কেন স্ট্যান্ডার্ড সিলিকন টিউবিং ব্যর্থ হয় যখন আপনার এটি সবচেয়ে বেশি প্রয়োজন

আমার মনে আছে প্রথমবার আমি অস্ত্রোপচারের সময় একটি সিলিকন টিউব ফেটে যেতে দেখেছিলাম। সার্জন একটি আর্থ্রোস্কোপিক পদ্ধতির মাঝখানে ছিল যখন সেচের টিউবটি সবেমাত্র বেরিয়েছিল। সর্বত্র তরল, প্রক্রিয়া বিলম্বিত, রোগীর অ্যানেস্থেসিয়া প্রয়োজনের চেয়ে বেশি সময় ধরে। এটি 2009 সালে ফিরে এসেছিল, এবং এটি সত্যিই বাড়ি চালিত করেছে কেন চাপ রেটিং মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে এত গুরুত্বপূর্ণ।

স্ট্যান্ডার্ড সিলিকন টিউবিং অনেক কিছুর জন্য সূক্ষ্ম কাজ করে। বাগানের পায়ের পাতার মোজাবিশেষ, মৌলিক ল্যাব কাজ, সহজ তরল স্থানান্তর। কিন্তু আপনি যখন চিকিৎসা পদ্ধতি বা ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনের কথা বলছেন, তখন 'সূক্ষ্ম' যথেষ্ট ভালো নয়।

দ্য নাম্বার ডোন্ট টেল দ্য হোল স্টোরি

বেশিরভাগ সিলিকন টিউবিং 20-50 PSI এর মধ্যে চাপ রেটিং সহ আসে। যুক্তিসঙ্গত শোনাচ্ছে, তাই না? সমস্যা হল সেই সংখ্যাগুলি নিখুঁত শর্ত সহ ল্যাব পরীক্ষা থেকে আসে। নতুন টিউবিং, ঘরের তাপমাত্রা, ব্যর্থতা পর্যন্ত অবিচলিত চাপ বৃদ্ধি।

বাস্তব জীবন অগোছালো।

একটি সাধারণ হাসপাতালের সেটিং নিন। সেই টিউবিংটি একাধিকবার জীবাণুমুক্ত হয়, সরঞ্জামের চারপাশে বাঁকানো হয়, তাপমাত্রার পরিবর্তনের সংস্পর্শে আসে এবং পাম্পগুলির চাপের স্পাইকগুলির সাথে আঘাত করে যা মৃদু অপারেশনের কথা মাথায় রেখে ডিজাইন করা হয়নি। এই চিকিত্সার ছয় মাস পরে, আপনার '50 PSI' টিউবিং 30 PSI এ ব্যর্থ হতে পারে।

আমি নিজে এটি পরীক্ষা করেছি। আমরা স্ট্যান্ডার্ড মেডিকেল-গ্রেড সিলিকন টিউবিং নিয়েছি, 100টি নির্বীজন চক্রের মধ্যে দিয়েছি এবং চাপের রেটিং পুনরায় পরীক্ষা করেছি। এটি প্রায় 40% কমেছে। স্পেস শিটে কেউ এই বিষয়ে কথা বলে না।

চাপ খুব বেশি হয়ে গেলে কী ঘটে

সবচেয়ে বড় সমস্যা বিপর্যয়মূলক ব্যর্থতা নয় - এটি সম্প্রসারণ। স্ট্যান্ডার্ড সিলিকন টিউবিং চাপে প্রসারিত হয়। অনেক।

আমি একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির সাথে কাজ করেছি যার ডোজ সঠিকতা সমস্যা ছিল। তারা বুঝতে পারেনি কেন তাদের ফিলিং সিস্টেম অসঙ্গত ছিল। দেখা গেল তাদের সিলিকন টিউবিং কাজের চাপে 15% প্রসারিত হচ্ছে, অভ্যন্তরীণ ভলিউম পরিবর্তন করছে এবং তাদের গণনা বন্ধ করে দিয়েছে।

অস্ত্রোপচারের অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে, এই সম্প্রসারণ আরও বেশি সমস্যাযুক্ত হতে পারে। সার্জনরা সেচ এবং স্তন্যপানের জন্য ধারাবাহিক প্রবাহ হারের উপর নির্ভর করে। যখন টিউবিং প্রসারিত হয়, প্রবাহের বৈশিষ্ট্যগুলি পরিবর্তিত হয় এবং এটি দৃশ্যমানতা এবং পদ্ধতির ফলাফলগুলিকে প্রভাবিত করতে পারে।

