मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग में पार्टिकुलेट नियंत्रण: एक व्यावहारिक क्रेता गाइड

मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग की लंबाई साफ दिख सकती है और उसके लुमेन में अभी भी कण मौजूद हैं। कुछ काटने से आ सकते हैं; अन्य को हैंडलिंग, असेंबली या पैकेजिंग के दौरान पेश किया जा सकता है। यदि टयूबिंग एक संवेदनशील द्रव पथ का हिस्सा बन जाती है, तो वे कण एक समस्या पैदा कर सकते हैं जिसका आयामी निरीक्षण पता नहीं लगा पाएगा।

यही कारण है कि मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग में कण नियंत्रण को एक परिभाषित उत्पाद आवश्यकता के रूप में माना जाना चाहिए - न कि 'मेडिकल ग्रेड' या 'क्लीनरूम निर्मित' शब्दों पर आधारित धारणा के रूप में।

उचित सफाई का स्तर आवेदन पर निर्भर करता है। किसी चिकित्सा उपकरण के अंदर उपयोग की जाने वाली टयूबिंग की किसी फार्मास्युटिकल प्रक्रिया या प्रयोगशाला उपकरण में उपयोग की जाने वाली टयूबिंग से भिन्न आवश्यकताएं हो सकती हैं। प्रत्येक मामले में, खरीदारों को प्रासंगिक संदूषण जोखिमों की पहचान करने, मापने योग्य विनिर्देश पर सहमत होने और टयूबिंग का उस स्थिति में मूल्यांकन करने की आवश्यकता होती है जिसमें इसकी आपूर्ति और उपयोग किया जाएगा।

कण के रूप में क्या गिना जाता है?

कण टयूबिंग की सतह पर या उसके लुमेन के अंदर मौजूद सामग्री का एक अलग टुकड़ा है। प्रक्रिया के आधार पर, संभावित स्रोतों में शामिल हैं:

• सिलिकॉन के टुकड़े;

• धूल या रेशे;

• मलबे को छांटना;

• पैकेजिंग के टुकड़े;

• उपकरण या कार्य सतहों से स्थानांतरित कण; और

• डाउनस्ट्रीम असेंबली के दौरान मलबा लाया गया।

दृश्यमान मलबे को नोटिस करना अपेक्षाकृत आसान है। छोटे कणों को एक परिभाषित निष्कर्षण और निरीक्षण विधि की आवश्यकता हो सकती है।

कणों को के साथ भ्रमित नहीं किया जाना चाहिए निकालने योग्य और निक्षालित करने योग्य पदार्थों । कण भौतिक पदार्थ हैं; एक्सट्रेक्टेबल्स और लीचेबल्स उन रासायनिक पदार्थों से संबंधित हैं जो निर्दिष्ट शर्तों के तहत किसी सामग्री से स्थानांतरित हो सकते हैं। दोनों एक तरल पथ में मायने रख सकते हैं, लेकिन उन्हें अलग-अलग मूल्यांकन विधियों और स्वीकृति मानदंडों की आवश्यकता होती है।

कण प्रक्रिया में कहाँ प्रवेश करते हैं?

यह समझने से कि संदूषण कहाँ हो सकता है, खरीदारों को बेहतर आपूर्तिकर्ता प्रश्न पूछने में मदद मिलती है। जोखिम बाहर निकालना पर शुरू और समाप्त नहीं होता है।

बाहर निकालना

विनिर्माण वातावरण, उपकरण और सामग्री-हैंडलिंग प्रक्रिया की स्थिति टयूबिंग की सफाई को प्रभावित कर सकती है। हालाँकि, एक नियंत्रित एक्सट्रूज़न प्रक्रिया यह गारंटी नहीं देती है कि अंतिम कट और पैकेज्ड टयूबिंग कण संबंधी आवश्यकता को पूरा करेगी।

काटना

काटना एक विशेष रूप से महत्वपूर्ण कदम है। एक ब्लेड या अन्य काटने की प्रक्रिया ट्यूब के अंत में ढीली सामग्री छोड़ सकती है या लुमेन में टुकड़े डाल सकती है। कट बाहर से स्वीकार्य लग सकता है जबकि मलबा अंदर रहता है।

सख्त कण आवश्यकताओं वाले अनुप्रयोगों के लिए, कट ट्यूब का मूल्यांकन उसकी वितरित स्थिति में करें , न कि केवल बिना कटे एक्सट्रूज़न नमूने का।

