በሕክምና ደረጃ ሲሊኮን እና በተለመደው ሲሊኮን መካከል ያለው ልዩነት ምንድነው?

በኢንዱስትሪ እና በሸማቾች አፕሊኬሽኖች ውስጥ የሲሊኮን ጎማ በተለዋዋጭነቱ ፣ በጥንካሬው እና በኬሚካላዊው የመቋቋም ችሎታ ይገመታል። ይሁን እንጂ ሁሉም ሲሊኮን እኩል አይደሉም. ወደ ጤና አጠባበቅ ስንመጣ የሕክምና ደረጃ ሲሊኮን ይለያል ። ከመደበኛው ሲሊኮን (ኢንዱስትሪ ወይም የሸማች ደረጃ ሲሊኮን ተብሎም ይጠራል) በጠንካራ የማምረቻ ደረጃዎች፣ የንጽህና መስፈርቶች እና የአፈጻጸም መለኪያዎች ምክንያት እንደ በቻይና ላይ የተመሰረተ የህክምና ሲሊኮን አምራች ISO 13485 የምስክር ወረቀት ፣ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.www.jngxj.cn ) ጥብቅ ዓለም አቀፍ ደረጃዎችን የሚያሟሉ የሕክምና ደረጃ ያላቸው የሲሊኮን ምርቶችን በማምረት ላይ ያተኮረ ነው። በዚህ ጽሑፍ ውስጥ በሕክምና-ደረጃ እና በተለመደው ሲሊኮን መካከል ያለውን ወሳኝ ልዩነት እና ለምን እነዚህ ልዩነቶች ለህክምና አፕሊኬሽኖች አስፈላጊ ናቸው.

1. ንጽህና እና ቆሻሻዎች

በጣም መሠረታዊው ልዩነት በቁሳዊ ንፅህና ላይ ነው .

የሕክምና-ደረጃ ሲሊኮን

• እጅግ በጣም ከፍተኛ ንፅህና ፡- የሚመረተው በመጠቀም ነው በፕላቲነም-የታከመ የሲሊኮን ጎማ ፣ይህም ጎጂ የሆኑ ቀሪዎችን ከፔሮክሳይድ አነቃቂዎች ያስወግዳል። ይህ ያረጋግጣል፡-

• ከባድ የብረት ይዘት <0.1 ፒፒኤም (ሊድ፣ ሜርኩሪ፣ አርሴኒክ፣ ወዘተ)።

• ሊወጡ የሚችሉ ንጥረ ነገሮች <0.1% (በ USP ክፍል VI ደረጃዎች)፣ ይህም ማለት ከሰውነት ፈሳሾች ጋር በሚገናኙበት ጊዜ ምንም አይነት መርዛማ ፈንጂዎች የሉም።

• ተለዋዋጭ ኦርጋኒክ ውህዶች (VOCs) <50 ppm፣ ጋዝ መመንጠርን በመቀነስ።

• የብክለት ቁጥጥር ፡- ጥሬ ዕቃዎች ከምርት በፊት ቆሻሻን ለማጣራት ጥብቅ ምርመራ (ICP-MS፣ GC-MS) ይደረግባቸዋል።

መደበኛ ሲሊኮን

• ከፍተኛ የንጽሕና ደረጃዎች ፡- በተለምዶ ይጠቀማል የፔሮክሳይድ ማከሚያን ፣ ይህም የሚከተሉትን ሊያካትቱ የሚችሉ ተረፈ ምርቶችን ትቶ፡-