আমরা ব্রেইডেড সলিউশন দিয়ে কীভাবে শেষ করেছি

প্রায় আট বছর আগে, আমাদের একজন গ্রাহক ছিল - একটি প্রধান মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক - একটি সমস্যা নিয়ে আমাদের কাছে আসেন। তাদের টিউবিংয়ের প্রয়োজন ছিল যা 200 পিএসআই নিয়মিতভাবে পরিচালনা করতে পারে, দিনের পর দিন, মাত্রিক পরিবর্তন ছাড়াই। স্ট্যান্ডার্ড সিলিকন এটি কাটা ছিল না.

আমরা প্রথমে মোটা দেয়াল চেষ্টা করেছি। এটি চাপে সাহায্য করেছিল, কিন্তু টিউবিংটিকে এত শক্ত করে দিয়েছিল যে এটির সাথে কাজ করা কঠিন ছিল। প্লাস, সম্প্রসারণ সমস্যা দূরে যায় নি।

আমাদের একজন প্রকৌশলী টেক্সটাইল রিইনফোর্সমেন্টের পরামর্শ দিলে এই সাফল্য আসে। একটি নতুন ধারণা নয় - আগুনের পায়ের পাতার মোজাবিশেষ কয়েক দশক ধরে ফ্যাব্রিক শক্তিবৃদ্ধি ব্যবহার করেছে। কিন্তু মেডিকেল সিলিকন টিউবিংয়ে এটি প্রয়োগ করার জন্য কিছু জটিল সমস্যা সমাধান করা প্রয়োজন।

পলিয়েস্টার বিনুনি জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে। এটা সিলিকন সঙ্গে সঠিকভাবে বন্ড ছিল. এবং ম্যানুফ্যাকচারিং প্রক্রিয়াটিকে মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য প্রয়োজনীয় বন্ধ্যাত্বের মান বজায় রাখতে হয়েছিল।

ব্রেইডিং ঠিক করা হচ্ছে

প্রথম প্রোটোটাইপ ছিল বিপর্যয়। অত্যধিক বিনুনি টান এবং টিউব একটি বাগান পায়ের পাতার মোজাবিশেষ মত ছিল - বাঁক করা অসম্ভব. খুব কম এবং আপনি কোনো চাপের উন্নতি পাননি।

আমরা বিনুনি কোণ, ফাইবার গণনা এবং টেনশন সেটিংস পরিবর্তন করতে কয়েক মাস কাটিয়েছি। মিষ্টি স্পট বিনুনি কোণ জন্য প্রায় 54 ডিগ্রী হতে পরিণত, নির্দিষ্ট ফাইবার টান সঙ্গে যে আমি সুস্পষ্ট কারণে এখানে শেয়ার করব না.

আসল কৌশলটি ছিল ব্রেডিং প্রক্রিয়ার সাথে সিলিকন এক্সট্রুশনকে সিঙ্ক্রোনাইজ করা। যদি টাইমিং কয়েক মিলিসেকেন্ডের মধ্যে বন্ধ হয়ে যায়, তাহলে আপনি দুর্বল দাগ পাবেন যেখানে বিনুনিটি সিলিকন প্রাচীরের মধ্যে সঠিকভাবে এম্বেড করে না।

কার্যকারিতা যা আসলে গুরুত্বপূর্ণ

আমাদের বর্তমান ব্রেইডেড টিউবিং কনফিগারেশনের উপর নির্ভর করে 250-300 PSI কাজের চাপ পরিচালনা করে। কিন্তু আরও গুরুত্বপূর্ণ, এটি সময়ের সাথে সেই রেটিংগুলি বজায় রাখে।

আমাদের কাছে এমন টিউব রয়েছে যা চার বছর ধরে পরিষেবায় রয়েছে, হাজার হাজার নির্বীজন চক্রের মাধ্যমে, এখনও সম্পূর্ণ চাপের রেটিংয়ে পরীক্ষা করা হচ্ছে। মাত্রিক স্থিতিশীলতা উল্লেখযোগ্য - স্ট্যান্ডার্ড টিউবিংয়ের জন্য 15-20% এর তুলনায় কাজের চাপে 2% এর কম প্রসারণ।

