ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ ແລະຊິລິໂຄນທຳມະດາແມ່ນຫຍັງ?

ໃນການນໍາໃຊ້ອຸດສາຫະກໍາແລະຜູ້ບໍລິໂພກ, ຢາງຊິລິໂຄນແມ່ນມີຄຸນຄ່າສໍາລັບຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ, ຄວາມທົນທານ, ແລະການຕໍ່ຕ້ານສານເຄມີ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ບໍ່ແມ່ນຊິລິໂຄນທັງຫມົດຖືກສ້າງຂື້ນເທົ່າທຽມກັນ. ເມື່ອເວົ້າເຖິງການດູແລສຸຂະພາບ, ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ ແມ່ນແຕກຕ່າງຈາກ ຊິລິໂຄນປົກກະຕິ (ຍັງເອີ້ນວ່າຊິລິໂຄນຊັ້ນອຸດສາຫະກໍາຫຼືຜູ້ບໍລິໂພກ) ເນື່ອງຈາກມາດຕະຖານການຜະລິດທີ່ເຂັ້ມງວດ, ຄວາມຕ້ອງການຄວາມບໍລິສຸດ, ແລະມາດຕະຖານການປະຕິບັດ. ໃນຖານະເປັນ ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຊັ້ນນໍາໃນປະເທດຈີນ ທີ່ມີການຢັ້ງຢືນ ISO 13485, Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.www.jngxj.cn ) ມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດທີ່ໄດ້ມາດຕະຖານລະດັບໂລກທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດ. ໃນບົດຄວາມນີ້, ພວກເຮົາແຍກຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນລະຫວ່າງລະດັບທາງການແພດແລະຊິລິໂຄນທໍາມະດາ, ແລະເປັນຫຍັງຄວາມແຕກຕ່າງເຫຼົ່ານີ້ສໍາຄັນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງການແພດ.

1. ຄວາມບໍລິສຸດແລະຄວາມບໍ່ສະອາດ

ຄວາມແຕກຕ່າງພື້ນຖານທີ່ສຸດແມ່ນຢູ່ໃນ ຄວາມບໍລິສຸດຂອງວັດສະດຸ :

ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ

• ຄວາມບໍລິສຸດສູງ : ຜະລິດໂດຍໃຊ້ ຢາງຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum , ເຊິ່ງກໍາຈັດສານຕົກຄ້າງທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຈາກຕົວເລັ່ງລັດ peroxide. ນີ້ຮັບປະກັນ:

• ເນື້ອໃນໂລຫະຫນັກ <0.1 ppm (ຂີ້ກົ່ວ, mercury, arsenic, ແລະອື່ນໆ).

• ສານທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ <0.1% (ຕໍ່ ມາດຕະຖານ USP Class VI ), ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າບໍ່ມີສານອັນຕະລາຍທີ່ຮົ່ວໄຫຼໄດ້ເມື່ອຕິດຕໍ່ກັບຂອງແຫຼວໃນຮ່າງກາຍ.

• ທາດປະສົມອິນຊີທີ່ລະເຫີຍ (VOCs) <50 ppm, ຫຼຸດຜ່ອນການອອກແກັສ.

• ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ການ​ປົນ​ເປື້ອນ : ວັດ​ຖຸ​ດິບ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ທົດ​ສອບ​ຢ່າງ​ເຂັ້ມ​ງວດ (ICP-MS​, GC-MS​) ເພື່ອ​ຄັດ​ເລືອກ​ເອົາ​ຄວາມ​ເປື້ອນ​ກ່ອນ​ການ​ຜະ​ລິດ​.

ຊິລິໂຄນປົກກະຕິ

• ລະດັບ impurity ສູງຂຶ້ນ : ໂດຍປົກກະຕິຈະໃຊ້ peroxide curing , ປ່ອຍໃຫ້ byproducts ທີ່ອາດຈະປະກອບມີ:

• ທາດເລັ່ງການຕົກຄ້າງ (peroxides) ທີ່ສາມາດລະຄາຍເຄືອງເນື້ອເຍື່ອ.

• Fillers (calcium carbonate, talc) ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ເຊິ່ງອາດຈະ leach ເຂົ້າໄປໃນນ້ໍາ.

• 
  

ຄວາມບໍລິສຸດ batch-to-batch ບໍ່ສອດຄ່ອງ, ມີສານສະກັດຈາກມັກຈະເກີນ 1% (ບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງການແພດ).

2. ສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດ

ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ

• ການຜະລິດຫ້ອງສະອາດ : ຜະລິດຢູ່ໃນ ຫ້ອງສະອາດ 8 ຫ້ອງ (ISO 14644-1) ດ້ວຍການຕອງ HEPA, ຮັບປະກັນອະນຸພາກ <352,000/m³ (≥0.5μm). ນີ້ປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຈາກຂີ້ຝຸ່ນ, ຈຸລິນຊີ, ຫຼືເສັ້ນໃຍ - ທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້ແລະເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ.

• ຂະບວນການອັດຕະໂນມັດ : ໃຊ້ອຸປະກອນການຫລໍ່ຫຼອມແບບວົງປິດ ແລະເຄື່ອງແມ່ພິມເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການຕິດຕໍ່ກັບມະນຸດ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນຂອງອະນຸພາກ.

ຊິລິໂຄນປົກກະຕິ

• ການຕັ້ງຄ່າມາດຕະຖານຂອງໂຮງງານ : ຜະລິດໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ບໍ່ໄດ້ຄວບຄຸມ, ມີການສໍາຜັດກັບອະນຸພາກທາງອາກາດ, ນໍ້າມັນ, ແລະສິ່ງປົນເປື້ອນອື່ນໆ.

• ການຈັດການດ້ວຍມື : ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ຄວາມຜິດພາດຂອງມະນຸດ ແລະການປົນເປື້ອນ, ເຮັດໃຫ້ມັນບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຕ້ອງການເປັນຫມັນ.

3. ເຕັກນິກການປຸງແຕ່ງ

ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ

• ການຊໍາລະລ້າງພິເສດ : ດໍາເນີນຂັ້ນຕອນການປຸງແຕ່ງເພີ່ມເຕີມເພື່ອກໍາຈັດສິ່ງສົກກະປົກ, ລວມທັງ:

• ການສະກັດເອົາສານລະລາຍ : ກໍາຈັດ siloxanes ທີ່ມີນໍ້າໜັກໂມເລກຸນຕ່ຳ (ສານລະຄາຍເຄືອງທີ່ເປັນໄປໄດ້).

• ການຫມູນວຽນຫຼັງການປິ່ນປົວ : ກຳຈັດທາດປະສົມທີ່ຕົກຄ້າງ.

• ການກວດສອບດ້ວຍເລເຊີ : ລະບົບອັດຕະໂນມັດກວດສອບຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງພື້ນຜິວ (ຮອຍຂີດຂ່ວນ, ຂຸມ) ທີ່ສາມາດເກັບຮັກສາເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ.

ຊິລິໂຄນປົກກະຕິ

• ການປຸງແຕ່ງຂັ້ນພື້ນຖານ : ສຸມໃສ່ປະສິດທິພາບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼາຍກວ່າຄວາມບໍລິສຸດ, ໂດຍມີຂັ້ນຕອນການຊໍາລະໜ້ອຍທີ່ສຸດ.

• ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​ແບບ​ງ່າຍ​ດາຍ : ໂດຍ​ປົກ​ກະ​ຕິ​ພຽງ​ແຕ່​ກວດ​ສອບ​ສໍາ​ລັບ​ຄຸນ​ສົມ​ບັດ​ກົນ​ຈັກ​ຂັ້ນ​ພື້ນ​ຖານ (hardness​, tensile strength​)​, ບໍ່​ແມ່ນ biocompatibility ຫຼື​ສານ​ສະ​ກັດ​ຈາກ​.

4. Biocompatibility ແລະຄວາມປອດໄພ

ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ

• ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດ : ຕ້ອງຜ່ານ ມາດຕະຖານ ISO 10993 , ລວມທັງ:

• Cytotoxicity (ບໍ່ມີຄວາມເສຍຫາຍຂອງເຊນ).

• ອາການແພ້ (ບໍ່ມີອາການແພ້).

• ອາການຄັນຄາຍ (ບໍ່ມີການອັກເສບຂອງເນື້ອເຍື່ອ).

• ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ : ພົບກັບ FDA 21 CFR 177.2600 (ການຕິດຕໍ່ດ້ານອາຫານ/ການແພດ) ແລະ EU MDR (2017/746) ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ.

ຊິລິໂຄນປົກກະຕິ

• ບໍ່ມີການຮັບປະກັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ : ບໍ່ໄດ້ທົດສອບຄວາມປອດໄພຂອງເນື້ອເຍື່ອ, ເຮັດໃຫ້ມັນບໍ່ເໝາະສົມກັບການຕິດຕໍ່ກັບຜິວໜັງ, ເລືອດ, ຫຼືຂອງແຫຼວໃນຮ່າງກາຍ.

