ເບິ່ງ: 0 ຜູ້ຂຽນ: Kevin Fang ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-07-06 ຕົ້ນກໍາເນີດ: Chensheng ທາງການແພດ
ສາລະບານ
ການລະບາຍບາດແຜແມ່ນຫນຶ່ງໃນການແຊກແຊງພື້ນຖານທີ່ສຸດໃນການດູແລຫຼັງການຜ່າຕັດ. ໂດຍການເອົາເລືອດ, serum, ນ້ໍາ lymphatic, ແລະສິ່ງເສດເຫຼືອ necrotic ອອກຈາກສະຖານທີ່ຜ່າຕັດ, ລະບົບລະບາຍນ້ໍາຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງ hematoma, seroma, ການຕິດເຊື້ອ, ແລະບາດແຜ dehiscence - ອາການແຊກຊ້ອນທີ່ສາມາດຂະຫຍາຍການພັກເຊົາຢູ່ໂຮງຫມໍ, ເພີ່ມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ແລະປະນີປະນອມຜົນໄດ້ຮັບຂອງຄົນເຈັບ.
ຊິລິໂຄນແມ່ນວັດສະດຸທາງເລືອກສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາບາດແຜແລະລະບົບດູດປິດ. ການປະສົມປະສານຂອງ biocompatibility ຂອງເນື້ອເຍື່ອ, ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ, inertness ສານເຄມີ, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເປັນຫມັນເຮັດໃຫ້ມັນເປັນເອກະລັກທີ່ເຫມາະສົມກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງການລະບາຍນ້ໍາຫຼັງການຜ່າຕັດ - ໂດຍສະເພາະສໍາລັບການ indwelling ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຍາວນານປະຕິກິລິຍາຂອງເນື້ອເຍື່ອແລະຄວາມສະດວກສະບາຍຂອງຄົນເຈັບແມ່ນສໍາຄັນ.
ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ທີມງານຈັດຊື້ໂຮງຫມໍ, ແລະຜູ້ພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ OEM ທີ່ຊອກຫາອົງປະກອບລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນ, ສິ່ງທ້າທາຍແມ່ນການຊອກຫາປະເພດຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄວາມຊັບຊ້ອນທາງດ້ານຄລີນິກ, ກົດລະບຽບແລະວັດສະດຸທີ່ສໍາຄັນ. ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງລະບົບລະບາຍນ້ໍາທີ່ປະຕິບັດຢ່າງຫນ້າເຊື່ອຖືໃນທົ່ວຄົນເຈັບຫຼາຍພັນຄົນແລະຫນຶ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການຮ້ອງທຸກ, ກັບຄືນມາ, ແລະລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ດີມັກຈະມາເຖິງການເລືອກສານປະສົມຊິລິໂຄນ, ຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງມິຕິລະດັບ, ແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບການຜະລິດທີ່ເບິ່ງບໍ່ເຫັນໃນຮູບຜະລິດຕະພັນຫຼືແຜ່ນສະເພາະພື້ນຖານ.
ຄູ່ມືນີ້ໃຫ້ທ່ານມີໂຄງປະກອບດ້ານວິຊາການແລະແຫຼ່ງທີ່ສົມບູນສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນແລະລະບົບລະບາຍນ້ໍາດູດທີ່ປິດ - ຈາກຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານຄລີນິກແລະການຄັດເລືອກວັດສະດຸໂດຍຜ່ານການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ, ການພັດທະນາ OEM ແລະຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ.
ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບສະພາບການທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນພື້ນຖານຂອງການກໍານົດທີ່ຖືກຕ້ອງ. ລະບົບລະບາຍບາດແຜບໍ່ແມ່ນທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ - ພວກມັນເປັນເຄື່ອງມືທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຜົນໄດ້ຮັບຂອງຄົນເຈັບ.
ຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດ, ຮູບາດເຕັມໄປດ້ວຍເລືອດ, serum, ແລະ exudate ອັກເສບ. ຖ້ານ້ໍານີ້ສະສົມ:
Hematoma (ການເກັບເລືອດ) ສ້າງສື່ວັດທະນະທໍາສໍາລັບເຊື້ອແບັກທີເຣັຍແລະນໍາໃຊ້ຄວາມກົດດັນຕໍ່ການປິດບາດແຜ
Seroma (ການລວບລວມ serum) ຊັກຊ້າການປິ່ນປົວ, ເຮັດໃຫ້ເຈັບປວດ, ແລະເລື້ອຍໆຕ້ອງການການດູດຊືມ
ພື້ນທີ່ຕາຍ (ຢູ່ຕາມໂກນ) ປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຊັ້ນເນື້ອເຍື່ອຕິດກັນ ແລະ ຮັກສາກັນ
ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອ ເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍດ້ວຍການສະສົມຂອງນ້ໍາ - ໂດຍສະເພາະໃນການຜ່າຕັດຂາທຽມ
ການລະບາຍນ້ໍາທີ່ມີປະສິດຕິຜົນເອົານ້ໍານີ້ອອກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ຮັກສາຢູ່ຕາມໂກນບາດແຜຍຸບແລະສົ່ງເສີມການຕັ້ງເນື້ອເຍື່ອ. ລະບົບລະບາຍນ້ໍາຕ້ອງຮັກສາຄວາມອົດທົນ (ເປີດແລະໄຫຼ) ສໍາລັບໄລຍະເວລາຂອງການລະບາຍ - ໂດຍປົກກະຕິ 24-72 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດ, ເຖິງແມ່ນວ່າບາງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕ້ອງການ 5-7 ມື້ຫຼືດົນກວ່ານັ້ນ.
ຂໍ້ກໍານົດທາງດ້ານຄລີນິກແປໂດຍກົງເປັນວັດສະດຸແລະຂະຫນາດສະເພາະ:
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເນື້ອເຍື່ອ: ທໍ່ແມ່ນຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບເນື້ອເຍື່ອບາດແຜ, ເລື້ອຍໆເປັນເວລາຫຼາຍມື້. ການອັກເສບທີ່ເກີດຈາກວັດສະດຸ, ປະຕິກິລິຍາຂອງເນື້ອເຍື່ອ, ຫຼື cytotoxicity ຈະຂັດຂວາງການປິ່ນປົວແລະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມບໍ່ສະບາຍຂອງຄົນເຈັບ. ນີ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊີວະພາບ ISO 10993 ຢ່າງເຕັມທີ່ - ບໍ່ພຽງແຕ່ cytotoxicity, ແຕ່ຍັງ sensitization, ການລະຄາຍເຄືອງ, ແລະການທົດສອບຄວາມເປັນພິດຂອງລະບົບສໍາລັບການຕິດຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອຍາວ.
ຢືດຢຸ່ນໂດຍບໍ່ເຮັດໃຫ້ໜິ້ວ: ທໍ່ລະບາຍນ້ຳຕ້ອງເສັ້ນທາງຈາກຮູບາດແຜຜ່ານເນື້ອເຍື່ອໃຕ້ຜິວໜັງໄປຫາບ່ອນອອກຂອງຜິວໜັງໂດຍບໍ່ເຮັດໃຫ້ຮອຍແຕກ. ທໍ່ kinked ສູນເສຍ patency ແລະຢຸດເຊົາການ draining - ຄວາມລົ້ມເຫຼວທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ຊິລິໂຄນຕ້ອງມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນພໍທີ່ຈະສອດຄ່ອງກັບເສັ້ນທາງທາງກາຍະສາດໃນຂະນະທີ່ຮັກສາຄວາມສົມບູນຂອງກໍາແພງທີ່ພຽງພໍເພື່ອຕ້ານການລົ້ມລົງພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນທາງລົບຂອງລະບົບດູດນ້ໍາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ.
