เข้าชม: 0 ผู้แต่ง: Kevin เวลาเผยแพร่: 13-02-2569 ที่มา: จี่หนาน Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
ในระบบนิเวศด้านการดูแลสุขภาพ ความปลอดภัยของผู้ป่วยคือ 'ดาวเหนือ' แม้ว่าทักษะการผ่าตัดและประสิทธิภาพของยามักจะเป็นศูนย์กลาง แต่วัสดุที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์กลับมีบทบาทเงียบๆ แต่มีความสำคัญอย่างยิ่ง ปะเก็นที่เสื่อมสภาพ ท่อที่ชะล้างสารเคมี หรือซีลที่มีแบคทีเรียสามารถทำลายกระบวนการทั้งหมดได้
ผลิตภัณฑ์ยางซิลิโคนทางการแพทย์ เป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมด้านความปลอดภัยเนื่องจากมีลักษณะเฉื่อย อย่างไรก็ตาม ไม่ใช่ว่าซิลิโคนทั้งหมดจะปลอดภัยสำหรับการสัมผัสของมนุษย์ สำหรับเจ้าหน้าที่จัดซื้อและพยาบาลของโรงพยาบาล การแยกความแตกต่างระหว่าง 'เกรดเชิงพาณิชย์' และ 'เกรดทางการแพทย์' ที่แท้จริงนั้นเป็นเรื่องของความรับผิดชอบและการดูแล
คู่มือนี้จะแจกแจงปัจจัยด้านความปลอดภัยที่สำคัญ ได้แก่ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความเป็นพิษ และการรับรอง เพื่อช่วยให้คุณเลือกวัสดุที่ปลอดภัยที่สุดสำหรับสถานประกอบการของคุณ
ตัวชี้วัดที่สำคัญที่สุดสำหรับวัสดุที่สัมผัสกับร่างกายมนุษย์คือ ความเข้ากันได้ทาง ชีวภาพ นี่ไม่ใช่แค่คำศัพท์เท่านั้น มันเป็นชุดคุณสมบัติที่วัดได้ซึ่งกำหนดโดยวิธีที่เนื้อเยื่อที่มีชีวิตทำปฏิกิริยากับวัสดุ
ทำไมต้องซิลิโคน? ต่างจากยางธรรมชาติ (ซึ่งทำให้เกิดอาการแพ้ประมาณ 6% ของประชากรทั่วไป) หรือพีวีซี (ซึ่งมักต้องใช้สารพลาสติกที่เป็นพิษ เช่น DEHP เพื่อให้มีความยืดหยุ่น) ยางซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ คือ:
แพ้ง่าย: ไม่มีโปรตีนที่กระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน
เฉื่อย: ไม่ทำปฏิกิริยากับของเหลวในร่างกาย ยา หรือน้ำมันจากผิวหนัง
เข้ากันได้กับ Hemo: ซิลิโคนคุณภาพสูงป้องกันการแข็งตัวของเลือดได้ดีกว่าพลาสติกส่วนใหญ่
เมื่อทำการเลือก ผลิตภัณฑ์ยางซิลิโคนทางการแพทย์ คุณต้องสอบถามผู้ผลิตเกี่ยวกับ 'ระบบการบ่ม' ซึ่งส่งผลกระทบโดยตรงต่อความเป็นพิษ
ความเสี่ยง: กระบวนการนี้สามารถทิ้งกรดอินทรีย์ตกค้างและผลพลอยได้ (เบ่งบาน) ไว้บนพื้นผิวของยาง แม้ว่าจะมีราคาถูกกว่า แต่สารตกค้างเหล่านี้อาจเป็นพิษต่อเซลล์ (เป็นพิษต่อเซลล์) หากไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม
คำตัดสิน: โดยทั่วไปยอมรับได้สำหรับอุปกรณ์ภายนอก แต่ไม่เหมาะสำหรับแอปพลิเคชันที่มีความละเอียดอ่อน
ทางเลือกด้านความปลอดภัย: ระบบนี้ใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาแพลตตินัม มันผลิต ผลพลอยได้เป็นศูนย์.