• ການຢັ້ງຢືນທີ່ຈໍາກັດ : ອາດຈະປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາ (ເຊັ່ນ: RoHS ສໍາລັບເອເລັກໂຕຣນິກ) ແຕ່ຂາດການອະນຸມັດກົດລະບຽບທາງການແພດ.

5. ການຕໍ່ຕ້ານການຂ້າເຊື້ອ

ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ

• ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຫຼາຍການຂ້າເຊື້ອ : ທົນທານຕໍ່ຮອບວຽນຊ້ຳໆຂອງ:

• Autoclaving (134°C, 30 ນາ​ທີ, 50+ ຮອບ​ວຽນ​)

• ອາຍແກັສເອທີລີນອອກໄຊ (ETO).

• 
  

ຮັງສີ Gamma (25–50 ກິໂລກຣາມ)

ຮັກສາຄວາມສົມບູນດ້ວຍການປ່ຽນແປງ <10% ໃນຄຸນສົມບັດກົນຈັກຫຼັງຈາກການຂ້າເຊື້ອ.

ຊິລິໂຄນປົກກະຕິ

• ຄວາມທົນທານຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອທີ່ຈຳກັດ : ຈະເສື່ອມໂຊມຫຼັງຈາກ 5-10 ຮອບວຽນ autoclave, ກາຍເປັນຮອຍແຕກ ຫຼື ເກີດຮອຍແຕກທີ່ບັນຈຸແບັກທີເຣຍ.

6. ຄຸນສົມບັດກົນຈັກ ແລະ ເຄມີ

ຊັບສິນ	ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ	ຊິລິໂຄນປົກກະຕິ
ທົນທານຕໍ່ອຸນຫະພູມ	-60 ° C ຫາ 250 ° C (ຄວາມຫມັ້ນຄົງສໍາລັບການ autoclaving / sterilization).	-40°C ຫາ 200°C (ອາດ​ຈະ​ຫຼຸດ​ລົງ​ພາຍ​ໃຕ້​ການ​ເຮັດ​ໃຫ້​ຄວາມ​ຮ້ອນ​ຊ​້​ໍາ​)​.
ຄວາມເຂັ້ມແຂງ tensile	> 7 MPa (ຕ້ານການ tearing ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຜ່າຕັດ).	3-5 MPa (ອ່ອນເພຍ, ມັກຈະລົ້ມເຫລວພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນ).
ການຍືດຕົວ	> 300% (ກັບ​ຄືນ​ມາ​ເປັນ​ຮູບ​ຮ່າງ​ຫຼັງ​ຈາກ​ການ​ເສຍ​ຮູບ​ພາບ​)​.	200-250% (ອາດຈະຍືດຍາວຢ່າງຖາວອນ).
ການຕໍ່ຕ້ານສານເຄມີ	ທົນທານຕໍ່ຢາຂ້າເຊື້ອໂລກ, ຢາ, ແລະນໍ້າໃນຮ່າງກາຍ.	ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ກັບການເຊື່ອມໂຊມຂອງນໍ້າມັນ, ສານລະລາຍ, ແລະອາຊິດ.

7. ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ

ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ

ໃຊ້ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການດູແລສຸຂະພາບທີ່ສໍາຄັນທີ່ຄວາມປອດໄພແມ່ນບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້:

• ອຸ​ປະ​ກອນ​ທີ່​ສາ​ມາດ​ປູກ​ຝັງ​ໄດ້ ​: Pacemaker ນໍາ​ພາ​, ຂາ​ທຽມ​ຮ່ວມ​, ການ​ປູກ​ຝັງ​ເຕົ້າ​ນົມ​.

• ເຄື່ອງ​ມື​ຜ່າ​ຕັດ ​: catheters​, ວົງ​ຈອນ​ການ​ຫາຍ​ໃຈ​, ທໍ່​ລະບາຍ​ບາດ​ແຜ​.

• ການ​ດູ​ແລ​ຄົນ​ເຈັບ : ທໍ່​ໃຫ້​ອາ​ຫານ​, ອົງ​ປະ​ກອບ incubator ຂອງ​ເດັກ​ເກີດ​ໃຫມ່​, ເຂື່ອນ​ແຂ້ວ​.

ຊິລິໂຄນປົກກະຕິ

ຈໍາ​ກັດ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ທີ່​ບໍ່​ແມ່ນ​ການ​ແພດ​:

• ອຸດສາຫະກໍາ : ປະທັບຕາ, gaskets, O-rings ສໍາລັບເຄື່ອງຈັກ.

