អ្នកនៅទីនេះ៖ ផ្ទះ » ប្លុក » មគ្គុទ្ទេសក៍ » តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាង Silicone ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ និង Silicone ធម្មតា?

តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាង Silicone ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ និង Silicone ធម្មតា?

មើល៖ 0 អ្នកនិពន្ធ៖ Kevin ពេលវេលាបោះពុម្ព៖ 2025-08-05 ប្រភពដើម៖ វេជ្ជសាស្ត្រ Jinan Chensheng

នៅក្នុងកម្មវិធីឧស្សាហកម្ម និងអ្នកប្រើប្រាស់ កៅស៊ូស៊ីលីកុន មានតម្លៃសម្រាប់ភាពបត់បែន ធន់ និងធន់នឹងសារធាតុគីមី។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយមិនមែនស៊ីលីកុនទាំងអស់ត្រូវបានបង្កើតឡើងស្មើគ្នាទេ។ នៅពេលនិយាយអំពីការថែទាំសុខភាព ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្ត ឈរខុសពី ស៊ីលីកូនធម្មតា (ហៅម្យ៉ាងទៀតថាស៊ីលីកូនកម្រិតឧស្សាហកម្ម ឬអ្នកប្រើប្រាស់) ដោយសារស្តង់ដារផលិតកម្មយ៉ាងម៉ត់ចត់ តម្រូវការភាពបរិសុទ្ធ និងស្តង់ដារដំណើរការ។ ក្នុងនាមជា ក្រុមហ៊ុនផលិតស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្តឈានមុខគេដែលមានមូលដ្ឋាននៅប្រទេសចិន ដែលមានវិញ្ញាបនប័ត្រ ISO 13485 Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (www.jngxj.cn ) មានជំនាញក្នុងការផលិតផលិតផលស៊ីលីកូនថ្នាក់វេជ្ជសាស្រ្ត ដែលបំពេញតាមស្តង់ដារពិភពលោកដ៏តឹងរឹងបំផុត។ នៅក្នុងអត្ថបទនេះ យើងទម្លាយភាពខុសគ្នាដ៏សំខាន់រវាងកម្រិតវេជ្ជសាស្រ្ត និងស៊ីលីកូនធម្មតា ហើយហេតុអ្វីបានជាភាពខុសគ្នាទាំងនេះមានសារៈសំខាន់សម្រាប់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្ត្រ។

តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាងស៊ីលីកូនធម្មតា និងស៊ីលីកូនធម្មតា?

1. ភាពបរិសុទ្ធ និងភាពមិនបរិសុទ្ធ

ភាពខុសគ្នាជាមូលដ្ឋានបំផុតគឺ ភាពបរិសុទ្ធនៃសម្ភារៈ ៖

ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ

ភាពបរិសុទ្ធខ្ពស់ ៖ ផលិតដោយប្រើ កៅស៊ូស៊ីលីកុនដែលព្យាបាលដោយផ្លាទីន ដែលលុបបំបាត់សំណល់ដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ពីកាតាលីករ peroxide ។ នេះធានាថា៖

បរិមាណលោហៈធ្ងន់ <0.1 ppm (សំណ បារត អាសេនិច។ល។)។
សារធាតុដែលអាចទាញយកបាន <0.1% (តាម ស្តង់ដារ USP Class VI ) មានន័យថាគ្មានសារធាតុពុលដែលអាចជ្រាបចូលបាននៅពេលមានទំនាក់ទំនងជាមួយវត្ថុរាវក្នុងរាងកាយ។
សមាសធាតុសរីរាង្គងាយនឹងបង្កជាហេតុ (VOCs) <50 ppm កាត់បន្ថយការបញ្ចេញឧស្ម័ន។

ការត្រួតពិនិត្យការចម្លងរោគ ៖ វត្ថុធាតុដើមឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តយ៉ាងម៉ត់ចត់ (ICP-MS, GC-MS) ដើម្បីពិនិត្យរកមើលភាពមិនបរិសុទ្ធមុនពេលផលិត។

ស៊ីលីកុនធម្មតា។

កម្រិតភាពមិនបរិសុទ្ធខ្ពស់ជាង ៖ ជាធម្មតាប្រើ ការព្យាបាលដោយសារធាតុ peroxide ដោយបន្សល់ទុកអនុផលដែលអាចរួមមាន៖

