USP Class VI, ISO 10993 και FDA 21 CFR 177.2600: Ποια ιατρική πιστοποίηση σιλικόνης χρειάζεστε πραγματικά;

Όταν προμηθεύεστε σιλικόνη ιατρικής ποιότητας - είτε για σωλήνες, καθετήρες, αναπνευστικά κυκλώματα ή προσαρμοσμένα εξαρτήματα OEM - αναπόφευκτα θα συναντήσετε τρία πρότυπα πιστοποίησης που αναφέρονται στα δελτία δεδομένων προμηθευτών και στις λίστες προϊόντων:

• USP Κατηγορία VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177,2600

Αυτά δεν είναι εναλλάξιμα. Δοκιμάζουν διαφορετικά πράγματα, εξυπηρετούν διαφορετικούς ρυθμιστικούς σκοπούς και έχουν διαφορετικό βάρος ανάλογα με την αγορά-στόχο και την εφαρμογή σας. Ωστόσο, συνήθως μπερδεύονται, παραποιούνται και — σε ορισμένες περιπτώσεις — αναφέρονται από προμηθευτές που δεν κατανοούν πλήρως τι εννοούν.

Αυτός ο οδηγός εξαλείφει τη σύγχυση. Στο τέλος, θα γνωρίζετε ακριβώς τι απαιτεί κάθε πρότυπο, πώς σχετίζονται μεταξύ τους και ποιον συνδυασμό απαιτεί η συγκεκριμένη εφαρμογή σας.

Γιατί η σαφήνεια πιστοποίησης έχει μεγαλύτερη σημασία από ποτέ

Το διακύβευμα για να γίνει αυτό λάθος είναι σημαντικό:

• Οι κανονιστικές υποβολές απορρίφθηκαν — η υποβολή ενός τεχνικού αρχείου 510(k) ή CE με λανθασμένα στοιχεία βιοσυμβατότητας είναι ένα κοινό και δαπανηρό λάθος

• Ανακλήσεις προϊόντων — υλικά που πέρασαν ένα πρότυπο αλλά όχι ένα άλλο έχουν εμπλακεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες

• Αποτυχίες πιστοποίησης προμηθευτή — η αποδοχή ενός πιστοποιητικού που δεν καλύπτει την πραγματική περίπτωση χρήσης δημιουργεί κρυφή ευθύνη

• Κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών — τελικά, αυτά τα πρότυπα υπάρχουν επειδή το λάθος υλικό σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα μπορεί να προκαλέσει κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση ή συστηματική τοξικότητα

Η κατανόηση αυτών των τριών πλαισίων δεν είναι απλώς ένα ρυθμιστικό πλαίσιο ελέγχου — είναι μια θεμελιώδης ικανότητα για οποιονδήποτε εμπλέκεται στην προμήθεια ή την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Με μια ματιά: Τα τρία πρότυπα που συγκρίθηκαν

Κατανόηση USP Class VI

Τι είναι το USP Class VI;

Η USP Class VI είναι ένα πρότυπο βιολογικής ασφάλειας που δημοσιεύεται από τη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών , έναν μη κερδοσκοπικό επιστημονικό οργανισμό που θέτει πρότυπα ποιότητας για φάρμακα, συστατικά τροφίμων και τεχνολογίες υγειονομικής περίθαλψης. Αποτελεί μέρος του Κεφαλαίου <88> του USP, το οποίο ταξινομεί τα πλαστικά και τα ελαστομερή σε έξι κατηγορίες (I έως VI) με βάση τη βιολογική τους αντιδραστικότητα.

Η κλάση VI είναι η πιο αυστηρή ταξινόμηση — που σημαίνει ότι ένα υλικό που περνάει από το USP Class VI έχει επιδείξει το χαμηλότερο επίπεδο βιολογικής αντιδραστικότητας στη σειρά δοκιμών.

