ທໍ່ຊິລິໂຄນເກຣດທາງການແພດແມ່ນຫຍັງ, ແລະມັນແຕກຕ່າງຈາກຊິລິໂຄນປົກກະຕິແນວໃດ?

ໃນຂອບເຂດຂອງການດູແລສຸຂະພາບແລະການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ, ທາງເລືອກຂອງວັດສະດຸມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ, ການປະຕິບັດອຸປະກອນ, ແລະການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ. ໃນບັນດາອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນແມ່ນ ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ - ເປັນວັດສະດຸພິເສດທີ່ຖືກວິສະວະກໍາເພື່ອໃຫ້ໄດ້ມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ຊິລິໂຄນປົກກະຕິບໍ່ສາມາດຈັບຄູ່ກັນໄດ້. ໃນ​ຖາ​ນະ​ເປັນ ​ຜູ້​ຜະ​ລິດ​ທໍ່ silicone ຊັ້ນ​ນໍາ​ການ​ແພດ​ຊັ້ນ​ນໍາ​ຂອງ​ຈີນ ​, Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.www.jngxj.cn ) ໄດ້ໃຊ້ເວລາຫຼາຍກວ່າໜຶ່ງທົດສະວັດເພື່ອເຮັດໃຫ້ສິລະປະການຜະລິດທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງສໍາລັບຕະຫຼາດການດູແລສຸຂະພາບທົ່ວໂລກ. ໃນບົດຄວາມນີ້, ພວກເຮົາ demystify ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ, ອະທິບາຍຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນຂອງມັນຈາກຊິລິໂຄນປົກກະຕິ, ແລະສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເປັນຫຍັງຄວາມຊ່ຽວຊານຂອງພວກເຮົາເຮັດໃຫ້ພວກເຮົາເປັນຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ OEMs ແລະຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍໃນທົ່ວໂລກ.

ທໍ່ຊິລິໂຄນເກຣດທາງການແພດແມ່ນຫຍັງ?

ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດແມ່ນຜະລິດຕະພັນ elastomer ທີ່ຖືກອອກແບບໂດຍວິສະວະກໍາທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການດູແລສຸຂະພາບ. ບໍ່ເຫມືອນກັບຊິລິໂຄນປົກກະຕິ, ເຊິ່ງອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້ໃນປະທັບຕາອຸດສາຫະກໍາຫຼືເຄື່ອງບໍລິໂພກ, ທໍ່ຊັ້ນທາງການແພດຜ່ານການທົດສອບແລະການຢັ້ງຢືນຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອຮັບປະກັນວ່າມັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດຂອງສະພາບແວດລ້ອມທາງການແພດ. ຄຸນ​ນະ​ສົມ​ບັດ​ການ​ກໍາ​ນົດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​ປະ​ກອບ​ມີ​:

1. ມາດຕະຖານວັດຖຸດິບທີ່ເຂັ້ມງວດ

ທໍ່ລະດັບທາງການແພດແມ່ນຜະລິດຈາກ ຢາງຊິລິໂຄນທີ່ຮັກສາຄວາມບໍລິສຸດສູງ platinum - ສູດທີ່ບໍ່ມີສານເລັ່ງລັດ peroxide, ເຊິ່ງສາມາດປ່ອຍສານຕົກຄ້າງທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ. ນີ້ຮັບປະກັນ:

• ບໍ່ເປັນພິດ : ບໍ່ມີສານເຄມີທີ່ຮົ່ວໄຫຼ ຫຼື ໂລຫະໜັກ (ຜ່ານການທົດສອບມາດຕະຖານ USP <231>, ປະລິມານໂລຫະໜັກ <0.1ppm).

• Biocompatibility : ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບເນື້ອເຍື່ອຂອງມະນຸດ ແລະຂອງແຫຼວ, ຜ່ານການກວດກາ ISO 10993 (ການເປັນພິດຂອງ cytotoxic, ການລະຄາຍເຄືອງ, ການລະຄາຍເຄືອງ).