ข้อดี: ผลลัพธ์ที่ได้คือซิลิโคนที่ใสกว่า แข็งแรงกว่า และมีความบริสุทธิ์ทางเคมีมากกว่า สำหรับการใช้งานใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับทางเดินของของเหลว เยื่อเมือก หรือการสัมผัสในระยะยาว Platinum Cured Silicone เป็นทางเลือกเดียวที่รับผิดชอบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
ในฐานะเจ้าหน้าที่จัดซื้อ คุณไม่ควรยอมรับการเรียกร้อง 'การรักษาพยาบาล' โดยไม่มีเอกสารประกอบ มองหามาตรฐานทั้งสามนี้ในแผ่นข้อมูล:
ISO 10993 (การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์): นี่คือมาตรฐานทองคำระดับโลก โดยจะทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (ความเสียหายของเซลล์) อาการแพ้ (ภูมิแพ้) และการระคายเคือง หากผลิตภัณฑ์ซิลิโคนผ่าน ISO 10993-1 แสดงว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยเมื่อสัมผัสกับผู้ป่วย
USP Class VI: มาตรฐานที่เข้มงวดที่กำหนดโดยเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา โดยเป็นการฝังวัสดุลงในเนื้อเยื่อเพื่อทดสอบความเป็นพิษ ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางว่าเป็นข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดสำหรับพลาสติกทางการแพทย์และอีลาสโตเมอร์
FDA 21 CFR 177.2600: กฎระเบียบนี้ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ที่เป็นยางสำหรับการใช้ซ้ำโดยเฉพาะ ช่วยให้มั่นใจได้ว่าวัสดุจะไม่ชะล้างสารสกัดที่เป็นอันตราย
เพื่อปกป้องผู้ป่วยและสถาบันของคุณ ให้ปฏิบัติตามรายการตรวจสอบนี้เมื่อจัดหา ผลิตภัณฑ์ยางซิลิโคนทางการแพทย์ :
ขอการตรวจสอบย้อนกลับ: ผู้ผลิตสามารถติดตามชุดวัตถุดิบได้หรือไม่ ในกรณีที่มีการเรียกคืน การตรวจสอบย้อนกลับจำนวนมากถือเป็นสิ่งสำคัญ
ตรวจสอบการตกแต่งพื้นผิว: พื้นผิวที่ขรุขระสามารถดักจับแบคทีเรียและสร้างแผ่นชีวะ ซึ่งนำไปสู่การติดเชื้อในโรงพยาบาล (HAI) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าซิลิโคนมีผิวเรียบและขัดเงา
ตรวจสอบความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเกรดซิลิโคนเฉพาะเข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาลของคุณ (หม้อนึ่งความดัน แกมมา หรือ EtO) โดยไม่ทำให้คุณภาพลดลง ยางที่เสื่อมสภาพอาจแตกสลายและเข้าสู่ร่างกายของผู้ป่วยได้
ความปลอดภัยของผู้ป่วยเริ่มต้นก่อนที่ผู้ป่วยจะเข้าโรงพยาบาล โดยเริ่มต้นที่โรงงานผลิต การจัดลำดับความสำคัญ ของซิลิโคนทางการแพทย์ที่ผ่านการบ่มด้วยแพลทินัม ซึ่งได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 10993 คุณกำลังสร้างรากฐานของความไว้วางใจและความน่าเชื่อถือ
อย่าประนีประนอมกับคุณภาพของวัสดุ สำรวจ ของ JNGXJ กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง ผลิตภัณฑ์ยางซิลิโคนทางการแพทย์ ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อให้ตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยสูงสุดของอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ
ถาม: FDA Compliant และ USP Class VI แตกต่างกันอย่างไร
ตอบ: FDA 21 CFR 177.2600 มุ่งเน้นไปที่ส่วนผสมทางเคมี (ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปลอดภัยเมื่อสัมผัสกับอาหาร/ยา) USP Class VI มุ่งเน้นไปที่ ปฏิกิริยาทางชีวภาพ (ทำให้แน่ใจว่าวัสดุไม่เป็นอันตรายต่อเนื้อเยื่อที่มีชีวิต) โดยทั่วไปแล้ว USP Class VI ถือเป็นมาตรฐานที่สูงกว่าสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
ถาม: ยางซิลิโคนสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้หรือไม่?
ตอบ: การแพ้ซิลิโคนที่แท้จริงนั้นพบได้น้อยมาก ซิลิโคนไม่มีโปรตีนชีวภาพต่างจากลาเท็กซ์ อย่างไรก็ตาม ซิลิโคนคุณภาพต่ำที่มีสารเคมีตกค้าง (จากการบ่มด้วยเปอร์ออกไซด์) อาจทำให้เกิดการระคายเคืองต่อผิวหนังได้ จึง Platinum Cured Silicone แนะนำให้ใช้
ถาม: ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์ซิลิโคนปลอดภัยสำหรับการฝังรากฟันเทียม?
ตอบ: 'ซิลิโคนเกรดเทียม' เป็นซิลิโคนประเภทเฉพาะ (มักเรียกว่าซิลิโคนเทียมระยะยาว) โดยปกติแล้วซิลิโคนทางการแพทย์มาตรฐานจะได้รับการจัดอันดับสำหรับการสัมผัส <29 วัน ตรวจสอบเอกสารข้อมูลของผู้ผลิตเพื่อดูการจัดอันดับ 'ระยะเวลาการปลูกถ่าย' เสมอ
Q: การฆ่าเชื้อส่งผลต่อความปลอดภัยของซิลิโคนหรือไม่?
ตอบ: ซิลิโคนทางการแพทย์คุณภาพสูงได้รับการออกแบบให้ทนทานต่อการฆ่าเชื้อ (หม้อนึ่งความดัน/แกมมา) อย่างไรก็ตาม หากคุณใช้ซิลิโคนเกรดต่ำ การฆ่าเชื้อซ้ำๆ อาจทำให้ซิลิโคนเปราะหรือเหนียว และอาจปล่อยอนุภาคออกมาได้ เลือกเกรดที่ทนต่อการนึ่งฆ่าเชื้อเสมอ
