មគ្គុទ្ទេសក៍ចុងក្រោយសម្រាប់ការជ្រើសរើសបំពង់ស៊ីលីកុនវេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ឆ្នាំ 2025

សង្ខេបប្រតិបត្តិ

នៅក្នុងទិដ្ឋភាពវិវឌ្ឍយ៉ាងឆាប់រហ័សនៃឆ្នាំ 2025 ដែលត្រូវបានជំរុញដោយការបង្រួបបង្រួមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងតម្រូវការសម្រាប់ការចែកចាយថ្នាំដែលមានភាពជាក់លាក់ បំពង់ស៊ីលីកុនមិនគ្រាន់តែជាធាតុផ្សំនៃទំនិញនោះទេ។ វាគឺជាចំណុចប្រទាក់ដ៏សំខាន់រវាងបច្ចេកវិទ្យា និងជីវវិទ្យា។

សម្រាប់វិស្វករ R&D ការជ្រើសរើសបំពង់ខុសអាចនាំឱ្យមានការពន្យារពេលគម្រោង ការបិទផ្លូវបទប្បញ្ញត្តិ (FDA/MDR) ឬការបរាជ័យដ៏សំខាន់នៅក្នុងការកំណត់គ្លីនិក។ មគ្គុទ្ទេសក៍នេះពិចារណាលើវិទ្យាសាស្ត្រសម្ភារៈ វិស្វកម្មមេកានិក និងនិយតកម្មនៃស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្ត ដែលជួយអ្នកកាត់បន្ថយហានិភ័យ និងសមតុល្យការអនុវត្តជាមួយនឹងការចំណាយក្នុងការរចនាបន្ទាប់របស់អ្នក។

ជំពូកទី 1៖ វិទ្យាសាស្ត្រសម្ភារៈ - ច្រើនជាងគ្រាន់តែ 'ស៊ីលីកុន'

នៅពេលបង្កើតបំពង់ ការសម្រេចចិត្តដំបូងកំណត់ភាពជោគជ័យនៃកម្មវិធីរបស់អ្នក៖ ប្រព័ន្ធព្យាបាល។

1.1 ការបែងចែកដ៏អស្ចារ្យ៖ ផ្លាទីនីមព្យាបាលទល់នឹង Peroxide ព្យាបាល

ខណៈពេលដែលទាំងពីរគឺជា elastomers ស៊ីលីកុន, ឥរិយាបថគីមីរបស់ពួកគេខុសគ្នាយ៉ាងខ្លាំង។

លក្ខណៈ	ផ្លាទីនៀមព្យាបាល	Peroxide ព្យាបាល	ការណែនាំអំពីកម្មវិធី
ភាពច្បាស់លាស់	គ្រីស្តាល់	អ័ព្ទតិចតួច / ពណ៌លឿង	ជ្រើសរើសផ្លាទីនសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យអុបទិក។
អាចដោះចេញបាន។	ទាបបំផុត (គ្មានផលិតផល)	ទាប, អនុផលសក្តានុពល	ផ្លាទីនគឺជាកាតព្វកិច្ចសម្រាប់ Biopharma & Blood Contact ។
កម្លាំង	ភាពខ្លាំងនៃការបង្ហូរទឹកភ្នែក	លក្ខណៈសម្បត្តិរាងកាយល្អ។	ផ្លាទីនគឺល្អសម្រាប់ម៉ាស៊ីនបូមដែលមានសម្ពាធខ្ពស់។
ការចំណាយ	បុព្វលាភ	សេដ្ឋកិច្ច	ប្រើ Peroxide សម្រាប់ផ្នែកទំនាក់ទំនងដែលមិនមែនជាសារធាតុរាវ។

សាលក្រមឧស្សាហកម្មឆ្នាំ 2025៖ នៅពេលដែលការត្រួតពិនិត្យបទប្បញ្ញត្តិលើ ការស្រង់ចេញបាន និងអាចដកយកចេញបាន (E&L) រឹតបន្តឹងទូទាំងពិភពលោក ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រកម្រិតខ្ពស់ (ដូចជា ECMO និង bioprocessing assemblies) កំពុងផ្លាស់ប្តូរស្ទើរតែទាំងស្រុងទៅ Platinum Cured Silicone.

