تفاوت بین سیلیکون درجه پزشکی و سیلیکون معمولی چیست؟

در کاربردهای صنعتی و مصرفی، لاستیک سیلیکون به دلیل انعطاف پذیری، دوام و مقاومت شیمیایی آن ارزش دارد. با این حال، همه سیلیکون ها برابر نیستند. وقتی صحبت از مراقبت های بهداشتی به میان می آید، سیلیکون درجه پزشکی به دلیل استانداردهای دقیق ساخت، الزامات خلوص و معیارهای عملکرد، از جدا است . سیلیکون معمولی (که سیلیکون صنعتی یا مصرف کننده نیز نامیده می شود) به عنوان یک تولید کننده پیشرو سیلیکون پزشکی مستقر در چین با گواهینامه ISO 13485، Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.www.jngxj.cn ) متخصص در تولید محصولات سیلیکونی درجه پزشکی است که مطابق با سخت ترین استانداردهای جهانی است. در این مقاله، تفاوت‌های اساسی بین سیلیکون درجه پزشکی و معمولی و اینکه چرا این تمایزات برای کاربردهای پزشکی اهمیت دارند را بررسی می‌کنیم.

1. طهارت و نجاست

اساسی ترین تفاوت در خلوص مادی نهفته است :

سیلیکون درجه پزشکی

• خلوص فوق العاده بالا : با استفاده از لاستیک سیلیکونی پخته شده با پلاتین تولید شده است که بقایای مضر کاتالیزورهای پراکسید را از بین می برد. این تضمین می کند:

• محتوای فلزات سنگین <0.1 ppm (سرب، جیوه، آرسنیک و غیره).

• مواد قابل استخراج <0.1% (بر اساس استانداردهای کلاس VI USP )، به این معنی که در تماس با مایعات بدن، مواد قابل شستشو سمی وجود ندارد.

• ترکیبات آلی فرار (VOCs) کمتر از 50 ppm، به حداقل رساندن خروج گاز.

• کنترل آلودگی : مواد اولیه برای غربالگری ناخالصی‌ها قبل از تولید، تحت آزمایش‌های دقیق (ICP-MS، GC-MS) قرار می‌گیرند.

سیلیکون معمولی

• سطوح ناخالصی بالاتر : معمولاً از پراکسید کیورینگ استفاده می‌کند و محصولات جانبی را بر جای می‌گذارد که ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• کاتالیزورهای باقیمانده (پراکسیدها) که می توانند بافت ها را تحریک کنند.

• پرکننده ها (کربنات کلسیم، تالک) برای کاهش هزینه ها، که ممکن است به مایعات نفوذ کند.

• 
  

خلوص دسته به دسته ناسازگار، با مواد قابل استخراج اغلب بیش از 1٪ (برای استفاده پزشکی مناسب نیست).

2. محیط تولید

سیلیکون درجه پزشکی

• تولید اتاق تمیز : تولید شده در اتاق‌های تمیز کلاس 8 (ISO 14644-1) با فیلتراسیون HEPA که تضمین می‌کند کمتر از 352000 ذره/m⊃3. (≥0.5μm). این امر از آلودگی گرد و غبار، میکروب‌ها یا الیاف جلوگیری می‌کند که برای دستگاه‌های قابل کاشت و ابزار جراحی بسیار مهم است.

• فرآیندهای خودکار : از تجهیزات اکستروژن و قالب‌گیری حلقه بسته برای به حداقل رساندن تماس انسانی استفاده می‌کند و خطر آلودگی ذرات را کاهش می‌دهد.

سیلیکون معمولی

• تنظیمات کارخانه استاندارد : در محیط های غیر کنترل شده، با قرار گرفتن در معرض ذرات معلق در هوا، روغن ها و سایر آلاینده ها تولید می شود.

• جابجایی دستی : خطر بالاتر خطای انسانی و آلودگی، آن را برای کاربردهایی که نیاز به عقیمی دارند نامناسب می کند.

3. تکنیک های پردازش

سیلیکون درجه پزشکی

• تصفیه تخصصی : مراحل پردازش اضافی را برای حذف ناخالصی ها انجام می دهد، از جمله:

• استخراج با حلال : سیلوکسان های با وزن مولکولی کم (مواد تحریک کننده بالقوه) را حذف می کند.

• بازپخت پس از پخت : ترکیبات فرار باقیمانده را از بین می برد.

• بازرسی لیزری : سیستم‌های خودکار نقص‌های سطحی (خراش‌ها، حفره‌ها) را که می‌توانند باکتری‌ها را در خود جای دهند، بررسی می‌کنند.

سیلیکون معمولی

• پردازش پایه : با حداقل مراحل تصفیه، بر کارایی هزینه بر خلوص تمرکز دارد.

• کنترل کیفیت ساده شده : به طور معمول فقط خواص مکانیکی اولیه (سختی، استحکام کششی) را بررسی می کند، نه زیست سازگاری یا قابل استخراج.

4. زیست سازگاری و ایمنی

سیلیکون درجه پزشکی

• تست زیست سازگاری دقیق : باید استانداردهای ISO 10993 را پاس کند ، از جمله:

• سمیت سلولی (بدون آسیب سلولی).

• ایجاد حساسیت (بدون واکنش آلرژیک).

• تحریک (بدون التهاب بافتی).

• انطباق با مقررات : مطابق با FDA 21 CFR 177.2600 (تماس با غذا/پزشکی) و اتحادیه اروپا MDR (2017/746) برای دستگاه های پزشکی.

سیلیکون معمولی

• بدون ضمانت زیست سازگاری : برای ایمنی بافت آزمایش نشده است، و آن را برای تماس با پوست، خون یا مایعات بدن نامناسب می کند.

