Maoni: 0 Mwandishi: Kevin Muda wa Kuchapisha: 2025-08-05 Asili: Jinan Chensheng Medical
Katika matumizi ya viwandani na walaji, mpira wa silikoni huthaminiwa kwa kubadilika, uimara, na upinzani wa kemikali. Walakini, sio silicone yote imeundwa sawa. Linapokuja suala la huduma ya afya, silikoni ya kiwango cha matibabu hutofautiana na silikoni ya kawaida (pia huitwa silikoni ya viwandani au ya kiwango cha watumiaji) kutokana na viwango dhabiti vya utengenezaji, mahitaji ya usafi na viwango vya utendakazi. Kama mtengenezaji mkuu wa silikoni ya matibabu yenye makao yake makuu nchini China na cheti cha ISO 13485, Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.www.jngxj.cn ) ina utaalam wa kutengeneza bidhaa za silikoni za kiwango cha matibabu ambazo zinakidhi viwango vikali vya kimataifa. Katika makala haya, tunafafanua tofauti muhimu kati ya kiwango cha matibabu na silikoni ya kawaida, na kwa nini tofauti hizi ni muhimu kwa maombi ya matibabu.
Tofauti kuu iko katika usafi wa nyenzo :
Usafi wa hali ya juu sana : Imetolewa kwa kutumia mpira wa silikoni uliotibiwa kwa platinamu , ambayo huondoa mabaki ya hatari kutoka kwa vichocheo vya peroxide. Hii inahakikisha:
Maudhui ya metali nzito <0.1 ppm (risasi, zebaki, arseniki, n.k.).
Dutu zinazoweza kutolewa chini ya 0.1% (kulingana na viwango vya USP Daraja la VI ), kumaanisha hakuna vitu vinavyoweza kuvuja vyenye sumu unapogusana na viowevu vya mwili.
Misombo ya kikaboni tete (VOCs) <50 ppm, kupunguza gesi ya nje.
Udhibiti wa uchafuzi : Malighafi hufanyiwa majaribio makali (ICP-MS, GC-MS) ili kuchunguza uchafu kabla ya uzalishaji.
Viwango vya juu vya uchafu : Kwa kawaida hutumia kuponya peroksidi , na kuacha bidhaa ambazo zinaweza kujumuisha:
Vichocheo vya mabaki (peroksidi) vinavyoweza kuwasha tishu.
Vijazaji (calcium carbonate, talc) ili kupunguza gharama, ambazo zinaweza kuingia kwenye maji.
Usafi usiolingana wa bechi kwa bechi, na vitu vinavyoweza kuchujwa mara nyingi huzidi 1% (havifai kwa matumizi ya matibabu).
Uzalishaji wa vyumba safi : Imetengenezwa katika vyumba safi vya Daraja la 8 (ISO 14644-1) na kuchujwa kwa HEPA, na kuhakikisha <352,000 chembe/m³ (≥0.5μm). Hii huzuia uchafuzi kutoka kwa vumbi, vijidudu, au nyuzi - muhimu kwa vifaa vinavyoweza kupandikizwa na zana za upasuaji.
Michakato ya kiotomatiki : Hutumia kifaa cha upanuzi wa kitanzi kilichofungwa na kifaa cha kufinyanga ili kupunguza mguso wa binadamu, kupunguza hatari ya uchafuzi wa chembe.
Mipangilio ya kawaida ya kiwanda : Imetolewa katika mazingira yasiyodhibitiwa, yenye mfiduo wa chembe zinazopeperuka hewani, mafuta na vichafuzi vingine.
Kushughulikia kwa mikono : Hatari kubwa ya hitilafu na uchafuzi wa binadamu, na kuifanya isifae kwa programu zinazohitaji utasa.
Utakaso maalum : Hupitia hatua za ziada za usindikaji ili kuondoa uchafu, ikijumuisha:
Uchimbaji wa kuyeyusha : Huondoa siloxane zenye uzito wa chini wa Masi (viunzi vinavyowezekana).
Anealing baada ya tiba : Huondoa misombo tete iliyobaki.
Ukaguzi wa laser : Mifumo otomatiki hukagua kasoro za uso (mikwaruzo, mashimo) ambayo inaweza kuwa na bakteria.
Usindikaji wa kimsingi : Inazingatia ufanisi wa gharama juu ya usafi, na hatua ndogo za utakaso.
Udhibiti wa ubora uliorahisishwa : Kwa kawaida hukagua tu sifa za kimsingi za kimitambo (ugumu, uthabiti wa mkazo), si utangamano wa kibayolojia au vitu vinavyoweza kutolewa.
Upimaji mkali wa utangamano wa kibiolojia : Lazima upitishe viwango vya ISO 10993 , ikijumuisha:
Cytotoxicity (hakuna uharibifu wa seli).
Uhamasishaji (hakuna athari za mzio).
Kuwashwa (hakuna kuvimba kwa tishu).
Uzingatiaji wa kanuni : Hukutana na FDA 21 CFR 177.2600 (chakula/mawasiliano ya kimatibabu) na EU MDR (2017/746) kwa vifaa vya matibabu.