1.2 ថ្នាក់នៃភាពបរិសុទ្ធនៃវត្ថុធាតុដើម

• Implantable Grade (> 29 ថ្ងៃ): ស្តង់ដារមាសសម្រាប់ការប្រើប្រាស់យូរអង្វែង។ វាត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ឧបករណ៍ដូចជា Hydrocephalus Drainage Apparatus ឬ Artificial Nose Bridges របស់យើង ។ សម្ភារៈទាំងនេះឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តយ៉ាងម៉ត់ចត់សម្រាប់ការពុលរ៉ាំរ៉ៃ។

• ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ (<29 ថ្ងៃ)៖ ស្តង់ដារសម្រាប់ការប្រើប្រាស់បណ្តោះអាសន្ន សមរម្យសម្រាប់បំពង់បូម បំពង់បង្ហូរទឹក និងសៀគ្វីផ្លូវដង្ហើម។

• Pharma Grade: បង្កើតជាពិសេសដើម្បីទប់ទល់នឹងការរិចរិលគីមីកំឡុងពេលផលិតជីវឱសថ។

1.3 លើសពី USP ថ្នាក់ VI

នៅឆ្នាំ 2025 ការជួប USP Class VI គឺគ្រាន់តែជាបន្ទាត់មូលដ្ឋានប៉ុណ្ណោះ។ ការអនុលោមភាពជាសកលឥឡូវនេះទាមទារ៖

• ISO 10993៖ ឈុតពេញលេញនៃការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី (Cytotoxicity, Sensitization, Hemocompatibility)។

• REACH / RoHS: ការធានាថាសម្ភារៈមិនមានសារធាតុគ្រោះថ្នាក់សម្រាប់ទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប។

ជំពូកទី 2៖ លក្ខណៈបច្ចេកទេស និងលក្ខណៈវិស្វកម្ម

សម្រាប់វិស្វកររចនា ប៉ារ៉ាម៉ែត្រជាក់លាក់កំណត់ការអនុវត្តគ្លីនិក។

2.1 សិល្បៈនៃ Durometer (រឹង)

ស៊ីលីកុនជាធម្មតាមានចាប់ពី Shore 30A ដល់ 80A ។

• ទន់ (30A-50A): ភាពបត់បែនខ្ពស់។ មានសារៈសំខាន់សម្រាប់ បំពង់បូម peristaltic ដើម្បីបង្កើន occlusion និងកាត់បន្ថយបន្ទុកម៉ូទ័រ។

• រឹង (60A-80A): ភាពរឹងខ្ពស់។ ល្អបំផុតសម្រាប់ បំពង់បូម ដែលទាមទារ 'លទ្ធភាពរុញច្រាន' កំឡុងពេលបញ្ចូល ឬស្រទាប់ខាងក្រៅតាមលំដាប់។

2.2 ការអត់ធ្មត់ភាពជាក់លាក់

នៅក្នុងការវះកាត់រាតត្បាតតិចតួច ភាពអត់ធ្មត់ស្តង់ដារ (+/- 0.1mm) ជារឿយៗមិនគ្រប់គ្រាន់ទេ។

នៅ Jinan Chensheng យើងប្រើប្រាស់ការពង្រីកដែលវាស់ដោយឡាស៊ែរកម្រិតខ្ពស់ដើម្បីសម្រេចបាននូវភាពអត់ធ្មត់ដូចជា +/- 0.05mm.

• ហេតុអ្វីបានជាវាសំខាន់៖ ភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃកំរាស់ជញ្ជាំងធានានូវអត្រាលំហូរមានស្ថេរភាព និងការតភ្ជាប់ការពារការលេចធ្លាយជាមួយនឹងសោ Luer ។

2.3 ការស៊ូទ្រាំរាងកាយ

• ជួរសីតុណ្ហភាព៖ មានប្រសិទ្ធភាពពី -60 ℃ ដល់ 200 ℃ ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានវដ្តអូតូក្លេវម្តងហើយម្តងទៀត។

• កម្លាំងទឹកភ្នែក៖ មានសារៈសំខាន់សម្រាប់បំពង់បូមដែលមានជញ្ជាំងស្តើង ដើម្បីការពារការដាច់រហែកអំឡុងពេលវះកាត់។

