பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: கெவின் வெளியிடும் நேரம்: 2026-02-13 தோற்றம்: ஜினன் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட்.
சுகாதார சுற்றுச்சூழல் அமைப்பில், நோயாளியின் பாதுகாப்பு 'வடக்கு நட்சத்திரம்.' அறுவை சிகிச்சை திறன்கள் மற்றும் மருந்து செயல்திறன் பெரும்பாலும் மைய நிலை எடுக்கும் போது, மருத்துவ சாதனங்களில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள் ஒரு அமைதியான ஆனால் முக்கியமான பாத்திரத்தை வகிக்கின்றன. சிதைக்கும் கேஸ்கெட், இரசாயனங்கள் வெளியேறும் குழாய் அல்லது பாக்டீரியாவைக் கொண்டிருக்கும் ஒரு முத்திரை ஒரு முழு செயல்முறையையும் சமரசம் செய்யலாம்.
மருத்துவ சிலிகான் ரப்பர் தயாரிப்புகள் அவற்றின் செயலற்ற தன்மை காரணமாக பாதுகாப்புக்கான தொழில்துறை தரமாகும். இருப்பினும், அனைத்து சிலிகான் மனித தொடர்புக்கு பாதுகாப்பானது அல்ல. மருத்துவமனை கொள்முதல் அதிகாரிகள் மற்றும் செவிலியர்களுக்கு, 'வணிக தரம்' மற்றும் உண்மையான 'மருத்துவ தரம்' ஆகியவற்றை வேறுபடுத்துவது பொறுப்பு மற்றும் கவனிப்பின் விஷயமாகும்.
இந்த வழிகாட்டி முக்கியமான பாதுகாப்பு காரணிகளான உயிரி இணக்கத்தன்மை, நச்சுத்தன்மை மற்றும் சான்றளிப்பு-உங்கள் வசதிக்கான பாதுகாப்பான பொருட்களைத் தேர்ந்தெடுக்க உதவும்.
மனித உடலுடன் தொடர்பு கொள்ளும் எந்தவொரு பொருளுக்கும் மிக முக்கியமான மெட்ரிக் உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆகும் . இது வெறும் பேச்சு வார்த்தை அல்ல; இது உயிருள்ள திசு பொருளுக்கு எவ்வாறு வினைபுரிகிறது என்பதன் மூலம் வரையறுக்கப்பட்ட பண்புகளின் அளவிடக்கூடிய தொகுப்பாகும்.
ஏன் சிலிகான்? லேடெக்ஸ் (பொது மக்களில் ~6% பேருக்கு ஒவ்வாமையை ஏற்படுத்துகிறது) அல்லது PVC (இதற்கு DEHP போன்ற நச்சு பிளாஸ்டிசைசர்கள் நெகிழக்கூடியதாக இருக்க வேண்டும்) போலல்லாமல், மருத்துவ தர சிலிகான் ரப்பர் :
ஹைபோஅலர்கெனி: நோய் எதிர்ப்பு சக்தியைத் தூண்டும் புரதங்கள் இதில் இல்லை.
மந்தம்: இது உடல் திரவங்கள், மருந்துகள் அல்லது தோல் எண்ணெய்களுடன் வினைபுரிவதில்லை.
Hemocompatible: உயர்தர சிலிகான் பெரும்பாலான பிளாஸ்டிக்குகளை விட இரத்த உறைதலை சிறப்பாக எதிர்க்கிறது.
தேர்ந்தெடுக்கும் போது மருத்துவ சிலிகான் ரப்பர் தயாரிப்புகள் , அவற்றின் 'குணப்படுத்தும் அமைப்பு' பற்றி உற்பத்தியாளரிடம் கேட்க வேண்டும். இது நேரடியாக நச்சுத்தன்மையை பாதிக்கிறது.
ஆபத்து: இந்த செயல்முறை கரிம அமில எச்சங்கள் மற்றும் துணை தயாரிப்புகளை (பூக்கும்) ரப்பரின் மேற்பரப்பில் விட்டுச்செல்லும். மலிவாக இருந்தாலும், இந்த எச்சங்கள் சரியாக குணப்படுத்தப்படாவிட்டால் சைட்டோடாக்ஸிக் (உயிரணுக்களுக்கு நச்சு) ஆகலாம்.
