Megtekintések: 0 Szerző: Kevin Megjelenés ideje: 2025-08-05 Eredet: Jinan Chensheng orvosi
Az ipari és fogyasztói alkalmazásokban a szilikongumit rugalmassága, tartóssága és vegyszerállósága miatt értékelik. Azonban nem minden szilikon egyforma. Ami az egészségügyet illeti, az orvosi minőségű szilikon különbözik a normál szilikontól (más néven ipari vagy fogyasztói minőségű szilikon). a szigorú gyártási szabványok, a tisztasági követelmények és a teljesítmény-referenciaértékek miatt Vezető kínai székhelyű, ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező orvosi szilikongyártóként a Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (www.jngxj.cn ) a legszigorúbb globális szabványoknak megfelelő, orvosi minőségű szilikon termékek gyártására specializálódott. Ebben a cikkben lebontjuk az orvosi minőségű és a normál szilikon közötti kritikus különbségeket, és azt, hogy miért fontosak ezek a különbségek az orvosi alkalmazásokban.
A legalapvetőbb különbség az anyag tisztaságában rejlik :
Ultra-nagy tisztaságú : felhasználásával készült Platinával térhálósított szilikongumi , amely eltávolítja a peroxid katalizátorokból származó káros maradványokat. Ez biztosítja:
Nehézfémtartalom <0,1 ppm (ólom, higany, arzén stb.).
Kivonható anyagok <0,1% ( az USP VI. osztályú szabványai szerint), ami azt jelenti, hogy testnedvekkel érintkezve nem tartalmaznak mérgező kioldódó anyagokat.
Illékony szerves vegyületek (VOC) <50 ppm, minimálisra csökkentve a gázképződést.
Szennyezettség ellenőrzése : A nyersanyagokat szigorú tesztelésnek vetik alá (ICP-MS, GC-MS), hogy a gyártás előtt szűrjék a szennyeződéseket.
Magasabb szennyeződési szint : Általában használ peroxidos keményítést , ami melléktermékeket hagy maga után, amelyek a következők lehetnek:
Maradék katalizátorok (peroxidok), amelyek irritálhatják a szöveteket.
Töltőanyagok (kalcium-karbonát, talkum) a költségek csökkentésére, amelyek folyadékokba szivároghatnak.
Egyenetlen tételenkénti tisztaság, gyakran 1%-ot meghaladó extrahálható anyagokkal (orvosi felhasználásra nem alkalmas).
Tisztatéri gyártás : 8. osztályú tisztaterekben (ISO 14644-1) gyártva HEPA szűréssel, biztosítva a <352 000 részecske/m⊃3 mennyiséget; (≥0,5 μm). Ez megakadályozza a por, mikrobák vagy rostok által okozott szennyeződést – ez kritikus fontosságú a beültethető eszközök és sebészeti eszközök esetében.
Automatizált folyamatok : Zárt hurkú extrudáló és fröccsöntő berendezéseket használ az emberi érintkezés minimalizálása érdekében, csökkentve a részecskeszennyeződés kockázatát.
Gyári alapbeállítások : Nem ellenőrzött környezetben készült, levegőben lévő részecskéknek, olajoknak és egyéb szennyeződéseknek kitéve.
Kézi kezelés : Nagyobb az emberi hiba és a szennyeződés kockázata, így alkalmatlan a sterilitást igénylő alkalmazásokhoz.
Speciális tisztítás : További feldolgozási lépéseken megy keresztül a szennyeződések eltávolítása érdekében, beleértve:
Oldószeres extrakció : Eltávolítja a kis molekulatömegű sziloxánokat (potenciális irritáló anyagok).
Kikeményedés utáni lágyítás : Eltávolítja a maradék illékony vegyületeket.
Lézeres ellenőrzés : Az automatizált rendszerek ellenőrzik, hogy vannak-e olyan felületi hibák (karcolások, gödrök), amelyek baktériumokat hordozhatnak.
Alapvető feldolgozás : A költséghatékonyságra összpontosít a tisztaság helyett, minimális tisztítási lépésekkel.
Egyszerűsített minőség-ellenőrzés : Általában csak az alapvető mechanikai tulajdonságokat (keménység, szakítószilárdság) ellenőrzi, a biokompatibilitást vagy az extrahálható anyagokat nem.
Szigorú biokompatibilitási vizsgálat : Meg kell felelnie az ISO 10993 szabványnak, beleértve:
Citotoxicitás (nincs sejtkárosodás).
Szenzibilizáció (nincs allergiás reakció).
Irritáció (nincs szöveti gyulladás).
Szabályozási megfelelőség : Megfelel az FDA 21 CFR 177.2600 (élelmiszer/orvosi érintkezés) és az EU MDR (2017/746) egészségügyi eszközökre vonatkozó előírásainak.