ជំពូកទី 3៖ ធរណីមាត្រស្មុគស្មាញ និងសមត្ថភាព OEM ផ្ទាល់ខ្លួន

បំពង់ស្តង់ដារគឺងាយស្រួល។ បញ្ហា​ប្រឈម​គឺ​នៅ​ក្នុង​ការ​បន្ថែម​មុខងារ​ស្មុគស្មាញ។

3.1 បំពង់ពហុ Lumen

បញ្ជូនសារធាតុរាវ ខ្សែណែនាំ និងបំប៉ោងប៉េងប៉ោងក្នុងពេលដំណាលគ្នាក្នុងបំពង់បូមតែមួយ។

• ការប្រកួតប្រជែង៖ ការការពារ 'ឈើឆ្កាង' (ការលេចធ្លាយរវាង lumens) និងរក្សាភាពជាប់គ្នា។

3.2 បំពង់វិទ្យុសកម្ម

ដើម្បីធ្វើឱ្យបំពង់អាចមើលឃើញនៅក្រោមកាំរស្មី X ឬ Fluoroscopy យើងផ្សំ Barium Sulfate ទៅក្នុងស៊ីលីកូន។

• បច្ចេកវិទ្យា Co-Extrusion: យើងអាចបង្កប់ឆ្នូតវិទ្យុសកម្មទៅក្នុងបំពង់ច្បាស់លាស់ ដែលអនុញ្ញាតឱ្យគ្រូពេទ្យមើលឃើញទីតាំងបំពង់ និង សារធាតុរាវនៅខាងក្នុងក្នុងពេលដំណាលគ្នា។

3.3 បំពង់ពង្រឹង / braided

សម្រាប់កម្មវិធីដែលមានសម្ពាធខ្ពស់ (ដូចជា ការចាក់កម្រិតពណ៌) ឬដើម្បីការពារការកន្ត្រាក់នៅក្នុង endoscopes យើងបានបង្កប់ខ្សែក្រវាត់សរសៃនៅក្នុងជញ្ជាំងស៊ីលីកូន។

3.4 Micro-Extrusion

បម្រើផ្នែកសរសៃប្រសាទជាមួយនឹងបំពង់ល្អិតល្អន់ (ID < 0.2mm) ដែលទាមទារភាពជាក់លាក់នៃមីក្រូទស្សន៍នៅក្នុងឧបករណ៍។

ជំពូកទី 4៖ ការជ្រើសរើសជាក់លាក់នៃកម្មវិធី

4.1 បំពង់បូម Peristaltic

• ខ្មាំងសត្រូវ : ការបែកខ្ចាត់ខ្ចាយ (ការហូរចេញភាគល្អិត) ។

• ដំណោះស្រាយ៖ ស៊ីលីកូនព្យាបាលផ្លាទីនធន់ខ្ពស់ ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីទប់ទល់នឹងការបង្ហាប់រាប់លានវដ្តដោយមិនបញ្ចេញសារធាតុពុលចូលទៅក្នុងចរន្តឈាម ឬថ្នាំ។

4.2 ការជួបប្រជុំគ្នានៃដំណើរការ Bioprocess ប្រើតែមួយដង

• ការផ្តោតអារម្មណ៍៖ ការធានាភាពគ្មានកូន។

• ដំណោះស្រាយ៖ បំពង់ដែលរក្សាភាពសុចរិតបន្ទាប់ពីការក្រៀវ Gamma Irradiation ដោយមិនមានផុយ ឬប្រែពណ៌។

4.3 បំពង់បូមអន្តរាគមន៍

• ការផ្តោតអារម្មណ៍៖ ការកកិតលើផ្ទៃ។

• ដំណោះស្រាយ៖ ការវាយតម្លៃតម្រូវការសម្រាប់ថ្នាំកូតអ៊ីដ្រូហ្វីលីក ដើម្បីកាត់បន្ថយការប៉ះទង្គិចអំឡុងពេលបញ្ចូល។

ជំពូកទី 5៖ ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងសុវត្ថិភាពសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់

សម្រាប់អ្នកគ្រប់គ្រងលទ្ធកម្ម ភាពជឿជាក់គឺសំខាន់បំផុត។

5.1 ការផលិតបន្ទប់ស្អាត

បំពង់វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវតែត្រូវបាន extruded នៅក្នុងបរិយាកាសដែលបានគ្រប់គ្រង។ Jinan Chensheng ប្រតិបត្តិការយ៉ាងតឹងរ៉ឹងក្នុង បន្ទប់សម្អាត ISO ថ្នាក់ទី 7 និងថ្នាក់ទី 8 ដើម្បីកាត់បន្ថយការបំពុលជីវឧស្ម័ន និងភាគល្អិត។

