பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: கெவின் வெளியிடும் நேரம்: 2025-08-05 தோற்றம்: ஜினன் சென்ஷெங் மருத்துவம்
தொழில்துறை மற்றும் நுகர்வோர் பயன்பாடுகளில், சிலிகான் ரப்பர் அதன் நெகிழ்வுத்தன்மை, ஆயுள் மற்றும் இரசாயன எதிர்ப்பு ஆகியவற்றிற்காக மதிப்பிடப்படுகிறது. இருப்பினும், அனைத்து சிலிகான் சமமாக உருவாக்கப்படவில்லை. சுகாதாரப் பாதுகாப்புக்கு வரும்போது, மருத்துவ-தர சிலிகான் இருந்து வேறுபட்டு நிற்கிறது . சாதாரண சிலிகான் (தொழில்துறை அல்லது நுகர்வோர் தர சிலிகான் என்றும் அழைக்கப்படுகிறது) கடுமையான உற்பத்தித் தரநிலைகள், தூய்மைத் தேவைகள் மற்றும் செயல்திறன் அளவுகோல்கள் ஆகியவற்றின் காரணமாக முன்னணி மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்பாளராக, ஜினன் சென்ஷெங் மருத்துவ தொழில்நுட்ப நிறுவனம், லிமிடெட். ( சீனாவை தளமாகக் கொண்ட ISO 13485 சான்றிதழுடன் www.jngxj.cn ) கடுமையான உலகளாவிய தரநிலைகளை சந்திக்கும் மருத்துவ தர சிலிகான் தயாரிப்புகளை தயாரிப்பதில் நிபுணத்துவம் பெற்றது. இந்த கட்டுரையில், மருத்துவ தரம் மற்றும் சாதாரண சிலிகான் ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள முக்கியமான வேறுபாடுகள் மற்றும் மருத்துவ பயன்பாடுகளுக்கு இந்த வேறுபாடுகள் ஏன் முக்கியம் என்பதை நாங்கள் உடைப்போம்.
மிக அடிப்படையான வேறுபாடு பொருள் தூய்மையில் உள்ளது :
அல்ட்ரா-உயர் தூய்மை : பயன்படுத்தி உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் ரப்பரைப் , இது பெராக்சைடு வினையூக்கிகளில் இருந்து தீங்கு விளைவிக்கும் எச்சங்களை நீக்குகிறது. இது உறுதி செய்கிறது:
கன உலோக உள்ளடக்கம் <0.1 பிபிஎம் (ஈயம், பாதரசம், ஆர்சனிக் போன்றவை).
பிரித்தெடுக்கக்கூடிய பொருட்கள் <0.1% ( USP வகுப்பு VI தரநிலைகளுக்கு), அதாவது உடல் திரவங்களுடன் தொடர்பு கொள்ளும்போது நச்சு கசிவுகள் இல்லை.
ஆவியாகும் கரிம சேர்மங்கள் (VOCs) <50 ppm, வாயு வெளியேற்றத்தைக் குறைக்கிறது.
மாசு கட்டுப்பாடு : மூலப்பொருட்கள் உற்பத்திக்கு முன் அசுத்தங்களைத் திரையிட கடுமையான சோதனைக்கு (ICP-MS, GC-MS) உட்படுத்தப்படுகின்றன.
அதிக தூய்மையற்ற நிலைகள் : பொதுவாக பெராக்சைடு க்யூரிங் பயன்படுத்துகிறது , இதில் பின்வருவன அடங்கும்:
திசுக்களை எரிச்சலடையச் செய்யும் எஞ்சிய வினையூக்கிகள் (பெராக்சைடுகள்).
செலவுகளைக் குறைக்க நிரப்பிகள் (கால்சியம் கார்பனேட், டால்க்)
சீரற்ற பேட்ச்-டு-பேட்ச் தூய்மை, பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை பெரும்பாலும் 1% அதிகமாக இருக்கும் (மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு ஏற்றது அல்ல).
க்ளீன்ரூம் உற்பத்தி : 8ஆம் வகுப்பு சுத்தம் செய்யும் அறைகளில் (ISO 14644-1) உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது, <352,000 துகள்கள்/m³ HEPA வடிகட்டுதலுடன் (≥0.5μm) இது தூசி, நுண்ணுயிரிகள் அல்லது இழைகளிலிருந்து மாசுபடுவதைத் தடுக்கிறது - பொருத்தக்கூடிய சாதனங்கள் மற்றும் அறுவை சிகிச்சை கருவிகளுக்கு முக்கியமானது.
தானியங்கு செயல்முறைகள் : மனித தொடர்பைக் குறைக்க மூடிய-லூப் வெளியேற்றம் மற்றும் மோல்டிங் கருவிகளைப் பயன்படுத்துகிறது, துகள் மாசுபாட்டின் அபாயத்தைக் குறைக்கிறது.
நிலையான தொழிற்சாலை அமைப்புகள் : காற்றில் பரவும் துகள்கள், எண்ணெய்கள் மற்றும் பிற அசுத்தங்கள் ஆகியவற்றின் வெளிப்பாட்டுடன், கட்டுப்படுத்தப்படாத சூழலில் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது.