ພື້ນຜິວພາຍໃນກ້ຽງ: lumen ທໍ່ຕ້ອງຍັງຄົງມີສິດທິບັດແລະອະນຸຍາດໃຫ້ນ້ໍາໄຫຼໄດ້ຢ່າງເສລີ. ພື້ນຜິວດ້ານໃນທີ່ຫຍາບຄາຍສົ່ງເສີມການສ້າງ fibrin ແລະການສ້າງກ້ອນຫີນ, ເຊິ່ງສາມາດປິດທໍ່ໄດ້. ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ໃຫ້ພື້ນຜິວດ້ານໃນທີ່ລຽບກວ່າ, ມີຮອຍຂີດຂ່ວນຕ່ໍາກວ່າທາງເລືອກທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide.
ຄວາມສົມບູນຂອງ Fenestration: ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາສ່ວນໃຫຍ່ມີຮູຂ້າງຫຼາຍ (fenestrations) ຕາມສ່ວນ distal ເພື່ອເກັບກໍານ້ໍາຈາກຫຼາຍຈຸດໃນຮູບາດແຜ. ການເຮັດບຸນຕ້ອງຖືກຕັດອອກຢ່າງສະອາດດ້ວຍຂອບລຽບ - ຮອຍຂີດຂ່ວນ ຫຼືຮອຍຂີດຂ່ວນເຮັດໃຫ້ເນື້ອເຍື່ອບາດເຈັບ ແລະສົ່ງເສີມການຕິດ fibrin.
ການກໍານົດ Radiopaque: ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຈໍານວນຫຼາຍລວມເອົາແຖບ radiopaque (barium sulfate ຫຼື bismuth subcarbonate) ເພື່ອເຮັດໃຫ້ການເບິ່ງເຫັນ X-ray ຂອງຕໍາແຫນ່ງທໍ່. ນີ້ແມ່ນສິ່ງສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກສໍາລັບການຢືນຢັນການຈັດວາງທີ່ຖືກຕ້ອງແລະການກໍານົດການເຄື່ອນຍ້າຍທໍ່.
ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງມິຕິລະດັບພາຍໃຕ້ການດູດຊືມ: ສໍາລັບລະບົບລະບາຍນ້ໍາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ (ປິດການດູດຊືມ), ທໍ່ດັ່ງກ່າວຕ້ອງຮັກສາສ່ວນຂ້າມເປັນວົງພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນທາງລົບທີ່ສ້າງຂື້ນໂດຍອ່າງເກັບນ້ໍາ. ທໍ່ທີ່ພັງລົງພາຍໃຕ້ການດູດຈະສູນເສຍການທໍາງານຂອງການລະບາຍນໍ້າ. ຄວາມໜາຂອງຝາ ແລະ Shore A ຕ້ອງເລືອກຄວາມແຂງເພື່ອຕ້ານການພັງລົງໃນແຮງດັນຂອງດູດ.
ລະບົບລະບາຍນ້ໍາບາດແຜຕົກຢູ່ໃນສອງປະເພດພື້ນຖານໂດຍອີງໃສ່ກົນໄກການລະບາຍນ້ໍາຂອງພວກເຂົາ. ແຕ່ລະຄົນມີຄວາມຕ້ອງການຊິລິໂຄນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.
ການລະບາຍນ້ຳແບບ Passive ອາໄສ ແຮງໂນ້ມຖ່ວງ, ການກະທຳຂອງເສັ້ນປະສາດ, ແລະການໄຫຼລົ້ນ ເພື່ອຍ້າຍຂອງນ້ຳຈາກບາດແຜໄປຫາເຮືອເກັບກຳ. ຕົວຢ່າງແບບຄລາສສິກແມ່ນທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ Penrose - ທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ຮາບພຽງ, ອ່ອນໆໃສ່ໃນບາດແຜທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ນ້ໍາໄຫຼໄປຕາມພື້ນຜິວຂອງມັນໄປສູ່ຜ້າພາຍນອກ.