ক্লান্তি প্রতিরোধের যেখানে বিনুনি নির্মাণ সত্যিই shines. স্ট্যান্ডার্ড টিউবিং ব্যর্থতার আগে 50,000 চাপ চক্র পরিচালনা করতে পারে। আমাদের ব্রেইডেড সংস্করণ নিয়মিত পরীক্ষায় 2 মিলিয়ন চক্র অতিক্রম করে।

বাস্তব অ্যাপ্লিকেশন যেখানে এটি একটি পার্থক্য করে

শিকাগোতে একটি কার্ডিয়াক ক্যাথেটারাইজেশন ল্যাব নিয়ে আমাদের সবচেয়ে বড় সাফল্যের গল্প। তারা কনট্রাস্ট ইনজেকশনের জন্য স্ট্যান্ডার্ড টিউবিং ব্যবহার করছিল, কিন্তু চাপের ভিন্নতা চিত্রের গুণমানকে প্রভাবিত করছিল। রেডিওলজিস্টরা অসামঞ্জস্যপূর্ণ বৈসাদৃশ্য বিতরণ সম্পর্কে অভিযোগ করছিলেন।

ব্রেইড টিউবিং এ স্যুইচ করার পরে, তাদের ছবির গুণমান নাটকীয়ভাবে উন্নত হয়েছে। সামঞ্জস্যপূর্ণ চাপ সরবরাহের অর্থ আরও ভাল বৈসাদৃশ্য বিতরণ এবং পরিষ্কার চিত্র। কার্ডিওলজিস্টরা ফলাফলগুলিকে প্রভাবিত করে টিউবিং সম্প্রসারণের বিষয়ে চিন্তা না করে প্রয়োজনে উচ্চতর ইনজেকশন চাপ দিতে পারে।

আমরা ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিংয়েও ভালো ফলাফল করেছি। ইনজেকশনযোগ্য ওষুধ তৈরির একটি কোম্পানির ব্যাচ-টু-ব্যাচ সামঞ্জস্যের সমস্যা ছিল। তাদের উচ্চ-চাপ পরিস্রাবণ সিস্টেম স্ট্যান্ডার্ড টিউবিং ব্যবহার করে যা অপারেশন চলাকালীন প্রসারিত হবে, প্রবাহের হার পরিবর্তন করবে এবং পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করবে।

বিনুনিযুক্ত টিউবিংয়ের সাথে, তাদের প্রবাহের হার সমগ্র উত্পাদন চলাকালীন সামঞ্জস্যপূর্ণ থাকে। ব্যাচের সামঞ্জস্যতা উন্নত হয়েছে, বর্জ্য হ্রাস পেয়েছে এবং তারা মাত্রিক পরিবর্তন ছাড়াই দ্রুত পরিস্রাবণের জন্য উচ্চ চাপ চালাতে পারে।

ম্যানুফ্যাকচারিং মাথাব্যথা

মেডিকেল-গ্রেড ব্রেইড টিউবিং তৈরি করা জটিল। একা পরিষ্কার ঘরের প্রয়োজনীয়তা চ্যালেঞ্জিং - ব্রেইডিং সরঞ্জাম সাধারণ এক্সট্রুশনের চেয়ে বেশি কণা তৈরি করে, তাই আমাদের কাস্টম কন্টেনমেন্ট সিস্টেম ডিজাইন করতে হয়েছিল।

বস্তুগত যোগ্যতা আরেকটি বাধা ছিল। জৈব সামঞ্জস্যের জন্য পলিয়েস্টার ফাইবারগুলির বিশেষ চিকিত্সা প্রয়োজন। আমাদের যাচাই করতে হয়েছিল যে বিনুনি থেকে সিলিকন বন্ড সময়ের সাথে সাথে ক্ষয় হবে না বা লিচযোগ্য যৌগ তৈরি করবে না।

মান নিয়ন্ত্রণ আরও জটিল। প্রতিটি প্রোডাকশন লটে চাপ পরীক্ষা করা হয়, কিন্তু আমরা ডাইমেনশনাল চেক, নমনীয়তা পরীক্ষা এবং জৈব সামঞ্জস্যতা যাচাইও করি। মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ডকুমেন্টেশনের প্রয়োজনীয়তা মানে আমরা কাঁচামালের লট থেকে চূড়ান্ত পরিদর্শন ফলাফল পর্যন্ত সবকিছু ট্র্যাক করি।

