USP Klasse VI, ISO 10993 og FDA 21 CFR 177.2600: Hvilken medicinsk silikonecertificering har du faktisk brug for?

Når du køber silikone af medicinsk kvalitet - hvad enten det er til slanger, katetre, åndedrætskredsløb eller tilpassede OEM-komponenter - vil du uundgåeligt støde på tre certificeringsstandarder, der refereres til på leverandørdatablade og produktlister:

• USP klasse VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Disse er ikke udskiftelige. De tester forskellige ting, tjener forskellige regulatoriske formål og har forskellig vægt afhængigt af dit målmarked og applikation. Alligevel bliver de rutinemæssigt forvirret, misrepræsenteret og - i nogle tilfælde - citeret af leverandører, som ikke helt forstår, hvad de mener.

Denne guide skærer igennem forvirringen. Til sidst vil du vide præcis, hvad hver standard kræver, hvordan de forholder sig til hinanden, og hvilken kombination din specifikke applikation kræver.

Hvorfor certificeringsklarhed betyder mere end nogensinde

Indsatsen ved at få dette forkert er betydelig:

• Lovpligtige indsendelser afvist - indsendelse af en 510(k) eller CE teknisk fil med forkert biokompatibilitetsbevis er en almindelig og kostbar fejl

• Produkttilbagekaldelser - materialer, der bestod en standard, men ikke en anden, er blevet impliceret i uønskede hændelser

• Leverandørkvalifikationsfejl – accept af et certifikat, der ikke dækker din faktiske brugssag, skaber skjult ansvar

• Patientsikkerhedsrisiko - i sidste ende eksisterer disse standarder, fordi det forkerte materiale i kontakt med den menneskelige krop kan forårsage cytotoksicitet, sensibilisering eller systemisk toksicitet

Forståelse af disse tre rammer er ikke kun et reguleringsfelt – det er en grundlæggende kompetence for alle, der er involveret i indkøb eller udvikling af medicinsk udstyr.

Kort overblik: De tre standarder sammenlignet

Forståelse af USP Klasse VI

Hvad er USP Klasse VI?

USP Class VI er en biologisk sikkerhedsstandard udgivet af United States Pharmacopeia , en nonprofit videnskabelig organisation, der sætter kvalitetsstandarder for medicin, fødevareingredienser og sundhedsteknologier. Det er en del af USP Chapter <88>, som klassificerer plast og elastomerer i seks klasser (I til VI) baseret på deres biologiske reaktivitet.

Klasse VI er den mest stringente klassificering - hvilket betyder, at et materiale, der består USP Klasse VI, har vist det laveste niveau af biologisk reaktivitet i testserien.

Hvad tester USP Klasse VI faktisk?

USP Klasse VI kræver tre specifikke in vivo (dyrebaserede) test:

1. Akut systemisk toksicitetstest

• Et flydende ekstrakt af materialet injiceres i mus (både intravenøst ​​og intraperitonealt)

• Dyr observeres i 72 timer for tegn på systemisk toksicitet

• Test for: giftige udvaskbare stoffer, der kan trænge ind i blodbanen

2. Intrakutan test

• Ekstrakter af materialet sprøjtes ind i huden på kaniner

• Injektionssteder bedømmes for erytem (rødme) og ødem (hævelse) efter 24, 48 og 72 timer

• Test for: lokal vævsirritation fra ekstraherbare kemikalier

3. Implantationstest

• Strimler af materialet implanteres kirurgisk i muskelvæv hos kaniner

• Vævsreaktion evalueres 5 dage og 2-4 uger efter implantation

• Tests for: kronisk vævsreaktion på selve materialet

Et materiale skal bestå alle tre tests for at blive klassificeret som USP Klasse VI.

Hvad USP Klasse VI IKKE tester

Det er her, mange købere bliver vildledt. USP Klasse VI tester ikke for:

• Genotoksicitet (DNA-skade)

• Kræftfremkaldende egenskaber (kræftrisiko)

• Reproduktionstoksicitet

• Hæmokompatibilitet (blodkompatibilitet)

• Kronisk systemisk toksicitet

For applikationer, der involverer længerevarende patientkontakt, implantation eller blodkontakt, er USP Klasse VI alene utilstrækkelig til lovpligtige indsendelser.

Hvornår er USP klasse VI tilstrækkelig?