माध्यमिक हैंडलिंग

ऑपरेटर, फिक्स्चर, निरीक्षण सतह और स्थानांतरण कंटेनर काटने के बाद संदूषण ला सकते हैं। प्रत्येक अतिरिक्त हैंडलिंग चरण टयूबिंग सिरों या लुमेन के साथ संपर्क के लिए एक और अवसर प्रस्तुत करता है।

विधानसभा

कनेक्टर्स, क्लैंप और असेंबली उपकरण कण उत्पन्न या स्थानांतरित कर सकते हैं। एक ट्यूबिंग लॉट जो आने वाले विनिर्देशों को पूरा करता है, तैयार असेंबली की सफाई स्थापित नहीं करता है।

पैकेजिंग और शिपमेंट

पैकेजिंग टयूबिंग को संदूषण से बचा सकती है, लेकिन इसका डिज़ाइन और हैंडलिंग मायने रखती है। उत्पादन शुरू होने से पहले कंटेनरों को खोलने, दोबारा पैक करने या टयूबिंग को कंटेनरों के बीच ले जाने से इसकी सफाई बदल सकती है।

'स्वच्छ कमरे में निर्मित' कोई कण विशिष्टता नहीं है

एक आपूर्तिकर्ता उत्पादन क्षेत्र को क्लीनरूम के रूप में वर्णित कर सकता है। वह जानकारी उपयोगी हो सकती है, लेकिन यह सबसे महत्वपूर्ण प्रश्न का उत्तर नहीं देती है: वितरित होने पर ट्यूबिंग कितनी साफ है?

पर्यावरण नियंत्रण विनिर्माण क्षेत्र से संबंधित है। उत्पाद की सफाई ट्यूबिंग से संबंधित है, जिसमें इसकी लुमेन और बाहरी सतह भी शामिल है। एक कटी हुई ट्यूब तब भी कणों को ग्रहण कर सकती है जब एक नियंत्रित क्षेत्र में पहले की प्रक्रिया का चरण हुआ हो।

आपूर्तिकर्ता के दावे की समीक्षा करते समय, पूछें:

• नियंत्रित वातावरण में विनिर्माण और कटाई के कौन से चरण होते हैं?

• क्या काटने के बाद सफाई की जाती है?

• पैकेजिंग से पहले टयूबिंग को कैसे संभाला जाता है?

• क्या उत्पाद की स्वच्छता का परीक्षण किया गया है, या दावा केवल पर्यावरण निगरानी पर आधारित है?

• क्या आपूर्ति किए गए उत्पाद में परिभाषित कण स्वीकृति मानदंड है?

उत्पाद-स्तरीय साक्ष्य के लिए सुविधा विवरण को प्रतिस्थापित करने से बचें।

परीक्षण चुनने से पहले आवश्यकता को परिभाषित करें

'कम कण' पर्याप्त रूप से सटीक खरीद विनिर्देश नहीं है। खरीदार और आपूर्तिकर्ता को इस बात की साझा परिभाषा की आवश्यकता है कि किस चीज़ का मूल्यांकन किया जाएगा।

एक उपयोगी आवश्यकता को संबोधित करना चाहिए:

1. रुचि की सतह: लुमेन, बाहरी, या दोनों।

2. उत्पाद की स्थिति: बाहर निकाला हुआ, काटा हुआ, साफ किया हुआ, पैक किया हुआ या इकट्ठा किया हुआ।

3. नमूना इकाई: एक ट्यूब, एक परिभाषित लंबाई, या एक पूर्ण असेंबली।

4. निष्कर्षण या निरीक्षण विधि: कणों को कैसे पुनर्प्राप्त और मापा जाएगा।

5. रिपोर्टिंग विधि: परिणामों की गणना या वर्णन कैसे किया जाएगा।

6. स्वीकृति मानदंड: एक उत्तीर्ण परिणाम का गठन क्या होता है।

विधि को इच्छित उपयोग को प्रतिबिंबित करना चाहिए। उदाहरण के लिए, एक द्रव-पथ अनुप्रयोग लुमेन से पुनर्प्राप्त करने योग्य कणों पर विशेष जोर दे सकता है। किसी अन्य एप्लिकेशन को टयूबिंग के बाहर मलबे के नियंत्रण की भी आवश्यकता हो सकती है क्योंकि घटक एक नियंत्रित असेंबली वातावरण में प्रवेश करेगा।

प्रत्येक मेडिकल सिलिकॉन ट्यूब पर कोई एकल कण सीमा लागू नहीं होती है। डिवाइस या प्रक्रिया निर्माता के जोखिम मूल्यांकन और योग्यता कार्य के माध्यम से सीमाएं और विधियां स्थापित की जानी चाहिए।

टयूबिंग कणों का मूल्यांकन कैसे किया जा सकता है?