খরচ বাস্তবতা চেক

ব্রেডেড টিউবিংয়ের দাম বেশি - সাধারণত স্ট্যান্ডার্ড সিলিকনের দামের 2-3 গুণ। সেই স্টিকার শকটি বাস্তব, এবং এটিই প্রথম আপত্তি যা আমরা সংগ্রহ বিভাগ থেকে শুনি।

কিন্তু মোট খরচের চিত্র ভিন্ন। একজন ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রাহক গণনা করেছেন যে তারা ব্রেডেড টিউবিংয়ে স্যুইচ করার পরে ব্যাচের ব্যর্থতা হ্রাস থেকে বার্ষিক $75,000 সাশ্রয় করেছে। অন্য একটি মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক যখন তাদের পণ্যগুলিতে স্ট্যান্ডার্ড থেকে ব্রেইডেড টিউবিংয়ে স্যুইচ করে তখন তাদের ওয়ারেন্টি দাবি 60% কমিয়ে দেয়।

একা দীর্ঘ সেবা জীবন প্রায়ই উচ্চ প্রাথমিক খরচ ন্যায্যতা. যদি ব্রেইড টিউবিং স্ট্যান্ডার্ড টিউবিংয়ের চেয়ে তিনগুণ বেশি স্থায়ী হয়, তবে প্রতি বছর খরচ আসলে কম।

নমনীয়তা উদ্বেগ

ব্রেইডেড টিউবিং সম্পর্কে সবচেয়ে বড় অভিযোগ হল নমনীয়তা হ্রাস করা। প্রারম্ভিক সংস্করণগুলি বেশ শক্ত ছিল - স্ট্যান্ডার্ড টিউবিংয়ের জন্য 2-3 গুণের তুলনায় ন্যূনতম বাঁকের ব্যাসার্ধ বাইরের ব্যাসের 6-8 গুণ ছিল।

আমরা এটি উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করেছি। আমাদের বর্তমান ডিজাইনগুলি প্রায় 4 গুণ বাইরের ব্যাসের সর্বনিম্ন বাঁক ব্যাসার্ধ অর্জন করে। এখনও স্ট্যান্ডার্ড টিউবিংয়ের মতো নমনীয় নয়, তবে বেশিরভাগ অ্যাপ্লিকেশনের জন্য পরিচালনাযোগ্য।

সর্বাধিক নমনীয়তা প্রয়োজন এমন পরিস্থিতিতে, আমরা একটি পরিবর্তিত প্যাটার্নে সূক্ষ্ম পলিয়েস্টার ফাইবার ব্যবহার করে একটি 'ফ্লেক্স ব্রেড' সংস্করণ তৈরি করেছি। এটি ন্যূনতম নমনীয়তার প্রভাবের সাথে প্রায় 80% চাপের উন্নতি দেয়।

বাস্তব ব্যবহার প্রতিফলিত যে পরীক্ষা

স্ট্যান্ডার্ড চাপ পরীক্ষায় টিউব ফেটে যাওয়া পর্যন্ত ধীরে ধীরে চাপ বৃদ্ধি করা হয়। এটি সর্বাধিক রেটিং স্থাপনের জন্য দরকারী, তবে মেডিকেল টিউবিং আসলে কীভাবে ব্যবহৃত হয় তা প্রতিফলিত করে না।

আমরা ক্লান্তি পরীক্ষার প্রোটোকল তৈরি করেছি যা বাস্তব-বিশ্বের অবস্থাকে আরও ভালভাবে অনুকরণ করে। শূন্য এবং কাজের চাপ, তাপমাত্রার তারতম্য এবং অপারেশন চলাকালীন ফ্লেক্সিংয়ের মধ্যে চাপ সাইকেল চালানো। ফলাফল চোখ খোলা ছিল.