កាតាលីករសំណល់ (peroxides) ដែលអាចធ្វើអោយរលាកជាលិកា។
សារធាតុបំពេញ (កាល់ស្យូមកាបូណាត, talc) ដើម្បីកាត់បន្ថយការចំណាយ ដែលអាចជ្រាបចូលទៅក្នុងសារធាតុរាវ។

ភាពបរិសុទ្ធជាបាច់មិនជាប់លាប់ ជាមួយនឹងសារធាតុដែលអាចទាញយកបានញឹកញាប់លើសពី 1% (មិនស័ក្តិសមសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ)។

2. បរិស្ថានផលិតកម្ម

ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ

ការផលិតបន្ទប់ស្អាត ៖ ផលិតនៅក្នុង បន្ទប់សម្អាតថ្នាក់ទី 8 (ISO 14644-1) ជាមួយនឹងការច្រោះ HEPA ដែលធានាបាននូវភាគល្អិត <352,000/m³ (≥0.5μm)។ នេះការពារការចម្លងរោគពីធូលីដី អតិសុខុមប្រាណ ឬសរសៃ ដែលមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាន និងឧបករណ៍វះកាត់។
ដំណើរការស្វ័យប្រវត្តិ ៖ ប្រើឧបករណ៍បំប្លែងរង្វិលជុំបិទជិត និងឧបករណ៍ផ្សិតដើម្បីកាត់បន្ថយទំនាក់ទំនងរបស់មនុស្ស កាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគដោយភាគល្អិត។

ស៊ីលីកុនធម្មតា។

ការកំណត់ស្តង់ដាររបស់រោងចក្រ ៖ ផលិតក្នុងបរិយាកាសដែលមិនមានការគ្រប់គ្រង ដោយមានការប៉ះពាល់នឹងភាគល្អិតក្នុងខ្យល់ ប្រេង និងសារធាតុកខ្វក់ផ្សេងទៀត។
ការគ្រប់គ្រងដោយដៃ ៖ ហានិភ័យខ្ពស់នៃកំហុស និងការចម្លងរោគរបស់មនុស្ស ដែលធ្វើឱ្យវាមិនស័ក្តិសមសម្រាប់កម្មវិធីដែលត្រូវការការក្រៀវ។

3. បច្ចេកទេសកែច្នៃ

ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ

ការបន្សុតពិសេស ៖ ឆ្លងកាត់ជំហានដំណើរការបន្ថែម ដើម្បីលុបភាពមិនស្អាត រួមទាំង៖

ការទាញយកសារធាតុរំលាយ ៖ កម្ចាត់សារធាតុ siloxanes ដែលមានទម្ងន់ម៉ូលេគុលទាប (សារធាតុបង្កឲ្យរលាក)។
ការស្រោបក្រោយការព្យាបាល ៖ បំបាត់សារធាតុដែលនៅសេសសល់ដែលងាយនឹងបង្កជាហេតុ។
ការត្រួតពិនិត្យឡាស៊ែរ ៖ ប្រព័ន្ធស្វ័យប្រវត្តិពិនិត្យរកមើលពិការភាពលើផ្ទៃ (កោស រណ្តៅ) ដែលអាចផ្ទុកបាក់តេរី។

ស៊ីលីកុនធម្មតា។

ដំណើរការជាមូលដ្ឋាន ៖ ផ្តោតលើប្រសិទ្ធភាពចំណាយលើភាពបរិសុទ្ធ ជាមួយនឹងជំហានបន្សុតតិចតួចបំផុត។
ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពសាមញ្ញ ៖ ជាធម្មតាពិនិត្យតែលក្ខណៈមេកានិចជាមូលដ្ឋាន (ភាពរឹង កម្លាំង tensile) មិនមែន biocompatibility ឬ extractables។

4. ភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្ត និងសុវត្ថិភាព

ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ

ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីយ៉ាងម៉ត់ចត់ ៖ ត្រូវឆ្លងកាត់ ISO 10993 រួមទាំង៖ ស្តង់ដារ

Cytotoxicity (មិនមានការខូចខាតកោសិកា) ។
ប្រតិកម្ម (មិនមានប្រតិកម្មអាលែហ្សី) ។
ការរលាក (មិនរលាកជាលិកា) ។

ការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ ៖ បំពេញតាម FDA 21 CFR 177.2600 (ទំនាក់ទំនងអាហារ/វេជ្ជសាស្ត្រ) និង EU MDR (2017/746) សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ស៊ីលីកុនធម្មតា។

គ្មានការធានានូវភាពឆបគ្នានៃជីវៈ មិនត្រូវបានធ្វើតេស្តសម្រាប់សុវត្ថិភាពជាលិកា ដែលធ្វើឱ្យវាមិនស័ក្តិសមសម្រាប់ការប៉ះពាល់ជាមួយស្បែក ឈាម ឬវត្ថុរាវក្នុងរាងកាយ។
វិញ្ញាបនប័ត្រមានកំណត់ ៖ អាចអនុលោមតាមស្តង់ដារឧស្សាហកម្ម (ឧ. RoHS សម្រាប់គ្រឿងអេឡិចត្រូនិច) ប៉ុន្តែខ្វះការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ។

5. ភាពធន់នឹងការក្រៀវ

ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ

ភាពឆបគ្នានៃការក្រៀវច្រើន៖ ធន់នឹងវដ្តម្តងហើយម្តងទៀតនៃ៖

Autoclaving (134°C, 30 នាទី, 50+ វដ្ត)
ឧស្ម័នអេទីឡែនអុកស៊ីដ (ETO)

វិទ្យុសកម្មហ្គាម៉ា (25-50 kGy)

រក្សាភាពសុចរិតជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរ <10% នៅក្នុងលក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិចបន្ទាប់ពីការក្រៀវ។

ស៊ីលីកុនធម្មតា។

ភាពអត់ធ្មត់ក្នុងការក្រៀវមានកំណត់ ៖ ថយចុះបន្ទាប់ពី 5-10 វដ្ត autoclave ក្លាយទៅជាផុយ ឬបង្កើតស្នាមប្រេះដែលផ្ទុកបាក់តេរី។

6. លក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិចនិងគីមី

ទ្រព្យសម្បត្តិ	ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ	ស៊ីលីកុនធម្មតា។
ភាពធន់នឹងសីតុណ្ហភាព	ពី -60 ° C ទៅ 250 ° C (មានស្ថេរភាពសម្រាប់ autoclaving / ក្រៀវ) ។	ពី -40 ° C ទៅ 200 ° C (អាចបន្ថយនៅក្រោមកំដៅម្តងហើយម្តងទៀត) ។
កម្លាំង tensile	> 7 MPa (ទប់ទល់នឹងការរហែកក្នុងកម្មវិធីវះកាត់) ។	3-5 MPa (ខ្សោយជាង, ងាយនឹងបរាជ័យក្រោមភាពតានតឹង) ។
ការពន្លូត	> 300% (ត្រឡប់ទៅរាងវិញបន្ទាប់ពីការខូចទ្រង់ទ្រាយ) ។	200-250% (អាចលាតសន្ធឹងជាអចិន្ត្រៃយ៍) ។
ភាពធន់នឹងគីមី	ទប់ទល់នឹងថ្នាំសំលាប់មេរោគ ថ្នាំ និងវត្ថុរាវក្នុងរាងកាយ។	ងាយនឹងខូចទ្រង់ទ្រាយដោយប្រេង សារធាតុរំលាយ និងអាស៊ីត។

តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាងស៊ីលីកូនធម្មតា និងស៊ីលីកូនធម្មតា?

7. កម្មវិធី

ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ

ប្រើក្នុងកម្មវិធីថែទាំសុខភាពសំខាន់ៗ ដែលសុវត្ថិភាពមិនអាចចរចារបាន៖

ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាន ៖ ឧបករណ៍បំពងជំនួយបេះដូង, ប្រដាប់បន្តពូជរួមគ្នា, ការផ្សាំសុដន់។
ឧបករណ៍វះកាត់ ៖ បំពង់បូម សៀគ្វីផ្លូវដង្ហើម បំពង់បង្ហូរទឹកមុខរបួស។
ការថែទាំអ្នកជំងឺ ៖ បំពង់អាហារ ធាតុផ្សំនៃកន្លែងភ្ញាស់ទារក ទំនប់ទឹកមាត់ធ្មេញ។