• ሕብረ ሕዋሳትን ሊያበሳጩ የሚችሉ ቀሪ ማነቃቂያዎች (ፐርኦክሳይድ)።

• ወጪዎችን ለመቀነስ መሙያዎች (ካልሲየም ካርቦኔት ፣ ታክ) ወደ ፈሳሽ ሊገቡ ይችላሉ።

• 
  

ወጥነት የሌለው የስብስብ ንፅህና፣ ብዙ ጊዜ ከ1% በላይ ሊወጡ የሚችሉ እቃዎች (ለህክምና አገልግሎት ተስማሚ አይደሉም)።

2. የማምረት አካባቢ

የሕክምና-ደረጃ ሲሊኮን

• የንፁህ ክፍል ማምረት ፡- በክፍል ተመረተ 8 ንፁህ ክፍሎች (ISO 14644-1) በHEPA ማጣሪያ ፣ <352,000 particles/m³ (≥0.5μm)። ይህ ከአቧራ፣ ከማይክሮቦች ወይም ከፋይበር መበከልን ይከላከላል - ለተተከሉ መሳሪያዎች እና ለቀዶ ጥገና መሳሪያዎች ወሳኝ።

• አውቶሜትድ ሂደቶች ፡- የሰውን ግንኙነት ለመቀነስ የተዘጉ ዑደት ማስወጫ እና መቅረጽ መሳሪያዎችን ይጠቀማል፣ ይህም የብክለት ብክለትን አደጋ ይቀንሳል።

መደበኛ ሲሊኮን

• መደበኛ የፋብሪካ ቅንጅቶች ፡- ቁጥጥር በማይደረግባቸው አካባቢዎች፣ ለአየር ወለድ ቅንጣቶች፣ ዘይቶች እና ሌሎች ብክሎች ተጋላጭነት ያለው።

• በእጅ አያያዝ ፡ ከፍተኛ የሰው ስህተት እና የብክለት አደጋ፣ መውለድ ለሚፈልጉ መተግበሪያዎች የማይመች ያደርገዋል።

3. የማስኬጃ ዘዴዎች

የሕክምና-ደረጃ ሲሊኮን

• ልዩ ማጽዳት ፡- ቆሻሻዎችን ለማስወገድ ተጨማሪ የማቀነባበሪያ እርምጃዎችን ይወስዳል፣

• የማሟሟት ማውጣት : ዝቅተኛ-ሞለኪውላዊ-ክብደት siloxanes (የሚያስቆጣ) ያስወግዳል.

• የድህረ-ህክምና ማደንዘዣ ፡ ቀሪ ተለዋዋጭ ውህዶችን ያስወግዳል።

• የሌዘር ምርመራ ፡ አውቶማቲክ ሲስተሞች ባክቴሪያዎችን ሊይዙ የሚችሉ የገጽታ ጉድለቶችን (ቧጨራዎች፣ ጉድጓዶች) ይፈትሹ።

መደበኛ ሲሊኮን

• መሰረታዊ ሂደት ፡ በንጽህና ላይ ባለው ወጪ ቅልጥፍና ላይ ያተኩራል፣ በትንሹ የመንጻት ደረጃዎች።

• ቀለል ያለ የጥራት ቁጥጥር ፡-በተለምዶ መሰረታዊ የሜካኒካል ንብረቶችን (ጠንካራነት፣የመሸከም ጥንካሬ) ብቻ ይፈትሻል፣ ባዮኬሚካሊቲ ወይም ሊወጣ የሚችል አይደለም።

4. ባዮተኳሃኝነት እና ደህንነት

የሕክምና-ደረጃ ሲሊኮን

• ጥብቅ የባዮኬሚካሊቲ ሙከራ ማለፍ አለበት ፣ የሚከተሉትንም ጨምሮ፡- ፡ ISO 10993 መስፈርቶችን

• ሳይቲቶክሲክ (የሴል ጉዳት የለም).

• ስሜታዊነት (ምንም አለርጂ የለም).

• ብስጭት (የቲሹ እብጠት የለም).

