Panduan Utama Pemilihan Tabung Silikon Medis untuk tahun 2025

Ringkasan Eksekutif

Dalam lanskap yang berkembang pesat pada tahun 2025—didorong oleh miniaturisasi peralatan medis dan permintaan akan pemberian obat yang presisi—tabung silikon tidak lagi sekadar komponen komoditas. Ini adalah antarmuka penting antara teknologi dan biologi.

Bagi para insinyur R&D, pemilihan pipa yang salah dapat menyebabkan penundaan proyek, hambatan peraturan (FDA/MDR), atau kegagalan kritis dalam pengaturan klinis. Panduan ini mendalami ilmu material, teknik mesin, dan nuansa peraturan silikon medis, membantu Anda mengurangi risiko dan menyeimbangkan kinerja dengan biaya dalam desain Anda berikutnya.

Bab 1: Ilmu Material—Lebih dari Sekadar 'Silikon'

Saat mencari pipa, keputusan pertama menentukan keberhasilan aplikasi Anda: sistem pengawetan.

1.1 Kesenjangan Besar: Pengolahan Platinum vs. Pengawetan Peroksida

Meskipun keduanya merupakan elastomer silikon, perilaku kimianya berbeda secara signifikan.

Fitur	Platinum Sembuh	Peroksida Sembuh	Saran Aplikasi
Kejelasan	Jernih	Sedikit Kabut / Warna Kuning	Pilih Platinum untuk pemantauan optik.
Dapat dicuci	Sangat rendah (Tidak ada produk sampingan)	Produk sampingan yang lebih rendah dan potensial	Platinum adalah wajib untuk Biopharma & Kontak Darah.
Kekuatan	Kekuatan Sobek Unggul	Sifat Fisik Yang Baik	Platinum sangat ideal untuk pompa bertekanan tinggi.
Biaya	Premi	Ekonomis	Gunakan Peroksida untuk bagian kontak non-cair.

Putusan Industri pada tahun 2025: Seiring dengan semakin ketatnya pengawasan peraturan terhadap Bahan Ekstrak dan Bahan Leachable (E&L) secara global, perangkat medis kelas atas (seperti ECMO dan rakitan bioproses) beralih hampir secara eksklusif ke Platinum Cured Silicone.

1.2 Nilai Kemurnian Bahan Baku

• Kelas Implan (>29 Hari): Standar emas untuk penggunaan jangka panjang. Hal ini diperlukan untuk perangkat seperti Peralatan Drainase Hidrosefalus atau Jembatan Hidung Buatan . Bahan-bahan ini menjalani pengujian ketat untuk toksisitas kronis.

• Kelas Medis (<29 Hari): Standar untuk penggunaan sementara, cocok untuk kateter, tabung drainase, dan sirkuit pernapasan.

• Kelas Farmasi: Diformulasikan khusus untuk menahan degradasi kimia selama pembuatan biofarmasi.

1.3 Melampaui USP Kelas VI

Pada tahun 2025, pertemuan USP Kelas VI hanya sebatas baseline. Kepatuhan global kini memerlukan:

• ISO 10993: Rangkaian lengkap uji biokompatibilitas (Sitotoksisitas, Sensitisasi, Hemokompatibilitas).

• REACH / RoHS: Memastikan material bebas dari zat berbahaya untuk pasar UE.

Bab 2: Sifat Mekanik & Spesifikasi Teknik

Bagi insinyur desain, parameter spesifik menentukan kinerja klinis.

2.1 Seni Durometer (Kekerasan)

Silikon biasanya berkisar dari Shore 30A hingga 80A.

• Lembut (30A-50A): elastisitas tinggi. Penting untuk pipa pompa peristaltik untuk memaksimalkan oklusi dan meminimalkan beban motor.

• Keras (60A-80A): Kekakuan tinggi. Ideal untuk kateter yang memerlukan 'kemampuan mendorong' selama penyisipan atau selubung luar struktural.

2.2 Toleransi Presisi

Dalam pembedahan invasif minimal, toleransi standar (+/- 0,1 mm) seringkali tidak mencukupi.

Di Jinan Chensheng , kami menggunakan ekstrusi pengukur laser canggih untuk mencapai toleransi seketat +/- 0,05 mm.

• Mengapa penting: Konsistensi ketebalan dinding memastikan laju aliran stabil dan sambungan anti bocor dengan kunci Luer.

2.3 Daya Tahan Fisik

• Kisaran Suhu: Efektif dari -60℃ hingga 200℃, memungkinkan siklus Autoklaf berulang.

• Kekuatan Robek: Penting untuk kateter berdinding tipis untuk mencegah pecah selama manipulasi bedah.

Bab 3: Geometri Kompleks & Kemampuan OEM Kustom

Tabung standar itu mudah. Tantangannya terletak pada ekstrusi yang kompleks dan fungsional.