उत्पाद और जोखिम के आधार पर कई दृष्टिकोण उपयोगी हो सकते हैं। वे विनिमेय नहीं हैं, और एक परीक्षा परिणाम केवल तभी सार्थक होता है जब इसकी विधि का दस्तावेजीकरण किया जाता है।

दृश्य निरीक्षण

दृश्य निरीक्षण स्पष्ट मलबे, क्षतिग्रस्त सिरों, या सुलभ सतहों पर संदूषण की पहचान कर सकता है। यह उत्पादन और प्राप्ति जांच के रूप में उपयोगी है, लेकिन यह लुमेन के अंदर छोटे कणों की अनुपस्थिति को स्थापित नहीं कर सकता है।

आवर्धित निरीक्षण

आवर्धन कट-एंड गुणवत्ता और दृश्य संदूषण का मूल्यांकन करने में मदद कर सकता है। इसकी प्रभावशीलता प्रकाश व्यवस्था, आवर्धन, ऑपरेटर निर्देशों और परिभाषित स्वीकृति मानदंडों पर निर्भर करती है।

लुमेन फ्लश या कुल्ला परीक्षण

आगे की जांच के लिए कणों को पुनर्प्राप्त करने के लिए एक निर्दिष्ट तरल को टयूबिंग के माध्यम से पारित किया जा सकता है। परिणाम प्रयुक्त तरल, ट्यूब की लंबाई, प्रवाह की स्थिति, संग्रह प्रक्रिया और विश्लेषणात्मक विधि जैसे कारकों पर निर्भर करता है।

यदि दो आपूर्तिकर्ताओं के परिणामों की तुलना की जानी है, तो एक ही विधि और रिपोर्टिंग आधार का उपयोग किया जाना चाहिए। दस्तावेज़ीकृत निष्कर्षण विधि के बिना कण गणना सीमित मूल्य प्रदान करती है।

समाप्त-असेंबली परीक्षण

जहां कनेक्टर या अन्य घटक जोड़े जाते हैं, वहां अंतिम द्रव पथ का परीक्षण आवश्यक हो सकता है। इनकमिंग टयूबिंग की सफाई तैयार-असेंबली की सफाई में केवल एक योगदानकर्ता है।

उपकरण या प्रक्रिया निर्माता को यह निर्धारित करना चाहिए कि कौन से परीक्षण उपयुक्त हैं और कैसे परिणाम उसकी समग्र उत्पाद आवश्यकताओं का समर्थन करेंगे।

क्या सिलिकॉन टयूबिंग को काटने के बाद साफ किया जा सकता है?

सफाई से विनिर्माण या काटने के दौरान निकलने वाले कणों को कम करने में मदद मिल सकती है, लेकिन इसके लिए एक परिभाषित और नियंत्रित प्रक्रिया की आवश्यकता होती है।

खरीदारों को यह नहीं मानना ​​चाहिए कि कुल्ला करने से स्वचालित रूप से साफ टयूबिंग तैयार हो जाती है। इस प्रक्रिया में इसका हिसाब होना चाहिए:

• तरल पदार्थ पूर्ण लुमेन तक कैसे पहुंचता है;

• हटाए गए कण कैसे दूर ले जाए जाते हैं;

• क्या सफाई एजेंट अवशेष छोड़ता है;

• टयूबिंग को कैसे सुखाया जाता है;

• पुनर्संदूषण को कैसे रोका जाता है; और

• परिणाम का सत्यापन कैसे किया जाता है.

संवेदनशील अनुप्रयोगों के लिए, सफाई का मूल्यांकन संपूर्ण विनिर्माण अनुक्रम के हिस्से के रूप में किया जाता है: काटना, सफाई करना, सुखाना, निरीक्षण और पैकेजिंग.

नसबंदी को कण हटाने के विकल्प के रूप में नहीं माना जाना चाहिए। एक नसबंदी प्रक्रिया एक अलग उद्देश्य को संबोधित करती है और अपने आप में कणीय मलबे को गायब नहीं करती है।

खरीदारों को आपूर्तिकर्ता से क्या पूछना चाहिए?