ຄວາມຕ້ອງການຊິລິໂຄນສໍາລັບການລະບາຍນ້ໍາແບບ passive:
ສານປະສົມອ່ອນຫຼາຍ: Shore A 25–40 (ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງເນື້ອເຍື່ອສູງສຸດ, ຄວາມດັນຂອງເນື້ອເຍື່ອຕໍ່າສຸດ)
ຝາບາງ: 0.5-1.0mm (ບູລິມະສິດຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ)
ໂປຣໄຟລ໌ຮາບພຽງ ຫຼື ກົມ ຂຶ້ນກັບການນຳໃຊ້
ບໍ່ມີຄວາມຕ້ອງການຕ້ານການດູດ
ເຕັມ ISO 10993 ເນື້ອເຍື່ອຕິດຕໍ່ biocompatibility
ຂໍ້ຈໍາກັດ: ການລະບາຍນ້ໍາແບບ Passive ແມ່ນມີປະສິດທິພາບຫນ້ອຍກວ່າການລະບາຍນ້ໍາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ, ບໍ່ມີການກໍານົດປະລິມານການລະບາຍນ້ໍາ, ແລະສ້າງເສັ້ນທາງເປີດສໍາລັບການປົນເປື້ອນເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ. ມັນຖືກນໍາໃຊ້ເປັນຕົ້ນຕໍສໍາລັບບາດແຜຜິວເນື້ອສີຂາວ, ຮູຂຸມຂົນ, ແລະສະຖານະການທີ່ດູດຊືມທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມ.
ການລະບາຍນໍ້າຢ່າງຫ້າວຫັນໃຊ້ ຄວາມກົດດັນທາງລົບ — ທີ່ສ້າງຂຶ້ນໂດຍອ່າງເກັບນໍ້າທີ່ບີບອັດ — ເພື່ອດຶງນໍ້າອອກຈາກຮູບາດແຜຜ່ານລະບົບປິດ. ທໍ່ລະບາຍນ້ຳ Jackson-Pratt (JP) ແລະ ທໍ່ລະບາຍນ້ຳ Blake ແມ່ນລະບົບລະບາຍນ້ຳທີ່ມີການນຳໃຊ້ຫຼາຍທີ່ສຸດໃນທົ່ວໂລກ.
ອົງປະກອບຂອງລະບົບ:
ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ: ທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ມີນ້ໍາຫຼາຍໃສ່ຢູ່ໃນຮູບາດແຜ
Connector: ເຊື່ອມຕໍ່ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາກັບທໍ່ເກັບລວບລວມ
ທໍ່ເກັບມ້ຽນ: ໂອນນ້ຳຈາກບາດແຜໄປໃສ່ອ່າງເກັບນ້ຳ
ອ່າງເກັບນ້ຳ: ກະປ໋ອງ ຫຼື ກະປ໋ອງບີບອັດທີ່ສ້າງຄວາມກົດດັນທາງລົບ ແລະ ເກັບກໍານໍ້າທີ່ລະບາຍອອກ
ຄວາມຕ້ອງການຊິລິໂຄນສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ:
Shore A 40–55 (ຄວາມດຸ່ນດ່ຽງຂອງຄວາມຍືດຫຍຸ່ນແລະຄວາມຕ້ານທານການດູດຊຶມ)
ຄວາມຫນາຂອງຝາ 1.2-2.0mm (ທົນທານຕໍ່ການດູດ)
ພື້ນຜິວພາຍໃນລຽບ (ການບໍາລຸງຮັກສາ patency)
ອະນາໄມຮົ້ວທີ່ມີຂອບລຽບ
Radiopaque stripe (ການຢັ້ງຢືນການຈັດວາງ)
ເຕັມ ISO 10993 ການຕິດຕໍ່ກັນຂອງເນື້ອເຍື່ອທີ່ຍາວນານ
ຕົວເລືອກອ່າງເກັບນ້ຳ:
ປະເພດອ່າງເກັບນໍ້າ |
ປະລິມານ |
ກົນໄກການດູດ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທົ່ວໄປ |
Bulb reservoir (JP-type) |
100ml, 200ml |
bulb ບີບອັດ - ບີບເພື່ອອົບພະຍົບ |
ການລະບາຍນ້ໍາການຜ່າຕັດທົ່ວໄປ, mastectomy, hernia |
ອ່າງເກັບນ້ຳ |
200ml, 400ml |
ເຄື່ອງເປົ່າສຽງ - ບີບອັດເພື່ອອົບພະຍົບ |
Orthopedic, thoracic, ລະບາຍນ້ໍາປະລິມານສູງ |