3.1 Tabung Multi-Lumen

Mengirimkan cairan, kabel pemandu, dan menggembungkan balon secara bersamaan dalam satu kateter.

• Tantangan: Mencegah 'crosstalk' (kebocoran antar lumen) dan menjaga konsentrisitas.

3.2 Tabung Radiopak

Untuk membuat tabung terlihat di bawah X-Ray atau Fluoroskopi, kami menggabungkan Barium Sulfat ke dalam silikon.

• Teknologi Co-Extrusion: Kami dapat menanamkan garis radiopak ke dalam tabung bening, sehingga dokter dapat melihat posisi tabung dan cairan di dalamnya secara bersamaan.

3.3 Tabung Bertulang / Dikepang

Untuk aplikasi tekanan tinggi (seperti injeksi kontras) atau untuk mencegah kekusutan pada endoskopi, kami menyematkan jalinan serat di dalam dinding silikon.

3.4 Ekstrusi Mikro

Melayani bidang neurovaskular dengan pipa ultra-halus (ID <0,2 mm), yang memerlukan perkakas mikroskopis yang presisi.

Bab 4: Seleksi Khusus Aplikasi

4.1 Tabung Pompa Peristaltik

• Musuh: Spalasi (pelepasan partikel).

• Solusinya: Silikon yang diawetkan dengan platinum dengan ketahanan tinggi yang dirancang untuk tahan terhadap jutaan siklus kompresi tanpa melepaskan partikel ke dalam aliran darah atau obat.

4.2 Rakitan Bioproses Sekali Pakai

• Fokusnya: Jaminan sterilitas.

• Solusinya: Tabung yang tetap terjaga keutuhannya setelah sterilisasi Iradiasi Gamma tanpa menjadi rapuh atau berubah warna.

4.3 Kateter Intervensi

• Fokus: Gesekan permukaan.

• Solusinya: Menilai kebutuhan lapisan hidrofilik untuk mengurangi trauma selama pemasangan.

Bab 5: Pengendalian Mutu & Keamanan Rantai Pasokan

Bagi manajer pengadaan, keandalan adalah yang terpenting.

5.1 Manufaktur Ruang Bersih

Tabung medis harus diekstrusi dalam lingkungan yang terkendali. Jinan Chensheng beroperasi secara ketat di ruang bersih ISO Kelas 7 dan Kelas 8 untuk meminimalkan kontaminasi bioburden dan partikulat.

5.2 Kompatibilitas Sterilisasi

• Etilena Oksida (EtO): Silikon dapat menyerap gas, sehingga ideal untuk EtO, asalkan waktu aerasi diperhatikan.

• Autoklaf (Uap): Kekuatan alami silikon; ideal untuk instrumen yang dapat digunakan kembali.

• Gamma/E-Beam: Membutuhkan kualitas bahan mentah yang stabil terhadap radiasi.

Bab 6: Cara Mengirimkan RFQ yang Sempurna

Untuk mempercepat fase pembuatan prototipe Anda, pastikan Permintaan Penawaran (RFQ) Anda mencakup:

6.1 Daftar Periksa Insinyur

• ✅ Dimensi: persyaratan ID / OD dan Toleransi.

• ✅ Kekerasan: Nilai Shore A.

• ✅ Aplikasi: Penggunaan Implan (Jangka Panjang) vs.

• ✅ Metode Sterilisasi: EtO, Gamma, atau Autoclave?

• ✅ Fitur Khusus: Radiopasitas, jalinan, atau kode warna.

6.2 Mengapa Bermitra dengan Jinan Chensheng?

Kami bukan hanya produsen; kami adalah Perusahaan Teknologi Tinggi Nasional yang didedikasikan untuk inovasi material.

• Sertifikasi Global: Beroperasi di bawah ISO 13485 , dengan produk bersertifikasi CE yang diekspor ke Eropa, Amerika, dan Asia.

• Portofolio Beragam: Dari Shunt Hidrosefalus dan Implan Buatan hingga Kateter Foley standar dan Tabung Pompa Peristaltik.

• Kualitas Tepercaya: Kami menggunakan bahan baku impor premium dan memelihara laboratorium internal yang ketat untuk pengujian fisik dan kimia.

• Solusi Khusus: Layanan OEM/ODM penuh, mulai dari desain cetakan hingga pembuatan prototipe cepat.

Kesimpulan

Memilih tabung silikon medis yang tepat memerlukan keseimbangan antara kimia, fisika, dan regulasi. Di tahun 2025, jangan biarkan selang Anda menjadi titik lemah dalam perangkat medis Anda.

Siap untuk memvalidasi desain Anda?

Unduh Lembar Data Properti Material 2025 kami atau hubungi langsung tim teknik kami untuk konsultasi.

Kunjungi kami di: https://www.jngxj.cn/

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. – Solusi Presisi untuk Kehidupan.