Τι Δοκιμάζει στην πραγματικότητα το USP Class VI;

Η USP Class VI απαιτεί τρεις ειδικές in vivo δοκιμές (βασισμένες σε ζώα):

1. Δοκιμή οξείας συστηματικής τοξικότητας

• Ένα υγρό εκχύλισμα του υλικού εγχέεται σε ποντίκια (τόσο ενδοφλεβίως όσο και ενδοπεριτοναϊκά)

• Τα ζώα παρακολουθούνται για 72 ώρες για σημεία συστηματικής τοξικότητας

• Δοκιμές για: τοξικά εκπλυμένα που θα μπορούσαν να εισέλθουν στην κυκλοφορία του αίματος

2. Ενδοδερμική εξέταση

• Εκχυλίσματα του υλικού εγχέονται στο δέρμα των κουνελιών

• Τα σημεία της ένεσης βαθμολογούνται για ερύθημα (ερυθρότητα) και οίδημα (πρήξιμο) στις 24, 48 και 72 ώρες

• Δοκιμές για: τοπικό ερεθισμό των ιστών από εκχυλίσιμες χημικές ουσίες

3. Τεστ εμφύτευσης

• Οι λωρίδες του υλικού εμφυτεύονται χειρουργικά σε μυϊκό ιστό κουνελιών

• Η ιστική αντίδραση αξιολογείται σε 5 ημέρες και 2-4 εβδομάδες μετά την εμφύτευση

• Δοκιμές για: χρόνια αντίδραση ιστού στο ίδιο το υλικό

Ένα υλικό πρέπει να περάσει και τις τρεις δοκιμές για να ταξινομηθεί ως USP Class VI.

Τι ΔΕΝ δοκιμάζει το USP Class VI

Αυτό είναι όπου πολλοί αγοραστές παραπλανούνται. Η USP Class VI δεν δοκιμάζει για:

• Γονιδιοτοξικότητα (βλάβη DNA)

• Καρκινογένεση (κίνδυνος καρκίνου)

• Αναπαραγωγική τοξικότητα

• Αιμοσυμβατότητα (αιμοσυμβατότητα)

• Χρόνια συστηματική τοξικότητα

Για εφαρμογές που περιλαμβάνουν παρατεταμένη επαφή με τον ασθενή, εμφύτευση ή επαφή αίματος, η USP Κατηγορία VI από μόνη της είναι ανεπαρκής για ρυθμιστικές υποβολές.

Πότε είναι επαρκής η κατηγορία VI του USP;

Η USP Class VI παραμένει ένα ευρέως αποδεκτό και πολύτιμο σημείο αναφοράς, ιδιαίτερα για:

• Φαρμακευτική παραγωγή — σωληνώσεις και εξαρτήματα σε εξοπλισμό παρασκευής φαρμάκων, όπου τα πρότυπα FDA και φαρμακοποιίας είναι το πρωταρχικό πλαίσιο

• Βραχυπρόθεσμη επαφή με τον ασθενή — συσκευές με περιορισμένη διάρκεια επαφής χωρίς εμφύτευση

• Προσόντα προμηθευτή — ως ελάχιστη βάση κατά την προμήθεια υλικών σιλικόνης

• Αγορές εκτός ΕΕ — όπου το ISO 10993 δεν είναι ακόμη υποχρεωτικό

✅ Όλα τα προϊόντα σιλικόνης Chensheng Medical που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές εφαρμογές κατασκευάζονται από πιστοποιημένες ενώσεις USP Class VI. Πλήρεις αναφορές δοκιμών — όχι μόνο πιστοποιητικά — είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.

Κατανόηση του ISO 10993

Τι είναι το ISO 10993;

Το ISO 10993 είναι η διεθνής σειρά προτύπων για τη βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων , που δημοσιεύτηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης. Πρόκειται για ένα πλαίσιο πολλαπλών τμημάτων — που επί του παρόντος περιλαμβάνει 23 μεμονωμένα μέρη — που παρέχει μια συστηματική προσέγγιση για την αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας οποιουδήποτε υλικού που προορίζεται για επαφή με ασθενείς.