Nincs biokompatibilitási garancia : A szövetbiztonság szempontjából nem tesztelték, így nem alkalmas bőrrel, vérrel vagy testnedvekkel való érintkezésre.
Korlátozott tanúsítványok : Megfelelhet az ipari szabványoknak (pl. RoHS az elektronikára), de hiányzik az orvosi hatósági engedély.
Többszörös sterilizálási kompatibilitás : Ellenáll az ismételt ciklusoknak:
Autoklávozás (134°C, 30 perc, 50+ ciklus)
Etilén-oxid (ETO) gáz
Gamma-sugárzás (25-50 kGy)
Sterilizálás után a mechanikai tulajdonságok <10%-os változásával megőrzi integritását.
Korlátozott sterilizálási tolerancia : 5-10 autokláv ciklus után lebomlik, törékennyé válik, vagy repedések keletkeznek, amelyekben baktériumok találhatók.
Ingatlan |
Orvosi minőségű szilikon |
Normál szilikon |
Hőmérsékletállóság |
-60°C és 250°C között (stabil autoklávozáshoz/sterilizáláshoz). |
-40°C és 200°C között (ismételt melegítés hatására lebomolhat). |
Szakítószilárdság |
>7 MPa (ellenáll a szakadásnak sebészeti alkalmazásoknál). |
3-5 MPa (gyengébb, hajlamos a meghibásodásra feszültség alatt). |
Megnyúlás |
>300% (deformáció után visszatér alakjába). |
200-250% (tartósan megnyúlhat). |
Vegyi ellenállás |
Ellenáll a fertőtlenítőszereknek, gyógyszereknek és testnedveknek. |
Olajok, oldószerek és savak hatására lebomlik. |
Kritikus egészségügyi alkalmazásokban használják, ahol a biztonság nem alku tárgya:
Beültethető eszközök : Pacemaker vezetékek, ízületi protézisek, mellimplantátumok.
Sebészeti eszközök : katéterek, légzőkörök, seblevezető csövek.
Betegellátás : Etetőcsövek, újszülött inkubátorelemek, fogászati anyák.
Nem orvosi felhasználásra korlátozva:
Ipari : Tömítések, tömítések, O-gyűrűk gépekhez.
Fogyasztási cikkek : Telefontokok, konyhai eszközök, játékok (nem élelmiszerrel érintkezve).
Elektronika : Vezetékek és kábelek szigetelése.
Professzionális orvosi szilikongyártóként kiemelten kezeljük a tisztaságot, a megfelelőséget és az innovációt:
A miénk Az orvosi szilikon termékek a következők:
Megerősített csövek (fonott/spirálacél) nagynyomású alkalmazásokhoz.
Radiopaque katéterszárak (30% bárium-szulfát a röntgen láthatóság érdekében).
Egyedi öntött alkatrészek (tömítések, tömítések, sebészeti műszer alkatrészek).
Gyors prototípuskészítés : 7–10 napos átfutási idő az egyedi tervekhez, ingyenes mintákkal a teszteléshez.
Teljes testreszabás : Méretek (ID 0,3–50 mm), keménység (30–80 Shore A) és színek (Pantone-hoz illesztett, MOQ 500 m/szín).
Szerszámtámogatás : 50%-os öntőforma költségtérítés 10 000 méter feletti megrendelés esetén.
ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 és EU MDR (2017/746) kompatibilis.
Tétel-specifikus CoA (Certificate of Analysis) biokompatibilitási vizsgálati jelentésekkel.
<0,5%-os elutasítási arány a szigorú minőségellenőrzés miatt.
European Medical Device OEM : Évente több mint 50 000 méter megerősített szilikon csövet szállítanak hemodialízis gépekhez.
Amerikai sebészeti ügyfél : Egyedi radiopaque katéterszárak, amelyek megfelelnek az FDA 510(k) követelményeinek.
Az orvosi minőségű és a normál szilikon közötti különbség a biztonság, a megfelelőség és a megbízhatóság kérdése. Az orvosi eszközök esetében csak az orvosi minőségű szilikon garantálja a betegek védelméhez és a szabályozási követelmények teljesítéséhez szükséges tisztaságot és teljesítményt.
Fedezze fel termékeinket : Orvosi szilikon gumi terméklista
Tudj meg rólunk : A cég bemutatása
Lépjen kapcsolatba velünk : Érdeklődjön a címre info@jngxj.cn vagy látogasson el hozzánk kapcsolati oldal.
WhatsApp : +86- 18560016197
Partner a Jinan Chensheng Medical vállalattal olyan orvosi minőségű szilikonokért, amelyekben megbízhat.