ອ່າງເກັບນຮາບພຽງ |
100ml, 200ml |
ກະເປົ໋າບີບອັດແປ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕ່ໍາ, ຄົນເຈັບ amulatory |
ຖົງກາວິທັດ |
500ml, 1000ml |
ບໍ່ມີການດູດຢ່າງຫ້າວຫັນ - ການລວບລວມແຮງໂນ້ມຖ່ວງ |
ການລະບາຍນ້ໍາແບບ passive ປະລິມານສູງ, thoracic |
ຢູ່ທີ່ Chensheng Medical, ລະບົບລະບາຍບາດແຜທີ່ປິດຂອງພວກເຮົາແມ່ນມີຢູ່ໃນອ່າງເກັບນ້ໍາ 200ml ແລະ 400ml - ການຕັ້ງຄ່າທີ່ໃຊ້ກັນຢ່າງກວ້າງຂວາງທີ່ສຸດສໍາລັບການຜ່າຕັດ orthopedic ຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດແລະການລະບາຍນ້ໍາການຜ່າຕັດທົ່ວໄປ. ປະລິມານ ແລະການຕັ້ງຄ່າອ່າງເກັບນໍ້າທີ່ກຳນົດເອງແມ່ນມີໃຫ້ສຳລັບໂຄງການ OEM.
ສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາບາດແຜໃນເນື້ອເຍື່ອຕິດຕໍ່ຍາວ (> 24 ຊົ່ວໂມງ), ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແມ່ນທາງເລືອກດຽວທີ່ຍອມຮັບໄດ້. ເຫດຜົນແມ່ນທັງທາງດ້ານຄລີນິກແລະລະບຽບການ:
ທາງດ້ານຄລີນິກ: ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide ປະກອບດ້ວຍຜະລິດຕະພັນທີ່ຕົກຄ້າງ - acetophenone, ອາຊິດ benzoic, ແລະທາດປະສົມອິນຊີທີ່ລະເຫີຍອື່ນໆ - ທີ່ສາມາດຮົ່ວເຂົ້າໄປໃນນ້ໍາບາດແຜແລະເນື້ອເຍື່ອອ້ອມຂ້າງ. ທາດປະສົມເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນ cytotoxic ໃນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ພຽງພໍແລະສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການລະຄາຍເຄືອງເນື້ອເຍື່ອທ້ອງຖິ່ນ, ການປິ່ນປົວຊັກຊ້າ, ແລະການຕອບສະຫນອງອັກເສບ. ໃນບາດແຜທີ່ຢູ່ໃນສະພາບການປິ່ນປົວທີ່ສໍາຄັນ, ການອັກເສບທີ່ເກີດຈາກວັດສະດຸແມ່ນບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້ທາງຄລີນິກ.
ລະບຽບການ: ISO 10993-5 ການທົດສອບ cytotoxicity ຂອງຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide ເລື້ອຍໆສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມມີຊີວິດຂອງເຊນຫຼຸດລົງ - ໂດຍສະເພາະໃນການທົດສອບທີ່ອີງໃສ່ສານສະກັດຈາກບ່ອນທີ່ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງສານສະກັດໄດ້ສູງ. ທໍ່ລະບາຍນໍ້າທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide ທີ່ລົ້ມເຫລວໃນການທົດສອບ cytotoxicity ບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບ. ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ຜ່ານການທົດສອບ ISO 10993-5 ຢ່າງສະໝໍ່າສະເໝີ ເພາະວ່າເຄມີບໍາບັດຂອງມັນບໍ່ຜະລິດເປັນພິດຈາກ cytotoxic.