Το ISO 10993 είναι πλέον το κύριο πλαίσιο βιοσυμβατότητας που απαιτείται από:

• FDA για υποβολές 510(k) και PMA (σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA 2016 σχετικά με τη χρήση του ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 για τη σήμανση CE

• Health Canada, TGA (Αυστραλία), PMDA (Ιαπωνία) και οι περισσότεροι άλλοι σημαντικοί ρυθμιστικοί φορείς παγκοσμίως

Το Πλαίσιο ISO 10993: Μια προσέγγιση βάσει κινδύνου

Σε αντίθεση με το USP Class VI, το οποίο καθορίζει ένα σταθερό σύνολο δοκιμών, το ISO 10993 ακολουθεί μια προσέγγιση βάσει κινδύνου . Οι ειδικές δοκιμές που απαιτούνται εξαρτώνται από:

1. Η φύση της σωματικής επαφής — επιφανειακή επαφή, εξωτερική επικοινωνία ή εμφύτευση

2. Η διάρκεια της επαφής — περιορισμένη (<24 ώρες), παρατεταμένη (24 ώρες έως 30 ημέρες) ή μόνιμη (>30 ημέρες)

3. Ο τύπος επαφής — δέρμα, βλεννογόνος, αίμα, ιστός/οστό κ.λπ.

Βασικά ανταλλακτικά ISO 10993 για ιατρική σιλικόνη

ISO 10993 έναντι USP Κατηγορίας VI: Η κρίσιμη διαφορά

Η πιο σημαντική διάκριση είναι το πεδίο εφαρμογής και η ρυθμιστική αποδοχή :

• Η USP Class VI είναι μια μπαταρία δοκιμής pass/fail — σας λέει εάν ένα υλικό πέρασε τρεις συγκεκριμένες βιολογικές δοκιμές

• Το ISO 10993 είναι ένα πλαίσιο διαχείρισης κινδύνου — σας λέει ποιες δοκιμές απαιτούνται για τη συγκεκριμένη εφαρμογή σας και απαιτεί τεκμηριωμένη επιστημονική αιτιολόγηση για τυχόν δοκιμές που παραλείπονται

Για τις σύγχρονες ρυθμιστικές υποβολές (FDA 510(k), EU MDR Technical File), απαιτείται ISO 10993 . Η USP Class VI από μόνη της δεν επαρκεί πλέον για τις περισσότερες υποβολές συσκευών, αν και παραμένει πολύτιμη ως αποδεικτικό στοιχείο.

Πρακτικές συνέπειες: Όταν ένας προμηθευτής παρέχει μόνο πιστοποιητικό USP Class VI για ένα προϊόν που προορίζεται για παρατεταμένη επαφή με τους ιστούς ή επαφή με το αίμα, ζητήστε την πλήρη έκθεση βιολογικής αξιολόγησης ISO 10993. Εάν δεν μπορούν να το παρέχουν, αυτό είναι ένα σημαντικό πρόβλημα προσόντων.

Κατανόηση του FDA 21 CFR 177.2600

Τι είναι το 21 CFR 177.2600;

Ο τίτλος 21 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών, Μέρος 177.2600 είναι ένας κανονισμός της FDA — όχι πρότυπο δοκιμών — που διέπει τα είδη από καουτσούκ που προορίζονται για επαναλαμβανόμενη χρήση σε επαφή με τρόφιμα και ιατρικές εφαρμογές. Προσδιορίζει:

• Ποιες πρώτες ύλες (πολυμερή, βουλκανιστικοί παράγοντες, επιταχυντές, αντιοξειδωτικά, πληρωτικά) επιτρέπονται στην ένωση καουτσούκ

• Εκχυλίσιμα όρια — μέγιστα επιτρεπόμενα επίπεδα ουσιών που μπορούν να μεταναστεύσουν από το καουτσούκ στα μέσα επαφής

• Μέθοδοι δοκιμής συμμόρφωσης — ειδικές διαδικασίες εξαγωγής και ανάλυσης

Τι καλύπτει 21 CFR 177.2600

Αυτός ο κανονισμός αφορά βασικά τη χημική σύνθεση και τα εκχυλίσιμα προϊόντα — απαντά στην ερώτηση: 'Επιτρέπονται τα συστατικά σε αυτήν την ένωση καουτσούκ και παραμένουν στο καουτσούκ;'

Οι βασικές απαιτήσεις περιλαμβάνουν:

• Η ένωση καουτσούκ πρέπει να παρασκευάζεται μόνο από συστατικά του FDA

• Η περιεκτικότητα σε εκχύλιση με χλωροφόρμιο δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,5% του βάρους του αντικειμένου από καουτσούκ (για είδη επαναλαμβανόμενης χρήσης)

