Shikimet: 0 Autori: Kevin Koha e publikimit: 13-02-2026 Origjina: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Në ekosistemin e kujdesit shëndetësor, siguria e pacientit është 'Ylli i Veriut'. Ndërsa aftësitë kirurgjikale dhe efikasiteti i barnave shpesh zënë vendin e parë, materialet e përdorura në pajisjet mjekësore luajnë një rol të heshtur, por kritik. Një copë litari që degradon, një tub që kullon kimikate ose një vulë që përmban baktere mund të komprometojë një procedurë të tërë.
Produktet mjekësore të gomës silikoni janë standardi i industrisë për sigurinë për shkak të natyrës së tyre inerte. Megjithatë, jo i gjithë silikoni është i sigurt për kontaktin me njerëzit. Për oficerët dhe infermierët e prokurimit të spitaleve, dallimi midis 'notës komerciale' dhe 'notës së vërtetë mjekësore' është një çështje përgjegjësie dhe kujdesi.
Ky udhëzues zbërthen faktorët kritikë të sigurisë - Biopërputhshmëria, Toksiciteti dhe Certifikimi - për t'ju ndihmuar të zgjidhni materialet më të sigurta për objektin tuaj.
Metrika më kritike për çdo material që kontakton trupin e njeriut është Biokompatibiliteti . Kjo nuk është vetëm një fjalë kryesore; është një grup i matshëm i vetive të përcaktuara nga mënyra se si indet e gjalla reagojnë ndaj materialit.
Pse silikoni? Ndryshe nga lateksi (i cili shkakton alergji në ~ 6% të popullsisë së përgjithshme) ose PVC (që shpesh kërkon plastifikues toksikë si DEHP për të qenë fleksibël), goma silikoni e shkallës mjekësore është:
Hipoalergjik: Nuk përmban proteina që nxisin përgjigjet imune.
Inert: Nuk reagon me lëngjet e trupit, medikamentet ose vajrat e lëkurës.
Hemocompatible: Silikoni me cilësi të lartë i reziston mpiksjes së gjakut më mirë se shumica e plastikës.
Gjatë përzgjedhjes Produktet mjekësore të gomës silikoni , ju duhet të pyesni prodhuesin për 'Sistemin e kurimit' të tyre. Kjo ndikon drejtpërdrejt në toksicitetin.
Rreziku: Ky proces mund të lërë pas mbetje të acidit organik dhe nënprodukte (lulëzim) në sipërfaqen e gomës. Ndërsa më të lira, këto mbetje mund të jenë citotoksike (toksike për qelizat) nëse nuk shërohen siç duhet.
Verdikti: Përgjithësisht i pranueshëm për pajisjet e jashtme, por më pak ideal për aplikacione të ndjeshme.
Zgjedhja e sigurisë: Ky sistem përdor një katalizator platini. Ajo prodhon zero nënprodukte.
Përfitimi: Silikoni që rezulton është më i pastër, më i fortë dhe kimikisht më i pastër. Për çdo aplikim që përfshin rrugët e lëngjeve, membranat mukoze ose kontaktin afatgjatë, Platinum Cured Silicone është zgjedhja e vetme përgjegjëse për sigurinë e pacientit.
Si oficer prokurimi, nuk duhet të pranoni kurrë një pretendim 'mjekësor' pa dokumentacion. Shikoni këto tre standarde në fletën e të dhënave:
ISO 10993 (Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore): Ky është standardi global i arit. Ai teston për citotoksicitet (dëmtim të qelizave), sensibilizimin (alergji) dhe acarim. Nëse një produkt silikoni kalon ISO 10993-1, është vërtetuar i sigurt për kontaktin me pacientët.
Klasa VI USP: Një standard rigoroz i vendosur nga Farmakopia e Shteteve të Bashkuara. Ai përfshin implantimin e materialit në inde për të testuar për toksicitet. Konsiderohet gjerësisht si kërkesa më e rreptë për plastika mjekësore dhe elastomerët.
FDA 21 CFR 177.2600: Kjo rregullore mbulon në mënyrë specifike artikujt e gomës të destinuara për përdorim të përsëritur. Siguron që materiali të mos kullojë lëndë të dëmshme të ekstraktueshme.
Për të mbrojtur pacientët dhe institucionin tuaj, ndiqni këtë listë kontrolli kur blini produkte mjekësore me gome silikoni :
Kërkesë gjurmueshmëria: A mund të gjurmojë prodhuesi grupin e lëndës së parë? Në rast të tërheqjes, gjurmueshmëria e lotit është thelbësore.
Kontrolloni përfundimin e sipërfaqes: Një sipërfaqe e ashpër mund të bllokojë bakteret dhe të formojë biofilma, duke çuar në infeksione të fituara nga spitali (HAI). Sigurohuni që silikoni të ketë një përfundim të lëmuar dhe të lëmuar.
Verifikoni përputhshmërinë e sterilizimit: Sigurohuni që grada specifike e silikonit të jetë në përputhje me metodat e sterilizimit të spitalit tuaj (Autoclave, Gamma ose EtO) pa degraduar. Goma e degraduar mund të shkërmoqet dhe të hyjë në trupin e pacientit.
Siguria e pacientit fillon shumë përpara se pacienti të hyjë në spital - fillon në fabrikën e prodhimit. Duke i dhënë përparësi Platinum Cured, silikoni mjekësor i certifikuar ISO 10993 , ju po ndërtoni një themel besimi dhe besueshmërie.
Mos bëni kompromis me cilësinë e materialit. Eksploroni të JNGXJ gamën e të certifikuarve Produkte gome silikoni mjekësor , të krijuara posaçërisht për të përmbushur standardet më të larta të sigurisë në industrinë e kujdesit shëndetësor.
Pyetje: Cili është ndryshimi midis FDA Compliant dhe USP Class VI?
Përgjigje: FDA 21 CFR 177.2600 fokusohet në përbërësit kimikë (duke u siguruar që ata të jenë të sigurt për kontakt me ushqimin/drogën). Klasa VI USP fokusohet në reagimin biologjik (duke u siguruar që materiali të mos dëmtojë indet e gjalla). USP Klasa VI përgjithësisht konsiderohet një standard më i lartë për pajisjet mjekësore.
Pyetje: A mund të shkaktojë goma silikoni reaksione alergjike?
Përgjigje: Alergjia e vërtetë e silikonit është jashtëzakonisht e rrallë. Ndryshe nga lateksi, silikoni nuk përmban proteina biologjike. Megjithatë, silikoni me cilësi të ulët me mbetje kimike (nga pjekja me peroksid) mund të shkaktojë acarim të lëkurës, prandaj Platinum Cured Silicone . rekomandohet
Pyetje: Si mund ta di nëse një produkt silikoni është i sigurt për implantet?
Përgjigje: Silikoni 'Klasa e implantit' është një kategori specifike (shpesh quhet e implantueshme afatgjatë). Silikoni standard mjekësor zakonisht vlerësohet për <29 ditë kontakti. Kontrollo gjithmonë fletën e të dhënave të prodhuesit për vlerësimet e 'Kohëzgjatja e implantit'.
Pyetje: A ndikon sterilizimi në sigurinë e silikonit?
Përgjigje: Silikoni mjekësor me cilësi të lartë është krijuar për t'i bërë ballë sterilizimit (Autoclave/Gamma). Megjithatë, nëse përdorni silikon me cilësi të ulët, sterilizimi i përsëritur mund të bëjë që ai të bëhet i brishtë ose ngjitës, duke lëshuar potencialisht grimca. Zgjidhni gjithmonë nota rezistente ndaj autoklavës.