ສໍາລັບການປຽບທຽບທາງວິຊາການຢ່າງລະອຽດຂອງຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແລະ peroxide-cured - ລວມທັງຜະລິດຕະພັນທີ່ຫນ້າເປັນຫ່ວງແລະຜົນສະທ້ອນທາງຄລີນິກຂອງພວກເຂົາ - ເບິ່ງ: Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດດີກວ່າສຳລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?
Shore A ການຄັດເລືອກຄວາມແຂງສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາກ່ຽວຂ້ອງກັບການດຸ່ນດ່ຽງສາມຄວາມຕ້ອງການແຂ່ງຂັນ:
ຄວາມຕ້ອງການ |
ມັກອ່ອນກວ່າ (ຝັ່ງລຸ່ມ A) |
Favors Firmer (Higher Shore A) |
ຄວາມສະດວກສະບາຍຂອງຄົນເຈັບ |
✅ ອ່ອນກວ່າ ສະດວກສະບາຍ |
— |
Tissue trauma ໃນ insertion |
✅ ອ່ອນນຸ້ມ ເຮັດໃຫ້ການບວມໜ້ອຍ |
— |
ຄວາມຕ້ານທານ kink |
— |
✅ ແຂງແຮງ ຕ້ານການເກີດຮອຍຫ່ຽວ |
ຄວາມຕ້ານທານການດູດຊຶມ |
— |
✅ ຢືດຢຸ່ນ ທົນທານ |
ຄວາມສົມບູນຂອງ Fenestration |
— |
✅ Firmer ຮັກສາເລຂາຄະນິດຂອງຂຸມ |
ສະຖຽນລະພາບໃນໄລຍະຍາວ |
— |
✅ ຮັກສາຮູບຮ່າງໃຫ້ແຂງແຮງຕາມເວລາ |
ໄລຍະ Shore A ທີ່ແນະນໍາໂດຍການນໍາໃຊ້ການລະບາຍນ້ໍາ:
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ |
ຝັ່ງ A |
ເຫດຜົນ |
Penrose drain (ຕົວຕັ້ງຕົວຕີ) |
25–35 |
ຄວາມອ່ອນນຸ້ມສູງສຸດ - ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງເນື້ອເຍື່ອບຸລິມະສິດ |
ການລະບາຍບາດແຜຕາມຜິວໜັງ |
35–45 |
ອ່ອນໆແຕ່ມີຄວາມສົມບູນພຽງພໍສໍາລັບງານບຸນ |
ທໍ່ລະບາຍນ້ຳແບບຜ່າຕັດທົ່ວໄປ (JP-type) |
40–50 |
ຄວາມສົມດຸນຂອງຄວາມສະດວກສະບາຍແລະການຕໍ່ຕ້ານການດູດ |
Orthopedic ປິດທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ |
45–55 |
ຄວາມຕ້ານທານການດູດສູງສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຮ່ວມກັນ |
ທໍ່ທໍ່ເອິກ (Thoracic drain) |
50–60 |
ຄວາມຕ້ານທານການດູດສູງ, ຄວາມຕ້ານທານ kink ທີ່ສໍາຄັນ |
ທໍ່ລະບາຍນໍ້າເລິກ (ການຢູ່ໃນເຮືອນດົນນານ) |
45–55 |
ທົນທານຕໍ່ການນໍາໃຊ້ພາຍໃນ 5-7 ມື້ |
ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາທີ່ສົມບູນແບບຂອງການເລືອກຄວາມແຂງຂອງ Shore A ໃນທົ່ວທຸກຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ silicone ທາງການແພດ, ເບິ່ງ: Silicone Shore A Hardness ອະທິບາຍ: ວິທີການເລືອກ Durometer ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຂອງທ່ານ
