Үзсэн: 0 Зохиогч: Chensheng Medical Хэвлэлийн цаг: 2025-09-21 Гарал үүсэл: https://www.jngxj.cn/
Хагалгааны үеэр силикон хоолой хагарсныг анх харсанаа санаж байна. Мэс засалч үе мөчний мэс засал хийж байх үед усалгааны гуурс дөнгөж суларчээ. Хаа сайгүй шингэн, процедур хойшлогдож, өвчтөн мэдээ алдуулалтанд шаардлагатай хугацаанаас удаан байна. Энэ нь 2009 онд буцаж байсан бөгөөд эмнэлгийн хэрэглээнд даралтын зэрэглэл яагаад маш чухал болохыг гэрт нь хүргэж өгсөн юм.
Стандарт силикон хоолой нь олон зүйлд сайн ажилладаг. Цэцэрлэгийн хоолой, үндсэн лабораторийн ажил, энгийн шингэн дамжуулалт. Гэхдээ та эмнэлгийн процедур эсвэл эмийн үйлдвэрлэлийн тухай ярьж байгаа бол 'сайн' нь хангалттай сайн биш юм.
Ихэнх силикон хоолой нь 20-50 PSI даралтын үзүүлэлттэй байдаг. Үндэслэлтэй сонсогдож байна, тийм үү? Асуудал нь эдгээр тоо нь төгс нөхцөл бүхий лабораторийн шинжилгээнээс гардаг. Шинэ хоолой, өрөөний температур, тогтвортой даралт нь бүтэлгүйтэх хүртэл нэмэгддэг.
Бодит амьдрал илүү замбараагүй байдаг.
Эмнэлгийн ердийн нөхцөл байдлыг авч үзье. Энэ хоолой нь хэд хэдэн удаа ариутгагддаг, тоног төхөөрөмжийг тойрон нугалж, температурын хэлбэлзэлд өртөж, зөөлөн ажиллагаатай төлөвлөөгүй шахуургын даралтын огцом өсөлтөд өртдөг. Энэ эмчилгээг зургаан сарын дараа таны '50 PSI' хоолой 30 PSI-д бүтэлгүйтэж магадгүй.
Би өөрөө үүнийг туршиж үзсэн. Бид стандарт эмнэлгийн зориулалттай силикон хоолойг авч, 100 удаа ариутгах цикл хийж, даралтын үзүүлэлтийг дахин шалгасан. Энэ нь бараг 40 хувиар буурсан. Техникийн хүснэгтэд энэ талаар хэн ч ярьдаггүй.
Хамгийн том асуудал бол сүйрлийн бүтэлгүйтэл биш, харин өргөтгөл юм. Стандарт силикон хоолой нь даралтын дор сунадаг. Маш их.
Би тунгийн нарийвчлалын асуудалтай байсан эмийн компанитай ажиллаж байсан. Тэд дүүргэх систем нь яагаад нийцэхгүй байгааг олж чадаагүй. Тэдний силикон хоолой нь ажлын даралтын дор 15% тэлж, дотоод эзэлхүүнийг өөрчилж, тооцоололгүй болсон байна.
Мэс заслын хэрэглээнд энэ өргөтгөл нь бүр илүү асуудалтай байж болно. Мэс засалчид усалгаа, сорох урсгалын урсгалын хурдад тулгуурладаг. Хоолой тэлэх үед урсгалын шинж чанар өөрчлөгддөг бөгөөд энэ нь харагдах байдал болон процедурын үр дүнд нөлөөлдөг.
Ойролцоогоор найман жилийн өмнө эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгч томоохон хэрэглэгч манайд асуудалтай тулгарсан. Тэдэнд хэмжээсийн өөрчлөлтгүйгээр өдөр бүр 200 PSI-ийг тогтмол дааж чадах хоолой хэрэгтэй байсан. Стандарт силикон огтлохгүй байсан.
Бид эхлээд зузаан хана хийхийг оролдсон. Энэ нь даралтыг даван туулахад тусалсан боловч хоолойг маш хатуу болгосон тул ажиллахад хэцүү байв. Дээрээс нь өргөтгөлийн асуудал арилаагүй.
Манай инженерүүдийн нэг нь нэхмэлийн арматурыг санал болгосноор нээлт болсон. Шинэ санаа биш - галын хоолой нь хэдэн арван жилийн турш даавууны арматурыг ашигласан. Гэхдээ үүнийг эмнэлгийн силикон хоолойд хэрэглэх нь зарим төвөгтэй асуудлыг шийдвэрлэх шаардлагатай байв.
Полиэфир сүлжих нь био нийцтэй байх ёстой. Энэ нь силиконтой зөв холбох ёстой байв. Үйлдвэрлэлийн процесс нь эмнэлгийн хэрэглээнд шаардагдах ариутгалын стандартыг дагаж мөрдөх ёстой байв.
Эхний прототипүүд нь гамшиг байв. Хэт их сүлжих хурцадмал байдал, хоолой нь цэцэрлэгийн хоолой шиг байсан - нугалах боломжгүй. Хэтэрхий бага, таны даралт сайжирсангүй.
Бид сүлжих өнцөг, ширхэгийн тоо, суналтын тохиргоог өөрчлөхөд хэдэн сар зарцуулсан. Сүлжмэлийн өнцөг нь 54 градус орчим байсан бөгөөд тодорхой шалтгааны улмаас би энд хуваалцахгүй.
Жинхэнэ заль мэх нь силикон шахалтыг сүлжих үйл явцтай синхрончлох явдал байв. Хэрэв энэ хугацаа хэдхэн миллисекундээр тасарвал сүлжих нь силикон хананд зөв наалдаагүй сул цэгүүд гарч ирнэ.
Манай одоогийн сүлжсэн хоолой нь тохиргооноос хамааран 250-300 PSI ажлын даралтыг зохицуулдаг. Гэхдээ хамгийн чухал нь цаг хугацааны явцад эдгээр үнэлгээг хадгалж байдаг.
Бид дөрвөн жилийн турш ашиглалтад орсон, олон мянган ариутгалын циклийг даван туулж, бүрэн даралтын түвшинд туршиж байгаа хоолойтой. Хэмжээст тогтвортой байдал нь гайхалтай юм - стандарт хоолойн хувьд 15-20% -тай харьцуулахад ажлын даралтын үед 2% -иас бага тэлэлт.
Ядаргааны эсэргүүцэл нь сүлжсэн хийц нь үнэхээр гэрэлтдэг газар юм. Стандарт хоолой нь бүтэлгүйтэхээс өмнө 50,000 даралтын циклийг даван туулж чадна. Манай сүлжсэн хувилбарууд туршилтанд 2 сая циклээс давдаг.
Бидний хамгийн том амжилтын нэг бол Чикаго дахь зүрхний катетержуулалтын лаборатори юм. Тэд тодосгогч бодис тарихдаа стандарт хоолой ашиглаж байсан ч даралтын өөрчлөлт нь зургийн чанарт нөлөөлж байв. Рентген судлаачид тодосгогч бодис жигд бус хуваарилагдсан талаар гомдоллож байсан.
Сүлжмэл хоолойд шилжсэний дараа тэдний зургийн чанар эрс сайжирсан. Тогтвортой даралтын дамжуулалт нь тодосгогчийг илүү сайн хуваарилж, илүү тод дүрсийг харуулсан. Зүрх судасны эмч нар хоолойн өргөтгөл нь үр дүнд нөлөөлөх талаар санаа зовохгүйгээр шаардлагатай үед тарилгын өндөр даралтыг шахаж чаддаг.
Мөн бид эмийн үйлдвэрлэлд сайн үр дүнд хүрсэн. Тарилгын эм үйлдвэрлэдэг компани нь багц хоорондын тогтвортой байдлын асуудалтай байсан. Тэдний өндөр даралтын шүүлтүүрийн систем нь ашиглалтын явцад өргөжиж, урсгалын хурдыг өөрчилж, бүтээгдэхүүний чанарт нөлөөлдөг стандарт хоолойг ашигласан.
Сүлжмэл хоолойтой бол тэдгээрийн урсгалын хурд нь үйлдвэрлэлийн бүх хугацаанд тогтвортой байдаг. Багцын тууштай байдал сайжирч, хог хаягдал багасч, хэмжээсийн өөрчлөлтгүйгээр илүү хурдан шүүхээр өндөр даралттай ажиллах боломжтой болсон.