USP Klasse VI er fortsat et bredt accepteret og værdifuldt benchmark, især for:

• Farmaceutisk fremstilling - slanger og komponenter i udstyr til fremstilling af lægemidler, hvor FDA og farmakopéstandarder er den primære ramme

• Kortvarig patientkontakt — enheder med begrænset, ikke-implantat kontaktvarighed

• Leverandørkvalifikation - som minimum baseline ved indkøb af silikonematerialer

• Markeder uden for EU — hvor ISO 10993 endnu ikke er påbudt

✅ Alle Chensheng Medical silikoneprodukter, der bruges i medicinske applikationer, er fremstillet af USP Klasse VI certificerede forbindelser. Fuldstændige testrapporter - ikke kun certifikater - er tilgængelige efter anmodning.

Forståelse af ISO 10993

Hvad er ISO 10993?

ISO 10993 er den internationale standardserie for biologisk evaluering af medicinsk udstyr , udgivet af International Organization for Standardization. Det er en flerdelt ramme - i øjeblikket bestående af 23 individuelle dele - der giver en systematisk tilgang til at evaluere biokompatibiliteten af ​​ethvert materiale beregnet til patientkontakt.

ISO 10993 er nu den primære biokompatibilitetsramme, der kræves af:

• FDA for 510(k) og PMA-indsendelser (i henhold til FDA's 2016-vejledning om brug af ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 for CE-mærkning

• Health Canada, TGA (Australien), PMDA (Japan) og de fleste andre store reguleringsorganer verden over

ISO 10993-rammen: En risikobaseret tilgang

I modsætning til USP Class VI, som specificerer et fast sæt af tests, tager ISO 10993 en risikobaseret tilgang . De specifikke test, der kræves, afhænger af:

1. Karakteren af ​​kropskontakt - overfladekontakt, eksternt kommunikerende eller implantat

2. Varigheden af ​​kontakt — begrænset (<24 timer), forlænget (24 timer til 30 dage) eller permanent (>30 dage)

3. Typen af ​​kontakt — hud, slimhinde, blod, væv/knogle osv.

Nøgle ISO 10993 dele til medicinsk silikone

ISO 10993 vs. USP Klasse VI: Den kritiske forskel

Den vigtigste sondring er omfang og regulatorisk accept :

• USP Klasse VI er et bestået/ikke bestået testbatteri - det fortæller dig, om et materiale bestod tre specifikke biologiske test

• ISO 10993 er en risikostyringsramme - den fortæller dig, hvilke tests der er nødvendige for din specifikke applikation, og kræver dokumenteret videnskabelig begrundelse for alle test, der er dispenseret

For moderne lovgivningsmæssige indsendelser (FDA 510(k), EU MDR Technical File), er ISO 10993 påkrævet . USP klasse VI alene er ikke længere tilstrækkeligt til de fleste enhedsindsendelser, selvom det forbliver værdifuldt som understøttende bevis.

Praktisk implikation: Når en leverandør kun leverer et USP Klasse VI-certifikat for et produkt beregnet til langvarig vævskontakt eller blodkontakt, skal du bede om den fulde ISO 10993 biologiske evalueringsrapport. Hvis de ikke kan levere det, er det et væsentligt kvalifikationsproblem.

Forstå FDA 21 CFR 177.2600

Hvad er 21 CFR 177.2600?

Afsnit 21 i Code of Federal Regulations, del 177.2600 er en FDA-forordning - ikke en teststandard - der regulerer gummiartikler beregnet til gentagen brug i fødevarekontakt og medicinske applikationer. Det specificerer:

• Hvilke råvarer (polymerer, vulkaniseringsmidler, acceleratorer, antioxidanter, fyldstoffer) er tilladt i gummiblandingen

• Ekstraherbare grænser — maksimalt tilladte niveauer af stoffer, der kan migrere fra gummiet til kontaktmedier

• Overholdelsestestmetoder — specifikke ekstraktions- og analyseprocedurer

Hvad 21 CFR 177.2600 dækker

Denne forordning handler grundlæggende om kemisk sammensætning og ekstraherbare materialer - den besvarer spørgsmålet: 'Er ingredienserne i denne gummiblanding tilladt, og bliver de i gummiet?'

