چرا لوله های سیلیکونی استاندارد زمانی که به آن نیاز دارید از کار می افتند؟

یادم می آید اولین باری که در حین جراحی دیدم لوله سیلیکونی ترکید. جراح در اواسط یک روش آرتروسکوپی بود که لوله آبیاری تازه از بین رفت. مایع در همه جا، عمل با تاخیر، بیمار بیش از حد لازم تحت بیهوشی قرار دارد. این به سال 2009 برمی گردد، و واقعاً نشان داد که چرا رتبه بندی فشار در کاربردهای پزشکی اهمیت زیادی دارد.

لوله سیلیکونی استاندارد برای بسیاری از چیزها خوب کار می کند. شیلنگ های باغ، کارهای اولیه آزمایشگاهی، انتقال مایعات ساده. اما وقتی در مورد روش های پزشکی یا تولید دارو صحبت می کنید، «خوب» به اندازه کافی خوب نیست.

اعداد کل داستان را بیان نمی کنند

اکثر لوله های سیلیکونی دارای درجه بندی فشار بین 20-50 PSI هستند. منطقی به نظر می رسد، درست است؟ مشکل این است که این اعداد از آزمایش‌های آزمایشگاهی با شرایط عالی به دست می‌آیند. لوله جدید، دمای اتاق، فشار ثابت تا زمان شکست افزایش می یابد.

زندگی واقعی آشفته تر است

از یک محیط بیمارستانی معمولی استفاده کنید. این لوله چندین بار استریل می‌شود، اطراف تجهیزات خم می‌شود، در معرض نوسانات دما قرار می‌گیرد، و با فشار ناشی از پمپ‌هایی که با عملکرد ملایم طراحی نشده‌اند، برخورد می‌کند. پس از شش ماه از این درمان، لوله '50 PSI' شما ممکن است در 30 PSI از کار بیفتد.

من خودم اینو تست کردم ما لوله‌های سیلیکونی استاندارد درجه پزشکی را برداشتیم، آن را در 100 چرخه استریل‌سازی قرار دادیم و درجه فشار را مجدداً آزمایش کردیم. تقریبا 40 درصد کاهش یافت. هیچ کس در این مورد در برگه های مشخصات صحبت نمی کند.

وقتی فشار خیلی زیاد می شود چه اتفاقی می افتد

بزرگترین مشکل شکست فاجعه بار نیست - گسترش است. لوله سیلیکونی استاندارد تحت فشار کشیده می شود. خیلی

من با یک شرکت داروسازی کار کردم که در دقت دوز مشکل داشت. آنها نمی توانستند بفهمند که چرا سیستم پر کردن آنها ناسازگار است. مشخص شد که لوله سیلیکونی آنها تحت فشار کاری 15 درصد منبسط می‌شود، حجم داخلی را تغییر می‌دهد و محاسبات آنها را از بین می‌برد.

در کاربردهای جراحی، این گسترش می تواند حتی مشکل سازتر باشد. جراحان برای آبیاری و ساکشن بر نرخ جریان ثابت تکیه می کنند. هنگامی که لوله منبسط می شود، ویژگی های جریان تغییر می کند و این می تواند روی دید و نتایج روش تأثیر بگذارد.

چگونه با راه حل های بافته شده به پایان رسیدیم

حدود هشت سال پیش، یک مشتری داشتیم - یک تولید کننده بزرگ تجهیزات پزشکی - با مشکلی به ما مراجعه کرد. آن‌ها به لوله‌هایی نیاز داشتند که بتواند 200 PSI را به‌طور مداوم، روز به روز، بدون تغییرات ابعادی تحمل کند. سیلیکون استاندارد آن را برش نمی داد.

ابتدا دیوارهای ضخیم تر را امتحان کردیم. این به فشار کمک کرد، اما لوله را چنان سفت کرد که کار کردن با آن سخت بود. به علاوه، مشکل گسترش از بین نرفت.

این پیشرفت زمانی اتفاق افتاد که یکی از مهندسان ما تقویت پارچه را پیشنهاد کرد. ایده جدیدی نیست - شیلنگ های آتش نشانی برای چندین دهه از تقویت پارچه استفاده می کنند. اما استفاده از آن در لوله های سیلیکونی پزشکی نیاز به حل برخی از مشکلات پیچیده دارد.

نوار پلی استر باید زیست سازگار باشد. باید به درستی با سیلیکون پیوند می خورد. و فرآیند تولید باید استانداردهای عقیمی مورد نیاز برای کاربردهای پزشکی را حفظ می کرد.

درست کردن بافتن

اولین نمونه های اولیه فاجعه بودند. کشش بیش از حد قیطان و لوله مانند شلنگ باغ بود - خم شدن غیرممکن است. خیلی کم بود و هیچ بهبود فشاری نداشتید.

ما ماه ها را صرف تغییر زاویه قیطان، تعداد فیبر و تنظیمات تنش کردیم. نقطه شیرین برای زاویه قیطان حدود 54 درجه است، با کشش های فیبر خاص که به دلایل واضح در اینجا به اشتراک نمی گذارم.

