조회수: 0 저자: Kevin 게시 시간: 2025-08-05 출처: 지난 Chensheng 의료
산업 및 소비자 응용 분야에서 실리콘 고무는 유연성, 내구성 및 내화학성으로 인해 높이 평가됩니다. 그러나 모든 실리콘이 동일하게 생성되는 것은 아닙니다. . ISO 13485 인증을 획득한 중국 의료용 실리콘은 엄격한 제조 표준, 순도 요구 사항 및 성능 벤치마크로 인해 과 차별화됩니다 일반 실리콘 (산업용 또는 소비자용 실리콘이라고도 함) 최고의 의료용 실리콘 제조업체 인 Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.(www.jngxj.cn )은 가장 엄격한 글로벌 표준을 충족하는 의료용 실리콘 제품을 전문적으로 생산합니다. 이 기사에서는 의료용 실리콘과 일반 실리콘 간의 중요한 차이점을 분석하고 이러한 구별이 의료 응용 분야에 중요한 이유를 설명합니다.
가장 근본적인 차이점은 재료 순도 에 있습니다 .
초고순도 : 백금 경화 실리콘 고무를 사용하여 생산됩니다. 과산화물 촉매에서 유해한 잔류물을 제거하는 이를 통해 다음이 보장됩니다.
중금속 함량 <0.1ppm(납, 수은, 비소 등).
추출 가능한 물질은 0.1% 미만( USP Class VI 표준에 따름)으로 체액과 접촉 시 독성 누출 물질이 없음을 의미합니다.
휘발성 유기 화합물(VOC) <50ppm, 배출 가스 최소화.
오염 관리 : 원료는 생산 전 불순물을 선별하기 위해 엄격한 테스트(ICP-MS, GC-MS)를 거칩니다.
더 높은 불순물 수준 : 일반적으로 과산화물 경화를 사용하며 다음과 같은 부산물이 남습니다.
조직을 자극할 수 있는 잔류 촉매(과산화물).
비용을 줄이기 위한 충전재(탄산칼슘, 활석)는 유체로 침출될 수 있습니다.
일관성 없는 배치 간 순도, 추출 가능 물질이 종종 1%를 초과하는 경우(의료용으로 적합하지 않음)
클린룸 생산 : 에서 제조되어 <352,000 입자/m⊃3를 보장합니다. 클래스 8 클린룸 (ISO 14644-1) HEPA 여과 기능을 갖춘 (≥0.5μm). 이는 이식형 장치 및 수술 도구에 중요한 먼지, 미생물 또는 섬유로 인한 오염을 방지합니다.
자동화된 공정 : 폐쇄 루프 압출 및 성형 장비를 사용하여 사람과의 접촉을 최소화하고 미립자 오염 위험을 줄입니다.
표준 공장 설정 : 공기 중 입자, 오일 및 기타 오염 물질에 노출되는 통제되지 않은 환경에서 생산됩니다.
수동 취급 : 인적 오류 및 오염 위험이 높기 때문에 멸균이 필요한 용도에는 적합하지 않습니다.
특수 정제 : 불순물을 제거하기 위해 다음과 같은 추가 처리 단계를 거칩니다.
용매추출 : 저분자량 실록산(잠재적 자극물질)을 제거합니다.
경화 후 어닐링 : 잔류 휘발성 화합물을 제거합니다.
레이저 검사 : 박테리아가 서식할 수 있는 표면 결함(스크래치, 패임)을 자동 시스템으로 검사합니다.
기본 처리 : 최소한의 정제 단계로 순도보다 비용 효율성에 중점을 둡니다.
단순화된 품질 관리 : 일반적으로 생체 적합성이나 추출물이 아닌 기본적인 기계적 특성(경도, 인장 강도)만 확인합니다.
엄격한 생체 적합성 테스트 : 다음을 포함하여 ISO 10993 표준을 통과해야 합니다.
세포독성(세포 손상 없음).
감작(알레르기 반응 없음).
자극(조직 염증 없음).
