Жинан Ченшен яагаад таны эрүүл мэндийн силикон хоолой үйлдвэрлэгч гэдгээрээ ялгардаг вэ?

Сайн байна уу, би бол Жинан Ченшен эмнэлгийн технологийн борлуулалтын менежер Кевин бөгөөд хэрвээ та эмнэлгийн силикон хоолойн зах зээлд байгаа бол энэ нь 'нэг хэмжээтэй' худалдан авалт биш гэдгийг та мэднэ. Энэ нь амь насыг аврах төхөөрөмж болон өвчтөний тусламж үйлчилгээний системийн чухал хэсэг тул үүнийг зөв хийх нь чухал юм. Өнөөдөр би яагаад дэлхий даяар эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэдэг үйлдвэрүүд, эмнэлгүүд, дистрибьюторууд бидэнд эмнэлгийн силикон хоолой үйлдвэрлэгчид итгэдэг вэ гэсэн хөшгийг татахыг хүсч байна. Усанд орцгооё.

Эхлээд нэг зүйлийг тодруулъя: эмнэлгийн силикон хоолой нь бараа биш юм. Та өвчтөнүүдийн аюулгүй байдлыг хангах, төхөөрөмжөө хамгийн сайн гүйцэтгэлтэй байлгахыг хүсэхгүй байгаа бол нарийвчлал, био нийцтэй байдал, найдвартай байдлын талаар булангуудыг багасгаж чадахгүй. Тийм ч учраас бид хэлэлцээ хийх боломжгүй гурван зүйл дээр бүх үйл явцаа барьсан. Энэ нь таны хувьд яг юу гэсэн үг болохыг тайлбарлая.

Бид өвчтөний аюулгүй байдлыг нэгдүгээрт тавьдаг материалаас эхэлдэг

Бидний хийдэг хоолой бүр цагаан алтаар хатаасан силикон резин ашигладаг бөгөөд энд хэт исэл катализатор байдаггүй. Энэ яагаад чухал вэ? Пероксид нь хортой үлдэгдэл үлдээж болох бөгөөд энэ нь бидний хүлээхгүй эрсдэл юм. Цагаан алтаар хатгаснаар бид дараахь зүйлийг баталгаажуулна.

• Биологийн нийцтэй байдлыг та шалгаж болно : Бид ISO 10993-5 (цитотоксик шинж чанаргүй), ISO 10993-10 (цочрол үүсгэдэггүй) болон USP VI ангиллын стандартуудыг хангадаг. Энэ бол зүгээр нэг бичиг цаасны ажил биш бөгөөд эдгээр нь өвчтөнтэй шууд харьцахдаа манай хоолойг ашиглах боломжийг олгодог жишиг үзүүлэлт юм.

• Хэт бага олборлодог бодис : FDA 21 CFR 177.2600-д 0.1%-иас бага уусдаг бодис. Биеийн шингэнтэй удаан хугацаанд харьцдаг төхөөрөмжүүдийн хувьд? Энэ бол зайлшгүй зүйл.

• Таны итгэж болох хүнд металлын хяналт : Бид багц бүрийг ICP-MS-ээр туршиж үздэг бөгөөд хар тугалга, мөнгөн ус, хүнцлийн хэмжээ үргэлж 0.1ppm-ээс бага байдаг. Гайхах зүйлгүй, зүгээр л тайван амгалан.

Манай үйлдвэрлэл, чанарын хяналт? Обсессив (хамгийн сайн аргаар)

Бид зүгээр л 'хоолой хийдэг' биш, бид үүнийг 8-р ангиллын цэвэр өрөөнд (энэ нь ISO 14644-1 стандартад нийцсэн) бүрэн автомат шахалтын шугамаар хийдэг. Яагаад шуугиан тарьсан бэ? Учир нь тууштай байдал, нарийвчлал нь таныг толгой өвдөхөөс хамгаалдаг. Энэ нь юу гэж орчуулагддаг вэ:

• Хэмжээний хатуу хүлцэл : дотоод диаметр (0.3мм–50мм) ба гаднах диаметр (0.5мм–60мм) хувьд ±0.02мм. Хэрэв таны төхөөрөмж тодорхой тохирох шаардлагатай бол бид тэмдэглэгээг алдахгүй.