ترفند واقعی همگام سازی اکستروژن سیلیکون با فرآیند قیطاندن بود. اگر زمان بندی حتی برای چند میلی ثانیه خاموش باشد، نقاط ضعیفی خواهید داشت که در آن قیطان به درستی در دیوار سیلیکونی جاسازی نمی شود.

عملکردی که در واقع مهم است

لوله بافته فعلی ما بسته به پیکربندی، فشار کاری 250-300 PSI را تحمل می کند. اما مهمتر از آن، این رتبه بندی ها را در طول زمان حفظ می کند.

ما لوله‌هایی داریم که به مدت چهار سال در خدمت بوده‌اند، از طریق هزاران چرخه استریل‌سازی، که هنوز با درجه فشار کامل آزمایش می‌شوند. پایداری ابعادی قابل توجه است - کمتر از 2٪ انبساط در فشار کاری در مقایسه با 15-20٪ برای لوله های استاندارد.

مقاومت در برابر خستگی جایی است که ساختار بافته شده واقعاً می درخشد. لوله استاندارد ممکن است 50000 چرخه فشار را قبل از خرابی تحمل کند. نسخه های بافته شده ما به طور منظم بیش از 2 میلیون چرخه در آزمایش هستند.

برنامه های واقعی که در آن تفاوت ایجاد می کند

یکی از بزرگترین داستان های موفقیت ما با یک آزمایشگاه کاتتریزاسیون قلبی در شیکاگو است. آنها از لوله استاندارد برای تزریق کنتراست استفاده می کردند، اما تغییرات فشار بر کیفیت تصویر تأثیر می گذاشت. رادیولوژیست ها از توزیع کنتراست ناسازگار شکایت داشتند.

پس از تغییر به لوله های بافته، کیفیت تصویر آنها به طور چشمگیری بهبود یافت. تحویل فشار ثابت به معنای توزیع کنتراست بهتر و تصاویر واضح تر است. متخصصان قلب می توانند در صورت نیاز فشار تزریق بالاتری را بدون نگرانی در مورد انبساط لوله که بر نتایج تأثیر می گذارد فشار دهند.

در زمینه تولید دارو نیز نتایج خوبی داشته ایم. شرکتی که داروهای تزریقی تولید می‌کند، با مشکلات سازگاری دسته به دسته مواجه بود. سیستم فیلتراسیون پرفشار آن‌ها از لوله‌های استانداردی استفاده می‌کرد که در حین کار منبسط می‌شد و نرخ جریان را تغییر می‌داد و بر کیفیت محصول تأثیر می‌گذاشت.

با لوله های بافته شده، نرخ جریان آنها در کل دوره تولید ثابت می ماند. قوام دسته بهبود یافت، ضایعات کاهش یافت، و آنها می‌توانند فشارهای بالاتری را برای فیلتر کردن سریع‌تر بدون تغییرات ابعادی اعمال کنند.

سردردهای تولیدی

ساخت لوله های بافته شده درجه پزشکی پیچیده است. الزامات اتاق تمیز به تنهایی چالش برانگیز است - تجهیزات بافندگی ذرات بیشتری نسبت به اکستروژن ساده تولید می کنند، بنابراین ما مجبور شدیم سیستم های مهار سفارشی را طراحی کنیم.

صلاحیت مواد مانع دیگری بود. الیاف پلی استر برای زیست سازگاری نیاز به درمان خاصی دارند. ما باید تأیید می‌کردیم که پیوند بافته به سیلیکون در طول زمان تحلیل نمی‌رود یا ترکیبات قابل شستشو ایجاد نمی‌کند.

کنترل کیفیت نیز پیچیده تر است. هر قطعه تولیدی تحت آزمایش فشار قرار می گیرد، اما ما همچنین بررسی ابعاد، تست انعطاف پذیری و تأیید زیست سازگاری را انجام می دهیم. الزامات مستندسازی برای دستگاه‌های پزشکی به این معنی است که ما همه چیز را از مقدار زیادی مواد خام تا نتایج بازرسی نهایی دنبال می‌کنیم.

بررسی واقعیت هزینه

هزینه لوله های بافته بیشتر است - معمولاً 2-3 برابر قیمت سیلیکون استاندارد. این شوک برچسب واقعی است و این اولین اعتراضی است که از بخش های تدارکات می شنویم.

اما تصویر هزینه کل متفاوت است. یکی از مشتریان داروسازی محاسبه کرد که آنها سالانه 75000 دلار صرفه جویی کردند فقط از کاهش خرابی دسته ای پس از تغییر به لوله های بافته شده. یکی دیگر از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، زمانی که در محصولات خود از لوله های استاندارد به لوله های بافته شده تغییر مکان دادند، ادعاهای گارانتی خود را تا 60 درصد کاهش داد.

عمر طولانی تر به تنهایی اغلب هزینه اولیه بالاتر را توجیه می کند. اگر لوله های بافته سه برابر بیشتر از لوله های استاندارد دوام بیاورند، هزینه سالانه در واقع کمتر است.