• Η απορρόφηση της υπεριώδους ακτινοβολίας των υδατικών και n-εξανικών εκχυλισμάτων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα καθορισμένα όρια

Τι ΔΕΝ καλύπτει το 21 CFR 177.2600

Ο παρών κανονισμός δεν αφορά:

• Βιολογική ασφάλεια (χωρίς δοκιμές σε ζώα ή κύτταρα)

• Βιοσυμβατότητα με συγκεκριμένους τύπους ιστών

• Ασφάλεια ή απόδοση σε επίπεδο συσκευής

Είναι πρότυπο σύνθεσης υλικού , όχι πρότυπο βιοσυμβατότητας. Ένα υλικό μπορεί να είναι συμβατό με το 21 CFR 177.2600 και να αποτύχει στη δοκιμή κυτταροτοξικότητας ISO 10993 εάν περιέχει επιτρεπόμενα αλλά αντιδραστικά συστατικά.

Πότε είναι σχετικό το 21 CFR 177.2600;

• Ιατρικές συσκευές που ρυθμίζονται από τον FDA — αναμένεται συμμόρφωση για εξαρτήματα από καουτσούκ/ελαστομερή

• Φαρμακευτικός εξοπλισμός παραγωγής — σωλήνες, παρεμβύσματα και σφραγίδες στην παραγωγή φαρμάκων

• Εξοπλισμός επεξεργασίας τροφίμων — εξαρτήματα σιλικόνης σε εφαρμογές επαφής τροφίμων

• Ως αποδεικτικά στοιχεία σε υποβολές FDA 510(k) μαζί με δεδομένα ISO 10993

Πώς λειτουργούν τα τρία πρότυπα μαζί

Τα τρία πρότυπα είναι συμπληρωματικά, δεν είναι ανταγωνιστικά . Σκεφτείτε τα ως τρία επίπεδα διασφάλισης:

┌────────────────────── ──────────────────────

│ ΣΤΡΩΜΑ 1: Χημική Σύνθεση │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Επιτρέπονται τα συστατικά και μένουν │

│ στο υλικό;' │

└───────────────────── ───────────────────────

↓

┌────────────────────── ──────────────────────

│ ΣΤΡΩΜΑ 2: Βασική Βιολογική Ασφάλεια │

│ USP Κατηγορία VI │

│ 'Προκαλεί το υλικό οξεία τοξικότητα, │

│ ερεθισμός ή αντίδραση εμφύτευσης;' │

└───────────────────── ──────────────────────

↓

┌────────────────────── ──────────────────────

│ LAYER 3: Comprehensive Biocompatibility │

│ ISO 10993 │

│ 'Είναι το υλικό ασφαλές για αυτόν τον συγκεκριμένο ασθενή │

│ τύπος επαφής, διάρκεια και εφαρμογή;' │

└───────────────────── ──────────────────────

Ένα πλήρως συμβατό προϊόν ιατρικής σιλικόνης για τις περισσότερες ρυθμιζόμενες αγορές θα πρέπει να ικανοποιεί και τα τρία στρώματα.

Ποιες Πιστοποιήσεις Απαιτεί η Αίτησή σας;

Χρησιμοποιήστε αυτόν τον πίνακα αποφάσεων για να προσδιορίσετε τις ελάχιστες απαιτήσεις πιστοποίησης:

Σημείωση: Αυτός ο πίνακας παρέχει γενική καθοδήγηση. Οι συγκεκριμένες ρυθμιστικές απαιτήσεις υποβολής σας εξαρτώνται από την ταξινόμηση της συσκευής σας, την προβλεπόμενη χρήση και την αγορά-στόχο. Πάντα να συμβουλεύεστε έναν εξειδικευμένο επαγγελματία ρυθμιστικών θεμάτων για τη συγκεκριμένη συσκευή σας.