Hakuna hakikisho za utangamano : Haijajaribiwa kwa usalama wa tishu, na kuifanya isifae kwa kugusana na ngozi, damu au maji maji ya mwili.
Uidhinishaji mdogo : Inaweza kutii viwango vya viwanda (kwa mfano, RoHS ya vifaa vya elektroniki) lakini haina vibali vya udhibiti wa matibabu.
Upatanifu wa utiaji uzazi : Hustahimili mizunguko inayorudiwa ya:
Kuweka otomatiki (134°C, dakika 30, mizunguko 50+)
Gesi ya ethylene oxide (ETO).
Mionzi ya Gamma (kGy 25–50)
Hudumisha uadilifu na mabadiliko ya <10% katika sifa za mitambo baada ya kufunga kizazi.
Ustahimilivu mdogo wa kuzuia uzazi : Huharibika baada ya mizunguko 5-10 ya autoclave, kuwa brittle au kutengeneza nyufa zinazohifadhi bakteria.
Mali |
Silicone ya daraja la matibabu |
Silicone ya kawaida |
Upinzani wa Joto |
-60 ° C hadi 250 ° C (imara kwa autoclaving / sterilization). |
-40°C hadi 200°C (inaweza kuharibika chini ya kupokanzwa mara kwa mara). |
Nguvu ya Mkazo |
>7 MPa (inastahimili kupasuka kwa maombi ya upasuaji). |
3-5 MPa (dhaifu, inakabiliwa na kushindwa chini ya dhiki). |
Kurefusha |
>300% (inarudi kwenye umbo baada ya deformation). |
200-250% (inaweza kunyoosha kabisa). |
Upinzani wa Kemikali |
Inastahimili dawa za kuua viini, dawa na maji maji ya mwili. |
Inaweza kuharibiwa na mafuta, vimumunyisho na asidi. |
Inatumika katika maombi muhimu ya afya ambapo usalama hauwezi kujadiliwa:
Vifaa vinavyoweza kuingizwa : Pacemaker inaongoza, viungo bandia, vipandikizi vya matiti.
Vifaa vya upasuaji : Catheters, nyaya za kupumua, zilizopo za mifereji ya maji ya jeraha.
Huduma ya mgonjwa : Mirija ya kulisha, vipengele vya incubator ya watoto wachanga, mabwawa ya meno.
Ni mdogo kwa matumizi yasiyo ya matibabu:
Viwanda : Mihuri, gaskets, O-pete kwa mashine.
Bidhaa za watumiaji : Kesi za simu, vyombo vya jikoni, vifaa vya kuchezea (mawasiliano yasiyo ya chakula).
Umeme : Uhamishaji joto kwa waya na nyaya.
Kama mtengenezaji wa kitaalamu wa silikoni ya matibabu , tunatanguliza usafi, kufuata, na uvumbuzi:
Yetu Bidhaa za silicone za matibabu ni pamoja na:
Mirija iliyoimarishwa (chuma cha kusuka/ ond) kwa matumizi ya shinikizo la juu.
Mishipa ya catheter ya radiopaque (30% bariamu sulfate kwa mwonekano wa X-ray).
Vipengele vilivyotengenezwa kwa desturi (gaskets, mihuri, sehemu za chombo cha upasuaji).
Uchapaji wa haraka : Mabadiliko ya siku 7-10 kwa miundo maalum, na sampuli za bila malipo za majaribio.
Uwekaji mapendeleo kamili : Vipimo (ID 0.3mm–50mm), ugumu (30–80 Shore A), na rangi (Pantone-inayolingana, MOQ 500m/rangi).
Usaidizi wa zana : Marejesho ya gharama ya ukungu 50% kwa maagizo ≥10,000 mita.
ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 , na EU MDR (2017/746) inatii.
CoA maalum kwa kundi (Cheti cha Uchambuzi) iliyo na ripoti za majaribio ya utangamano wa kibiolojia.
Asilimia 0.5 ya kiwango cha kukataliwa kwa sababu ya udhibiti mkali wa ubora.
Kifaa cha Kitiba cha Uropa cha OEM : Hutolewa mita 50,000+ kila mwaka ya neli za silikoni zilizoimarishwa kwa mashine za kusafisha damu.
Mteja wa Upasuaji wa Marekani : Mihimili maalum ya katheta ya radiopaque inakidhi mahitaji ya FDA 510(k).
Tofauti kati ya silikoni ya kiwango cha matibabu na ya kawaida ni suala la usalama, kufuata, na kutegemewa. Kwa vifaa vya matibabu, silikoni ya kiwango cha matibabu pekee ndiyo inayohakikisha usafi na utendakazi unaohitajika ili kulinda wagonjwa na kukidhi mahitaji ya udhibiti.
Chunguza bidhaa zetu : Orodha ya Bidhaa za Mpira wa Silicone ya Matibabu
Jifunze kutuhusu : Utangulizi wa Kampuni
Wasiliana nasi : Tuma maoni kwa info@jngxj.cn au tembelea yetu ukurasa wa mawasiliano.
WhatsApp : +86- 18560016197
Shirikiana na Jinan Chensheng Medical kwa silikoni ya kiwango cha matibabu unayoweza kuamini.