نگرانی های انعطاف پذیری

بزرگترین شکایت در مورد لوله های بافته کاهش انعطاف پذیری است. نسخه های اولیه بسیار سفت بودند - حداقل شعاع خمش 6-8 برابر قطر بیرونی در مقایسه با 2-3 برابر برای لوله های استاندارد بود.

ما این را به طور قابل توجهی بهبود بخشیده ایم. طرح‌های فعلی ما حداقل شعاع خمشی حدود 4 برابر قطر خارجی را به دست می‌آورند. هنوز به اندازه لوله های استاندارد انعطاف پذیر نیست، اما برای اکثر برنامه ها قابل کنترل است.

برای موقعیت‌هایی که به حداکثر انعطاف‌پذیری نیاز دارند، ما یک نسخه 'بافته انعطاف‌پذیر' با استفاده از الیاف پلی‌استر ظریف‌تر در یک الگوی اصلاح‌شده ایجاد کردیم. این حدود 80٪ از فشار را با حداقل تاثیر انعطاف پذیری بهبود می بخشد.

آزمایشی که منعکس کننده استفاده واقعی است

تست فشار استاندارد شامل افزایش آهسته فشار تا زمانی که لوله ترکیده شود. این برای ایجاد حداکثر رتبه‌بندی مفید است، اما نحوه استفاده از لوله‌های پزشکی را نشان نمی‌دهد.

ما پروتکل های تست خستگی را توسعه دادیم که شرایط دنیای واقعی را بهتر شبیه سازی می کند. چرخه فشار بین صفر و فشار کاری، تغییرات دما و خم شدن در حین کار. نتایج چشم باز بود.

لوله‌های استانداردی که آزمایش‌های فشار اولیه را پشت سر گذاشتند، اغلب پس از چرخه‌های نسبتاً کمی در شرایط واقعی شکست خوردند. ساختار بافته شده مقاومت در برابر خستگی بسیار بهتری را نشان داد و درجه بندی فشار را در طول آزمایش طولانی حفظ کرد.

موانع نظارتی

تایید لوله های بافته شده برای مصارف پزشکی به اسناد گسترده ای نیاز دارد. FDA می خواست داده های زیست سازگاری را برای مونتاژ کامل ببیند، نه فقط اجزای جداگانه. این به معنای توسعه پروتکل‌های آزمایشی جدید بود زیرا آزمایش‌های استاندارد برای مواد کامپوزیتی طراحی نشده بودند.

گواهینامه کلاس VI USP به ویژه چالش برانگیز بود. تقویت کننده پلی استر باید برای تماس دارویی ایمن باشد، و ما باید نشان می دادیم که رابط قیطان-سیلیکون ترکیبات قابل استخراج ایجاد نمی کند.

فرآیند علامت گذاری CE اروپا حتی دقیق تر بود. آنها مستندات کامل فرآیند تولید، اعتبار سنجی سیستم کیفیت و داده های عملکرد بالینی را می خواستند. تقریباً دو سال طول کشید تا تمام الزامات نظارتی انجام شود.

این فناوری به کجا می رود

ما در حال کار بر روی چندین بهبود هستیم. درمان های جدید الیاف پلی استر که مقاومت شیمیایی بهتری را ارائه می دهد. الگوهای قیطان بهینه شده برای رایانه برای کاربردهای خاص. حتی برخی از کارهای تجربی بر روی تعبیه سنسورها به طور مستقیم در دیوار لوله برای نظارت بر فشار در زمان واقعی انجام شده است.

صنعت تجهیزات پزشکی برای عملکرد بالاتر و قابلیت اطمینان بهتر تلاش می کند. ساخت و ساز بافته یکی از راه‌های برآورده کردن این خواسته‌ها بدون به خطر انداختن زیست سازگاری و انعطاف‌پذیری مورد نیاز کاربردهای پزشکی است.

انتخاب درست

هر برنامه ای به لوله های بافته نیاز ندارد. برای کاربردهای کم فشار و حساس به هزینه، سیلیکون استاندارد به خوبی کار می کند. اما زمانی که به عملکرد فشار ثابت بالای 75 PSI نیاز دارید، یا زمانی که ثبات ابعادی حیاتی است، ساختار بافته شده ارزش توجه دارد.

نکته اصلی درک شرایط عملیاتی واقعی شما است. چه فشارهایی را در عمل خواهید دید؟ چند سیکل فشار؟ چه محدوده دمایی؟ ثبات ابعادی چقدر مهم است؟

ما معمولاً توصیه می کنیم با یک آزمایش کوچک شروع کنید تا عملکرد برنامه خاص خود را تأیید کنید. هر سیستم پزشکی متفاوت است، و آزمایش در دنیای واقعی تنها راه برای اطمینان از اینکه آیا لوله بافته شده ارزش هزینه اضافی را دارد یا خیر است.

آیا در مورد فشار مورد نیاز برای کاربرد خاص خود سؤالی دارید؟ تیم فنی Chensheng Medical با صدها سازنده دستگاه های پزشکی کار کرده است و می تواند به شما در تعیین مشخصات لوله مناسب کمک کند. اکنون با ما تماس بگیرید تا در مورد نیازهای خود صحبت کنید.