স্ট্যান্ডার্ড টিউবিং যা প্রাথমিক চাপ পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয় প্রায়শই বাস্তবসম্মত পরিস্থিতিতে তুলনামূলকভাবে কয়েকটি চক্রের পরে ব্যর্থ হয়। বিনুনিযুক্ত নির্মাণ অনেক ভালো ক্লান্তি প্রতিরোধের এবং বর্ধিত পরীক্ষার সময় চাপের রেটিং বজায় রেখেছে।

নিয়ন্ত্রক বাধা

চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য ব্রেইডেড টিউবিং অনুমোদনের জন্য ব্যাপক ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন। FDA সম্পূর্ণ সমাবেশের জন্য বায়োকম্প্যাটিবিলিটি ডেটা দেখতে চেয়েছিল, শুধুমাত্র পৃথক উপাদান নয়। এর অর্থ হল নতুন পরীক্ষার প্রোটোকল তৈরি করা কারণ স্ট্যান্ডার্ড পরীক্ষাগুলি যৌগিক উপকরণগুলির জন্য ডিজাইন করা হয়নি।

ইউএসপি ক্লাস VI সার্টিফিকেশন বিশেষভাবে চ্যালেঞ্জিং ছিল। পলিয়েস্টার শক্তিবৃদ্ধি ফার্মাসিউটিক্যাল যোগাযোগের জন্য নিরাপদ প্রমাণিত হতে হয়েছিল, এবং আমাদের দেখাতে হয়েছিল যে বিনুনি-সিলিকন ইন্টারফেস নিষ্কাশনযোগ্য যৌগ তৈরি করবে না।

ইউরোপীয় সিই চিহ্নিতকরণ প্রক্রিয়া আরও বিশদ ছিল। তারা সম্পূর্ণ উত্পাদন প্রক্রিয়া ডকুমেন্টেশন, মান সিস্টেমের বৈধতা এবং ক্লিনিকাল কর্মক্ষমতা ডেটা চেয়েছিল। সমস্ত নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে প্রায় দুই বছর লেগেছে।

এই প্রযুক্তি কোথায় যাচ্ছে

আমরা বেশ কিছু উন্নতির জন্য কাজ করছি। নতুন পলিয়েস্টার ফাইবার চিকিত্সা যা ভাল রাসায়নিক প্রতিরোধের প্রদান করে। নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য কম্পিউটার-অপ্টিমাইজ করা বিনুনি প্যাটার্ন। এমনকি রিয়েল-টাইম চাপ পর্যবেক্ষণের জন্য টিউবিং প্রাচীরের মধ্যে সরাসরি সেন্সর এম্বেড করার কিছু পরীক্ষামূলক কাজ।

মেডিকেল ডিভাইস শিল্প উচ্চতর কর্মক্ষমতা এবং আরও ভাল নির্ভরযোগ্যতার জন্য চাপ দেয়। জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণতা এবং নমনীয়তার সাথে আপস না করে সেই চাহিদাগুলি পূরণ করার একটি উপায় হল ব্রেইডেড নির্মাণ যা মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনগুলির প্রয়োজন।

সঠিক পছন্দ করা

প্রতিটি অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ব্রেইড টিউবিংয়ের প্রয়োজন হয় না। কম চাপ, খরচ-সংবেদনশীল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য, স্ট্যান্ডার্ড সিলিকন সূক্ষ্ম কাজ করে। কিন্তু যখন আপনার 75 PSI-এর উপরে সামঞ্জস্যপূর্ণ চাপের পারফরম্যান্সের প্রয়োজন হয়, অথবা যখন মাত্রিক স্থিতিশীলতা গুরুত্বপূর্ণ, তখন বিনুনিযুক্ত নির্মাণ বিবেচনার যোগ্য।

আপনার আসল অপারেটিং অবস্থা বোঝার মূল বিষয়। অনুশীলনে আপনি কী চাপ দেখতে পাবেন? কয়টি চাপ চক্র? কি তাপমাত্রা পরিসীমা? মাত্রিক স্থিতিশীলতা কতটা গুরুত্বপূর্ণ?

আমরা সাধারণত আপনার নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশনে কর্মক্ষমতা যাচাই করার জন্য একটি ছোট ট্রায়াল দিয়ে শুরু করার পরামর্শ দিই। প্রতিটি চিকিৎসা ব্যবস্থা আলাদা, এবং বাস্তব-বিশ্বের পরীক্ষাই নিশ্চিতভাবে জানার একমাত্র উপায় যে ব্রেইড টিউবিং অতিরিক্ত খরচের মূল্যবান কিনা।

আপনার নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য চাপ প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে প্রশ্ন আছে? Chensheng মেডিকেল প্রযুক্তিগত দল শত শত মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের সাথে কাজ করেছে এবং আপনাকে সঠিক টিউবিং স্পেসিফিকেশন নির্ধারণ করতে সাহায্য করতে পারে। এখন আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন . আপনার প্রয়োজনীয়তা আলোচনা করতে