दृश्य: 0 लेखक: केविन प्रकाशन समय: 2026-02-13 उत्पत्ति: जिनान चेनशेंग मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड
स्वास्थ्य देखभाल पारिस्थितिकी तंत्र में, रोगी की सुरक्षा 'उत्तर सितारा' है। जबकि सर्जिकल कौशल और दवा प्रभावकारिता अक्सर केंद्र स्तर पर होती है, चिकित्सा उपकरणों में उपयोग की जाने वाली सामग्रियां एक मूक लेकिन महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं। एक गैसकेट जो खराब हो जाता है, एक ट्यूब जो रसायनों को छोड़ देती है, या एक सील जो बैक्टीरिया को आश्रय देती है, पूरी प्रक्रिया से समझौता कर सकती है।
मेडिकल सिलिकॉन रबर उत्पाद अपनी निष्क्रिय प्रकृति के कारण सुरक्षा के लिए उद्योग मानक हैं। हालाँकि, सभी सिलिकॉन मानव संपर्क के लिए सुरक्षित नहीं हैं। अस्पताल खरीद अधिकारियों और नर्सों के लिए, 'वाणिज्यिक ग्रेड' और वास्तविक 'मेडिकल ग्रेड' के बीच अंतर करना दायित्व और देखभाल का मामला है।
यह मार्गदर्शिका आपकी सुविधा के लिए सबसे सुरक्षित सामग्री का चयन करने में आपकी मदद करने के लिए महत्वपूर्ण सुरक्षा कारकों-जैव अनुकूलता, विषाक्तता और प्रमाणन को तोड़ती है।
मानव शरीर से संपर्क करने वाली किसी भी सामग्री के लिए सबसे महत्वपूर्ण मीट्रिक जैव अनुकूलता है । यह केवल एक प्रचलित शब्द नहीं है; यह गुणों का एक मापने योग्य समूह है जो इस बात से परिभाषित होता है कि जीवित ऊतक सामग्री पर कैसे प्रतिक्रिया करता है।
सिलिकॉन क्यों? लेटेक्स (जो सामान्य आबादी के ~6% में एलर्जी का कारण बनता है) या पीवीसी (जिसे लचीला होने के लिए अक्सर DEHP जैसे जहरीले प्लास्टिसाइज़र की आवश्यकता होती है) के विपरीत, मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन रबर है:
हाइपोएलर्जेनिक: इसमें प्रोटीन नहीं होता है जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है।
निष्क्रिय: यह शरीर के तरल पदार्थ, दवाओं, या त्वचा के तेल के साथ प्रतिक्रिया नहीं करता है।
हेमोकंपैटिबल: उच्च गुणवत्ता वाला सिलिकॉन अधिकांश प्लास्टिक की तुलना में रक्त के थक्के जमने का बेहतर प्रतिरोध करता है।
चयन करते समय मेडिकल सिलिकॉन रबर उत्पाद , आपको निर्माता से उनके 'इलाज प्रणाली' के बारे में पूछना चाहिए। यह सीधे विषाक्तता को प्रभावित करता है।
जोखिम: यह प्रक्रिया रबर की सतह पर कार्बनिक अम्ल अवशेष और उप-उत्पाद (खिलना) छोड़ सकती है। सस्ते होते हुए भी, अगर ठीक से ठीक न किया जाए तो ये अवशेष साइटोटॉक्सिक (कोशिकाओं के लिए विषाक्त) हो सकते हैं।
निर्णय: बाहरी उपकरणों के लिए आम तौर पर स्वीकार्य लेकिन संवेदनशील अनुप्रयोगों के लिए कम आदर्श।
सुरक्षा विकल्प: यह प्रणाली प्लैटिनम उत्प्रेरक का उपयोग करती है। यह शून्य उप-उत्पाद उत्पन्न करता है.