ស៊ីលីកុនធម្មតា។

កំណត់ចំពោះការប្រើប្រាស់មិនមែនវេជ្ជសាស្ត្រ៖

ឧស្សាហកម្ម : ផ្សាភ្ជាប់ , gaskets , O-rings សម្រាប់គ្រឿងម៉ាស៊ីន។
ទំនិញប្រើប្រាស់ ៖ ស្រោមទូរស័ព្ទ ឧបករណ៍ផ្ទះបាយ ប្រដាប់ក្មេងលេង (ទំនាក់ទំនងមិនមែនអាហារ)។
អេឡិចត្រូនិចៈ អ៊ីសូឡង់សម្រាប់ខ្សែ និងខ្សែ។

ហេតុអ្វីត្រូវជ្រើសរើសឱសថ Jinan Chensheng សម្រាប់ Medical-Grade Silicone?

ក្នុងនាមជា អ្នកផលិតស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្ត ដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈ យើងផ្តល់អាទិភាពដល់ភាពបរិសុទ្ធ ការអនុលោមភាព និងការច្នៃប្រឌិត៖

1. ជួរផលិតផលទូលំទូលាយ

របស់យើង។ ផលិតផលស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្ត រួមមាន:

បំពង់ពង្រឹង (ដែកថែបខ្ទាស់ / វង់) សម្រាប់កម្មវិធីដែលមានសម្ពាធខ្ពស់។
បំពង់បូមវិទ្យុសកម្មវិទ្យុសកម្ម (30% បារីយ៉ូមស៊ុលហ្វាតសម្រាប់ការមើលឃើញកាំរស្មីអ៊ិច) ។
សមាសធាតុផ្សិតផ្ទាល់ខ្លួន (ស្រោមដៃ ផ្សាភ្ជាប់ គ្រឿងបន្លាស់ឧបករណ៍វះកាត់)។

2. ជំនាញ OEM/ODM

ការបង្កើតគំរូយ៉ាងឆាប់រហ័ស ៖ ការផ្លាស់ប្តូររយៈពេល 7-10 ថ្ងៃសម្រាប់ការរចនាផ្ទាល់ខ្លួន ជាមួយនឹងគំរូឥតគិតថ្លៃសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត។
ការប្ដូរតាមបំណងពេញលេញ ៖ វិមាត្រ (ID 0.3mm–50mm), រឹង (30–80 Shore A) និងពណ៌ (Pantone-match, MOQ 500m/color)។
ការគាំទ្រឧបករណ៍ : សំណងថ្លៃដើម 50% សម្រាប់ការបញ្ជាទិញ≥10,000 ម៉ែត្រ។

3. ការបញ្ជាក់ និងគុណភាពជាសកល

ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 និង EU MDR (2017/746) ។ អនុលោមតាម
Batch-specific CoA (វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការវិភាគ) ជាមួយនឹងរបាយការណ៍តេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី។
អត្រាបដិសេធ <0.5% ដោយសារការត្រួតពិនិត្យគុណភាពតឹងរ៉ឹង។

4. កំណត់ត្រាបទបង្ហាញ

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអ៊ឺរ៉ុប OEM : ផ្គត់ផ្គង់ 50,000+ ម៉ែត្រជារៀងរាល់ឆ្នាំនៃបំពង់ស៊ីលីកូនពង្រឹងសម្រាប់ម៉ាស៊ីន hemodialysis ។
អតិថិជនវះកាត់របស់សហរដ្ឋអាមេរិក ៖ បំពង់បូមវិទ្យុសកម្មតាមតម្រូវការរបស់ FDA 510(k) ។

តើអ្វីជាភាពខុសគ្នារវាងស៊ីលីកូនធម្មតា និងស៊ីលីកូនធម្មតា?

ត្រៀមខ្លួនជាប្រភពស៊ីលីកូនថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រហើយឬនៅ?

ភាពខុសគ្នារវាងកម្រិតវេជ្ជសាស្ត្រ និងស៊ីលីកូនធម្មតា គឺជាបញ្ហាសុវត្ថិភាព ការអនុលោមភាព និងភាពជឿជាក់។ សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ មានតែ ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្ត ប៉ុណ្ណោះ ដែលធានានូវភាពបរិសុទ្ធ និងដំណើរការដែលត្រូវការដើម្បីការពារអ្នកជំងឺ និងបំពេញតាមតម្រូវការច្បាប់។