Nøglekrav omfatter:

• Gummiblandingen må kun formuleres ud fra FDA-listede ingredienser

• Chloroform-ekstraherbart indhold må ikke overstige 0,5 % af gummiartiklens vægt (for gentagen brug)

• UV-absorbans af vandige og n-hexanekstrakter må ikke overskride specificerede grænser

Hvad 21 CFR 177.2600 IKKE dækker

Denne forordning omhandler ikke :

• Biologisk sikkerhed (ingen dyre- eller cellebaserede tests)

• Biokompatibilitet med specifikke vævstyper

• Sikkerhed eller ydeevne på enhedsniveau

Det er en materialesammensætningsstandard , ikke en biokompatibilitetsstandard. Et materiale kan være i overensstemmelse med 21 CFR 177.2600 og stadig mislykkes i ISO 10993 cytotoksicitetstest, hvis det indeholder tilladte, men reaktive ingredienser.

Hvornår er 21 CFR 177.2600 relevant?

• FDA-reguleret medicinsk udstyr — overensstemmelse forventes for gummi/elastomerkomponenter

• Farmaceutisk produktionsudstyr - slanger, pakninger og tætninger i lægemiddelproduktion

• Fødevareforarbejdningsudstyr — silikonekomponenter i applikationer i kontakt med fødevarer

• Som understøttende bevis i FDA 510(k)-indsendelser sammen med ISO 10993-data

Hvordan de tre standarder virker sammen

De tre standarder er komplementære, ikke konkurrerende . Tænk på dem som tre lag af sikkerhed:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAG 1: Kemisk sammensætning │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Er ingredienserne tilladt og bliver de │

│ i materialet?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAG 2: Grundlæggende biologisk sikkerhed │

│ USP klasse VI │

│ 'Forårsager materialet akut toksicitet, │

│ irritation eller implantatreaktion?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAG 3: Omfattende biokompatibilitet │

│ ISO 10993 │

│ 'Er materialet sikkert for denne specifikke patient │

│ kontakttype, varighed og anvendelse?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Et fuldt kompatibelt medicinsk silikoneprodukt til de fleste regulerede markeder bør tilfredsstille alle tre lag.

Hvilke certificeringer kræver din ansøgning?

Brug denne beslutningsmatrix til at bestemme dine minimumskrav til certificering:

Bemærk: Denne matrix giver generel vejledning. Dine specifikke lovmæssige indsendelseskrav afhænger af din enhedsklassificering, påtænkte brug og målmarked. Rådfør dig altid med en kvalificeret autoriseret fagmand for din specifikke enhed.

Navigering af markedsspecifikke krav

Certificeringskravene varierer også efter geografi. For en detaljeret oversigt over FDA vs. CE vs. NMPA regulatoriske veje for medicinsk silikoneudstyr, se vores dedikerede vejledning: FDA vs. CE vs. NMPA: Navigation Medical Device Regulations for Silicone Products

USA (FDA)

• Primær ramme: ISO 10993-1 (i henhold til FDA 2016-vejledning)

• Understøttende bevis: USP Klasse VI + 21 CFR 177.2600 overensstemmelse

• Indsendelse: 510(k) eller PMA afhængig af enhedsklasse

• Nøglekrav: FDA forventer nu en biologisk evalueringsplan og rapport (BEP/BER) i henhold til ISO 10993-1, ikke kun en liste over beståede test

Den Europæiske Union (EU MDR 2017/745)

• Primær ramme: ISO 10993-serien — obligatorisk

• Nøglekrav: Fuldstændig biologisk evalueringsrapport med risikobaseret begrundelse

• Yderligere: REACH-overholdelse for kemiske stoffer; intet direkte USP Klasse VI-krav, men accepteret som understøttende data

Kina (NMPA)

• Primær ramme: YY/T 0268 (svarende til ISO 10993-1) + GB/T-standarder

• Test: Skal udføres på NMPA-udpegede laboratorier

• Registrering: Klasse II eller III enhedsregistrering påkrævet

Hvad skal du anmode om fra din silikoneleverandør

Når du kvalificerer en medicinsk silikoneleverandør, skal du ikke acceptere et certifikatbillede alene. Anmod om følgende dokumentationspakke:

Minimum dokumentationstjekliste

• ISO 10993-5 cytotoksicitetstestrapport — fuld rapport med faktiske cellelevedygtighedsdata, ikke kun 'bestået'

• USP klasse VI testrapport — udstedt af et akkrediteret laboratorium (f.eks. Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 overensstemmelseserklæring — med data om chloroform, der kan ekstraheres

• ISO 13485-certifikat — bekræft, at omfanget dækker den specifikke produktkategori

• Oplysninger om materialesammensætning — bekræfter platinhærdede vs. peroxidhærdede fyldstoftyper

• Partispecifikt analysecertifikat (CoA) — for den specifikke batch, du køber

• Biologisk evalueringsrapport (BER) — for overholdelse af ISO 10993-1 (påkrævet for 510(k)/CE-indsendelser)

• For applikationer, der involverer længerevarende vævskontakt eller farmaceutiske væskebaner, anmod også om:

• ISO 10993-10 sensibiliserings- og irritationsrapport

• ISO 10993-11 systemisk toksicitetsrapport

• Undersøgelse af ekstraherbare og udvaskbare materialer (E&L) - især til applikationer i kontakt med lægemidler

For en komplet vejledning om leverandørkvalifikationsdokumentation, se: Sådan vælger du en pålidelig medicinsk silikoneproducent i Kina

En note om påstande om 'medicinsk kvalitet'.