கைமுறையாக கையாளுதல் : மனிதப் பிழை மற்றும் மாசுபடுதலின் அதிக ஆபத்து, இது மலட்டுத்தன்மை தேவைப்படும் பயன்பாடுகளுக்குப் பொருந்தாது.
சிறப்பு சுத்திகரிப்பு : அசுத்தங்களை அகற்ற கூடுதல் செயலாக்க படிகளுக்கு உட்படுகிறது:
கரைப்பான் பிரித்தெடுத்தல் : குறைந்த-மூலக்கூறு-எடை siloxanes (சாத்தியமான எரிச்சலூட்டும்) நீக்குகிறது.
பிந்தைய சிகிச்சை அனீலிங் : மீதமுள்ள ஆவியாகும் கலவைகளை நீக்குகிறது.
லேசர் ஆய்வு : தானியங்கு அமைப்புகள் பாக்டீரியாவைக் கொண்டிருக்கும் மேற்பரப்பு குறைபாடுகளை (கீறல்கள், குழிகள்) சரிபார்க்கின்றன.
அடிப்படை செயலாக்கம் : குறைந்தபட்ச சுத்திகரிப்பு படிகளுடன், தூய்மைக்கு மேல் செலவு-செயல்திறனில் கவனம் செலுத்துகிறது.
எளிமைப்படுத்தப்பட்ட தரக் கட்டுப்பாடு : பொதுவாக அடிப்படை இயந்திர பண்புகளை (கடினத்தன்மை, இழுவிசை வலிமை) மட்டுமே சரிபார்க்கிறது, உயிரி இணக்கத்தன்மை அல்லது பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை அல்ல.
கடுமையான உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை : ISO 10993 தரநிலைகளில் தேர்ச்சி பெற்றிருக்க வேண்டும், உட்பட:
சைட்டோடாக்சிசிட்டி (செல் சேதம் இல்லை).
உணர்திறன் (ஒவ்வாமை எதிர்வினைகள் இல்லை).
எரிச்சல் (திசு வீக்கம் இல்லை).
ஒழுங்குமுறை இணக்கம் : FDA 21 CFR 177.2600 (உணவு/மருத்துவ தொடர்பு) மற்றும் EU MDR (2017/746) ஆகியவற்றை சந்திக்கிறது. மருத்துவ சாதனங்களுக்கான
உயிர் இணக்கத்தன்மை உத்தரவாதம் இல்லை : திசுக்களின் பாதுகாப்பிற்காக சோதிக்கப்படவில்லை, இது தோல், இரத்தம் அல்லது உடல் திரவங்களுடன் தொடர்பு கொள்ள பொருத்தமற்றதாக ஆக்குகிறது.
வரையறுக்கப்பட்ட சான்றிதழ்கள் : தொழில்துறை தரங்களுக்கு இணங்கலாம் (எ.கா., மின்னணுவியலுக்கான RoHS) ஆனால் மருத்துவ ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல்கள் இல்லை.
மல்டி-ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை : மீண்டும் மீண்டும் ஏற்படும் சுழற்சிகளைத் தாங்கும்:
ஆட்டோகிளேவிங் (134°C, 30 நிமிடங்கள், 50+ சுழற்சிகள்)
எத்திலீன் ஆக்சைடு (ETO) வாயு
காமா கதிர்வீச்சு (25-50 கிலோகிராம்)
கருத்தடைக்குப் பிறகு இயந்திர பண்புகளில் <10% மாற்றத்துடன் ஒருமைப்பாட்டைப் பராமரிக்கிறது.
வரையறுக்கப்பட்ட கருத்தடை சகிப்புத்தன்மை : 5-10 ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு சிதைந்து, உடையக்கூடியதாக மாறுகிறது அல்லது பாக்டீரியாவைக் கொண்டிருக்கும் விரிசல்களை உருவாக்குகிறது.
சொத்து |
மருத்துவ-தர சிலிகான் |
சாதாரண சிலிகான் |
வெப்பநிலை எதிர்ப்பு |
-60°C முதல் 250°C வரை (ஆட்டோகிளேவிங்/ஸ்டெரிலைசேஷன் செய்ய நிலையானது). |
-40°C முதல் 200°C வரை (மீண்டும் மீண்டும் சூடாக்கினால் சிதையலாம்). |
இழுவிசை வலிமை |
>7 MPa (அறுவை சிகிச்சைப் பயன்பாடுகளில் கிழிப்பதை எதிர்க்கிறது). |
3-5 MPa (பலவீனமானது, மன அழுத்தத்தின் கீழ் தோல்விக்கு ஆளாகிறது). |
நீட்சி |
>300% (உருமாற்றத்திற்குப் பிறகு வடிவத்திற்குத் திரும்புகிறது). |
200-250% (நிரந்தரமாக நீட்டலாம்). |
இரசாயன எதிர்ப்பு |
கிருமிநாசினிகள், மருந்துகள் மற்றும் உடல் திரவங்களை தாங்கும். |
எண்ணெய்கள், கரைப்பான்கள் மற்றும் அமிலங்கள் ஆகியவற்றால் சிதைவுக்கு ஆளாகிறது. |
பாதுகாப்பு குறித்து பேச்சுவார்த்தை நடத்த முடியாத முக்கியமான சுகாதாரப் பயன்பாடுகளில் பயன்படுத்தப்படுகிறது:
பொருத்தக்கூடிய சாதனங்கள் : இதயமுடுக்கி லீட்ஸ், மூட்டு செயற்கை, மார்பக மாற்று.
