צפיות: 0 מחבר: קווין זמן פרסום: 2025-11-25 מקור: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
בנוף המתפתח במהירות של 2025 - המונע על ידי מזעור מכשירים רפואיים והדרישה לאספקת תרופות מדויקת - צינורות סיליקון אינם עוד רק מרכיב סחורה. זהו ממשק קריטי בין טכנולוגיה וביולוגיה.
עבור מהנדסי מחקר ופיתוח, בחירת צינורות שגויים עלולה להוביל לעיכובים בפרויקט, לחסימות דרכים רגולטוריות (FDA/MDR), או כשלים קריטיים במסגרות קליניות. מדריך זה מתעמק במדעי החומר, הנדסת מכונות וניואנסים רגולטוריים של סיליקון רפואי, ועוזר לך להפחית סיכונים ולאזן בין ביצועים לעלות בתכנון הבא שלך.
בעת רכישת צינורות, ההחלטה הראשונה מגדירה את הצלחת היישום שלך: מערכת הריפוי.
בעוד ששניהם אלסטומרים מסיליקון, ההתנהגויות הכימיות שלהם שונות באופן משמעותי.
תכונה |
פלטינה מרפא |
מי חמצן נרפא |
ייעוץ ליישום |
בְּהִירוּת |
קריסטל ברור |
אובך קל / גוון צהוב |
בחר פלטינה לניטור אופטי. |
חומרים ניתנים למחצה |
נמוך במיוחד (ללא תוצרי לוואי) |
תוצרי לוואי נמוכים יותר, פוטנציאליים |
פלטינה היא חובה עבור Biopharma & Blood Contact. |
כּוֹחַ |
חוזק דמעות מעולה |
מאפיינים פיזיים טובים |
פלטינה אידיאלית עבור משאבות במתח גבוה. |
עֲלוּת |
פּרֶמיָה |
חַסכָן |
השתמש בפרוקסיד עבור חלקים שאינם נוזלים במגע. |
פסק הדין של התעשייה לשנת 2025: ככל שהבדיקה הרגולטורית על חומרי מיצוי וחומרים ניתנים לחילוץ (E&L) מתהדקת ברחבי העולם, מכשירים רפואיים מתקדמים (כגון ECMO ומכלולי עיבוד ביולוגי) עוברים כמעט אך ורק לסיליקון מרפא פלטינום.
דרגת השתלה (>29 ימים): תקן הזהב לשימוש ארוך טווח. זה נדרש עבור מכשירים כמו מכשיר ניקוז הידרוצפלוס שלנו או גשרי אף מלאכותיים . חומרים אלו עוברים בדיקות קפדניות לאיתור רעילות כרונית.
דרגה רפואית (<29 ימים): התקן לשימוש חולף, מתאים לצנתרים, צינורות ניקוז ומעגלי נשימה.
דרגת פארמה: נוסחה במיוחד כדי לעמוד בפני פירוק כימי במהלך ייצור ביו-פרמצבטי.
בשנת 2025, מפגש USP Class VI הוא רק קו הבסיס. תאימות גלובלית דורשת כעת:
ISO 10993: חבילה מלאה של מבחני תאימות ביולוגית (ציטוטוקסיות, רגישות, תאימות דם).
REACH / RoHS: הבטחת החומר נקי מחומרים מסוכנים לשוק האיחוד האירופי.
עבור מהנדס התכנון, פרמטרים ספציפיים מכתיבים ביצועים קליניים.
הסיליקון נע בדרך כלל בין Shore 30A ל-80A.
רך (30A-50A): גמישות גבוהה. חיוני עבור צינורות משאבה פריסטלטית כדי למקסם את החסימה ולמזער את עומס המנוע.
קשה (60A-80A): קשיחות גבוהה. אידיאלי עבור צנתרים הדורשים 'דחיפת' במהלך ההחדרה או כיסויים חיצוניים מבניים.
בניתוח זעיר פולשני, סובלנות סטנדרטית (+/- 0.1 מ'מ) לרוב אינה מספקת.
ב- Jinan Chensheng , אנו משתמשים באקסטרוזיה מתקדמת עם מדידת לייזר כדי להשיג סובלנות הדוקה עד +/- 0.05 מ'מ.
למה זה חשוב: עקביות של עובי הדופן מבטיחה קצבי זרימה יציבים וחיבורים עמידים בפני דליפות עם מנעולי Luer.
טווח טמפרטורות: יעיל מ-60℃ עד 200℃, המאפשר מחזורי אוטוקלאב חוזרים.