• inertness ທາງເຄມີ : ທົນທານຕໍ່ຂອງແຫຼວໃນຮ່າງກາຍ, ຢາ, ແລະຢາຂ້າເຊື້ອໂລກ (ເຊັ່ນ: ເອທານອນ, hydrogen peroxide).

2. ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານກົດລະບຽບທົ່ວໂລກ

ເພື່ອຈັດປະເພດເປັນ 'ເກຣດທາງການແພດ,' ທໍ່ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມການຢັ້ງຢືນຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ລວມທັງ:

• ISO 13485 : ການຢັ້ງຢືນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສໍາລັບການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ.

• FDA 21 CFR 177.2600 : ການຢືນຢັນຄວາມເໝາະສົມສຳລັບອາຫານ ແລະ ການຕິດຕໍ່ທາງການແພດ.

• USP Class VI : ການກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສໍາລັບການປູກຝັງໃນໄລຍະຍາວ (ຕົວຢ່າງ: catheters, ບາດແຜບາດແຜ).

• EU MDR (2017/746) : ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດຂອງເອີຣົບສໍາລັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ.

3. ວິສະວະກໍາສໍາລັບສະພາບແວດລ້ອມທາງການແພດ

ທໍ່ລະດັບທາງການແພດຖືກອອກແບບມາເພື່ອທົນກັບຄວາມຕ້ອງການທີ່ເປັນເອກະລັກຂອງການຕັ້ງຄ່າການດູແລສຸຂະພາບ, ເຊັ່ນ:

• ການຂ້າເຊື້ອຊ້ຳໆ : ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບ autoclaving (134°C), ethylene oxide (ETO), ແລະລັງສີ gamma (25–50 kGy) ໂດຍບໍ່ມີການເຊື່ອມໂຊມ.

• ຄວາມທົນທານຂອງກົນຈັກ : ຄວາມທົນທານຕໍ່ແຮງດຶງ> 7 MPa, ການຍືດຕົວ> 300%, ແລະຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ການ kinking, tearing, ຫຼື collapse ພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນ.

• ຂະຫນາດຄວາມຊັດເຈນ : ຄວາມທົນທານແຫນ້ນ (± 0.02mm ສໍາລັບ ID / OD) ເພື່ອຮັບປະກັນອັດຕາການໄຫຼທີ່ສອດຄ່ອງແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບອຸປະກອນທາງການແພດ (ເຊັ່ນ: ປັ໊ມ, catheters).

ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດແຕກຕ່າງຈາກຊິລິໂຄນປົກກະຕິແນວໃດ?

ຊ່ອງຫວ່າງລະຫວ່າງລະດັບທາງການແພດແລະຊິລິໂຄນປົກກະຕິແມ່ນກວ້າງຂວາງ, ມີຜົນສະທ້ອນຕໍ່ຄວາມປອດໄພ, ການປະຕິບັດ, ແລະການອະນຸມັດກົດລະບຽບ. ນີ້ແມ່ນການປຽບທຽບລາຍລະອຽດ:

ຄຸນສົມບັດ	ທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດ	ຊິລິໂຄນປົກກະຕິ
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ	ISO 10993 ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ; ປອດໄພຕໍ່ການຕິດຕໍ່ກັບເນື້ອເຍື່ອ, ເລືອດ, ແລະຂອງແຫຼວໃນຮ່າງກາຍ.	ບໍ່ໄດ້ທົດສອບສໍາລັບ biocompatibility; ອາດມີສານລະຄາຍເຄືອງ ຫຼື ສານທີ່ເປັນພິດ.
ການຕໍ່ຕ້ານການຂ້າເຊື້ອ	ທົນ 50+ ຮອບວຽນ autoclave (ປະຕິບັດຕາມ ISO 17665) ໂດຍບໍ່ມີການສູນເສຍຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຫຼືຄວາມຫມັ້ນຄົງທາງເຄມີ.	ການເຊື່ອມໂຊມພາຍໃຕ້ການຂ້າເຊື້ອຊ້ຳໆ, ເຮັດໃຫ້ເກີດການເສື່ອມຂອງນໍ້າ ຫຼືການປົນເປື້ອນຂອງນໍ້າ.
ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ	ຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານ FDA, ISO, ແລະ EU MDR; ມີສິດນຳໃຊ້ໃນອຸປະກອນທາງການແພດ.	ບໍ່ມີການຢັ້ງຢືນທາງການແພດ; ຈໍາກັດກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ບໍ່ສໍາຄັນ (ຕົວຢ່າງ, ປະທັບຕາອຸດສາຫະກໍາ).
ຄວາມບໍລິສຸດຂອງວັດສະດຸ	Platinum-cured, ບໍ່ມີ peroxide; ສານສະກັດຈາກຕໍ່າ (<0.1% residue ຕໍ່ ISO 10993-12).	ປົກກະຕິແລ້ວ peroxide-ປິ່ນປົວ; ອາດມີສານເຕີມເຕັມ, ພາດສະຕິກ, ຫຼືສິ່ງປົນເປື້ອນ.
ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງການປະຕິບັດ	ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​ທີ່​ເຄັ່ງ​ຄັດ​ຮັບ​ປະ​ກັນ batch-to-batch ເປັນ​ເອ​ກະ​ພາບ​ໃນ​ຄວາມ​ແຂງ​, elasticity​, ແລະ​ຂະ​ຫນາດ​.	ຄຸນສົມບັດທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງເນື່ອງຈາກມາດຕະຖານການຜະລິດຕ່ໍາ.

ເປັນຫຍັງເລືອກ Chensheng Medical ເປັນຄູ່ຮ່ວມງານທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດຂອງທ່ານ?

ໃນຖານະເປັນຜູ້ຜະລິດມືອາຊີບທີ່ມີ 5,000㎡ Class 8 cleanrooms ແລະ 20+ ສາຍ extrusion ອັດຕະໂນມັດ, ພວກເຮົາໂດດເດັ່ນໂດຍການສະຫນອງ ທໍ່ silicone ຊັ້ນທາງການແພດທີ່ປະສົມປະສານຄວາມແມ່ນຍໍາ, ການປະຕິບັດຕາມ, ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍປະສິດທິພາບ . ນີ້ແມ່ນສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ພວກເຮົາແຕກແຍກ:

1. ຫຼັກຊັບຜະລິດຕະພັນທີ່ສົມບູນແບບ

ພວກເຮົາສະເຫນີໃຫ້ເຕັມຮູບແບບຂອງທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຫຼາກຫຼາຍ:

• Reinforced Tubing : Braided or spiral-steel reinforced for high-pressure applications (ເຊັ່ນ: ການດູດການຜ່າຕັດ, hemodialysis).

• ທໍ່ Sterilizable : ຖືກຕ້ອງສໍາລັບ 50+ ຮອບວຽນ autoclave; ທີ່​ເຫມາະ​ສົມ​ສໍາ​ລັບ​ເຄື່ອງ​ມື​ການ​ຜ່າ​ຕັດ​ນໍາ​ໃຊ້​ຄືນ​ໄດ້​.

• Radiopaque Tubing : ຝັງດ້ວຍ barium sulfate ສໍາລັບການເບິ່ງເຫັນ X-ray ( catheters, guidewires).

• Peristaltic Pump Tubing : Ultra-elastic ສໍາລັບການຈັດສົ່ງນ້ໍາທີ່ຊັດເຈນໃນລະບົບການ້ໍາຕົ້ມຢາ.

• ການແກ້ໄຂ OEM/ODM ທີ່ກໍາຫນົດເອງ : ຂະຫນາດທີ່ເຫມາະສົມ (ID 0.3mm–50mm), durometers (30–80 Shore A), ແລະສີ (ການຈັບຄູ່ Pantone, MOQ 500 ແມັດ / ສີ).

2. ຄຸນະພາບ & ການຢັ້ງຢືນທີ່ບໍ່ໄດ້ຫຼຸດຫນ້ອຍລົງ

• ການຢັ້ງຢືນຄູ່ : ISO 13485:2016 ແລະ FDA 21 CFR 177.2600 ສອດຄ່ອງ, ມີຊຸດເອກະສານຄົບຖ້ວນສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ.