அறுவை சிகிச்சை கருவிகள் : வடிகுழாய்கள், சுவாச சுற்றுகள், காயம் வடிகால் குழாய்கள்.
நோயாளி பராமரிப்பு : உணவுக் குழாய்கள், பிறந்த குழந்தை காப்பக கூறுகள், பல் அணைகள்.
மருத்துவம் அல்லாத பயன்பாடுகளுக்கு மட்டுமே:
தொழில்துறை : முத்திரைகள், கேஸ்கட்கள், இயந்திரங்களுக்கான ஓ-மோதிரங்கள்.
நுகர்வோர் பொருட்கள் : தொலைபேசி பெட்டிகள், சமையலறை பாத்திரங்கள், பொம்மைகள் (உணவு அல்லாத தொடர்பு).
மின்னணுவியல் : கம்பிகள் மற்றும் கேபிள்களுக்கான காப்பு.
ஒரு தொழில்முறை மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளராக , நாங்கள் தூய்மை, இணக்கம் மற்றும் புதுமைக்கு முன்னுரிமை அளிக்கிறோம்:
எங்கள் மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளில் பின்வருவன அடங்கும்:
உயர் அழுத்த பயன்பாடுகளுக்கு வலுவூட்டப்பட்ட குழாய்கள் (சடை/சுழல் எஃகு).
கதிரியக்க வடிகுழாய் தண்டுகள் (எக்ஸ்-ரே பார்வைக்கு 30% பேரியம் சல்பேட்).
தனிப்பயன் வடிவ கூறுகள் (கேஸ்கட்கள், முத்திரைகள், அறுவை சிகிச்சை கருவி பாகங்கள்).
விரைவான முன்மாதிரி : சோதனைக்கான இலவச மாதிரிகளுடன் தனிப்பயன் வடிவமைப்புகளுக்கு 7-10 நாள் திருப்பம்.
முழு தனிப்பயனாக்கம் : பரிமாணங்கள் (ID 0.3mm–50mm), கடினத்தன்மை (30-80 Shore A), மற்றும் நிறங்கள் (Pantone-matched, MOQ 500m/color).
கருவி ஆதரவு : ஆர்டர்களுக்கு 50% மோல்ட் செலவு திருப்பிச் செலுத்துதல் ≥10,000 மீட்டர்.
ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 , மற்றும் EU MDR (2017/746) இணக்கமானது.
உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை அறிக்கைகளுடன் தொகுதி-குறிப்பிட்ட CoA (பகுப்பாய்வு சான்றிதழ்).
<0.5% நிராகரிப்பு விகிதம் . கடுமையான தரக் கட்டுப்பாடு காரணமாக
ஐரோப்பிய மருத்துவ சாதனம் OEM : ஹீமோடையாலிசிஸ் இயந்திரங்களுக்கு ஆண்டுதோறும் 50,000+ மீட்டர் வலுவூட்டப்பட்ட சிலிகான் குழாய்கள் வழங்கப்படுகின்றன.
யுஎஸ் அறுவைசிகிச்சை கிளையண்ட் : FDA 510(k) தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் தனிப்பயன் ரேடியோபேக் வடிகுழாய் தண்டுகள்.
மருத்துவ தரம் மற்றும் சாதாரண சிலிகான் இடையே உள்ள வேறுபாடு பாதுகாப்பு, இணக்கம் மற்றும் நம்பகத்தன்மை ஆகியவற்றின் விஷயமாகும். மருத்துவ சாதனங்களுக்கு, மருத்துவ-தர சிலிகான் மட்டுமே உத்தரவாதம் அளிக்கிறது. நோயாளிகளைப் பாதுகாப்பதற்கும் ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்கும் தேவையான தூய்மை மற்றும் செயல்திறனுக்கு
எங்கள் தயாரிப்புகளை ஆராயுங்கள் : மருத்துவ சிலிகான் ரப்பர் தயாரிப்பு பட்டியல்
எங்களைப் பற்றி அறிய : நிறுவனத்தின் அறிமுகம்
எங்களை தொடர்பு கொள்ளவும் : விசாரணைகளை அனுப்பவும் info@jngxj.cn அல்லது எங்களைப் பார்வையிடவும் தொடர்பு பக்கம்.
WhatsApp : +86- 18560016197
நீங்கள் நம்பக்கூடிய மருத்துவ-தர சிலிகானுக்கான ஜினான் சென்ஷெங் மெடிக்கலுடன் கூட்டாளர்.