Эмнэлгийн зориулалттай сүлжсэн хоолой хийх нь төвөгтэй байдаг. Зөвхөн цэвэр өрөөнд тавигдах шаардлага нь хэцүү байдаг - сүлжих төхөөрөмж нь энгийн шахмалаас илүү их тоосонцор үүсгэдэг тул бид тусгай зориулалтын хамгаалалтын системийг зохион бүтээх шаардлагатай болсон.
Материалын чадвар нь бас нэг саад бэрхшээл байсан. Полиэфир утас нь био нийцтэй байхын тулд тусгай эмчилгээ шаарддаг. Сүлжмэлээс силикон хоорондын холбоо нь цаг хугацааны явцад муудаж, уусдаг нэгдлүүд үүсгэхгүй гэдгийг бид батлах ёстой байсан.
Чанарын хяналт нь илүү төвөгтэй байдаг. Үйлдвэрлэлийн хэсэг бүр даралтын туршилт хийдэг, гэхдээ бид хэмжээст шалгалт, уян хатан байдлын туршилт, био нийцтэй байдлын баталгаажуулалтыг хийдэг. Эмнэлгийн хэрэгслийн баримт бичигт тавигдах шаардлага нь бид түүхий эд материалын багцаас эхлээд эцсийн хяналтын үр дүн хүртэлх бүх зүйлийг хянадаг гэсэн үг юм.
Сүлжмэл хоолой нь илүү үнэтэй байдаг - ихэвчлэн стандарт силиконоос 2-3 дахин үнэтэй байдаг. Энэ стикерийн цочрол нь бодит бөгөөд энэ нь худалдан авах ажиллагааны хэлтсээс бидний сонсож буй анхны эсэргүүцэл юм.
Гэхдээ нийт зардлын зураг өөр байна. Эмийн нэг үйлчлүүлэгч сүлжмэл хоолойд шилжсэний дараа багцын эвдрэлээс болж жилд 75,000 доллар хэмнэж байгаагаа тооцоолжээ. Өөр нэг эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгч бүтээгдэхүүндээ стандарт хоолойноос сүлжмэл хоолой руу шилжих үед баталгаат шаардлагаа 60%-иар бууруулжээ.
Үйлчилгээний урт хугацаа нь ихэвчлэн өндөр өртөгтэй байх үндэслэл болдог. Хэрэв сүлжсэн хоолой нь стандарт хоолойноос гурав дахин удаан үргэлжилдэг бол жилийн өртөг нь үнэндээ бага байдаг.
Сүлжмэл хоолойн хамгийн том гомдол бол уян хатан чанарыг бууруулдаг. Эхний хувилбарууд нь нэлээд хатуу байсан - хамгийн бага гулзайлтын радиус нь стандарт хоолойн хувьд 2-3 дахин их байсан бол гаднах диаметрээс 6-8 дахин их байв.
Бид үүнийг мэдэгдэхүйц сайжруулсан. Манай одоогийн загварууд нь хамгийн бага гулзайлтын радиусыг гаднах диаметрээс 4 дахин их болгодог. Стандарт хоолой шиг уян хатан биш боловч ихэнх хэрэглээнд ашиглах боломжтой.
Хамгийн их уян хатан байдлыг шаарддаг нөхцөл байдлын хувьд бид өөрчилсөн загвараар илүү нарийн полиэфир утас ашиглан 'flex braid' хувилбарыг боловсруулсан. Энэ нь уян хатан байдлын нөлөөлөл багатай даралтын 80 орчим хувийг сайжруулдаг.
Стандарт даралтын туршилт нь хоолой хагарах хүртэл даралтыг аажмаар нэмэгдүүлэх явдал юм. Энэ нь хамгийн дээд үнэлгээг тогтооход тустай боловч эмнэлгийн гуурс хэрхэн хэрэглэгдэж байгааг тусгаагүй болно.
