Үзсэн: 0 Зохиогч: Кевин Нийтлэх цаг: 2025-08-05 Гарал үүсэл: Жинан Ченшэн анагаах ухаан
Үйлдвэрийн болон хэрэглээний хэрэглээнд силикон резин нь уян хатан чанар, бат бөх чанар, химийн эсэргүүцэл зэргээрээ үнэлэгддэг. Гэсэн хэдий ч бүх силикон нь адилхан бүтээгддэггүй. Эрүүл мэндийн талаар ярихад эмнэлгийн чанартай силикон нь үйлдвэрлэлийн хатуу стандарт, цэвэр байдлын шаардлага, гүйцэтгэлийн шалгуур үзүүлэлтээс шалтгаалан ялгаатай байдаг . ердийн силиконоос (үйлдвэрлэлийн эсвэл хэрэглээний силикон гэж нэрлэдэг) тэргүүлэгчийн хувьд Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ( Хятадад төвтэй , ISO 13485 гэрчилгээтэй эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгч www.jngxj.cn ) нь дэлхийн хамгийн хатуу стандартад нийцсэн эмнэлгийн чанартай силикон бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх чиглэлээр мэргэшсэн. Энэ нийтлэлд бид эмнэлгийн зэрэглэлийн болон ердийн силикон хоёрын хоорондох чухал ялгаа, яагаад эдгээр ялгаа нь эмнэлгийн хэрэглээнд чухал ач холбогдолтой болохыг задлах болно.
Хамгийн гол ялгаа нь материалын цэвэр байдалд оршдог .
Хэт өндөр цэвэршилт : ашиглан үйлдвэрлэсэн Платинаар хатаасан силикон резин бөгөөд энэ нь хэт ислийн катализаторын хортой үлдэгдлийг арилгадаг. Энэ нь дараахь зүйлийг баталгаажуулдаг.
Хүнд металлын агууламж <0.1 ppm (хар тугалга, мөнгөн ус, хүнцэл гэх мэт).
Олборлох боломжтой бодисууд <0.1% ( USP VI ангиллын стандартын дагуу), энэ нь биеийн шингэнтэй харьцах үед хортой уусгах бодис байхгүй гэсэн үг юм.
Дэгдэмхий органик нэгдлүүд (VOCs) <50 ppm, хий ялгаруулалтыг багасгадаг.
Бохирдлын хяналт : Түүхий эдийг үйлдвэрлэхээс өмнө бохирдлыг илрүүлэхийн тулд нарийн шинжилгээнд (ICP-MS, GC-MS) ордог.
Илүү их бохирдлын түвшин : Ихэвчлэн хэт ислийг хатууруулах аргыг ашигладаг бөгөөд үүнд дараахь зүйлс орно.
Эд эсийг цочроох чадвартай үлдэгдэл катализатор (хэт исэл).
Шингэн рүү уусдаг зардлыг бууруулах дүүргэгч (кальцийн карбонат, тальк).
Багц хоорондын цэвэршилт нь таарахгүй, олборлох бодис нь ихэвчлэн 1%-иас их байдаг (эмнэлгийн зориулалтаар ашиглахад тохиромжгүй).
Цэвэр өрөөний үйлдвэрлэл : HEPA шүүлтүүр бүхий 8-р ангиллын цэвэр өрөөнд (ISO 14644-1) үйлдвэрлэсэн бөгөөд <352,000 тоосонцор/м⊃3; (≥0.5μm). Энэ нь суулгац хийх төхөөрөмж, мэс заслын багаж хэрэгсэлд чухал ач холбогдолтой тоос, микроб, утаснаас бохирдохоос сэргийлдэг.
Автоматжуулсан процессууд : Битүү хэлхээтэй шахмал болон хэвлэх төхөөрөмжийг ашиглан хүнтэй харьцахыг багасгаж, тоосонцор бохирдох эрсдэлийг бууруулдаг.
Үйлдвэрийн стандарт тохиргоо : Агаар дахь тоосонцор, тос болон бусад бохирдуулагчид өртөж, хяналтгүй орчинд үйлдвэрлэсэн.
Гар аргаар харьцах : Хүний алдаа, бохирдлын эрсдэл өндөр тул үргүйдэл шаардсан хэрэглээнд тохиромжгүй.
Мэргэшсэн цэвэршүүлэх : Бохирдлыг арилгахын тулд нэмэлт боловсруулалт хийдэг, үүнд:
Уусгагчийн ханд : Бага молекул жинтэй силоксануудыг (боломжтой цочроох бодис) арилгана.
Эдгэрсний дараах анивалт : Үлдэгдэл дэгдэмхий нэгдлүүдийг арилгана.
Лазерын үзлэг : Автомат систем нь нян агуулсан гадаргуугийн согогийг (зураас, нүх) шалгадаг.
Үндсэн боловсруулалт : Цэвэршүүлэх хамгийн бага үе шаттайгаар цэвэршилтээс илүү зардлын үр ашигтай байдалд анхаарлаа хандуулдаг.
Хялбаршуулсан чанарын хяналт : Биологийн нийцтэй байдал эсвэл олборлож болох бодис биш, зөвхөн үндсэн механик шинж чанарыг (хатуулаг, суналтын бат бэх) шалгадаг.
Биологийн нийцтэй байдлын нарийн шалгалт : ISO 10993 стандартыг давсан байх ёстой, үүнд:
Цитотоксик чанар (эсийн гэмтэл байхгүй).
Мэдрэмжтэй болох (харшлын урвал байхгүй).
Цочрол (эдийн үрэвсэл байхгүй).