தீர்ப்பு: வெளிப்புற சாதனங்களுக்கு பொதுவாக ஏற்கத்தக்கது ஆனால் உணர்திறன் மிக்க பயன்பாடுகளுக்கு குறைவாகவே சிறந்தது.
பாதுகாப்புத் தேர்வு: இந்த அமைப்பு பிளாட்டினம் வினையூக்கியைப் பயன்படுத்துகிறது. இது உருவாக்குகிறது பூஜ்ஜிய துணை தயாரிப்புகளை .
பலன்: இதன் விளைவாக வரும் சிலிகான் தெளிவானது, வலிமையானது மற்றும் வேதியியல் ரீதியாக தூய்மையானது. திரவ பாதைகள், சளி சவ்வுகள் அல்லது நீண்ட கால தொடர்பு சம்பந்தப்பட்ட எந்தவொரு பயன்பாட்டிற்கும், பிளாட்டினம் குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் நோயாளியின் பாதுகாப்பிற்கான ஒரே பொறுப்பான தேர்வாகும்.
ஒரு கொள்முதல் அதிகாரியாக, ஆவணங்கள் இல்லாமல் 'மருத்துவ' உரிமைகோரலை நீங்கள் ஒருபோதும் ஏற்கக்கூடாது. தரவுத்தாளில் இந்த மூன்று தரநிலைகளைத் தேடுங்கள்:
ISO 10993 (மருத்துவ சாதனங்களின் உயிரியல் மதிப்பீடு): இது உலகளாவிய தங்கத் தரநிலை. இது சைட்டோடாக்சிசிட்டி (செல் சேதம்), உணர்திறன் (ஒவ்வாமை) மற்றும் எரிச்சல் ஆகியவற்றை சோதிக்கிறது. ஒரு சிலிகான் தயாரிப்பு ISO 10993-1 ஐக் கடந்தால், அது நோயாளியின் தொடர்புக்கு பாதுகாப்பானது என நிரூபிக்கப்பட்டுள்ளது.
யுஎஸ்பி வகுப்பு VI: யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியாவால் அமைக்கப்பட்ட ஒரு கடுமையான தரநிலை. நச்சுத்தன்மையை பரிசோதிக்க திசுக்களில் பொருளைப் பொருத்துவது இதில் அடங்கும். இது மருத்துவ பிளாஸ்டிக் மற்றும் எலாஸ்டோமர்களுக்கான கடுமையான தேவையாக பரவலாகக் கருதப்படுகிறது.
FDA 21 CFR 177.2600: இந்த ஒழுங்குமுறை குறிப்பாக மீண்டும் மீண்டும் பயன்பாட்டிற்கான ரப்பர் கட்டுரைகளை உள்ளடக்கியது. பொருள் தீங்கு விளைவிக்கும் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்களை வெளியேற்றாது என்பதை இது உறுதி செய்கிறது.
உங்கள் நோயாளிகளையும் உங்கள் நிறுவனத்தையும் பாதுகாக்க, மருத்துவ சிலிகான் ரப்பர் தயாரிப்புகளை சோர்சிங் செய்யும் போது இந்த சரிபார்ப்புப் பட்டியலைப் பின்பற்றவும் :
கண்டறியும் தன்மையைக் கோருங்கள்: உற்பத்தியாளர் மூலப்பொருள் தொகுதியைக் கண்காணிக்க முடியுமா? திரும்ப அழைக்கப்பட்டால், நிறைய தடயங்கள் அவசியம்.
சர்ஃபேஸ் ஃபினிஷைச் சரிபார்க்கவும்: தோராயமான மேற்பரப்பு பாக்டீரியாவைச் சிக்க வைத்து உயிரிப்படலங்களை உருவாக்கி, மருத்துவமனையால் பெறப்பட்ட நோய்த்தொற்றுகளுக்கு (HAIs) வழிவகுக்கும். சிலிகான் ஒரு மென்மையான, பளபளப்பான பூச்சு இருப்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மையைச் சரிபார்க்கவும்: குறிப்பிட்ட சிலிகான் தரமானது உங்கள் மருத்துவமனையின் ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைகளுடன் (ஆட்டோகிளேவ், காமா அல்லது EtO) இணங்காமல் இணக்கமாக இருப்பதை உறுதிசெய்யவும். சிதைந்த ரப்பர் நொறுங்கி நோயாளியின் உடலில் நுழையும்.