En af de vigtigste ting fra denne guide: 'medicinsk karakter' er ikke et reguleret udtryk.

Enhver leverandør kan mærke deres silikone som 'medicinsk kvalitet' uden at have en eneste certificering. Den eneste måde at verificere en ægte påstand af medicinsk kvalitet på er at gennemgå de faktiske testrapporter i forhold til de standarder, der er beskrevet i denne artikel.

Når en leverandør siger, at deres silikone er 'medicinsk kvalitet', skal dit svar altid være:

'Hvilke specifikke standarder er blevet testet, af hvilket laboratorium, på hvilken materialeformulering, og kan du levere de fulde testrapporter?'

En leverandør, der ikke kan besvare dette spørgsmål klart og fremlægge dokumentation, er ikke en kvalificeret medicinsk silikoneproducent.

For et dybere kig på, hvordan hærdningskemi påvirker materialets renhed og biokompatibilitet, se: Platin-hærdet vs. Peroxid-hærdet silikone: Hvilken er den rigtige til din anvendelse?

Chensheng Medical: Fuld certificeringsgennemsigtighed

Hos Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. leverer vi fuldstændig certificeringsgennemsigtighed for hvert medicinsk silikoneprodukt, vi fremstiller. Vores standard dokumentationspakke inkluderer:

Vores medicinske silikoneprodukter er fremstillet ved hjælp af platinhærdede forbindelser - det eneste hærdningssystem, der producerer ingen biprodukter og opfylder renhedskravene til følsomme væskekontakt- og patientkontaktapplikationer.

Udforsk vores certificerede produktsortiment:

• Medicinsk silikoneslange — USP Klasse VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Silikone Foley-katetre — 2-vejs og 3-vejs, platinhærdet

• Åndedræts- og anæstesikredsløb — fuld biokompatibilitetsdokumentation til engangsbrug

• Lukkede sårdræningssystemer — CE/ISO-certificeret

• Brugerdefinerede OEM medicinske silikonekomponenter — konstrueret til dine specifikationer

Ofte stillede spørgsmål (FAQ)

Q1: Udløber USP Class VI-certificering?

A: USP Klasse VI-testresultaterne har ikke i sig selv en fast udløbsdato, men de er knyttet til en specifik materialeformulering. Hvis producenten ændrer silikoneforbindelsen - inklusive råvareleverandører, fyldstoftyper eller hærder - er certificeringen ikke længere gyldig for den nye formulering, og gentestning er påkrævet. Bekræft altid, at certifikatet gælder for den aktuelle produktionsforbindelse, ikke en historisk formulering.

Q2: Kan en leverandør hævde, at ISO 10993 overholdes uden at køre alle 23 dele?

A: Ja - og det er korrekt praksis. ISO 10993-1 bruger en risikobaseret tilgang, hvilket betyder, at kun de tests, der er relevante for din specifikke enheds kontakttype og varighed, er nødvendige. En leverandør eller enhedsproducent skal dokumentere deres begrundelse for at inkludere eller udelukke hver testkategori i en biologisk evalueringsplan (BEP). En påstand om 'ISO 10993-overensstemmelse' uden en BEP er ufuldstændig og bør stilles spørgsmålstegn ved.

Spørgsmål 3: Er USP Klasse VI stadig accepteret af FDA til 510(k) indsendelser?

A: USP Klasse VI-data accepteres som understøttende bevis i FDA-indsendelser, men det er ikke længere tilstrækkeligt alene. Siden FDA's 2016-vejledningsopdatering er i overensstemmelse med ISO 10993-1, forventer FDA en komplet biologisk evalueringsrapport (BER), der omhandler alle relevante biokompatibilitetsendepunkter for enhedens tilsigtede brug. USP Klasse VI testdata kan bidrage til denne evaluering, men erstatter dem ikke.