Πλοήγηση σε συγκεκριμένες απαιτήσεις αγοράς

Οι απαιτήσεις πιστοποίησης διαφέρουν επίσης ανάλογα με τη γεωγραφία. Για μια λεπτομερή ανάλυση των ρυθμιστικών οδών FDA έναντι CE έναντι NMPA για ιατρικές συσκευές σιλικόνης, ανατρέξτε στον ειδικό οδηγό μας: FDA εναντίον CE εναντίον NMPA: Κανονισμοί πλοήγησης ιατρικών συσκευών για προϊόντα σιλικόνης

Ηνωμένες Πολιτείες (FDA)

• Κύριο πλαίσιο: ISO 10993-1 (ανά καθοδήγηση FDA 2016)

• Αποδεικτικά στοιχεία: συμμόρφωση USP Class VI + 21 CFR 177.2600

• Υποβολή: 510(k) ή PMA ανάλογα με την κατηγορία συσκευής

• Βασική απαίτηση: Η FDA αναμένει τώρα ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης και έκθεση (BEP/BER) σύμφωνα με το ISO 10993-1, όχι απλώς μια λίστα με επιτυχείς δοκιμές

Ευρωπαϊκή Ένωση (EU MDR 2017/745)

• Πρωτεύον πλαίσιο: σειρά ISO 10993 — υποχρεωτικό

• Βασική απαίτηση: Πλήρης έκθεση βιολογικής αξιολόγησης με αιτιολόγηση βάσει κινδύνου

• Επιπλέον: Συμμόρφωση με το REACH για χημικές ουσίες. δεν απαιτείται άμεση απαίτηση USP Class VI, αλλά γίνονται δεκτά ως υποστηρικτικά δεδομένα

Κίνα (NMPA)

• Κύριο πλαίσιο: YY/T 0268 (ισοδύναμο με ISO 10993-1) + πρότυπα GB/T

• Δοκιμή: Πρέπει να διεξαχθεί σε εργαστήρια που ορίζονται από το NMPA

• Εγγραφή: Απαιτείται εγγραφή συσκευής κατηγορίας II ή III

Τι να ζητήσετε από τον προμηθευτή σιλικόνης σας

Όταν πληροίτε τις προϋποθέσεις για έναν προμηθευτή ιατρικής σιλικόνης, μην αποδεχτείτε μόνο μια εικόνα πιστοποιητικού. Ζητήστε το ακόλουθο πακέτο τεκμηρίωσης:

Λίστα ελέγχου ελάχιστης τεκμηρίωσης

• Έκθεση δοκιμής κυτταροτοξικότητας ISO 10993-5 — πλήρης αναφορά με πραγματικά δεδομένα βιωσιμότητας κυττάρων, όχι απλώς 'πάσο'

• Έκθεση δοκιμής USP Class VI — που εκδίδεται από διαπιστευμένο εργαστήριο (π.χ. Nelson Labs, SGS, Intertek)

• Δήλωση συμμόρφωσης 21 CFR 177.2600 — με δεδομένα εξαγώγιμων χλωροφορμίων

• Πιστοποιητικό ISO 13485 — επαληθεύστε ότι το πεδίο εφαρμογής καλύπτει τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντος

• Αποκάλυψη σύνθεσης υλικού — επιβεβαιώνει τους τύπους πληρωτικών που έχουν σκληρυνθεί με πλατίνα έναντι των τύπων πλήρωσης που έχουν σκληρυνθεί με υπεροξείδιο

• Πιστοποιητικό ανάλυσης (CoA) για συγκεκριμένη παρτίδα — για τη συγκεκριμένη παρτίδα που αγοράζετε

• Έκθεση βιολογικής αξιολόγησης (BER) — για συμμόρφωση με το ISO 10993-1 (απαιτείται για υποβολές 510(k)/CE)

• Για εφαρμογές που περιλαμβάνουν παρατεταμένη επαφή με τους ιστούς ή διαδρομές φαρμακευτικών υγρών, ζητήστε επίσης:

• Έκθεση ευαισθητοποίησης και ερεθισμού ISO 10993-10

• Έκθεση συστημικής τοξικότητας ISO 10993-11

• Μελέτη εκχυλίσιμων και εκπλυσίμων (E&L) — ειδικά για εφαρμογές επαφής με φάρμακα

Για έναν πλήρη οδηγό σχετικά με την τεκμηρίωση πιστοποίησης προμηθευτών, βλ. Πώς να επιλέξετε έναν αξιόπιστο κατασκευαστή ιατρικής σιλικόνης στην Κίνα

Σημείωση σχετικά με τις αξιώσεις 'Ιατρικού βαθμού'.

