ビュー: 0 著者: Kevin 公開時間: 2025-11-25 起源: 済南チェンシェン医療技術有限公司
医療機器の小型化と高精度の薬物送達への需要によって急速に進化する 2025 年の状況において、シリコーン チューブはもはや単なる商品コンポーネントではありません。それはテクノロジーと生物学の間の重要なインターフェースです。
研究開発エンジニアにとって、間違ったチューブを選択すると、プロジェクトの遅延、規制上の障害 (FDA/MDR)、または臨床現場での重大な失敗につながる可能性があります。このガイドでは、医療用シリコーンの材料科学、機械工学、規制上の微妙な違いについて詳しく説明しており、次の設計でリスクを軽減し、パフォーマンスとコストのバランスをとるのに役立ちます。
チューブを調達する場合、最初の決定がアプリケーションの成功を決定します。それは硬化システムです。
どちらもシリコーン エラストマーですが、化学的挙動は大きく異なります。
特徴 |
プラチナ硬化 |
過酸化物硬化 |
アプリケーションに関するアドバイス |
明瞭さ |
クリスタルクリア |
わずかな曇り / 黄色味 |
光学モニタリングにはプラチナを選択してください。 |
浸出物 |
超低濃度 (副生成物なし) |
より低い、潜在的な副産物 |
バイオファーマおよび血液コンタクトにはプラチナが必須です。 |
強さ |
優れた引裂強度 |
良好な物性 |
プラチナは高応力ポンプに最適です。 |
料金 |
プレミアム |
経済的 |
非流体接触部品には過酸化物を使用してください。 |
2025 年の業界の判決: に対する規制の監視が 抽出物および浸出物 (E&L) 世界的に強化されるにつれ、ハイエンド医療機器 (ECMO やバイオプロセシング アセンブリなど) はほぼ独占的に プラチナ硬化シリコーンに移行しつつあります。.
埋め込み可能グレード (>29 日): 長期使用のゴールドスタンダード。これはなどのデバイスに必要です 、水頭症ドレナージ装置 や 人工鼻ブリッジ。これらの材料は、慢性毒性についての厳格な試験を受けています。
医療グレード (<29 日): 一時的な使用のための標準で、カテーテル、ドレナージ チューブ、呼吸回路に適しています。
ファーマグレード: バイオ医薬品製造中の化学分解に耐えるように特別に配合されています。
2025 年に USP クラス VI を満たすことは単なるベースラインにすぎません。グローバルなコンプライアンスには現在、次のことが求められています。
ISO 10993: 生体適合性テストの完全なスイート (細胞毒性、感作、血液適合性)。
REACH / RoHS: EU 市場向けに材料に有害物質が含まれていないことを保証します。
設計エンジニアにとって、特定のパラメータが臨床パフォーマンスを決定します。
シリコーンの範囲は通常、Shore 30A ～ 80A です。
ソフト(30A-50A)： 高弾性。閉塞を最大化し、モーター負荷を最小限に抑えるために、にとって重要です 蠕動ポンプのチューブ 。
ハード（60A～80A）： 剛性が高い。に最適です。 カテーテルや構造的な外側シース 挿入時に「押しやすさ」を必要とする
低侵襲手術では、標準公差 (+/- 0.1 mm) では不十分なことがよくあります。
では Jinan Chensheng、高度なレーザーゲージ押出成形を利用して、 +/- 0.05mmという厳しい公差を達成しています。.
重要な理由: 壁厚の一貫性により、安定した流量とルアー ロックとの漏れ防止接続が保証されます。
温度範囲: -60℃ ～ 200℃まで有効で、繰り返しのオートクレーブサイクルが可能です。
引裂強度: 薄肉カテーテルにとって、外科的操作中の破裂を防ぐために重要です。
標準チューブは簡単です。課題は、複雑で機能的な押し出しにあります。
1 本のカテーテル内で、液体の送達、ガイド ワイヤー、バルーンの膨張を同時に行います。
課題: 「クロストーク」(内腔間の漏れ) を防止し、同心性を維持すること。
X線または蛍光透視下でチューブを視認できるようにするために、シリコンに硫酸バリウムを配合しています。
共押出技術: 放射線不透過性のストライプを透明なチューブに埋め込むことができ、医師がチューブの位置 と 内部の液体を同時に確認できるようになります。
高圧用途 (造影剤注入など) や内視鏡のよじれを防ぐために、シリコーン壁内に繊維編組を埋め込みます。
極細チューブ (内径 < 0.2 mm) で神経血管分野にサービスを提供するため、工具の微細な精度が要求されます。
敵: 破砕 (粒子の脱落)。
解決策: 高弾性のプラチナ硬化シリコンは、粒子状物質を血流や薬剤に放出することなく、数百万回の圧縮サイクルに耐えられるように設計されています。
焦点: 無菌性の保証。
解決策: ガンマ線照射滅菌後も脆くなったり変色したりすることなく完全性を維持するチューブ。
焦点: 表面摩擦。
解決策: 挿入時の外傷を軽減するための親水性コーティングの必要性を評価します。
調達マネージャーにとって、信頼性は最も重要です。
医療用チューブは、制御された環境で押し出される必要があります。 Jinan Chensheng は、 内で厳密に作業を行っています。 ISO クラス 7 およびクラス 8 のクリーンルーム バイオバーデンと粒子汚染を最小限に抑えるために、
エチレンオキシド (EtO): シリコーンはガス透過性があるため、通気時間が守られていれば EtO に最適です。
オートクレーブ (蒸気): シリコーンの自然な強度。再利用可能な機器に最適です。
ガンマ/電子ビーム: 放射線に対して安定した原材料グレードが必要です。
プロトタイプ作成フェーズを加速するには、見積依頼書 (RFQ) に次の内容が含まれていることを確認してください。
✅ 寸法: ID / OD および公差の要件。
✅ 硬度: ショア A 値。
✅ 用途: 埋め込み型 (長期) と一時的な使用。
✅ 滅菌方法: EtO、ガンマ、またはオートクレーブ?
✅ 特殊機能: 放射線不透過性、編組、または色分け。
私たちは単なるメーカーではありません。当社は 国家ハイテク企業です。 材料イノベーションに特化した
グローバル認証: に基づいて運用されており ISO 13485、CE 認証製品はヨーロッパ、南北アメリカ、アジアに輸出されています。
多様なポートフォリオ: から標準的な 水頭症シャント や 人工インプラント まで フォーリー カテーテル や 蠕動ポンプ チューブ.
信頼できる品質: 当社は高級輸入原材料を使用し、物理的および化学的試験のための厳格な社内実験室を維持しています。
カスタム ソリューション: 金型設計からラピッド プロトタイピングまでの完全な OEM/ODM サービス。
適切な医療用シリコーン チューブを選択するには、化学、物理学、規制のバランスが必要です。 2025 年には、チューブが医療機器の弱点にならないようにしてください。
設計を検証する準備はできていますか?
をダウンロードする 2025 年材料特性データシート か、弊社のエンジニアリング チームに直接ご連絡ください。
下記にアクセスしてください: https://www.jngxj.cn/
済南チェンシェン医療技術有限公司 – 生命のための精密ソリューション。