• Та найдаж болох механик шинж чанарууд : 7 МПа-аас дээш суналтын бат бэх, 300% -иас дээш суналт, 30-80 хооронд Shore A хатуулаг. Манай хоолой нь IV шугам эсвэл мэс заслын багаж хэрэгсэлд байгаа эсэхээс үл хамааран бодит хэрэглээнд нийцдэг.

• Алдаа гаргах зай үлдээдэггүй туршилт : Багц бүр суналтын туршилт (ISO 37 стандартын дагуу), ариутгалын баталгаажуулалт (автоклав, ETO, гамма - танд хэрэгтэй бүх зүйл) болон бүрэн харааны хяналтанд ордог. Бидний татгалзах хувь? 0.5% -иас бага. Ингэснээр бид таны үйлдвэрлэлийг хэвийн хэмжээнд байлгадаг.

Бид эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний бүх хэрэгцээнд зориулсан гуурстай

Бүрэн үйлчилгээтэй эмнэлгийн силикон хоолой үйлдвэрлэгчийн хувьд бид зөвхөн 'стандарт' бүтээгдэхүүнийг санал болгодоггүй - бид таны төхөөрөмжид хэрэгтэй байж болох өргөн хүрээг хамардаг. Эндээс хурдан харна уу:

Бүтээгдэхүүний төрөл	Гол онцлогууд	Нийтлэг програмууд
Стандарт эмнэлгийн хоолой	Гөлгөр цооногтой, гулзайлгахгүй, ариутгасан сонголттой	IV шугам, амьсгалын замын хэлхээ, ус зайлуулах систем
Хүчитгэсэн хоолой (сүлжсэн/спираль)	Өндөр даралтанд зориулсан полиэфир сүлжих эсвэл ган спираль (300psi тэсрэлтэнд тэсвэртэй)	Мэс заслын сорох, гемодиализ, робот мэс засал
Радиопак хоолой	Рентген туяанд харагдах барийн сульфат/титаны давхар исэл (0.1мм хүртэл илрүүлэх боломжтой)	Катетер, чиглүүлэгч утас, ангиографийн төхөөрөмж
Захиалгат цутгасан бүрэлдэхүүн хэсгүүд	Нарийн төвөгтэй хэлбэр, олон люмен загвар, нэгдсэн холбогч	Мэс заслын тусгай багаж хэрэгсэл, суулгац хийх төхөөрөмж

Манай OEM үйлчилгээ: Бид зөвхөн нийлүүлэгч биш таны хамтрагч

Би үйлчлүүлэгчдээс байнга сонсдог: 'Бидэнд захиалгат ямар нэг зүйл хэрэгтэй байна.' Эмнэлгийн төхөөрөмжийн шинэчлэл нь хайрцагт багтахгүй бөгөөд бидний OEM чадавхи ч багтахгүй. Бид тантай хэрхэн ажиллахыг энд харуулав.

1. Бид танд зөв шийдэл гаргахад тусална

Манай R&D баг нь зөвхөн 'захиалга авдаг' биш, хамтран ажилладаг 15+ эмнэлгийн төхөөрөмжийн инженерүүдтэй. Автоклавт тэсвэртэй хоолой хэрэгтэй юу? Бид зөв материалыг сонгох болно. Прототипийг хурдан авахыг хүсч байна уу? Бид тэдгээрийг 7-10 хоногийн дотор эргүүлнэ. Мөн бид баталгаажуулахад туслах болно: DFMEA дүн шинжилгээ, гүйцэтгэлийн туршилтын тайлан - дизайныг батлахад шаардлагатай бүх зүйл.

2. Бид тантай хамт хэмждэг (таны хэмжээнээс үл хамааран)

• Захиалгат төслүүдэд зориулсан MOQ бага : Хэрэв та шинэ загвар туршиж байгаа бол 500 метрээс эхлэх хэрэгтэй.

• Танд хэрэгтэй үед их хэмжээний хүчин чадал : Бид сард 100,000+ метр үйлдвэрлэх боломжтой - бид өнгөрсөн жил ЕХ-ны үйлчлүүлэгчдэд зориулж 500,000 метрийн улирлын захиалгыг биелүүлсэн.

• Багажны зардлын тусламж : Хэрэв таны нийт захиалга 10,000 метрт хүрсэн бол бид таны багаж хэрэгслийн зардлын 50%-ийг нөхөн төлнө. Энэ бол таны амжилтанд хөрөнгө оруулах бидний арга юм.

