ビュー: 0 著者: Kevin 公開時間: 2025-08-25 起源: 済南チェンシェン医療技術有限公司
こんにちは。済南チェンシェン メディカル テクノロジー社の営業マネージャー、ケビンです。医療用シリコーン チューブの市場にいらっしゃる方なら、これが「万能」な購入ではないことはご存知でしょう。これは救命装置や患者ケア システムの重要な部分であるため、適切に使用することが重要です。今日は、世界中の多くの医療機器 OEM、病院、販売代理店が当社を頼りになる医療用シリコーン チューブ メーカーとして信頼している理由についてお話したいと思います。飛び込んでみましょう。
まず最初に、明確にしておきたいのは、医療用シリコン チューブは商品ではないということです。患者の安全を確保し、デバイスのパフォーマンスを最高の状態に保ちたい場合は、精度、生体適合性、信頼性を犠牲にすることはできません。だからこそ、私たちはこれら 3 つの譲れない要素を中心にプロセス全体を構築しました。それがあなたにとって実際に何を意味するのか、詳しく説明しましょう。
当社が製造するすべてのチューブには プラチナ硬化シリコンゴムが使用されており、過酸化物触媒は使用されていません。なぜそれが重要なのでしょうか?過酸化物は有害な残留物を残す可能性がありますが、私たちはそのリスクを負いません。プラチナ硬化では、次のことが保証されます。
検証できる生体適合性: ISO 10993-5 (細胞毒性なし)、ISO 10993-10 (刺激なし)、および USP クラス VI 規格を満たしています。これは単なる事務手続きではありません。これらは、患者と直接接触する際に当社のチューブを使用するためのベンチマークです。
超低抽出物: 浸出物は 0.1% 未満、FDA 21 CFR 177.2600 に準拠。体液と長期間接触するデバイスの場合は?それは必須です。
信頼できる重金属管理: すべてのバッチを ICP-MS でテストし、鉛、水銀、ヒ素のレベルは常に 0.1ppm 未満です。驚くことはありません、ただ安心してください。
当社は単に「チューブを製造する」だけではなく、完全に自動化された押出ラインを備えた クラス 8 クリーンルーム (ISO 14644-1 準拠) でチューブを製造しています。なぜ大騒ぎなのでしょうか？一貫性と正確性があれば、将来的には頭痛の種が軽減されるからです。これを翻訳すると次のようになります。
厳しい寸法公差: 内径 (0.3mm ～ 50mm) および外径 (0.5mm ～ 60mm) に対して ±0.02mm。デバイスに特定のフィット感が必要な場合でも、マークを見逃すことはありません。
信頼できる機械的特性: 7 MPa 以上の引張強度、300% 以上の伸び、および 30 ～ 80 のショア A 硬度。当社のチューブは、点滴ラインであろうと手術器具であろうと、実際の使用に耐えます。
エラーの余地のないテスト: すべてのバッチは、引張テスト (ISO 37 準拠)、滅菌検証 (オートクレーブ、ETO、ガンマ線など、必要なものはすべて)、および完全な目視検査を経ます。弊社の拒否率は? 0.5%未満。そうすることで、お客様の生産を順調に進めることができます。
フルサービスの医療用シリコーン チューブ メーカーとして、当社は単に「標準」製品を提供するだけではなく、お客様のデバイスに必要なあらゆる製品をカバーしています。以下に簡単に説明します。
製品タイプ |
主な特長 |
一般的なアプリケーション |
標準医療用チューブ |
スムーズなボア、耐キンク性、滅菌オプションが利用可能 |
点滴ライン、呼吸回路、排液システム |
強化チューブ（編組/スパイラル） |
高圧用ポリエステル編組またはスチールスパイラル (300psi 耐バースト性) |
外科的吸引、血液透析、ロボット手術 |
放射線不透過性チューブ |
硫酸バリウム/二酸化チタンによるX線可視化（0.1mmまで検出可能） |
カテーテル、ガイドワイヤー、血管造影装置 |
カスタム成形コンポーネント |
複雑な形状、マルチルーメン設計、統合コネクタ |