• የቁጥጥር ተገዢነት ያሟላል ። ፡ FDA 21 CFR 177.2600 (የምግብ/የህክምና ግንኙነት) እና EU MDR (2017/746) ለህክምና መሳሪያዎች

መደበኛ ሲሊኮን

• ምንም የባዮኬሚካላዊነት ዋስትና የለም ፡ ለቲሹ ደህንነት አለመመርመር፣ ከቆዳ፣ ከደም ወይም ከሰውነት ፈሳሾች ጋር ንክኪ እንዳይኖረው ያደርገዋል።

• የተገደበ የምስክር ወረቀቶች ፡ የኢንደስትሪ ደረጃዎችን (ለምሳሌ፣ RoHS ለኤሌክትሮኒክስ) ሊያሟሉ ይችላሉ፣ ግን የህክምና ቁጥጥር ማረጋገጫዎች የላቸውም።

5. የማምከን መቋቋም

የሕክምና-ደረጃ ሲሊኮን

• የብዝሃ-ማምከን ተኳኋኝነት ፡ ተደጋጋሚ ዑደቶችን ይቋቋማል

• አውቶክላቪንግ (134°ሴ፣ 30 ደቂቃ፣ 50+ ዑደቶች)

• ኤቲሊን ኦክሳይድ (ኢቶ) ጋዝ

• 
  

የጋማ ጨረር (25-50 ኪ.ግ.)

ከማምከን በኋላ በ<10% የሜካኒካል ንብረቶች ለውጥ ጋር ንጹሕ አቋሙን ይጠብቃል።

መደበኛ ሲሊኮን

• የተገደበ የማምከን መቻቻል ፡ ከ5-10 አውቶክላቭ ዑደቶች በኋላ እየቀነሰ ይሄዳል፣ ተሰባሪ ይሆናል ወይም ባክቴሪያዎችን የሚይዙ ስንጥቆች ይፈጥራል።

6. ሜካኒካል እና ኬሚካዊ ባህሪያት

ንብረት	የሕክምና-ደረጃ ሲሊኮን	መደበኛ ሲሊኮን
የሙቀት መቋቋም	-60 ° ሴ እስከ 250 ° ሴ (ለአውቶማቲክ / ማምከን የተረጋጋ).	-40 ° ሴ እስከ 200 ° ሴ (በተደጋጋሚ ማሞቂያ ሊቀንስ ይችላል).
የመለጠጥ ጥንካሬ	> 7 MPa (የቀዶ ጥገና መተግበሪያዎችን መቀደድን ይቋቋማል)።	3-5 MPa (ደካማ, በውጥረት ውስጥ ለመውደቅ የተጋለጠ).
ማራዘም	> 300% (ከተበላሸ በኋላ ወደ ቅርጽ ይመለሳል).	200-250% (በቋሚነት ሊለጠጥ ይችላል).
የኬሚካል መቋቋም	ፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን, መድሃኒቶችን እና የሰውነት ፈሳሾችን ይቋቋማል.	በዘይቶች፣ ፈሳሾች እና አሲዶች ለመበላሸት የተጋለጠ።

7. ማመልከቻዎች

የሕክምና-ደረጃ ሲሊኮን

ደህንነት ለድርድር በማይቀርብባቸው ወሳኝ የጤና አጠባበቅ መተግበሪያዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላል፡-

• ሊተከሉ የሚችሉ መሳሪያዎች ፡- ፔስሜከር እርሳሶች፣የመገጣጠሚያ ፕሮስቴትስ፣የጡት ጫጫታዎች።

• የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች : ካቴተሮች, የመተንፈሻ ወረዳዎች, የቁስል ማስወገጃ ቱቦዎች.

• የታካሚ እንክብካቤ : የመመገቢያ ቱቦዎች, አዲስ የተወለዱ ኢንኩቤተር አካላት, የጥርስ ግድቦች.

መደበኛ ሲሊኮን

ለሕክምና ላልሆኑ አገልግሎቶች የተገደበ፡-

• የኢንዱስትሪ : ማኅተሞች, gaskets, ኦ-ቀለበት ለማሽን.

• የሸማቾች እቃዎች : የስልክ መያዣዎች, የወጥ ቤት እቃዎች, መጫወቻዎች (የምግብ ያልሆነ ግንኙነት).