규정 준수 : 의료 기기에 대한 FDA 21 CFR 177.2600 (식품/의료 접촉) 및 EU MDR(2017/746)을 충족합니다 .
생체 적합성 보장 없음 : 조직 안전성에 대한 테스트를 거치지 않았으므로 피부, 혈액 또는 체액과의 접촉에 부적합합니다.
제한된 인증 : 산업 표준(예: 전자 제품에 대한 RoHS)을 준수할 수 있지만 의료 규제 승인이 부족합니다.
다중 멸균 호환성 : 다음의 반복 주기를 견딜 수 있습니다.
고압멸균(134°C, 30분, 50회 이상 주기)
산화에틸렌(ETO) 가스
감마선(25~50kGy)
멸균 후 기계적 특성 변화가 10% 미만으로 무결성을 유지합니다.
제한된 멸균 내성 : 5~10회 오토클레이브 주기 후에 성능이 저하되어 부서지기 쉽거나 박테리아가 서식할 수 있는 균열이 발생합니다.
재산 |
의료용 실리콘 |
일반 실리콘 |
온도 저항 |
-60°C ~ 250°C(고압멸균/살균에 안정적). |
-40°C ~ 200°C(반복 가열 시 성능이 저하될 수 있음) |
인장강도 |
>7MPa(수술 분야에서 찢어짐 방지). |
3~5MPa(더 약하고 스트레스를 받으면 파손되기 쉬움) |
연장 |
>300%(변형 후 모양으로 복원). |
200~250%(영구적으로 늘어날 수 있음) |
내화학성 |
소독제, 약물, 체액에 내성이 있습니다. |
오일, 용매 및 산에 의해 분해되기 쉽습니다. |
안전이 타협 불가능한 중요한 의료 응용 분야에 사용됩니다.
이식형 기기 : 심박조율기 리드, 관절 보형물, 유방 보형물.
수술 도구 : 카테터, 호흡 회로, 상처 배액관.
환자 관리 : 수유 튜브, 신생아 인큐베이터 구성 요소, 덴탈 댐.
비의학적 용도로 제한됨:
산업용 : 기계용 씰, 개스킷, O-링.
소비재 : 휴대폰 케이스, 주방용품, 장난감(비식품 접촉).
전자제품 : 전선 및 케이블의 절연.
전문 의료용 실리콘 제조업체 로서 우리는 순도, 규정 준수 및 혁신을 최우선으로 생각합니다.
우리의 의료용 실리콘 제품에는 다음이 포함됩니다.
고압 적용을 위한 강화 튜빙(편조/나선형 강철).
방사선 불투과성 카테터 샤프트(X선 가시성을 위한 30% 황산바륨).
맞춤형 성형 부품(개스킷, 씰, 수술 기구 부품)
신속한 프로토타이핑 : 맞춤형 디자인의 경우 7~10일 소요되며 테스트용 무료 샘플이 포함됩니다.
완전한 맞춤화 : 치수(ID 0.3mm–50mm), 경도(30–80 Shore A) 및 색상(Pantone 일치, MOQ 500m/색상).
툴링 지원 : ≥10,000미터 주문에 대해 50% 금형 비용 환급.
ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 및 EU MDR(2017/746)을 준수합니다.
생체 적합성 테스트 보고서가 포함된 배치별 CoA(분석 인증서)입니다.
거부율이 0.5% 미만입니다 . 엄격한 품질 관리로 인해
유럽 의료 기기 OEM : 혈액 투석기용 강화 실리콘 튜브를 연간 50,000미터 이상 공급했습니다.
미국 외과 고객 : FDA 510(k) 요구 사항을 충족하는 맞춤형 방사선 불투과성 카테터 샤프트.
의료용 실리콘과 일반 실리콘의 차이점은 안전성, 규정 준수 및 신뢰성의 문제입니다. 의료 기기의 경우 의료용 실리콘 만이 환자를 보호하고 규제 요구 사항을 충족하는 데 필요한 순도와 성능을 보장합니다.
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