Қараулар: 0 Автор: Кевин Жариялау уақыты: 2025-08-05 Шығу орны: Джинан Ченшен медицинасы
Өнеркәсіптік және тұтынушылық қолданбаларда силикон резеңке икемділігі, беріктігі және химиялық төзімділігі үшін бағаланады. Дегенмен, барлық силикон бірдей емес. Денсаулық сақтау саласына келетін болсақ, медициналық силикон қатаң өндіріс стандарттарына, тазалық талаптары мен өнімділік көрсеткіштеріне байланысты ерекшеленеді . ISO 13485 сертификаты бар қалыпты силиконнан (өнеркәсіптік немесе тұтынушылық силикон деп те аталады) жетекші медициналық силикон өндірушісі ретінде Қытайдағы Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (www.jngxj.cn ) ең қатаң әлемдік стандарттарға сәйкес келетін медициналық силикон өнімдерін шығаруға маманданған. Бұл мақалада біз медициналық және қалыпты силикон арасындағы маңызды айырмашылықтарды және бұл айырмашылықтардың медициналық қолдану үшін маңыздылығын талдаймыз.
Ең негізгі айырмашылық материалдың тазалығында :
Өте жоғары тазалық : жасалған Платинамен өңделген силикон резеңкеден , ол пероксид катализаторларының зиянды қалдықтарын жояды. Бұл қамтамасыз етеді:
Ауыр металдардың мөлшері <0,1 ppm (қорғасын, сынап, мышьяк және т.б.).
Экстракцияланатын заттар <0,1% ( USP VI класс стандарттары бойынша), бұл дене сұйықтықтарымен байланыста болған кезде улы еріткіштердің болмауын білдіреді.
Ұшқыш органикалық қосылыстар (VOCs) <50 ppm, газдың бөлінуін азайтады.
Ластануды бақылау : Шикізат өндіріс алдында қоспаларды тексеру үшін қатаң сынақтан (ICP-MS, GC-MS) өтеді.
Қоспаның жоғары деңгейлері : әдетте пероксидпен емдеуді пайдаланады:келесілерді қамтуы мүмкін жанама өнімдерді қалдырып,
Тіндерді тітіркендіретін қалдық катализаторлар (пероксидтер).
Шығындарды азайту үшін толтырғыштар (кальций карбонаты, тальк) сұйықтықтарға түсуі мүмкін.
Экстракцияланатын заттар жиі 1%-дан асатын (медициналық қолдану үшін жарамсыз) партиядан партияға сәйкес келмейтін тазалық.
Таза бөлме өндірісі : 8-сынып таза бөлмелерде (ISO 14644-1) жасалған; <352 000 бөлшектер/м⊃3 қамтамасыз ететін HEPA фильтрациясы бар (≥0,5 мкм). Бұл имплантацияланатын құрылғылар мен хирургиялық құралдар үшін өте маңызды шаңнан, микробтардан немесе талшықтардан ластануды болдырмайды.
Автоматтандырылған процестер : Адамдармен жанасуды азайту, бөлшектердің ластану қаупін азайту үшін жабық контурлы экструзия және қалыптау жабдығын пайдаланады.
Стандартты зауыттық параметрлер : Ауадағы бөлшектердің, майлардың және басқа ластаушы заттардың әсерімен бақыланбайтын орталарда өндіріледі.
Қолмен өңдеу : адам қателігі мен ластану қаупі жоғары, бұл оны зарарсыздандыруды қажет ететін қолданбалар үшін жарамсыз етеді.
Мамандандырылған тазарту : Қоспаларды кетіру үшін қосымша өңдеу қадамдарынан өтеді, соның ішінде:
Еріткіш экстракция : төмен молекулалы силоксандарды (әлеуетті тітіркендіргіштерді) жояды.
Күтімнен кейінгі жасыту : қалдық ұшпа қосылыстарды жояды.
Лазерлік тексеру : Автоматтандырылған жүйелер бетінде бактериялар болуы мүмкін ақауларды (сызаттар, шұңқырлар) тексереді.
Негізгі өңдеу : Ең аз тазалау қадамдарымен тазалықтан гөрі үнемділікке назар аударады.
Жеңілдетілген сапаны бақылау : Әдетте тек негізгі механикалық қасиеттерді (қаттылық, созылу беріктігі) тексереді, биоүйлесімділікті немесе экстракцияланатын заттарды емес.
Қатаң биоүйлесімділік сынағы : өтуі керек , соның ішінде: ISO 10993 стандарттарынан
Цитоуыттылық (жасушаның зақымдануы жоқ).
Сенсибилизация (аллергиялық реакциялар жоқ).
Тітіркену (тіндердің қабынуы жоқ).
Нормативтік талаптарға сәйкестік : FDA 21 CFR 177.2600 (тағамдық/медициналық байланыс) және ЕО MDR (2017/746) талаптарына сәйкес келеді. медициналық құрылғыларға арналған
Биологиялық үйлесімділікке кепілдік жоқ : Тіндердің қауіпсіздігі сыналмаған, сондықтан оны терімен, қанмен немесе дене сұйықтықтарымен жанасуға жарамсыз етеді.