Ένα από τα πιο σημαντικά συμπεράσματα αυτού του οδηγού: Ο όρος «ιατρικός βαθμός» δεν είναι ρυθμιζόμενος όρος.

Οποιοσδήποτε προμηθευτής μπορεί να χαρακτηρίσει τη σιλικόνη του ως «ιατρικού βαθμού» χωρίς να διαθέτει ούτε μία πιστοποίηση. Ο μόνος τρόπος για να επαληθεύσετε έναν γνήσιο ισχυρισμό ιατρικής ποιότητας είναι να ελέγξετε τις πραγματικές αναφορές δοκιμών σε σχέση με τα πρότυπα που περιγράφονται σε αυτό το άρθρο.

Όταν ένας προμηθευτής λέει ότι η σιλικόνη του είναι 'ιατρικού βαθμού', η απάντησή σας θα πρέπει πάντα να είναι:

'Ποια συγκεκριμένα πρότυπα έχουν δοκιμαστεί, από ποιο εργαστήριο, σε ποια σύνθεση υλικού, και μπορείτε να παρέχετε τις πλήρεις αναφορές δοκιμών;'

Ένας προμηθευτής που δεν μπορεί να απαντήσει με σαφήνεια σε αυτήν την ερώτηση και να παράσχει τεκμηρίωση δεν είναι πιστοποιημένος κατασκευαστής ιατρικής σιλικόνης.

Για μια βαθύτερη ματιά στο πώς η χημεία σκλήρυνσης επηρεάζει την καθαρότητα και τη βιοσυμβατότητα του υλικού, δείτε: Σιλικόνη σκληρυμένη με πλατίνα έναντι υπεροξειδίου: Ποια είναι κατάλληλη για την εφαρμογή σας;

Chensheng Medical: Πλήρης διαφάνεια πιστοποίησης

Στην Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , παρέχουμε πλήρη διαφάνεια πιστοποίησης για κάθε προϊόν ιατρικής σιλικόνης που κατασκευάζουμε. Το τυπικό μας πακέτο τεκμηρίωσης περιλαμβάνει:

Τα προϊόντα ιατρικής σιλικόνης μας κατασκευάζονται με χρήση ενώσεων που έχουν σκληρυνθεί με πλατίνα — το μόνο σύστημα σκλήρυνσης που παράγει μηδενικά παραπροϊόντα και πληροί τις απαιτήσεις καθαρότητας για ευαίσθητες εφαρμογές επαφής με υγρό και επαφής με τον ασθενή.

Εξερευνήστε την πιστοποιημένη γκάμα προϊόντων μας:

• Σωλήνες ιατρικής σιλικόνης — USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Καθετήρες Foley σιλικόνης — 2-way & 3-way, πολυμερισμένοι με πλατίνα

• Κυκλώματα αναπνοής και αναισθησίας — μίας χρήσης, πλήρης τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας

• Κλειστά συστήματα αποστράγγισης πληγών — με πιστοποίηση CE/ISO

• Προσαρμοσμένα εξαρτήματα ιατρικής σιλικόνης OEM — κατασκευασμένα σύμφωνα με τις προδιαγραφές σας

Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)

Ε1: Λήγει η πιστοποίηση USP Class VI;

Α: Τα ίδια τα αποτελέσματα της δοκιμής USP Class VI δεν έχουν καθορισμένη ημερομηνία λήξης, αλλά συνδέονται με μια συγκεκριμένη σύνθεση υλικού. Εάν ο κατασκευαστής αλλάξει την ένωση σιλικόνης — συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών πρώτων υλών, των τύπων πλήρωσης ή των παραγόντων σκλήρυνσης — η πιστοποίηση δεν ισχύει πλέον για τη νέα σύνθεση και απαιτείται επανέλεγχος. Πάντα να επιβεβαιώνετε ότι το πιστοποιητικό ισχύει για την τρέχουσα σύνθεση παραγωγής και όχι για ένα ιστορικό σκεύασμα.