• ເຄື່ອງອຸປະໂພກບໍລິໂພກ : ຖົງໂທລະສັບ, ເຄື່ອງໃຊ້ໃນເຮືອນຄົວ, ເຄື່ອງຫຼິ້ນ (ຕິດຕໍ່ທີ່ບໍ່ແມ່ນອາຫານ).

• ເອເລັກໂຕຣນິກ : insulation ສໍາລັບສາຍໄຟແລະສາຍ.

ເປັນຫຍັງຕ້ອງເລືອກ Jinan Chensheng Medical ສໍາລັບ Silicone ລະດັບທາງການແພດ?

ໃນຖານະເປັນ ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ ມືອາຊີບ , ພວກເຮົາຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຂອງຄວາມບໍລິສຸດ, ການປະຕິບັດຕາມ, ແລະການປະດິດສ້າງ:

1. ຂອບເຂດຜະລິດຕະພັນທີ່ສົມບູນແບບ

ຂອງພວກເຮົາ ຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ ປະກອບມີ:

• ທໍ່ເສີມ (ເຫຼັກ braided / spiral) ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ມີຄວາມກົດດັນສູງ.

• ທໍ່ catheter Radiopaque (30% barium sulfate ສໍາລັບການເບິ່ງເຫັນ X-ray).

• ອົງປະກອບ molded Custom (gaskets, ປະທັບຕາ, ພາກສ່ວນເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ).

2. ຊ່ຽວຊານ OEM/ODM

• ການສ້າງຕົວແບບຢ່າງໄວ : 7-10 ມື້ການຫັນປ່ຽນສໍາລັບການອອກແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ມີຕົວຢ່າງຟຣີສໍາລັບການທົດສອບ.

• ການປັບແຕ່ງເຕັມຮູບແບບ : ຂະໜາດ (ID 0.3mm–50mm), ຄວາມແຂງ (30–80 Shore A), ແລະສີ (Pantone-matched, MOQ 500m / ສີ).

• ສະຫນັບສະຫນູນເຄື່ອງມື : 50% ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງ mold ຈ່າຍຄືນສໍາລັບຄໍາສັ່ງ≥10,000 ແມັດ.

3. ການຢັ້ງຢືນລະດັບໂລກ & ຄຸນນະພາບ

• ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 , ແລະ EU MDR (2017/746) .

• batch-specific CoA (ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ) ກັບບົດລາຍງານການທົດສອບ biocompatibility.

• <0.5% ອັດຕາການປະຕິເສດ ເນື່ອງຈາກການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດ.

4. ບັນທຶກການຕິດຕາມທີ່ພິສູດ

• ອຸປະກອນການແພດເອີຣົບ OEM : ສະຫນອງ 50,000+ ແມັດຕໍ່ປີຂອງທໍ່ silicone ເສີມສໍາລັບເຄື່ອງ hemodialysis.

• ລູກ​ຄ້າ​ຜ່າ​ຕັດ​ຂອງ​ສະ​ຫະ​ລັດ ​: shafts catheter radiopaque ທີ່​ກໍາ​ນົດ​ເອງ​ຕອບ​ສະ​ຫນອງ​ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ FDA 510(k​)​.

ພ້ອມທີ່ຈະແຫຼ່ງຊິລິໂຄນທາງການແພດຊັ້ນບໍ?

ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງລະດັບທາງການແພດແລະຊິລິໂຄນປົກກະຕິແມ່ນເລື່ອງຄວາມປອດໄພ, ການປະຕິບັດຕາມແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖື. ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ, ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ ເທົ່ານັ້ນ ຮັບປະກັນຄວາມບໍລິສຸດແລະການປະຕິບັດທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອປົກປ້ອງຄົນເຈັບແລະຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດດ້ານກົດລະບຽບ.

• ສໍາ​ຫຼວດ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ຂອງ​ພວກ​ເຮົາ ​: ລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນຢາງຊິລິໂຄນທາງການແພດ

• ຮຽນ​ຮູ້​ກ່ຽວ​ກັບ​ພວກ​ເຮົາ ​: ການແນະນໍາບໍລິສັດ

• ຕິດ​ຕໍ່​ພວກ​ເຮົາ ​: ສົ່ງ​ການ​ສອບ​ຖາມ​ທີ່ info@jngxj.cn ຫຼືໄປຢ້ຽມຢາມຂອງພວກເຮົາ ໜ້າຕິດຕໍ່.

• WhatsApp :  +86- 18560016197

ຄູ່ຮ່ວມງານກັບ Jinan Chensheng Medical ສໍາລັບຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດທີ່ທ່ານສາມາດໄວ້ວາງໃຈ.