特殊な手術器具、埋め込み型デバイス |
クライアントからは、「何かカスタムが必要だ」という声をよく聞きます。医療機器のイノベーションは枠には収まりません。また、当社の OEM 機能も同様です。私たちがどのようにあなたと協力するかは次のとおりです。
当社の研究開発チームには 15 人以上の医療機器エンジニアがおり、単に「注文を受ける」だけではなく、連携して取り組んでいます。オートクレーブ滅菌に耐えるチューブが必要ですか?適切な素材をお選びいたします。早くプロトタイプが欲しいですか? 7 ～ 10 日以内に発送します。また、DFMEA 分析、パフォーマンス テスト レポートなど、設計の承認を得るために必要なものはすべて検証のお手伝いもいたします。
カスタム プロジェクトの低 MOQ : 新しい設計をテストする場合は、わずか 500 メートルから始めます。
必要なときにバルク容量を提供: 当社は月に 100,000 メートル以上のメートルを生産でき、昨年は EU の顧客から四半期ごとに 500,000 メートルの注文も満たしました。
工具コストのサポート: 累積注文が 10,000 メートルに達した場合、工具コストの 50% を返金します。それがお客様の成功に投資する私たちの方法です。
規制上の事務手続きは誰もが好む部分ではありませんが、交渉の余地はありません。私たちは以下を提供します:
完全なトレーサビリティを備えたバッチ固有の分析証明書 (CoA) (すべてのチューブをソースまで追跡できる)。
滅菌検証レポート (ETO については ISO 11135、オートクレーブについては ISO 17665)。
FDA 510(k) 申請を支援する DMF 支援パッケージ。私たちはチューブをただ渡すだけではなく、デバイスの市場投入を支援します。
私はこの業界に長く携わっているので、信頼は与えられるものではなく、勝ち取るものであることを知っています。当社のクライアントが当社に固執する理由は次のとおりです。
確認できる認証: ISO 13485:2016 (当社の QMS は堅牢です)、FDA 21 CFR 177.2600 準拠、CE マーキングについては EU MDR (2017/746) をサポートする準備ができています。空の請求はありません。監査できる書類だけです。
結果を促進するパートナーシップ: 私たちはヨーロッパの OEM と協力して、心臓血管デバイス用の放射線不透過性カテーテル チューブの開発に取り組みました。その結果、臨床上の配置ミスが 40% 減少したことがわかりました。米国の外科ブランドは、腹腔鏡ツールに当社のカスタム強化チューブを使用しており、3 年間で 99.7% の納期どおりの納入率を達成しています。それらの勝利は私たちの勝利です。
販売で終わらないサポート: 当社の価格は競争力があり (FOB 青島、大量注文には段階的割引あり)、英語、ドイツ語、スペイン語で 24 時間の技術サポートを提供しています。午前 2 時に質問がある場合は?折り返しご連絡させていただきます。
精度、コンプライアンス、柔軟性を兼ね備えた医療用シリコーン チューブ メーカーをお探しなら、ここが最適な場所です。標準のチューブが必要な場合でも、完全にカスタムのソリューションが必要な場合でも、当社は医療機器をより安全で効果的なものにするお手伝いをします。
当社の全製品リストをご覧ください: 医療用シリコーンゴム製品
私たちが何者であるかについて詳しくは、以下をご覧ください。 当社のストーリー
直接連絡する: 要件を次の宛先に送信してください。 info@jngxj.cnにアクセスしてください。 ページに問い合わせるか、WhatsApp（+86-531-12345678）で私に連絡してください。
Jinan Chensheng では、医療用シリコーン チューブを製造するだけではなく、それが お客様 とお客様がサービスを提供する患者にとって確実に機能することを保証します。ご連絡をお待ちしております。
— ケビン、セールスマネージャー
済南チェンシェン医療技術有限公司