लाभ: परिणामस्वरूप सिलिकॉन अधिक स्पष्ट, मजबूत और रासायनिक रूप से शुद्ध होता है। द्रव पथ, श्लेष्मा झिल्ली, या दीर्घकालिक संपर्क से जुड़े किसी भी अनुप्रयोग के लिए, प्लेटिनम क्यूर्ड सिलिकॉन रोगी की सुरक्षा के लिए एकमात्र जिम्मेदार विकल्प है।
एक खरीद अधिकारी के रूप में, आपको कभी भी दस्तावेज़ के बिना 'चिकित्सा' दावा स्वीकार नहीं करना चाहिए। डेटाशीट पर इन तीन मानकों को देखें:
ISO 10993 (चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन): यह वैश्विक स्वर्ण मानक है। यह साइटोटॉक्सिसिटी (कोशिका क्षति), संवेदीकरण (एलर्जी), और जलन का परीक्षण करता है। यदि कोई सिलिकॉन उत्पाद आईएसओ 10993-1 से गुजरता है, तो यह रोगी के संपर्क के लिए सुरक्षित साबित होता है।
यूएसपी कक्षा VI: यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया द्वारा निर्धारित एक कठोर मानक। इसमें विषाक्तता का परीक्षण करने के लिए सामग्री को ऊतक में प्रत्यारोपित करना शामिल है। इसे व्यापक रूप से मेडिकल प्लास्टिक और इलास्टोमर्स के लिए सबसे सख्त आवश्यकता माना जाता है।
एफडीए 21 सीएफआर 177.2600: यह विनियमन विशेष रूप से बार-बार उपयोग के लिए बनाई गई रबर वस्तुओं को कवर करता है। यह सुनिश्चित करता है कि सामग्री हानिकारक निष्कर्षणीय पदार्थों का रिसाव न करे।
अपने मरीजों और अपने संस्थान की सुरक्षा के लिए, सोर्सिंग करते समय इस चेकलिस्ट का पालन करें मेडिकल सिलिकॉन रबर उत्पादों की :
अनुरोध ट्रैसेबिलिटी: क्या निर्माता कच्चे माल के बैच को ट्रैक कर सकता है? रिकॉल की स्थिति में, लॉट ट्रेसबिलिटी आवश्यक है।
सतह की फिनिश की जाँच करें: खुरदरी सतह बैक्टीरिया को फँसा सकती है और बायोफिल्म बना सकती है, जिससे अस्पताल से प्राप्त संक्रमण (एचएआई) हो सकता है। सुनिश्चित करें कि सिलिकॉन की फिनिश चिकनी, पॉलिशदार हो।
स्टरलाइज़ेशन अनुकूलता सत्यापित करें: सुनिश्चित करें कि विशिष्ट सिलिकॉन ग्रेड आपके अस्पताल के स्टरलाइज़ेशन तरीकों (आटोक्लेव, गामा, या ईटीओ) के साथ बिना किसी गिरावट के संगत है। ख़राब रबर उखड़ सकता है और रोगी के शरीर में प्रवेश कर सकता है।
रोगी की सुरक्षा अस्पताल में प्रवेश करने से बहुत पहले शुरू हो जाती है - यह विनिर्माण संयंत्र से शुरू होती है। प्राथमिकता देकर प्लेटिनम क्योर्ड, आईएसओ 10993 प्रमाणित मेडिकल सिलिकॉन को , आप विश्वास और विश्वसनीयता की नींव बना रहे हैं।
सामग्री की गुणवत्ता से समझौता न करें. अन्वेषण करें JNGXJ की प्रमाणित श्रृंखला का मेडिकल सिलिकॉन रबर उत्पाद , विशेष रूप से स्वास्थ्य देखभाल उद्योग के उच्चतम सुरक्षा मानकों को पूरा करने के लिए इंजीनियर किए गए हैं।
प्रश्न: एफडीए कंप्लायंट और यूएसपी क्लास VI के बीच क्या अंतर है?
उत्तर: एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 रासायनिक अवयवों पर ध्यान केंद्रित करता है (सुनिश्चित करता है कि वे भोजन/दवा के संपर्क के लिए सुरक्षित हैं)। यूएसपी कक्षा VI जैविक प्रतिक्रिया पर केंद्रित है (यह सुनिश्चित करते हुए कि सामग्री जीवित ऊतक को नुकसान नहीं पहुंचाती है)। यूएसपी कक्षा VI को आमतौर पर चिकित्सा उपकरणों के लिए एक उच्च मानक माना जाता है।
प्रश्न: क्या सिलिकॉन रबर से एलर्जी हो सकती है?
उत्तर: सच्ची सिलिकॉन एलर्जी अत्यंत दुर्लभ है। लेटेक्स के विपरीत, सिलिकॉन में जैविक प्रोटीन नहीं होते हैं। हालाँकि, रासायनिक अवशेषों (पेरोक्साइड इलाज से) के साथ कम गुणवत्ता वाला सिलिकॉन त्वचा में जलन पैदा कर सकता है, यही कारण है कि प्लैटिनम क्यूर्ड सिलिकॉन की सिफारिश की जाती है।
प्रश्न: मुझे कैसे पता चलेगा कि कोई सिलिकॉन उत्पाद प्रत्यारोपण के लिए सुरक्षित है?
ए: 'प्रत्यारोपण ग्रेड' सिलिकॉन एक विशिष्ट श्रेणी है (जिसे अक्सर दीर्घकालिक प्रत्यारोपण योग्य कहा जाता है)। मानक मेडिकल सिलिकॉन को आमतौर पर <29 दिनों के संपर्क के लिए रेट किया जाता है। 'प्रत्यारोपण अवधि' रेटिंग के लिए हमेशा निर्माता की डेटाशीट की जाँच करें।
प्रश्न: क्या नसबंदी सिलिकॉन की सुरक्षा को प्रभावित करती है?
ए: उच्च गुणवत्ता वाले मेडिकल सिलिकॉन को नसबंदी (आटोक्लेव/गामा) का सामना करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। हालाँकि, यदि आप निम्न-श्रेणी के सिलिकॉन का उपयोग करते हैं, तो बार-बार नसबंदी के कारण यह भंगुर या चिपचिपा हो सकता है, जिससे संभावित रूप से कण निकल सकते हैं। हमेशा आटोक्लेव-प्रतिरोधी ग्रेड चुनें।