חוזק דמעות: קריטי לצנתרים בעלי דופן דקה למניעת קרע במהלך מניפולציה כירורגית.
צינור סטנדרטי הוא קל. האתגר טמון באקסטרוזיה מורכבת ופונקציונלית.
מתן נוזלים, חוטים מנחים וניפוח בלונים בו זמנית בתוך צנתר בודד.
אתגר: מניעת 'צלבית' (דליפה בין לומנים) ושמירה על קונצנטריות.
כדי שהצינור יהיה גלוי תחת צילום רנטגן או פלואורוסקופיה, אנו מרכיבים בריום סולפט לסיליקון.
טכנולוגיית שחול משותפת: אנו יכולים להטמיע פס אטום רדיואקטיבי לתוך צינור שקוף, המאפשר לרופאים לראות את מיקום הצינור ואת הנוזל שבתוכו בו זמנית.
עבור יישומים בלחץ גבוה (כמו הזרקת ניגודיות) או כדי למנוע קיפול באנדוסקופים, אנו מטמיעים שזירת סיבים בתוך קירות הסיליקון.
משרת את השדה הנוירווסקולרי עם צינורות עדינים במיוחד (מזהה < 0.2 מ'מ), הדורש דיוק מיקרוסקופי בכלי עבודה.
האויב: Spallation (השלכת חלקיקים).
הפתרון: סיליקון בעל עמידות גבוהה בפלטינה שנועד לעמוד במיליוני מחזורי דחיסה מבלי לשחרר חלקיקים לזרם הדם או לתרופה.
הפוקוס: הבטחת סטריליות.
הפתרון: צינורות ששומרים על שלמות לאחר עיקור קרינת גמא מבלי להפוך לשביר או לדהות.
הפוקוס: חיכוך פני השטח.
הפתרון: הערכת הצורך בציפויים הידרופיליים כדי להפחית טראומה במהלך ההחדרה.
עבור מנהלי רכש, אמינות היא מעל הכל.
יש להוציא צינורות רפואיים בסביבה מבוקרת. Jinan Chensheng פועלת אך ורק בחדרים נקיים מסוג ISO Class 7 ו- Class 8 כדי למזער עומס ביולוגי וזיהום חלקיקים.
תחמוצת אתילן (EtO): הסיליקון חדיר לגז, מה שהופך אותו לאידיאלי עבור EtO, בתנאי שמכבדים את זמני האוורור.
אוטוקלאב (קיטור): החוזק הטבעי של הסיליקון; אידיאלי עבור מכשירים לשימוש חוזר.
Gamma/E-Beam: דורש דרגות חומר גלם יציבות קרינה.
כדי להאיץ את שלב יצירת האב-טיפוס שלך, ודא שבקשתך להצעת מחיר כוללת:
✅ מידות: מזהה / OD ודרישות סובלנות.
✅ קשיות: ערך Shore A.
✅ יישום: שימוש מושתל (לטווח ארוך) לעומת שימוש חולף.
✅ שיטת עיקור: EtO, Gamma, או Autoclave?
✅ מאפיינים מיוחדים: רדיופסיביות, שזירה או קידוד צבע.
אנחנו לא רק יצרן; אנחנו מפעל היי-טק לאומי המוקדש לחדשנות חומרית.
הסמכה גלובלית: פועלת תחת ISO 13485 , עם מוצרים בעלי אישור CE המיוצאים לאירופה, אמריקה ואסיה.
פורטפוליו מגוון: מ- Hydrocephalus Shunts ושתלים מלאכותיים ועד סטנדרטיים לצנתרי פולי וצינורות משאבה פריסטלטית.
איכות מהימנה: אנו משתמשים בחומרי גלם מיובאים מובחרים ומקיימים מעבדה פנימית קפדנית לבדיקות פיזיקליות וכימיות.
פתרונות מותאמים אישית: שירותי OEM/ODM מלאים, מעיצוב תבניות ועד יצירת אב טיפוס מהיר.
בחירת צינורות הסיליקון הרפואיים הנכונים היא איזון של כימיה, פיזיקה ורגולציה. בשנת 2025, אל תתנו לצינורות שלכם להיות החוליה החלשה במכשיר הרפואי שלכם.
מוכן לאמת את העיצוב שלך?
הורד את גיליון הנתונים של נכסים חומריים לשנת 2025 או צור קשר ישירות עם צוות ההנדסה שלנו לייעוץ.
בקרו אותנו בכתובת: https://www.jngxj.cn/
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd - פתרונות מדויקים לכל החיים.