நோயாளி மருத்துவமனைக்குள் நுழைவதற்கு நீண்ட காலத்திற்கு முன்பே நோயாளியின் பாதுகாப்பு தொடங்குகிறது - அது உற்பத்தி ஆலையில் தொடங்குகிறது. முன்னுரிமை அளிப்பதன் மூலம் Platinum Cured, ISO 10993 சான்றளிக்கப்பட்ட மருத்துவ சிலிகான் ஆகியவற்றிற்கு , நீங்கள் நம்பிக்கை மற்றும் நம்பகத்தன்மையின் அடித்தளத்தை உருவாக்குகிறீர்கள்.
பொருள் தரத்தில் சமரசம் செய்யாதீர்கள். ஆராயுங்கள் JNGXJ இன் சான்றளிக்கப்பட்ட வரம்பை மருத்துவ சிலிகான் ரப்பர் தயாரிப்புகள் , சுகாதாரத் துறையின் மிக உயர்ந்த பாதுகாப்புத் தரங்களைப் பூர்த்தி செய்யும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.
கே: FDA இணக்கத்திற்கும் USP வகுப்பு VI க்கும் என்ன வித்தியாசம்?
A: FDA 21 CFR 177.2600 இரசாயனப் பொருட்களில் கவனம் செலுத்துகிறது (உணவு/மருந்து தொடர்புக்கு அவை பாதுகாப்பானவை என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது). யுஎஸ்பி வகுப்பு VI உயிரியல் வினையின் மீது கவனம் செலுத்துகிறது (பொருள் உயிருள்ள திசுக்களுக்கு தீங்கு விளைவிக்காது என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது). USP வகுப்பு VI பொதுவாக மருத்துவ சாதனங்களுக்கான உயர் தரநிலையாகக் கருதப்படுகிறது.
கே: சிலிகான் ரப்பர் ஒவ்வாமையை ஏற்படுத்துமா?
ப: உண்மையான சிலிகான் ஒவ்வாமை மிகவும் அரிதானது. மரப்பால் போலல்லாமல், சிலிகான் உயிரியல் புரதங்களைக் கொண்டிருக்கவில்லை. இருப்பினும், இரசாயன எச்சங்களைக் கொண்ட குறைந்த தரமான சிலிகான் (பெராக்சைடு குணப்படுத்துவதிலிருந்து) தோல் எரிச்சலை ஏற்படுத்தும், அதனால்தான் பிளாட்டினம் குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
கே: சிலிகான் தயாரிப்பு உள்வைப்புகளுக்கு பாதுகாப்பானதா என்பதை நான் எப்படி அறிவது?
A: 'Implant Grade' சிலிகான் என்பது ஒரு குறிப்பிட்ட வகை (பெரும்பாலும் நீண்ட கால பொருத்தக்கூடியது என்று அழைக்கப்படுகிறது). நிலையான மருத்துவ சிலிகான் பொதுவாக <29 நாட்கள் தொடர்புக்கு மதிப்பிடப்படுகிறது. 'இம்ப்லாண்ட் கால அளவு' மதிப்பீடுகளுக்கு எப்போதும் உற்பத்தியாளரின் தரவுத் தாளைச் சரிபார்க்கவும்.
கே: ஸ்டெரிலைசேஷன் சிலிகானின் பாதுகாப்பை பாதிக்கிறதா?
ப: உயர்தர மருத்துவ சிலிகான் ஸ்டெரிலைசேஷன் (ஆட்டோகிளேவ்/காமா) தாங்கும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. இருப்பினும், நீங்கள் குறைந்த தர சிலிகானைப் பயன்படுத்தினால், மீண்டும் மீண்டும் ஸ்டெரிலைசேஷன் செய்வதால், அது உடையக்கூடியதாகவோ அல்லது ஒட்டக்கூடியதாகவோ, துகள்களை வெளியிடும் சாத்தியக்கூறுகளை ஏற்படுத்தும். எப்போதும் ஆட்டோகிளேவ்-எதிர்ப்பு தரங்களைத் தேர்ந்தெடுக்கவும்.