• ການທົດສອບ batch : ທຸກໆການຜະລິດດໍາເນີນການຜ່ານຄວາມເຂັ້ມແຂງ tensile, ຄວາມກົດດັນລະເບີດ, ແລະການທົດສອບ biocompatibility, ມີໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (CoA) ສະຫນອງໃຫ້.

• Traceability : ການຈັດຫາວັດຖຸດິບຈາກຜູ້ສະຫນອງທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ, ຮັບປະກັນຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມຫຼາຍຕໍ່ຫຼາຍ.

3. ບັນທຶກການຕິດຕາມທີ່ພິສູດກັບລູກຄ້າທົ່ວໂລກ

• ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​ປະ​ເທດ​ເອີ​ຣົບ OEM : ທໍ່ catheter radiopaque ໄດ້​ສະ​ຫນອງ​ໃຫ້​, ການ​ຫຼຸດ​ຜ່ອນ​ຄວາມ​ຜິດ​ພາດ​ການ​ຈັດ​ຕໍາ​ແຫນ່ງ​ທາງ​ດ້ານ​ການ​ຊ່ວຍ​ໂດຍ 40​%​.

• ຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືຜ່າຕັດສະຫະລັດ : ໄດ້ສົ່ງທໍ່ອະເຊື້ອດ້ວຍ 50+ ການກວດສອບຮອບວຽນ autoclave, ຕັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການທົດແທນໂດຍ 25%.

• ລູກຄ້າຢາເອເຊຍ : ທໍ່ປ້ຳ peristaltic ແບບກຳນົດເອງສຳລັບການຜະລິດວັກຊີນ, ຮັບປະກັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການໄຫຼ ±2%.

ພ້ອມທີ່ຈະແຫຼ່ງທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນສູງທາງການແພດຊັ້ນນໍາບໍ?

ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ສ່ວນປະກອບເທົ່ານັ້ນ - ມັນເປັນການລົງທຶນທີ່ສໍາຄັນໃນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງອຸປະກອນ. ບໍ່ເຫມືອນກັບຊິລິໂຄນປົກກະຕິ, ມັນສະຫນອງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ຄວາມທົນທານ, ແລະການປະຕິບັດຕາມທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຊ່ວຍຊີວິດ. ທີ່ບໍລິສັດເທັກໂນໂລຍີການແພດ Jinan Chensheng ຈໍາກັດ, ພວກເຮົາມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະສະຫນອງທ່ານດ້ວຍ ທໍ່ທາງການແພດທີ່ບັນລຸມາດຕະຖານລະດັບໂລກສູງສຸດ - ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍຄວາມຊໍານານຫຼາຍສິບປີ, ການຜະລິດທີ່ທັນສະໄຫມ, ແລະການບໍລິການລູກຄ້າເປັນໃຈກາງ.

ເອົາບາດກ້າວທໍາອິດໄປສູ່ອຸປະກອນການແພດທີ່ດີກວ່າ :

• ຢ້ຽມຢາມເວັບໄຊທ໌ຂອງພວກເຮົາທີ່ www.jngxj.cn ເພື່ອຄົ້ນຫາລາຍການຜະລິດຕະພັນ ແລະເອກະສານການຢັ້ງຢືນຂອງພວກເຮົາ.

• ສົ່ງຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານ (ຂະຫນາດ, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ປະລິມານ) ໄປ info@jngxj.cn ສໍາລັບການສະເຫນີລາຄາສ່ວນບຸກຄົນພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງ.

• ເຊື່ອມຕໍ່ຜ່ານ WhatsApp ທີ່ +86 13256790045 ເພື່ອປຶກສາໂດຍກົງກັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານທໍ່ທາງການແພດຂອງພວກເຮົາ.

ຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຂອງທ່ານສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ - ບ່ອນທີ່ຄຸນນະພາບຕອບສະຫນອງການປະຕິບັດຕາມ, ແລະການປະດິດສ້າງຕອບສະຫນອງຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖື.