Medical Grade Silicone Tubing: ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ມາດຕະຖານ, ແລະການປະຕິບັດຕາມ

ໃນອຸດສາຫະກໍາທາງການແພດ, ບໍ່ມີຫ້ອງສໍາລັບຄວາມຜິດພາດ. ບໍ່ວ່າຈະເປັນທໍ່ທໍ່ສຽບໃສ່ຄົນເຈັບ ຫຼືທໍ່ສົ່ງວັກຊີນທີ່ເປັນໝັນ, ວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ຕ້ອງຕອບສະໜອງໄດ້ມາດຕະຖານຄວາມບໍລິສຸດ ແລະຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືສູງສຸດ.

ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ ໄດ້ກາຍເປັນມາດຕະຖານຄໍາໃນການດູແລສຸຂະພາບເນື່ອງຈາກການລວມກັນຂອງຊີວະພາບ, ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ, ແລະຄວາມທົນທານຂອງສານເຄມີ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນແລະເຈົ້າຫນ້າທີ່ຈັດຊື້, ການນໍາທາງພູມສັນຖານທີ່ສະລັບສັບຊ້ອນຂອງມາດຕະຖານກົດລະບຽບ (ເຊັ່ນ ISO ແລະ USP) ສາມາດເປັນສິ່ງທ້າທາຍ.

ບົດ​ຄວາມ​ນີ້​ຄົ້ນ​ຫາ​ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​ສໍາ​ລັບ​ການ silicone ການ​ແພດ​, ຄໍາ​ຮ້ອງ​ສະ​ຫມັກ​ຊ່ວຍ​ຊີ​ວິດ​ຂອງ​ຕົນ​, ແລະ​ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ທີ່​ທ່ານ​ຕ້ອງ​ຊອກ​ຫາ​ໃນ​ເວ​ລາ​ທີ່​ການ​ຊອກ​ຫາ​. ທໍ່ຊິລິໂຄນ.

1. ເປັນຫຍັງຊິລິໂຄນ? ຄວາມຕ້ອງການພິເສດຂອງທໍ່ທາງການແພດ

ບໍ່ເຫມືອນກັບທໍ່ອຸດສາຫະກໍາ, ທໍ່ທາງການແພດຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດຫຼືຂອງນ້ໍາທີ່ລະອຽດອ່ອນ. ດັ່ງນັ້ນ, ວັດສະດຸຕ້ອງມີຄຸນລັກສະນະສະເພາະ:

• ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ: ທໍ່ຈະຕ້ອງບໍ່ກະຕຸ້ນການຕອບສະໜອງຂອງພູມຄຸ້ມກັນ. ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງແມ່ນ hypoallergenic ແລະບໍ່ມີສານພິດ.

• ຄວາມບໍລິສຸດ (Platinum Cured): ທໍ່ທາງການແພດແມ່ນເກືອບສະເພາະກັບ platinum-cured . ບໍ່ເຫມືອນກັບທາງເລືອກທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide, ການປິ່ນປົວຂອງ platinum ບໍ່ມີຜົນມາຈາກຜະລິດຕະພັນ, ຮັບປະກັນການສະກັດເອົາຕ່ໍາແລະສາມາດລ້າງອອກໄດ້. ນີ້ແມ່ນສິ່ງສໍາຄັນເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງນ້ໍາ.

• ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເຮັດໝັນ: ອຸປະກອນການແພດຖືກຂ້າເຊື້ອຫຼາຍຄັ້ງ. ຊິລິໂຄນສາມາດທົນທານຕໍ່ Autoclave (ໄອນ້ໍາ), ຮັງສີ Gamma, ແລະການຂ້າເຊື້ອ EtO (Ethylene Oxide) ໂດຍບໍ່ມີການສູນເສຍຄຸນສົມບັດທາງກາຍະພາບຂອງມັນ.

• ຄວາມໂປ່ງໃສ: ຜູ້ຊ່ຽວຊານທາງການແພດມັກຈະຕ້ອງການເບິ່ງການໄຫຼຂອງນ້ໍາ. ຊິລິໂຄນທີ່ມີຄວາມໂປ່ງໃສສູງຊ່ວຍໃຫ້ຕິດຕາມສາຍຕາໄດ້ງ່າຍ.

2. ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ສໍາຄັນໃນການດູແລສຸຂະພາບ

ຈາກໂຮງໝໍໄປຫາຫ້ອງທົດລອງຢາ, ທໍ່ຊິລິໂຄນແບບກຳນົດເອງ ແມ່ນມີຢູ່ທົ່ວທຸກແຫ່ງ. ນີ້ແມ່ນຈຸດສໍາຄັນທີ່ມັນຂາດບໍ່ໄດ້:

ການຈັດການນ້ຳ ແລະປ້ຳ Peristaltic

ຊິລິໂຄນເປັນວັດສະດຸຂອງທາງເລືອກສໍາລັບ ປັ໊ມ peristaltic ທີ່ໃຊ້ໃນເຄື່ອງ dialysis ແລະ IV drips. ຄວາມຢືດຢຸ່ນທີ່ດີກວ່າຂອງມັນຊ່ວຍໃຫ້ມັນຟື້ນຕົວຮູບຮ່າງຂອງມັນຫຼັງຈາກການບີບອັດຫລາຍພັນຊົ່ວໂມງ, ຮັບປະກັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງປະລິມານຢາທີ່ຊັດເຈນ.

catheters ແລະ Drains

ເນື່ອງຈາກວ່າຊິລິໂຄນອ່ອນແລະມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ, ມັນຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການບາດເຈັບຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອທີ່ລະອຽດອ່ອນ. ມັນຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນທໍ່ຍ່ຽວ, ທໍ່ໃຫ້ອາຫານ, ແລະລະບົບລະບາຍນ້ໍາບາດແຜທີ່ຄວາມສະດວກສະບາຍຂອງຄົນເຈັບໃນໄລຍະຍາວເປັນສິ່ງຈໍາເປັນ.

ການຜະລິດຢາຊີວະພາບ

ໃນການຜະລິດວັກຊີນແລະຢາ, 'ລະບົບການນໍາໃຊ້ດຽວ' ແມ່ນມີແນວໂນ້ມ. ທໍ່ຊິລິໂຄນຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອໂອນສື່ທີ່ເປັນຫມັນລະຫວ່າງເຄື່ອງປະຕິກອນຊີວະພາບແລະຖົງເກັບຮັກສາ, ຮັບປະກັນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ປິດ, ເປັນຫມັນ.

ແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງອຸປະກອນສະເພາະ? ເບິ່ງຂອບເຂດຂອງພວກເຮົາ ທໍ່ Silicone Grade ທາງການແພດ ມີຢູ່ໃນຄວາມແຂງຂອງ shore ຕ່າງໆແລະຂະຫນາດ.

3. ມາດຕະຖານນໍາທາງ: ISO, USP, ແລະ FDA

ເມື່ອເລືອກຜູ້ສະຫນອງ, 'ເກຣດທາງການແພດ' ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນຄໍາສັບການຕະຫຼາດ - ມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນໂດຍການຢັ້ງຢືນ.

ມາດຕະຖານ	ລາຍລະອຽດ	ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສຳຄັນ
USP ຊັ້ນ VI	ການກໍານົດທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດໂດຍສະຫະລັດອາເມລິກາ Pharmacopeia.	ການທົດສອບຄວາມເປັນພິດໃນການນໍາໃຊ້ລະບົບແລະ intracutaneous. ເປັນສິ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບການປູກຝັງແລະອຸປະກອນບຸກລຸກ.
ISO 10993	ມາດຕະຖານໂລກສໍາລັບການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ.	ປະເມີນ cytotoxicity, sensitization, ແລະການລະຄາຍເຄືອງ. ຕ້ອງການສໍາລັບເຄື່ອງຫມາຍ CE ໃນເອີຣົບ.
FDA 21 CFR 177.2600	ກົດລະບຽບສໍາລັບບົດຄວາມຢາງທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຊ້ໍາຊ້ອນ.	ໃນຂະນະທີ່ມັກຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບ ທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນອາຫານ , ມັນແມ່ນຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານສໍາລັບຄວາມບໍລິສຸດໃນສະພາບການທາງການແພດເຊັ່ນກັນ.

ໝາຍເຫດ: ຂໍໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມ (CoC) ແລະບົດລາຍງານການທົດສອບວັດສະດຸຈາກຜູ້ຜະລິດຂອງທ່ານສະເໝີ.

4. ແນວໂນ້ມໃນອະນາຄົດຂອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ

ອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດກໍາລັງພັດທະນາ, ແລະເຕັກໂນໂລຢີຊິລິໂຄນແມ່ນກ້າວຫນ້າກັບມັນ:

1. Antimicrobial Silicone: ສູດໃຫມ່ແມ່ນຝັງ ions ເງິນເຂົ້າໄປໃນຊິລິໂຄນ matrix ເພື່ອປ້ອງກັນການເປັນອານານິຄົມຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍເທິງຫນ້າທໍ່, ຫຼຸດຜ່ອນການຕິດເຊື້ອຈາກໂຮງຫມໍ.

2. Micro-Extrusion: ໃນຂະນະທີ່ການຜ່າຕັດກາຍເປັນການຮຸກຮານຫນ້ອຍ, ຄວາມຕ້ອງການຂອງທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ເຈາະຈຸນລະພາກ (ມີເສັ້ນຜ່າກາງຂະຫນາດນ້ອຍກວ່າເຂັມ) ແມ່ນເພີ່ມຂຶ້ນຫຼາຍສໍາລັບການນໍາໃຊ້ neurovascular.

3. ການຜະລິດແບບຍືນຍົງ: ມີການຊຸກຍູ້ທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນສໍາລັບຂະບວນການຜະລິດທີ່ເປັນມິດກັບສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ຫຼຸດຜ່ອນສິ່ງເສດເຫຼືອໃນລະຫວ່າງການ extrusion ຂອງຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນ.

ສະຫຼຸບ

ການເລືອກທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນຂັ້ນຕອນທີ່ສໍາຄັນໃນການອອກແບບອຸປະກອນທາງການແພດ. ມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການດຸ່ນດ່ຽງການປະຕິບັດກົນຈັກ (ເຊັ່ນ: ຊີວິດຂອງປັ໊ມ) ດ້ວຍການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບທີ່ເຄັ່ງຄັດ (USP/ISO).

ຢູ່ JNGXJ , ພວກເຮົາເຂົ້າໃຈຄວາມສັບສົນເຫຼົ່ານີ້. ບໍ່ວ່າທ່ານຕ້ອງການຂະຫນາດມາດຕະຖານຫຼື ທໍ່ຊິລິໂຄນ ທີ່ອອກແບບມາສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດສະເພາະ, ຂະບວນການຜະລິດຂອງພວກເຮົາຮັບປະກັນຄວາມບໍລິສຸດແລະຄວາມແມ່ນຍໍາ.

ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ (FAQ)

Q: ຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງ Medical Grade ແລະ Food Grade Silicone Tubing? A: ໃນຂະນະທີ່ທັງສອງມີຄວາມປອດໄພ, ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ ໄດ້ຮັບການທົດສອບທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ (ເຊັ່ນ USP Class VI) ເພື່ອຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງການປູກຝັງ. ທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນອາຫານ ສຸມໃສ່ການປະຕິບັດຕາມ FDA 21 CFR 177.2600 ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າມັນບໍ່ປ່ຽນແປງລົດຊາດຫຼືກິ່ນຂອງອາຫານ.

ຖາມ: ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດສາມາດນໍາໃຊ້ຄືນໄດ້ບໍ? A: ແມ່ນແລ້ວ, ຊິລິໂຄນມີຄວາມທົນທານສູງແລະສາມາດຂ້າເຊື້ອຜ່ານ autoclave ຫຼາຍຄັ້ງ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຈໍານວນຫຼາຍ, ທໍ່ທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວແມ່ນຕ້ອງການເພື່ອກໍາຈັດຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນຂ້າມ.

ຖາມ: ຊິລິໂຄນ 'Platinum Cured' ແມ່ນຫຍັງ? A: Platinum curing ແມ່ນຂະບວນການທາງເຄມີທີ່ໃຊ້ໃນການເຮັດໃຫ້ silicone ແຂງ. ມັນ​ເປັນ​ທີ່​ມັກ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ທາງ​ດ້ານ​ການ​ແພດ​ເພາະ​ວ່າ​ມັນ​ບໍ່​ໄດ້​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ຜົນ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ (ບໍ່​ເຫມືອນ​ກັບ peroxide curing​)​, ເຮັດ​ໃຫ້​ມີ​ທໍ່​ທີ່​ຈະ​ແຈ້ງ​, purer​, ແລະ​ເຂັ້ມ​ແຂງ​.

ຖາມ: ທ່ານສະເຫນີຂະຫນາດທີ່ກໍາຫນົດເອງສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດບໍ? A: ແມ່ນແລ້ວ, ພວກເຮົາມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນ ທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ກໍາຫນົດເອງ . ພວກ​ເຮົາ​ສາ​ມາດ extrude tubing ກັບ​ຄວາມ​ທົນ​ທານ​ທີ່​ເຄັ່ງ​ຄັດ​ທີ່​ມີ​ເສັ້ນ​ຜ່າ​ກາງ​ດ້ານ​ໃນ​ສະ​ເພາະ (ID), ເສັ້ນ​ຜ່າ​ກາງ​ນອກ (OD), ແລະ​ຄວາມ​ຫນາ​ຂອງ​ຝາ​ໃຫ້​ເຫມາະ​ສົມ​ກັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​ຂອງ​ທ່ານ​ຢ່າງ​ສົມ​ບູນ.