Бид бодит нөхцөл байдлыг илүү сайн дуурайдаг ядаргаа шалгах протоколуудыг боловсруулсан. Тэг ба ажлын даралтын хоорондох даралтын эргэлт, температурын өөрчлөлт, үйл ажиллагааны явцад гулзайлгах. Үр дүн нь нүдийг нь нээж өгсөн.
Анхны даралтын туршилтыг давсан стандарт хоолой нь бодит нөхцөлд харьцангуй цөөн мөчлөгийн дараа бүтэлгүйтдэг. Сүлжмэл хийц нь уртасгасан туршилтын туршид ядаргаа илүү сайн эсэргүүцэж, даралтын үзүүлэлтүүдийг хадгалсан.
Сүлжмэл хоолойг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах зөвшөөрөл авахын тулд өргөн хүрээний баримт бичиг шаардлагатай. FDA нь зөвхөн бие даасан бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн биш харин бүрэн угсралтын био нийцтэй байдлын өгөгдлийг харахыг хүссэн. Энэ нь стандарт туршилтууд нь нийлмэл материалд зориулагдаагүй тул шинэ туршилтын протоколуудыг боловсруулах гэсэн үг юм.
USP VI ангиллын гэрчилгээ олгох нь ялангуяа хэцүү байсан. Полиэфир арматур нь эмийн холбоо барихад аюулгүй байх ёстой бөгөөд сүлжих-силикон интерфэйс нь олборлох нэгдлүүдийг үүсгэхгүй гэдгийг харуулах ёстой.
Европын CE тэмдэглэгээний үйл явц нь илүү нарийвчилсан байсан. Тэд үйлдвэрлэлийн үйл явцын бүрэн баримт бичиг, чанарын системийн баталгаажуулалт, клиник гүйцэтгэлийн өгөгдлийг авахыг хүссэн. Зохицуулалтын бүх шаардлагыг биелүүлэхийн тулд бараг хоёр жил зарцуулсан.
Бид хэд хэдэн сайжруулалт дээр ажиллаж байна. Химийн илүү сайн тэсвэртэй байдлыг хангадаг шинэ полиэфир эслэг эмчилгээ. Тодорхой хэрэглээнд зориулж компьютерийн оновчтой сүлжих загвар. Бодит цагийн даралтыг хянах зорилгоор хоолойн хананд мэдрэгчийг шууд суулгах туршилтын ажил ч бий.
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн үйлдвэрлэл илүү өндөр гүйцэтгэл, илүү найдвартай байдлын төлөө зүтгэсээр байна. Сүлжмэл хийц нь эмнэлгийн хэрэглээнд шаардагдах био нийцтэй байдал, уян хатан байдлыг алдагдуулахгүйгээр эдгээр шаардлагыг хангах нэг арга юм.
Хэрэглээ болгонд сүлжсэн хоолой шаардлагагүй. Бага даралттай, зардал багатай хэрэглээний хувьд стандарт силикон нь сайн ажилладаг. Гэхдээ танд 75 PSI-ээс дээш даралттай тогтвортой ажиллах шаардлагатай үед эсвэл хэмжээсийн тогтвортой байдал чухал бол сүлжмэл хийцийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
Хамгийн гол нь таны үйл ажиллагааны бодит нөхцөлийг ойлгох явдал юм. Практик дээр та ямар дарамт шахалт үзүүлэх вэ? Даралтын хэдэн мөчлөг вэ? Ямар температурын хэлбэлзэл байдаг вэ? Хэмжээст тогтвортой байдал хэр чухал вэ?
Бид ихэвчлэн таны тусгай програмын гүйцэтгэлийг баталгаажуулахын тулд жижиг туршилтаас эхлэхийг зөвлөж байна. Эмнэлгийн систем бүр өөр өөр байдаг бөгөөд бодит туршилт нь сүлжсэн хоолой нь нэмэлт зардал шаардагдах эсэхийг мэдэх цорын ганц арга зам юм.
Таны тусгай хэрэглээний даралтын шаардлагын талаар асуулт байна уу? Chensheng Medical техникийн баг нь олон зуун эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчидтэй хамтран ажилласан бөгөөд танд хоолойн зөв үзүүлэлтийг тодорхойлоход тусална. Одоо бидэнтэй холбогдож өөрийн шаардлагуудыг ярилцана уу.