यदि कणीय स्वच्छता आपके उत्पाद के लिए मायने रखती है, तो नमूनों को मंजूरी मिलने के बाद इसे बढ़ाने के बजाय इसे प्रारंभिक आपूर्तिकर्ता चर्चा में शामिल करें।

पूछना:

• ट्यूबिंग को किस चरण में लंबाई में काटा जाता है?

• मलबे को काटने को कम करने के लिए किन नियंत्रणों का उपयोग किया जाता है?

• क्या हैंडलिंग और पैकेजिंग के दौरान लुमेन सुरक्षित है?

• क्या सफ़ाई का कोई चरण उपलब्ध है और यह इस प्रक्रिया में कहाँ घटित होता है?

• साफ किए गए उत्पाद को कैसे सुखाया और पैक किया जाता है?

• किस उत्पाद-स्तरीय कणिकीय परीक्षण का समर्थन किया जा सकता है?

• क्या परीक्षण विधियाँ और स्वीकृति मानदंड प्रलेखित हैं?

• परिणाम उत्पादन लॉट से कैसे जुड़े हैं?

• यदि कोई चीज़ सहमत मानदंड पर खरी नहीं उतरती तो क्या होगा?

• क्या काटने, सफाई या पैकेजिंग प्रक्रियाओं में बदलाव के बारे में सूचित किया जाएगा?

उत्तर उस उत्पाद से मेल खाने चाहिए जिसे आप खरीदना चाहते हैं। बल्क टयूबिंग के लिए एक परीक्षण रिपोर्ट असेंबली के लिए वितरित व्यक्तिगत रूप से कटी हुई लंबाई की स्थिति का वर्णन नहीं कर सकती है।

खरीद विशिष्टता में स्वच्छता बनाएं

एक व्यावहारिक खरीद विनिर्देश को सफाई की आवश्यकता को सटीक आपूर्ति किए गए कॉन्फ़िगरेशन से जोड़ना चाहिए।

आयामों और सामग्री आवश्यकताओं के साथ-साथ, परिभाषित करने पर विचार करें:

• क्या टयूबिंग की आपूर्ति कॉइल्स या कट लेंथ में की गई है;

• कट-एंड आवश्यकताएँ;

• क्या काटने के बाद सफाई प्रक्रिया की आवश्यकता है;

• कौन सी सतहें कण मूल्यांकन के अधीन हैं;

• सहमत परीक्षण पद्धति और स्वीकृति मानदंड;

• पैकेजिंग जो आवश्यक स्थिति की रक्षा करती है;

• लॉट की पहचान और दस्तावेज़ीकरण; और

• प्रासंगिक प्रक्रिया चरणों के लिए अधिसूचना बदलें।

यह एक आम गलतफहमी को रोकने में मदद करता है: खरीदार साफ, इकट्ठा करने के लिए तैयार कटे हुए टुकड़ों की अपेक्षा करता है, जबकि आपूर्तिकर्ता का मानना ​​​​है कि वह खरीदार द्वारा साफ किए जाने वाले मानक वाणिज्यिक टयूबिंग की आपूर्ति कर रहा है।

बचने के लिए सामान्य गलतियाँ

केवल दृश्य दिखावट पर निर्भर रहना।

एक स्पष्ट ट्यूब में अभी भी ऐसे कण हो सकते हैं जिन्हें नियमित निरीक्षण के दौरान नहीं देखा जा सकता है।

यह मानते हुए कि 'मेडिकल ग्रेड' स्वच्छता को परिभाषित करता है।

सामग्री की उपयुक्तता और कणिकीय स्वच्छता अलग-अलग प्रश्न हैं।

जब उत्पादन भागों को काटा जाएगा तो एक्सट्रूज़न नमूने का परीक्षण करना।

काटने और बाद में संभालने से वितरित स्थिति बदल सकती है।

विभिन्न तरीकों से कण गणना की तुलना करना।

विभिन्न निष्कर्षण और माप प्रक्रियाएं ऐसे परिणाम उत्पन्न कर सकती हैं जो सीधे तौर पर तुलनीय नहीं हैं।

कनेक्टर्स और डाउनस्ट्रीम असेंबली को अनदेखा करना।

स्वच्छ टयूबिंग स्वच्छ तैयार द्रव पथ की गारंटी नहीं देती है।

सफाई के चरण के रूप में नसबंदी का उपयोग करना।

स्टरलाइज़ेशन और पार्टिकुलेट रिमूवल अलग-अलग उद्देश्यों को पूरा करते हैं।

निष्कर्ष

विश्वसनीय कण नियंत्रण इस बात की स्पष्ट समझ से शुरू होता है कि कण मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग प्रक्रिया में कहाँ प्रवेश कर सकते हैं । एक्सट्रूज़न की स्थिति मायने रखती है, लेकिन काटने, सफाई, हैंडलिंग, असेंबली और पैकेजिंग भी मायने रखती है।