Ε2: Μπορεί ένας προμηθευτής να διεκδικήσει συμμόρφωση με το ISO 10993 χωρίς να λειτουργήσει και τα 23 εξαρτήματα;

Α: Ναι — και αυτή είναι σωστή πρακτική. Το ISO 10993-1 χρησιμοποιεί μια προσέγγιση βάσει κινδύνου, που σημαίνει ότι απαιτούνται μόνο οι δοκιμές που σχετίζονται με τον τύπο και τη διάρκεια επαφής της συγκεκριμένης συσκευής σας. Ένας προμηθευτής ή κατασκευαστής συσκευής πρέπει να τεκμηριώσει το σκεπτικό τους για τη συμπερίληψη ή τον αποκλεισμό κάθε κατηγορίας δοκιμής σε ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης (BEP). Ένας ισχυρισμός για 'συμμόρφωση με το ISO 10993' χωρίς BEP είναι ελλιπής και θα πρέπει να αμφισβητηθεί.

Ε3: Η USP Class VI εξακολουθεί να γίνεται αποδεκτή από τον FDA για υποβολές 510(k);

Α: Τα δεδομένα USP Class VI γίνονται δεκτά ως αποδεικτικά στοιχεία στις υποβολές του FDA, αλλά δεν είναι πλέον επαρκή από μόνα τους. Δεδομένου ότι η ενημέρωση καθοδήγησης του FDA το 2016 ευθυγραμμίζεται με το ISO 10993-1, ο FDA αναμένει μια πλήρη έκθεση βιολογικής αξιολόγησης (BER) που θα καλύπτει όλα τα σχετικά τελικά σημεία βιοσυμβατότητας για την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής. Τα δεδομένα δοκιμής USP Class VI μπορούν να συμβάλουν σε αυτήν την αξιολόγηση, αλλά δεν την αντικαθιστούν.

Ε4: Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του ISO 10993 'συμβατό' και του ISO 10993 'πιστοποιημένο';

Α: Αυστηρά μιλώντας, το ISO 10993 δεν εκδίδει 'πιστοποιήσεις' — είναι ένα πλαίσιο δοκιμών και αξιολόγησης. Ένα υλικό ή μια συσκευή μπορεί να περιγραφεί ως 'αξιολογημένο κατά ISO 10993' ή 'συμβατό με το ISO 10993-1' βάσει ολοκληρωμένων δοκιμών. Να είστε προσεκτικοί με τους προμηθευτές που διεκδικούν 'πιστοποίηση' ISO 10993 χωρίς να παρέχουν τις υποκείμενες εκθέσεις δοκιμών — οι αναφορές είναι αποδεικτικά στοιχεία και όχι έγγραφο πιστοποιητικού.

Ε5: Η συσκευή μου έρχεται σε επαφή με το δέρμα μόνο για λιγότερο από 24 ώρες. Χρειάζομαι ακόμα πλήρη δοκιμή ISO 10993;

Α: Για περιορισμένης διάρκειας (<24 ώρες) επαφή με την επιφάνεια του δέρματος, τα ελάχιστα απαιτούμενα τελικά σημεία βιοσυμβατότητας είναι συνήθως η κυτταροτοξικότητα (ISO 10993-5) και η ευαισθητοποίηση (ISO 10993-10). Κανονικά δεν απαιτείται πλήρης αξιολόγηση ISO 10993, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών συστημικής τοξικότητας και εμφύτευσης. Ωστόσο, οι συγκεκριμένες ρυθμιστικές απαιτήσεις υποβολής σας εξαρτώνται από την ταξινόμηση της συσκευής σας και την αγορά-στόχο — επιβεβαιώνετε πάντα με την ομάδα ρυθμιστικών υποθέσεων σας.

Ε6: Μπορεί η Chensheng Medical να παρέχει τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας για συγκεκριμένη εφαρμογή για την υποβολή της συσκευής μας;

Α: Ναι. Μπορούμε να παρέχουμε το πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης βιοσυμβατότητας σε επίπεδο υλικού που περιγράφεται σε αυτό το άρθρο, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών δοκιμών ISO 10993-5, -10, -11, εκθέσεων Κλάσης VI USP και 21 δηλώσεων συμμόρφωσης CFR 177.2600. Για εφαρμογές που απαιτούν μελέτες εξαγωγής και εκπλυσίμων (E&L) ή πρόσθετα τελικά σημεία κατά ISO 10993, μπορούμε να κανονίσουμε δοκιμές μέσω διαπιστευμένων εργαστηρίων τρίτων. Επικοινωνήστε με την ομάδα ρυθμιστικών υποθέσεων μας για να συζητήσετε τις συγκεκριμένες απαιτήσεις υποβολής σας.