3. Бид дагаж мөрдөхөөс болж толгойны өвчинг арилгадаг

Зохицуулалтын бичиг баримт нь хэний ч дуртай зүйл биш боловч үүнийг тохиролцох боломжгүй юм. Бид хангадаг:

• Бүрэн хянах боломжтой багцын тусгай шинжилгээний гэрчилгээ (CoA) (ингэснээр та хоолой бүрийг эх сурвалж руу нь буцааж хянах боломжтой).

• Ариутгалын баталгаажуулалтын тайлан (ETO-д зориулсан ISO 11135, автоклавт зориулсан ISO 17665).

• FDA 510(k) мэдүүлэгт туслах DMF тусламжийн багц. Бид танд зүгээр л хуруу шил өгөөд зогсохгүй таны төхөөрөмжийг зах зээлд гаргахад тань тусална.

Яагаад Жинан Ченшэн гэж? Энэ бол энгийн зүйл: Бид амлалтаа биелүүлдэг

Би энэ салбарт ажиллаад хангалттай удаан хугацаанд итгэл үнэмшил өгдөг болохоос биш олж авдаг. Манай үйлчлүүлэгчид яагаад бидэнтэй хамт байдгийг эндээс харж болно.

• Таны баталгаажуулж болох гэрчилгээнүүд : ISO 13485:2016 (манай QMS нь маш бат бөх), FDA 21 CFR 177.2600 нийцэж байгаа ба бид CE тэмдэглэгээ хийхэд ЕХ-ны MDR (2017/746)-г дэмжихэд бэлэн байна. Ямар ч хоосон зарга байхгүй - зөвхөн бичиг цаасны ажилд л аудит хийх боломжтой.

• Үр дүнг авчирдаг түншлэл : Бид Европын OEM компанитай зүрх судасны аппаратын цацраг идэвхт катетер хоолой дээр хамтран ажилласан бөгөөд тэд эмнэлзүйн байршлын алдаа 40%-иар буурсан болохыг олж харсан. АНУ-ын мэс заслын брэнд дурангийн багажийн зориулалтаар манай тусгайлан бэхжүүлсэн хоолойг ашигладаг бөгөөд бид 3 жилийн хугацаанд 99.7%-д хүргэсэн. Эдгээр ялалтууд бол бидний ялалт юм.

• Хямдралаар зогсдоггүй дэмжлэг : Манай үнэ өрсөлдөхүйц (FOB Чиндао, бөөнөөр захиалахад шаталсан хөнгөлөлт үзүүлдэг) бөгөөд бид англи, герман, испани хэл дээр 24 цагийн техникийн дэмжлэг үзүүлдэг. Шөнийн 2 цагт танд асуулт байвал? Бид тантай эргэн холбогдох болно.

Төслийнхөө талаар ярихад бэлэн үү?

Хэрэв та нарийвчлал, нийцэл, уян хатан чанарыг хослуулсан эмнэлгийн силикон хоолой үйлдвэрлэгч хайж байгаа бол та зөв газартаа байна. Танд стандарт хоолой эсвэл бүрэн захиалгат шийдэл хэрэгтэй эсэхээс үл хамааран бид танд эмнэлгийн хэрэгслийг илүү аюулгүй, үр дүнтэй болгоход туслахад бэлэн байна.

• Манай бүтээгдэхүүний бүрэн жагсаалтыг үзнэ үү: Эмнэлгийн силикон резинэн бүтээгдэхүүн

• Бидний хэн болох талаар илүү ихийг мэдэж аваарай: Манай компанийн түүх

• Шууд холбоо барина уу: Шаардлагаа илгээнэ үү info@jngxj.cn хаягаар зочилно уу холбоо барих хуудас , эсвэл над руу WhatsApp руу буудна уу +86-531-12345678.

Jinan Chensheng-д бид зөвхөн эмнэлгийн силикон гуурс хийдэггүй бөгөөд энэ нь танд болон таны үйлчлүүлдэг өвчтөнүүдэд ашигтай эсэхийг шалгадаг. Би чамаас сонсохыг тэсэн ядан хүлээж байна.

- Кевин, борлуулалтын менежер

Жинан Ченшэн эмнэлгийн технологийн ХХК.