Шектеулі сертификаттар : Өнеркәсіптік стандарттарға (мысалы, электроникаға арналған RoHS) сәйкес келуі мүмкін, бірақ медициналық реттеуші рұқсаттары жоқ.
Көп стерилизациялық үйлесімділік : Қайталанатын циклдарға төтеп береді:
Автоклавтау (134°C, 30 минут, 50+ цикл)
Этилен оксиді (ETO) газы
Гамма сәулелену (25–50 кГр)
Стерилизациядан кейін механикалық қасиеттерінің <10% өзгеруімен тұтастығын сақтайды.
Шектеулі стерилизацияға төзімділік : 5–10 автоклав циклінен кейін бұзылады, сынғыш болады немесе бактерияларды сақтайтын жарықтар пайда болады.
Меншік |
Медициналық дәрежедегі силикон |
Қалыпты силикон |
Температураға төзімділік |
-60°C - 250°C (автоклавтау/стерильдеу үшін тұрақты). |
-40°C - 200°C (қайталап қыздырғанда тозуы мүмкін). |
Созылу күші |
>7 МПа (хирургиялық қолдануда жыртылуға қарсы тұрады). |
3–5 МПа (әлсіз, күйзеліс кезінде сәтсіздікке бейім). |
Ұзарту |
>300% (деформациядан кейін пішінге оралады). |
200–250% (тұрақты созылуы мүмкін). |
Химиялық төзімділік |
Дезинфекциялау құралдарына, дәрілерге және дене сұйықтықтарына төзімді. |
Майлар, еріткіштер және қышқылдар әсерінен деградацияға бейім. |
Қауіпсіздікті келісуге болмайтын маңызды денсаулық сақтау қолданбаларында қолданылады:
Имплантацияланатын құрылғылар : кардиостимулятор сымдары, буын протездері, кеуде имплантаты.
Хирургиялық құралдар : катетер, тыныс алу жолдары, жараны дренажды түтіктер.
Науқасқа күтім жасау : Азықтандыру түтіктері, неонатальды инкубатордың компоненттері, стоматологиялық бөгеттер.
Медициналық емес қолданумен шектелген:
Өнеркәсіптік : тығыздағыштар, тығыздағыштар, машиналарға арналған сақиналар.
Тұтыну тауарлары : Телефон қораптары, ас үй ыдыстары, ойыншықтар (азық-түлік емес байланыс).
Электроника : сымдар мен кабельдерге арналған оқшаулау.
Кәсіби медициналық силикон өндірушісі ретінде біз тазалыққа, сәйкестікке және инновацияға басымдық береміз:
Біздің Медициналық силикон өнімдері мыналарды қамтиды:
Жоғары қысымды қолдану үшін күшейтілген құбырлар (тоқылған/спиральды болат).
Радиопакетті катетер біліктері (рентгендік көріну үшін 30% барий сульфаты).
Тапсырыспен дайындалған құрамдас бөліктер (тығыздағыштар, тығыздағыштар, хирургиялық құрал бөлшектері).
Жылдам прототиптеу : тестілеуге арналған тегін үлгілері бар арнайы дизайндар үшін 7-10 күндік айналым.
Толық теңшеу : Өлшемдері (ID 0,3 мм–50 мм), қаттылық (30–80 Shore A) және түстер (Pantone сәйкес, MOQ 500 м/түс).
Құрал-сайманды қолдау : ≥10 000 метр тапсырыстар үшін қалып құнының 50% өтелуі.
ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 және ЕО MDR (2017/746) сәйкес.
Биологиялық үйлесімділік сынағы есептері бар топтамаға тән CoA (талдау сертификаты).
бас тарту деңгейі <0,5% . Қатаң сапаны бақылауға байланысты
Еуропалық медициналық құрылғы OEM : гемодиализ машиналары үшін жыл сайын 50 000+ метр күшейтілген силикон түтіктері жеткізіледі.
АҚШ хирургиялық клиенті : FDA 510(k) талаптарына сәйкес келетін арнайы радиопакетті катетер біліктері.
Медициналық және қалыпты силикон арасындағы айырмашылық қауіпсіздік, сәйкестік және сенімділік мәселесі болып табылады. Медициналық құрылғылар үшін тек медициналық стандартты силикон пациенттерді қорғау және нормативтік талаптарға сай болу үшін қажетті тазалық пен өнімділікке кепілдік береді.
Біздің өнімдерді зерттеңіз : Медициналық силикон резеңке өнімдерінің тізімі
Біз туралы біліңіз : Компаниямен таныстыру
Бізбен байланысыңыз : сұрауларды жіберіңіз info@jngxj.cn немесе біздің сайтқа кіріңіз байланыс беті.
WhatsApp : +86- 18560016197
Сенуге болатын медициналық силикон үшін Jinan Chensheng Medical компаниясымен серіктес болыңыз.