खरीदारों के लिए, सबसे प्रभावी दृष्टिकोण वितरित उत्पाद की आवश्यक स्थिति को परिभाषित करना , एक उपयुक्त परीक्षण विधि चुनना और उत्पादन अनुमोदन से पहले स्वीकृति मानदंडों पर सहमत होना है। यह अस्पष्ट विपणन विवरण से 'स्वच्छ टयूबिंग' को एक ऐसी आवश्यकता में बदल देता है जिसका मूल्यांकन खरीदार और आपूर्तिकर्ता दोनों कर सकते हैं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग में मानक कण सीमा होती है?

आवश्यक रूप से नहीं। ''मेडिकल ग्रेड'', अपने आप में, एक सार्वभौमिक कण सीमा को परिभाषित नहीं करता है। उचित आवश्यकता उत्पाद के इच्छित उपयोग पर निर्भर करती है और इसे परीक्षण विधि और स्वीकृति मानदंड के साथ निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

क्या सिलिकॉन टयूबिंग काटने से कण आ सकते हैं?

हाँ। काटने से ट्यूब के सिरे पर या लुमेन के भीतर ढीला पदार्थ उत्पन्न हो सकता है। जब कणों की सफाई महत्वपूर्ण हो तो कट-टू-लेंथ टयूबिंग का उसकी वितरित स्थिति में मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

क्या क्लीनरूम-निर्मित टयूबिंग कण-मुक्त है?

नहीं, एक नियंत्रित विनिर्माण वातावरण संदूषण जोखिम को प्रबंधित करने में मदद कर सकता है, लेकिन यह साबित नहीं करता है कि तैयार ट्यूबिंग कण-मुक्त है या किसी विशेष उत्पाद-स्तर की सीमा को पूरा करती है।

क्या नसबंदी से सिलिकॉन टयूबिंग से कण निकल जाते हैं?

स्टरलाइज़ेशन पार्टिकुलेट क्लीनिंग का विकल्प नहीं है। कण नियंत्रण के लिए उचित विनिर्माण, प्रबंधन, सफाई और सत्यापन चरणों की आवश्यकता होती है।

क्या मुझे टयूबिंग या पूरी असेंबली का परीक्षण करना चाहिए?

यह उद्देश्य पर निर्भर करता है. टयूबिंग परीक्षण आने वाले घटक को योग्य बनाने में मदद कर सकता है; कनेक्टर्स, टूल्स या डाउनस्ट्रीम विनिर्माण द्वारा पेश किए गए कणों का मूल्यांकन करने के लिए पूर्ण-असेंबली परीक्षण आवश्यक हो सकता है।

लो-पार्टिकुलेट ट्यूबिंग का अनुरोध करते समय मुझे क्या जानकारी प्रदान करनी चाहिए?

एप्लिकेशन, आवश्यक आयाम और आपूर्ति की गई लंबाई, क्या लुमेन या बाहरी महत्वपूर्ण है, कोई प्रस्तावित परीक्षण विधि और सीमा, और डिलीवरी के बाद टयूबिंग को कैसे संभाला जाएगा, साझा करें।

सीटीए

नियंत्रित द्रव पथ के लिए मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग की आवश्यकता है?

जब पार्टिकुलेट आवश्यकताओं को टयूबिंग प्रोजेक्ट की शुरुआत में शामिल किया जाता है तो उन्हें संबोधित करना आसान होता है।

चेनशेंग से संपर्क करें । अपने टयूबिंग ड्राइंग, इच्छित अनुप्रयोग, कट-लंबाई आवश्यकताओं और आपकी टीम द्वारा स्थापित किसी भी सफाई या परीक्षण विनिर्देश के साथ प्रस्तावित विनिर्माण, हैंडलिंग और पैकेजिंग प्रक्रिया के बारे में विवरण का अनुरोध करें ताकि आप अपनी योग्यता आवश्यकताओं के अनुसार आपूर्ति की गई टयूबिंग का मूल्यांकन कर सकें।

उपयुक्त टयूबिंग समाधान पर चर्चा करने के लिए अपनी परियोजना आवश्यकताओं को चेनशेंग को भेजें।