• ኤሌክትሮኒክስ : ለሽቦዎች እና ኬብሎች መከላከያ.

ለምንድነው Jinan Chensheng Medical ለህክምና-ደረጃ ሲሊኮን ይምረጡ?

እንደ ባለሙያ የህክምና ሲሊኮን አምራች ፣ ለንፅህና ፣ ተገዢነት እና ፈጠራ ቅድሚያ እንሰጣለን

1. አጠቃላይ የምርት ክልል

የእኛ የሕክምና የሲሊኮን ምርቶች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

• ለከፍተኛ ግፊት አፕሊኬሽኖች የተጠናከረ ቱቦዎች (የተጠለፈ/የሽክርክሪት ብረት)።

• ራዲዮፓክ ካቴተር ዘንጎች (30% ባሪየም ሰልፌት ለኤክስሬይ ታይነት)።

• ብጁ የሚቀረጹ አካላት (ጋስኬቶች, ማህተሞች, የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች ክፍሎች).

2. OEM / ODM ባለሙያ

• ፈጣን ፕሮቶታይፕ ፡ 7-10 ቀን ለብጁ ዲዛይኖች፣ ለሙከራ ነፃ ናሙናዎች።

• ሙሉ ማበጀት ፡ ልኬቶች (መታወቂያ 0.3ሚሜ–50ሚሜ)፣ ጥንካሬህ (30–80 Shore A)፣ እና ቀለሞች (Pantone-matched፣ MOQ 500m/color)።

• የመሳሪያ ድጋፍ ፡ 50% የሻጋታ ወጪ ለትእዛዞች ≥10,000 ሜትሮች ማካካሻ።

3. ዓለም አቀፍ የምስክር ወረቀቶች እና ጥራት

• ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 እና EU MDR (2017/746) የሚያከብር።

• ባች-ተኮር CoA (የመተንተን ሰርተፍኬት) ከባዮ-ተኳሃኝነት ሙከራ ሪፖርቶች ጋር።

• <0.5% ውድቅ ተደርጓል ። በጠንካራ የጥራት ቁጥጥር ምክንያት

4. የተረጋገጠ የትራክ መዝገብ

• የአውሮፓ ሜዲካል ዕቃ አምራች ዕቃ አምራች ፡ በዓመት 50,000+ ሜትሮች የተጠናከረ የሲሊኮን ቱቦዎች ለሄሞዳያሊስስ ማሽኖች ቀርቧል።

• የአሜሪካ የቀዶ ጥገና ደንበኛ ፡ የኤፍዲኤ 510(k) መስፈርቶችን የሚያሟሉ ብጁ ራዲዮፓክ ካቴተር ዘንጎች።

የሕክምና-ደረጃ ሲሊኮን ምንጭ ዝግጁ ነዎት?

በሕክምና-ደረጃ እና በተለመደው ሲሊኮን መካከል ያለው ልዩነት የደህንነት, የታዛዥነት እና አስተማማኝነት ጉዳይ ነው. ለሕክምና መሣሪያዎች፣ የሕክምና ደረጃ ሲሊኮን ብቻ ነው። ሕመምተኞችን ለመጠበቅ እና የቁጥጥር መስፈርቶችን ለማሟላት የሚያስፈልገውን ንጽህና እና አፈጻጸም ዋስትና የሚሰጠው

• የእኛን ምርቶች ያስሱ : የሕክምና የሲሊኮን ጎማ ምርቶች ዝርዝር

• ስለ እኛ ተማር : የኩባንያ መግቢያ

• እኛን ያነጋግሩን : ጥያቄዎችን ይላኩ info@jngxj.cn ወይም የእኛን ይጎብኙ የእውቂያ ገጽ.

• WhatsApp :  + 18560016197

ከጂናን ቼንሸንግ ሜዲካል ጋር በህክምና ደረጃ ሲሊኮን ማመን ይችላሉ።