Q4: Hvad er forskellen mellem ISO 10993 'kompatibel' og ISO 10993 'certificeret'?

Sv: Strengt taget udsteder ISO 10993 ikke 'certificeringer' - det er en test- og evalueringsramme. Et materiale eller en enhed kan beskrives som 'evalueret i henhold til ISO 10993' eller 'kompatibelt med ISO 10993-1' baseret på gennemførte tests. Vær forsigtig med leverandører, der hævder ISO 10993 'certificering' uden at levere de underliggende testrapporter - rapporterne er beviset, ikke et certifikatdokument.

Q5: Min enhed kontakter kun huden i mindre end 24 timer. Har jeg stadig brug for fuld ISO 10993-test?

A: For begrænset varighed (<24 timer) hudoverfladekontakt er de mindst nødvendige biokompatibilitetsendepunkter typisk cytotoksicitet (ISO 10993-5) og sensibilisering (ISO 10993-10). En fuldstændig ISO 10993-evaluering inklusive systemisk toksicitet og implantationstest er normalt ikke påkrævet. Dine specifikke lovgivningsmæssige indsendelseskrav afhænger dog af din enhedsklassificering og målmarked – bekræft altid med dit lovpligtige team.

Spørgsmål 6: Kan Chensheng Medical levere applikationsspecifik biokompatibilitetsdokumentation til vores enhedsindsendelse?

A: Ja. Vi kan levere den fulde materiale-niveau biokompatibilitet dokumentationspakke beskrevet i denne artikel, herunder ISO 10993-5, -10, -11 testrapporter, USP Klasse VI rapporter og 21 CFR 177.2600 overensstemmelseserklæringer. For applikationer, der kræver ekstraherbare og udvaskbare (E&L) undersøgelser eller yderligere ISO 10993-endepunkter, kan vi arrangere test gennem akkrediterede tredjepartslaboratorier. Kontakt vores regulatoriske team for at diskutere dine specifikke indsendelseskrav.

Spørgsmål 7: Hvad er leveringstiden for modtagelse af certificeringsdokumentation efter indgivelse af en prøveanmodning?

A: Standard certificeringsdokumenter (ISO 13485 certifikat, USP Klasse VI rapport, ISO 10993-5 rapport, CoA) er tilgængelige med det samme og kan sendes inden for 24 timer efter anmodning. For materialesammensætningsoplysninger kræves en NDA før frigivelse. For tilpassede E&L-undersøgelser eller yderligere biokompatibilitetstestning er den typiske behandlingstid fra et akkrediteret laboratorium 4-8 uger afhængigt af testomfanget.

Q8: Dækker dine certificeringer alle silikoneprodukttyper eller kun specifikke produkter?

A: Vores certificeringer er sammensætningsspecifikke og produktkategorispecifikke. ISO 10993 og USP Klasse VI-rapporterne dækker de specifikke silikoneformuleringer, der bruges i vores medicinske produktlinjer. Når du anmoder om dokumentation, bekræfter vi, hvilken specifik forbindelse og produktkategori rapporterne gælder for, hvilket sikrer, at der ikke er nogen uklarhed om omfanget af dækningen for din ansøgning.

Klar til at anmode om certificeringsdokumentation?

Uanset om du forbereder en lovgivningsmæssig indsendelse, kvalificerer en ny leverandør eller blot verificerer, at dine nuværende silikonematerialer opfylder de standarder, din ansøgning kræver, er vores regulatoriske team klar til at hjælpe.

Hvad vi leverer inden for 24 timer:

• Fuld certificeringsdokumentationspakke

• Materialespecifikke testrapporter (ISO 10993, USP Klasse VI, 21 CFR 177.2600)

• Partispecifikt analysecertifikat for din ordre

• Teknisk rådgivning om applikationsspecifikke certificeringskrav

→ Anmod om certificeringsdokumentation→ Udforsk certificerede medicinske silikoneprodukter→ Kontakt vores Regulatory Affairs Team

Af Robert Chen, direktør for Regulatory Affairs | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Opdateret: maj 2026 · 14 min. læst

Relaterede artikler:

• Sådan vælger du en pålidelig medicinsk silikoneproducent i Kina

• Platin-hærdet vs. Peroxid-hærdet silikone: Hvilken er den rigtige til din anvendelse?

• FDA vs. CE vs. NMPA: Navigation Medical Device Regulations for silikoneprodukter

• Sådan vælger du medicinsk kvalitet silikoneslange: En praktisk vejledning til købere i sundhedssektoren