlü bir yüzey bakterileri yakalayabilir ve biyofilmler oluşturarak hastane kaynaklı enfeksiyonlara (HAI) yol açabilir. Silikonun pürüzsüz ve parlak bir yüzeye sahip olduğundan emin olun.
Sterilizasyon Uyumluluğunu Doğrulayın: Belirli silikon sınıfının, hastanenizin sterilizasyon yöntemleriyle (Otoklav, Gama veya EtO) bozulmadan uyumlu olduğundan emin olun. Bozulmuş kauçuk parçalanıp hastanın vücuduna girebilir.
Hasta güvenliği, hasta hastaneye girmeden çok önce başlar; üretim tesisinde başlar. öncelik vererek Platin Kürlü, ISO 10993 Sertifikalı Tıbbi Silikon'a güven ve güvenilirliğin temelini oluşturuyorsunuz.
Malzeme kalitesinden ödün vermeyin. keşfedin JNGXJ'nin sertifikalı ürün yelpazesini Tıbbi Silikon Kauçuk Ürünler , sağlık sektörünün en yüksek güvenlik standartlarını karşılamak üzere özel olarak tasarlanmıştır.
S: FDA Uyumlu ve USP Sınıf VI arasındaki fark nedir?
C: FDA 21 CFR 177.2600, kimyasal içeriklere odaklanır (gıda/ilaç teması için güvenli olduklarından emin olunması). USP Sınıf VI odaklanır biyolojik reaksiyona (materyalin canlı dokuya zarar vermediğinden emin olmak). USP Sınıf VI genellikle tıbbi cihazlar için daha yüksek bir standart olarak kabul edilir.
S: Silikon kauçuk alerjik reaksiyonlara neden olabilir mi?
C: Gerçek silikon alerjisi son derece nadirdir. Lateksin aksine silikon biyolojik protein içermez. Bununla birlikte, kimyasal kalıntılara sahip düşük kaliteli silikon (peroksit kürlemesinden kaynaklanan) cilt tahrişine neden olabilir, bu nedenle Platin Kürlenmiş Silikon tavsiye edilir.
S: Bir silikon ürününün implantlar için güvenli olup olmadığını nasıl anlarım?
C: 'İmplant Sınıfı' silikon özel bir kategoridir (genellikle Uzun Süreli İmplante Edilebilir olarak adlandırılır). Standart tıbbi silikon genellikle 29 günden az temas için derecelendirilir. 'İmplant Süresi' derecelendirmeleri için daima üreticinin veri sayfasını kontrol edin.
S: Sterilizasyon silikonun güvenliğini etkiler mi?
C: Yüksek kaliteli tıbbi silikon, sterilizasyona (Otoklav/Gama) dayanacak şekilde tasarlanmıştır. Bununla birlikte, düşük dereceli silikon kullanırsanız tekrarlanan sterilizasyon, silikonun kırılgan veya yapışkan hale gelmesine ve potansiyel olarak parçacıkların serbest kalmasına neden olabilir. Her zaman otoklava dayanıklı kaliteleri seçin.