Ε7: Ποιος είναι ο χρόνος παράδοσης για τη λήψη τεκμηρίωσης πιστοποίησης μετά την υποβολή ενός δείγματος αιτήματος;

Α: Τα τυπικά έγγραφα πιστοποίησης (πιστοποιητικό ISO 13485, αναφορά USP Class VI, αναφορά ISO 10993-5, CoA) είναι άμεσα διαθέσιμα και μπορούν να σταλούν εντός 24 ωρών από το αίτημα. Για αποκαλύψεις σύνθεσης υλικού, απαιτείται NDA πριν από την κυκλοφορία. Για προσαρμοσμένες μελέτες E&L ή πρόσθετες δοκιμές βιοσυμβατότητας, η τυπική αλλαγή από ένα διαπιστευμένο εργαστήριο είναι 4-8 εβδομάδες ανάλογα με το εύρος της δοκιμής.

Ε8: Οι πιστοποιήσεις σας καλύπτουν όλους τους τύπους προϊόντων σιλικόνης ή μόνο συγκεκριμένα προϊόντα;

Α: Οι πιστοποιήσεις μας αφορούν συγκεκριμένες ενώσεις και συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων. Οι αναφορές ISO 10993 και USP Class VI καλύπτουν τις συγκεκριμένες συνθέσεις σιλικόνης που χρησιμοποιούνται στις σειρές ιατρικών προϊόντων μας. Όταν ζητάτε τεκμηρίωση, θα επιβεβαιώσουμε για ποια συγκεκριμένη ένωση και κατηγορία προϊόντος ισχύουν οι αναφορές, διασφαλίζοντας ότι δεν υπάρχει ασάφεια σχετικά με το εύρος κάλυψης της αίτησής σας.

Είστε έτοιμοι να ζητήσετε τεκμηρίωση πιστοποίησης;

Είτε προετοιμάζετε μια κανονιστική υποβολή, είτε πληροίτε τις προϋποθέσεις για έναν νέο προμηθευτή ή απλώς επαληθεύετε ότι τα τρέχοντα υλικά σιλικόνης σας πληρούν τα πρότυπα που απαιτεί η αίτησή σας, η ομάδα ρυθμιστικών υποθέσεων μας είναι έτοιμη να σας βοηθήσει.

Τι παρέχουμε εντός 24 ωρών:

• Πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης πιστοποίησης

• Αναφορές δοκιμών για συγκεκριμένο υλικό (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• Πιστοποιητικό ανάλυσης για συγκεκριμένη παρτίδα για την παραγγελία σας

• Τεχνική διαβούλευση σχετικά με τις απαιτήσεις πιστοποίησης για συγκεκριμένες εφαρμογές

→ Ζητήστε Τεκμηρίωση Πιστοποίησης→ Εξερευνήστε πιστοποιημένα προϊόντα ιατρικής σιλικόνης→ Επικοινωνήστε με την Ομάδα Ρυθμιστικών Υποθέσεων

Του Robert Chen, Διευθυντή Ρυθμιστικών Υποθέσεων | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Ενημερώθηκε: Μάιος 2026 · 14 λεπτά ανάγνωση

Σχετικά άρθρα:

• Πώς να επιλέξετε έναν αξιόπιστο κατασκευαστή ιατρικής σιλικόνης στην Κίνα

• Σιλικόνη σκληρυμένη με πλατίνα έναντι υπεροξειδίου: Ποια είναι κατάλληλη για την εφαρμογή σας;

• FDA εναντίον CE εναντίον NMPA: Κανονισμοί πλοήγησης ιατρικών συσκευών για προϊόντα σιλικόνης

• Πώς να επιλέξετε σωλήνες σιλικόνης ιατρικής ποιότητας: Ένας πρακτικός οδηγός για αγοραστές υγειονομικής περίθαλψης