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製品説明
製品の特徴
◆クリーニングルーム内での生産となります。
◆医薬品グレードの白金硬化シリコンチューブ、低溶出物
◆低使用温度範囲：-60℃ ～ 200℃
◆高温高圧EOガンマ線による滅菌が可能
◆液体の吸着を抑制できる平滑度の高い内面
◆原料から工場出荷まで完全管理、バッチ追跡も可能
◆動物由来成分不使用
◆高い柔軟性
代表的な応用分野
◆無菌充填と流体輸送◆バイオリアクターパイプライン◆医薬品およびバイオテクノロジープロセス◆使い捨てシステム◆パイプライン組み立て
物理的および機械的特性
プロパティ |
試験基準 |
指標 |
硬度：SHOREA硬度計3秒判定 |
GB/T531.1-2008 |
55±5 |
引張強さ MPa |
GB/T528-2009 |
≥9 |
破断伸び100% |
GB/T528-2009 |
≥400 |
引裂き強さ KN/m |
GB/T529-2008 |
60以上 |
密度 |
1.08±0.02 |
生体適合性の検証
検証項目 |
レポート番号 |
規制基準 |
細菌エンドトキシン検査 |
SSMT-R-2021-00069-01A |
中国薬局方 2020 パート IV 1143 |
in vitro 加水分解試験、ウサギ血液 |
SDWH-M201501816-1 |
EN ISO 10993-4：2009 |
皮膚感作性試験：モルモットにおける最大用量試験 |
P 2015032522 |
ISO 10993-10：2010 |
皮内反応試験 |
P2015032522 |
ISO 10993-10：2010 |
細胞毒性試験 |
Y2010030527 |
ISO10993.5-2009/抽出方法 |
研究レポートを抽出する |
RP-200518-001（01） |
PF 45(2)USP-1663;国家医薬品包装材料標準中国薬局方2015年版など |
サイズと仕様
製品コード |
ID (mm) (インチ) |
外径 (mm) (インチ) |
厚さ (mm) (インチ) |
長さ(m) |
sup-cspt-0063-0188 |
1.59 1/16 |
4.76 3/16 |
1.59 1/16 |
15/50 |
sup-cspt-0094-0219 |
2.38 3/32 |
5.56 7/32 |
1.59 1/16 |
15/50 |
sup-cspt-0125-0250 |
3.18 1/8 |
6.35 1/4 |
1.59 1/16 |
15/50 |
sup-cspt-0125-0313 |
3.18 1/8 |
7.95 5/16 |
2.38 3/32 |
15/50 |
sup-cspt-0125-0375 |
3.18 1/8 |
9.53 3/8 |
3.18 1/8 |
15/50 |
sup-cspt-0156-0281 |
3.96 5/32 |
7.14 9/32 |
1.59 1/16 |
15/50 |
sup-cspt-0156-0406 |
3.96 5/32 |
10.31 13/32 |
3.18 1/8 |
15/50 |
sup-cspt-0188-0313 |
4.76 3/16 |
7.95 5/16 |
1.59 1/16 |
15/50 |
sup-cspt-0188-0375 |
4.76 3/16 |
9.53 3/8 |
2.38 3/32 |
15/50 |
sup-cspt-0250-0313 |
6.35 1/4 |
7.95 5/16 |
0.79 1/32 |
15/50 |
sup-cspt-0250-0375 |
6.35 1/4 |
9.53 3/8 |
1.59 1/16 |
15/50 |
sup-cspt-0250-0438 |
6.35 1/4 |
11.11 7/16 |
2.38 3/32 |
15/50 |
sup-cspt-0250-0500 |
6.35 1/4 |
12.7 1/2 |
3.18 1/8 |
15/50 |
sup-cspt-0313-0438 |
7.95 5/16 |
11.11 7/16 |
1.59 1/16 |
15/50 |
sup-cspt-0313-0500 |
7.95 5/16 |
12.7 1/2 |
2.38 3/32 |
15/50 |
sup-cspt-0375-0500 |
9.53 3/8 |
12.7 1/2 |
1.59 1/16 |
15/50 |
sup-cspt-0375-0563 |
9.53 3/8 |
14.3 9/16 |
2.38 3/16 |
15/50 |
sup-cspt-0375-0625 |
9.53 3/8 |
15.88 5/8 |
3.18 1/8 |
15/50 |
sup-cspt-0500-0688 |
12.7 1/2 |
17.47 11/16 |
2.38 3/32 |
15/50 |
sup-cspt-0500-0750 |
12.7 1/2 |
19.05 3/4 |
3.18 1/8 |
15/50 |
sup-cspt-0625-0875 |
15.88 5/8 |
7/8 22.22 |
3.18 1/8 |
15/50 |
sup-cspt-0750-1000 |
19.05 3/4 |
25.4 1 |
3.18 1/8 |
15/50 |
sup-cspt-0750-1125 |
19.05 3/4 |
28.57 9/8 |
4.76 3/16 |
15/50 |
sup-cspt-0750-1250 |
19.05 3/4 |
31.75 5/4 |
6.35 1/4 |
15/50 |
sup-cspt-1000-1375 |
25.4 1 |
34.92 11/8 |
4.76 3/16 |
15/50 |
sup-cspt-1000-1500 |
25.4 1 |
38.1 3/2 |
6.35 1/4 |
15/50 |