• گواهینامه های محدود : ممکن است با استانداردهای صنعتی (به عنوان مثال، RoHS برای الکترونیک) مطابقت داشته باشد، اما فاقد تأییدیه های نظارتی پزشکی است.

5. مقاومت در برابر استریلیزاسیون

سیلیکون درجه پزشکی

• سازگاری چند استریلیزاسیون : در برابر چرخه های مکرر:

• اتوکلاو (134 درجه سانتیگراد، 30 دقیقه، 50+ سیکل)

• گاز اتیلن اکسید (ETO).

• 
  

تابش گاما (25-50 کیلوگری)

یکپارچگی را با تغییر کمتر از 10% در خواص مکانیکی پس از استریل کردن حفظ می کند.

سیلیکون معمولی

• تحمل محدود استریلیزاسیون : پس از 5 تا 10 چرخه اتوکلاو تخریب می شود، شکننده می شود یا ترک هایی ایجاد می کند که محل نگهداری باکتری ها هستند.

6. خواص مکانیکی و شیمیایی

اموال	سیلیکون درجه پزشکی	سیلیکون معمولی
مقاومت در برابر دما	-60 تا 250 درجه سانتی گراد (پایدار برای اتوکلاو/استریلیزاسیون).	-40 درجه سانتیگراد تا 200 درجه سانتیگراد (ممکن است تحت حرارت دادن مکرر تخریب شود).
استحکام کششی	> 7 مگاپاسکال (مقاومت در برابر پارگی در کاربردهای جراحی).	3-5 مگاپاسکال (ضعیف تر، مستعد شکست در شرایط استرس).
ازدیاد طول	> 300% (پس از تغییر شکل به شکل خود باز می گردد).	200-250٪ (ممکن است به طور دائم کشیده شود).
مقاومت شیمیایی	در برابر مواد ضدعفونی کننده، داروها و مایعات بدن مقاوم است.	مستعد تخریب توسط روغن ها، حلال ها و اسیدها.

7. برنامه های کاربردی

سیلیکون درجه پزشکی

مورد استفاده در برنامه های مراقبت های بهداشتی حیاتی که در آن ایمنی غیر قابل مذاکره است:

• دستگاه های قابل کاشت : سیم های ضربان ساز، پروتزهای مفصلی، ایمپلنت های سینه.

• ابزار جراحی : کاتترها، مدارهای تنفسی، لوله های تخلیه زخم.

• مراقبت از بیمار : لوله های تغذیه، اجزای دستگاه جوجه کشی نوزادان، سدهای دندانی.

سیلیکون معمولی

محدود به مصارف غیر پزشکی:

• صنعتی : مهر و موم، واشر، اورینگ برای ماشین آلات.

• کالاهای مصرفی : کیف تلفن، ظروف آشپزخانه، اسباب بازی (غیر مواد غذایی).

• الکترونیک : عایق سیم و کابل.

چرا پزشکی جینان چنشنگ را برای سیلیکون درجه پزشکی انتخاب کنید؟

ما به عنوان یک تولید کننده حرفه ای سیلیکون پزشکی ، خلوص، انطباق و نوآوری را در اولویت قرار می دهیم:

1. محدوده محصول جامع

ما محصولات سیلیکونی پزشکی عبارتند از:

• لوله های تقویت شده (فولاد بافته / مارپیچ) برای کاربردهای فشار بالا.

• شفت کاتتر رادیواپک (30% سولفات باریم برای دید اشعه ایکس).

• اجزای قالب گیری سفارشی (واشر، مهر و موم، قطعات ابزار جراحی).

2. تخصص OEM/ODM

• نمونه سازی سریع : چرخش 7 تا 10 روزه برای طرح های سفارشی، با نمونه های رایگان برای آزمایش.

• سفارشی سازی کامل : ابعاد (ID 0.3mm-50mm)، سختی (30-80 Shore A)، و رنگ ها (مطابق با پنتون، MOQ 500m/رنگ).

• پشتیبانی ابزار : 50٪ بازپرداخت هزینه قالب برای سفارشات ≥10000 متر.

3. گواهینامه ها و کیفیت جهانی

• مطابق با ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 و EU MDR (2017/746) .

• CoA ویژه دسته ای (گواهی تجزیه و تحلیل) با گزارش های تست زیست سازگاری.

• کمتر از 0.5٪ نرخ رد به دلیل کنترل کیفیت دقیق.

4. سابقه آهنگ اثبات شده

• دستگاه های پزشکی اروپایی OEM : سالانه 50000 متر لوله سیلیکونی تقویت شده برای دستگاه های همودیالیز عرضه می شود.

• مشتری جراحی ایالات متحده : شفت های کاتتر رادیوپاک سفارشی مطابق با الزامات FDA 510(k).

آماده منبع سیلیکون درجه پزشکی هستید؟

تفاوت بین سیلیکون درجه پزشکی و معمولی در ایمنی، انطباق و قابلیت اطمینان است. برای دستگاه های پزشکی، تنها سیلیکون درجه پزشکی، خلوص و عملکرد مورد نیاز برای محافظت از بیماران و برآورده کردن الزامات نظارتی را تضمین می کند.

• محصولات ما را کاوش کنید : لیست محصولات لاستیک سیلیکونی پزشکی

• درباره ما بیاموزید : معرفی شرکت

• تماس با ما : ارسال سوالات به info@jngxj.cn یا از ما دیدن کنید صفحه تماس.

• واتس اپ :  +86- 18560016197

برای سیلیکون درجه پزشکی که می توانید به آن اعتماد کنید، با Jinan Chensheng Medical شریک شوید.