ビュー: 0 著者: Kevin 公開時間: 2025-08-05 起源: 済南チェンシェン医療
産業用および民生用アプリケーションでは、シリコーンゴムはその柔軟性、耐久性、耐薬品性が高く評価されています。ただし、すべてのシリコンが同じように作られているわけではありません。医療に関して言えば、 医療グレードのシリコーンは、厳格な製造基準、純度要件、および性能ベンチマークにより、 とは区別されます。 ISO 13485 認証を取得した 通常のシリコーン (工業用または消費者グレードのシリコーンとも呼ばれます)大手メーカーとして 中国を拠点とする医療用シリコーンの 、済南陳盛医科技術有限公司 (www.jngxj.cn ）は、最も厳しい世界基準を満たす医療グレードのシリコーン製品の製造を専門としています。この記事では、医療グレードのシリコーンと通常のシリコーンの重要な違いと、これらの違いが医療用途にとって重要である理由を詳しく説明します。
最も根本的な違いは 材料の純度にあります。
超高純度: プラチナ硬化シリコーンゴムを使用して製造されています。過酸化物触媒から有害な残留物を除去するこれにより、次のことが保証されます。
重金属含有量 <0.1 ppm (鉛、水銀、ヒ素など)。
抽出可能物質は 0.1% 未満 ( USP クラス VI 基準による)、体液と接触しても有毒な浸出物がないことを意味します。
揮発性有機化合物 (VOC) は 50 ppm 未満で、ガスの発生を最小限に抑えます。
汚染管理: 原料は製造前に不純物をスクリーニングするために厳格な検査 (ICP-MS、GC-MS) を受けます。
不純物レベルが高い: 通常は 過酸化物硬化を使用し、次のような副生成物が残ります。
組織を刺激する可能性のある残留触媒 (過酸化物)。
コスト削減のための充填剤（炭酸カルシウム、タルク）。液体に浸出する可能性があります。
バッチ間の純度が一貫しておらず、抽出物が 1% を超えることがよくあります (医療用途には適していません)。
クリーンルーム生産: HEPA 濾過を備えた クラス 8 クリーンルーム (ISO 14644-1) で製造され、<352,000 粒子/m⊃3 を保証します。 (≧0.5μm)。これにより、埋め込み型デバイスや手術器具にとって重要な、ほこり、微生物、または繊維による汚染が防止されます。
自動化されたプロセス: 閉ループの押出成形装置を使用して人間との接触を最小限に抑え、粒子汚染のリスクを軽減します。
標準的な工場設定: 浮遊粒子、油、その他の汚染物質にさらされる、管理されていない環境で製造されています。
手動による取り扱い: 人的ミスや汚染のリスクが高いため、無菌性が必要な用途には適していません。
特殊な精製: 不純物を除去するために次のような追加の処理ステップを実行します。
溶媒抽出: 低分子量シロキサン (潜在的な刺激物) を除去します。
硬化後アニーリング: 残留揮発性化合物を除去します。
レーザー検査: 自動システムは、細菌が潜んでいる可能性のある表面欠陥 (傷、穴) をチェックします。
基本処理: 精製ステップを最小限に抑え、純度よりもコスト効率を重視します。
簡素化された品質管理: 通常、基本的な機械的特性 (硬度、引張強度) のみがチェックされ、生体適合性や抽出物はチェックされません。
厳格な生体適合性テスト:以下を含む ISO 10993 規格に合格する必要があります。
細胞毒性 (細胞損傷なし)。
感作（アレルギー反応なし）。
刺激（組織の炎症はない）。
規制遵守: FDA 21 CFR 177.2600 (食品/医療接触) および EU MDR (2017/746)に適合。 医療機器に関する
生体適合性の保証なし: 組織の安全性についてはテストされていないため、皮膚、血液、体液との接触には適していません。
限定的な認証: 工業規格 (電子機器の RoHS など) に準拠している可能性がありますが、医療規制の承認がありません。
複数の滅菌互換性: 以下の繰り返しサイクルに耐えます。
オートクレーブ滅菌 (134°C、30 分、50 サイクル以上)
エチレンオキサイド（ETO）ガス
ガンマ線 (25 ～ 50 kGy)
滅菌後の機械的特性の変化は 10% 未満で完全性を維持します。
滅菌耐性が限られている: 5 ～ 10 回のオートクレーブサイクル後に分解し、脆くなるか亀裂が生じて細菌が潜みます。
財産 |
医療グレードのシリコーン |
通常のシリコン |
温度耐性 |
-60°C ～ 250°C (オートクレーブ/滅菌に対して安定)。 |
-40℃～200℃（繰り返し加熱すると劣化する場合があります）。 |
抗張力 |
>7 MPa (外科用途での引き裂きに耐えます)。 |
3 ～ 5 MPa (強度が弱く、応力がかかると破損しやすくなります)。 |
伸長 |
>300% (変形後の形状に戻ります)。 |
200 ～ 250% (永久に伸びる可能性があります)。 |
耐薬品性 |
消毒剤、薬品、体液に耐えます。 |
油、溶剤、酸により劣化しやすい。 |
安全性が交渉の余地のない重要な医療用途で使用されます。
植込み型機器: ペースメーカーリード、人工関節、乳房インプラント。
手術器具: カテーテル、呼吸回路、創傷ドレナージチューブ。
患者ケア: 栄養チューブ、新生児保育器コンポーネント、歯科用ダム。
非医療用途に限定:
工業用：機械用シール、ガスケット、Oリング。
消費財: 電話ケース、キッチン用品、おもちゃ (食品と接触しないもの)。
エレクトロニクス: ワイヤーやケーブルの絶縁。
専門メーカーとして 医療用シリコーンの、当社は純度、コンプライアンス、革新を優先します。
私たちの 医療用シリコーン製品 には次のようなものがあります。
高圧用途向けの強化チューブ (編組/スパイラル鋼)。
放射線不透過性のカテーテル シャフト (X 線での視認性を高める 30% 硫酸バリウム)。
カスタム成形コンポーネント (ガスケット、シール、手術器具部品)。
ラピッドプロトタイピング: カスタム設計の納期は 7 ～ 10 日で、テスト用の無料サンプルが提供されます。
フルカスタマイズ: 寸法 (ID 0.3mm ～ 50mm)、硬度 (30 ～ 80 ショア A)、および色 (Pantone に適合、MOQ 500m/色)。
ツーリングのサポート: 10,000 メートル以上の注文の場合、金型コストの 50% を補償します。
ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 、および EU MDR (2017/746) に準拠。
バッチ固有の CoA (分析証明書) と生体適合性試験レポート。
不合格率は 0.5% 未満です。 厳格な品質管理による
ヨーロッパの医療機器 OEM : 血液透析装置用の強化シリコーン チューブを年間 50,000 メートル以上供給しています。
米国外科クライアント: FDA 510(k) 要件を満たすカスタム放射線不透過性カテーテル シャフト。
医療グレードのシリコーンと通常のシリコーンの違いは、安全性、コンプライアンス、信頼性の問題です。医療機器の場合、 医療グレードのシリコーンのみが 、患者を保護し、規制要件を満たすために必要な純度と性能を保証します。
当社の製品をご覧ください: 医療用シリコーンゴム 製品一覧
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済南チェンシェンメディカルと提携して、信頼できる医療グレードのシリコーンを提供します。