Зохицуулалтын шаардлага : FDA 21 CFR 177.2600 (хоол хүнс/эмнэлгийн холбоо барих) болон ЕХ-ны MDR (2017/746) стандартыг хангасан. Эмнэлгийн төхөөрөмжийн хувьд
Биологийн нийцтэй байдлын баталгаа байхгүй : Эд эсийн аюулгүй байдлыг шалгаагүй тул арьс, цус, биеийн шингэнд хүрэхэд тохиромжгүй.
Хязгаарлагдмал гэрчилгээ : Аж үйлдвэрийн стандартад (жишээлбэл, электроникийн RoHS) нийцэж болох боловч эмнэлгийн зохицуулалтын зөвшөөрөл байхгүй.
Олон төрлийн ариутгалын нийцтэй байдал : Давтагдах мөчлөгийг тэсвэрлэдэг:
Автоклав (134°C, 30 минут, 50+ цикл)
Этилен исэл (ETO) хий
Гамма цацраг (25-50 кГр)
Ариутгасны дараа механик шинж чанар нь 10% -иас бага өөрчлөгдөхөд бүрэн бүтэн байдлыг хадгална.
Ариутгалын хязгаарлагдмал хүлцэл : Автоклавын 5-10 циклийн дараа муудаж, хэврэг болж, нян агуулсан ан цав үүсдэг.
Өмч |
Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон |
Ердийн силикон |
Температурын эсэргүүцэл |
-60°С-аас 250°С хүртэл (автоклав/ариутгалд тогтвортой). |
-40 ° C-аас 200 ° C хүртэл (давтан халаахад муудаж болно). |
Суналтын бат бэх |
>7 МПа (мэс заслын үед урагдахыг эсэргүүцдэг). |
3-5 МПа (сул дорой, стрессийн үед бүтэлгүйтэх хандлагатай). |
Сунгах |
>300% (деформацийн дараа хэлбэрээ буцаана). |
200-250% (байнга сунгаж болно). |
Химийн эсэргүүцэл |
Ариутгалын бодис, эм, биеийн шингэнийг тэсвэрлэдэг. |
Тос, уусгагч, хүчлийн нөлөөгөөр задралд өртөмтгий. |
Аюулгүй байдлын талаар тохиролцох боломжгүй эрүүл мэндийн чухал хэрэглээнд ашигладаг:
Суулгах төхөөрөмж : Зүрхний аппарат, үе мөчний протез, хөхний суулгац.
Мэс заслын хэрэгсэл : Катетер, амьсгалын замын хэлхээ, шархны ус зайлуулах хоолой.
Өвчтөний тусламж үйлчилгээ : Хооллох хоолой, нярайн инкубаторын эд анги, шүдний далан.
Эмнэлгийн бус хэрэглээгээр хязгаарлагдсан:
Аж үйлдвэрийн : Битүүмжлэл, жийргэвч, машин механизмын O-цагираг.
Өргөн хэрэглээний бараа : Утасны хайрцаг, гал тогооны хэрэгсэл, тоглоом (хоолны бус холбоо барих).
Электроник : Утас ба кабелийн тусгаарлагч.
Мэргэжлийн эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийн хувьд бид цэвэр байдал, нийцэл, шинэчлэлийг чухалчилдаг.
Манай Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнд дараахь зүйлс орно.
Өндөр даралтын хэрэглээнд зориулсан хүчитгэсэн хоолой (сүлжмэл/спираль ган).
Радиопак катетерын босоо ам (рентген туяанд харагдах 30% барийн сульфат).
Захиалгат цутгасан эд анги (жийргэвч, лац, мэс заслын багажийн эд анги).
Шуурхай загварчлал : 7-10 хоногийн захиалгат загвар, туршилтын үнэгүй дээжтэй.
Бүрэн тохируулга : Хэмжээ (ID 0.3мм–50мм), хатуулаг (30–80 Shore A), өнгө (Pantone-д тохирсон, MOQ 500м/өнгө).
Багаж хэрэгслийн дэмжлэг : ≥10,000 метрийн зайд хэвний зардлын 50% нөхөн төлбөр.
ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 , ЕХ-ны MDR (2017/746) стандартад нийцсэн.
Биологийн нийцтэй байдлын шинжилгээний тайлан бүхий багцад хамаарах CoA (Шинжилгээний гэрчилгээ).
0.5% татгалзсан хувь . Чанарын хатуу хяналтаас шалтгаалж
Европын эмнэлгийн төхөөрөмжийн OEM : Жилд 50,000+ метр гемодиализийн аппаратад зориулсан хүчитгэсэн силикон хоолойг нийлүүлдэг.
АНУ-ын Мэс заслын үйлчлүүлэгч : FDA 510(k)-ийн шаардлагад нийцсэн тусгай цацраг туяатай катетер босоо ам.
Эмнэлгийн зэрэглэлийн болон ердийн силикон хоёрын ялгаа нь аюулгүй байдал, дагаж мөрдөх, найдвартай байдлын асуудал юм. Эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд зөвхөн эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон нь өвчтөнийг хамгаалах, зохицуулалтын шаардлагыг хангахад шаардлагатай цэвэр байдал, гүйцэтгэлийг баталгаажуулдаг.
Манай бүтээгдэхүүнтэй танилцана уу : Эмнэлгийн силикон резинэн бүтээгдэхүүний жагсаалт
Бидний тухай мэдэж аваарай : Компанийн танилцуулга
Бидэнтэй холбоо барина уу : Лавлагаа илгээнэ үү info@jngxj.cn эсвэл манай хаягаар зочилно уу холбоо барих хуудас.
WhatsApp : +86- 18560016197
Эрүүл мэндийн чанартай силиконоор Jinan Chensheng Medical-тай хамтран ажиллаж, итгэж болно.