5.2 ភាពឆបគ្នានៃការក្រៀវ

• Ethylene Oxide (EtO): ស៊ីលីកូនគឺអាចជ្រាបចូលឧស្ម័នបាន ដែលធ្វើឱ្យវាល្អសម្រាប់ EtO ដែលផ្តល់ពេលវេលាបញ្ចេញខ្យល់ត្រូវបានគោរព។

• Autoclave (ចំហាយទឹក): កម្លាំងធម្មជាតិរបស់ Silicone; ល្អសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចប្រើឡើងវិញបាន។

• ហ្គាម៉ា/E-Beam៖ ទាមទារថ្នាក់វត្ថុធាតុដើមដែលមានស្ថេរភាពវិទ្យុសកម្ម។

ជំពូកទី 6: របៀបដាក់ស្នើ RFQ ដ៏ល្អឥតខ្ចោះ

ដើម្បី​ពន្លឿន​ដំណាក់កាល​គំរូ​របស់​អ្នក សូម​ប្រាកដ​ថា​សំណើ​សម្រង់​សម្រង់ (RFQ) របស់​អ្នក​រួម​មាន៖

6.1 បញ្ជីត្រួតពិនិត្យវិស្វករ

• ✅ វិមាត្រ៖ លេខសម្គាល់ / OD និងតម្រូវការអត់ធ្មត់។

• ✅ ភាពរឹង៖ តម្លៃ Shore A។

• ✅ កម្មវិធី៖ អាចដាំបាន (រយៈពេលវែង) ទល់នឹងការប្រើប្រាស់បណ្តោះអាសន្ន។

• ✅ វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវ៖ EtO, Gamma, ឬ Autoclave?

• ✅ មុខងារពិសេស៖ វិទ្យុសកម្ម ខ្សែក្រវាត់ ឬការសរសេរកូដពណ៌។

6.2 ហេតុអ្វីបានជាដៃគូជាមួយ Jinan Chensheng?

យើងមិនមែនគ្រាន់តែជាអ្នកផលិតប៉ុណ្ណោះទេ យើងជា សហគ្រាសបច្ចេកវិទ្យាខ្ពស់ជាតិ ដែលឧទ្ទិសដល់ការច្នៃប្រឌិតសម្ភារៈ។

• វិញ្ញាបនប័ត្រសកល៖ ដំណើរការក្រោម ISO 13485 ជាមួយនឹងផលិតផលដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ CE ត្រូវបាននាំចេញទៅកាន់អឺរ៉ុប អាមេរិក និងអាស៊ី។

• ផលប័ត្រចម្រុះ៖ ពី Hydrocephalus Shunts និង ការផ្សាំសិប្បនិម្មិត ទៅស្តង់ដារ Foley Catheters និង Peristaltic Pump Tubing.

• គុណភាពដែលអាចទុកចិត្តបាន៖ យើងប្រើប្រាស់វត្ថុធាតុដើមនាំចូលដ៏មានតម្លៃ និងរក្សានូវមន្ទីរពិសោធន៍ក្នុងផ្ទះយ៉ាងម៉ត់ចត់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តរាងកាយ និងគីមី។

• ដំណោះស្រាយផ្ទាល់ខ្លួន៖ សេវាកម្ម OEM/ODM ពេញលេញ ចាប់ពីការរចនាផ្សិតរហូតដល់ការបង្កើតគំរូយ៉ាងឆាប់រហ័ស។

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន

ការជ្រើសរើសបំពង់ស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រត្រឹមត្រូវ គឺជាតុល្យភាពនៃគីមីវិទ្យា រូបវិទ្យា និងបទប្បញ្ញត្តិ។ នៅឆ្នាំ 2025 សូមកុំឱ្យបំពង់របស់អ្នកក្លាយជាតំណភ្ជាប់ខ្សោយនៅក្នុងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់អ្នក។

ត្រៀម​ធ្វើ​ការ​បញ្ជាក់​ការ​រចនា​របស់​អ្នក​ហើយ​ឬ​នៅ?

ទាញយក របស់យើង សន្លឹកទិន្នន័យទ្រព្យសម្បត្តិសម្ភារៈឆ្នាំ 2025 ឬទាក់ទងក្រុមវិស្វកររបស់យើងដោយផ្ទាល់សម្រាប់ការពិគ្រោះយោបល់។

ទស្សនាពួកយើងនៅ៖ https://www.jngxj.cn/

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. - ដំណោះស្រាយច្បាស់លាស់សម្រាប់ជីវិត។