ສໍາລັບລະບົບລະບາຍນ້ໍາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ, ທໍ່ຕ້ອງຕ້ານການລົ້ມລົງພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນທາງລົບທີ່ສ້າງຂື້ນໂດຍອ່າງເກັບນ້ໍາ. ຄວາມກົດດັນທີ່ສໍາຄັນແມ່ນ ຄວາມກົດດັນທາງລົບສູງສຸດ ທີ່ອ່າງເກັບນ້ໍາສາມາດສ້າງໄດ້ - ໂດຍປົກກະຕິ:
JP-type bulb reservoir: −60 ຫາ −80 mmHg (−8 ຫາ −11 kPa)
ອ່າງເກັບນ້ຳ: −80 ຫາ −120 mmHg (−11 ຫາ −16 kPa)
ດູດຝາ (ໂຮງໝໍ): −80 ຫາ −200 mmHg (−11 ຫາ −27 kPa)
ຄວາມຫນາຂອງຝາຕໍາ່ສຸດທີ່ເພື່ອຕ້ານການພັງລົງໃນຄວາມກົດດັນທາງລົບແມ່ນຂຶ້ນກັບ ID ທໍ່, ຄວາມແຂງຂອງ Shore A, ແລະໂມດູລ elastic ຂອງຊິລິໂຄນ. ໃນຖານະເປັນຄໍາແນະນໍາພາກປະຕິບັດ:
ໄອດີທໍ່ |
ຄວາມໜາຂອງຝາຂັ້ນຕ່ຳ (ຝັ່ງ A 45–55) |
ຄວາມໜາຂອງຝາຂັ້ນຕ່ຳ (ຝັ່ງ A 55–65) |
4ມມ |
1.0ມມ |
0.8ມມ |
6 ມມ |
1.2ມມ |
1.0ມມ |
8ມມ |
1.5ມມ |
1.2ມມ |
10 ມມ |
1.8ມມ |
1.5ມມ |
12ມມ |
2.0ມມ |
1.8ມມ |
ຄ່າແມ່ນຄໍາແນະນໍາໂດຍປະມານສໍາລັບການດູດອ່າງເກັບນ້ໍາ (−120 mmHg). ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກດູດຝາ, ເພີ່ມຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງໂດຍ 20-30%.
ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ ຂະໜາດທໍ່ລະບາຍນ້ຳແມ່ນກຳນົດເປັນພາສາຝຣັ່ງ (Fr) ຂະໜາດ — ວົງຮອບນອກເປັນມິນລີແມັດ, ເຊິ່ງ 1 Fr = 1/3 ມມ. ຂະຫນາດທົ່ວໄປສໍາລັບການລະບາຍບາດແຜ:
ຂະຫນາດພາສາຝຣັ່ງ |
OD (ມມ) |
ID ປົກກະຕິ (ມມ) |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທົ່ວໄປ |
10 ຟຣ |
3.3ມມ |
1.5–2.0ມມ |
ບາດແຜຜິວເນື້ອສີຂາ, ເດັກນ້ອຍ |
12 ຟຣ |
4.0ມມ |
2.0–2.5ມມ |
ການຜ່າຕັດທົ່ວໄປ, ຢູ່ຕາມໂກນຂະຫນາດນ້ອຍ |
14 ຟ |
4.7ມມ |
2.5–3.0ມມ |
ການຜ່າຕັດທົ່ວໄປ, ມາດຕະຖານ |
16 ຟ |
5.3ມມ |
3.0–3.5ມມ |
Orthopedic, ລະບາຍນ້ໍາປານກາງ |
19 ຟ |
6.3ມມ |
3.5–4.5ມມ |
ການລະບາຍນ້ໍາປະລິມານສູງ, orthopedic |
24 ຟ |
8.0ມມ |
5.0–6.0ມມ |
Thoracic, ປະລິມານສູງ |
28 ຟ |
9.3ມມ |
6.0–7.0ມມ |
ທໍ່ເອິກ, ທໍ່ລະບາຍນໍ້າ |
32 ຟຣ |
10.7ມມ |
7.0–8.0ມມ |
ທໍ່ເອິກ, ເລືອດອອກ pleural ຂະຫນາດໃຫຍ່ |
Fenestrations (ຮູຂ້າງ) ອະນຸຍາດໃຫ້ເກັບກໍານ້ໍາຈາກຫຼາຍຈຸດຕາມທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ. ຕົວກໍານົດການອອກແບບທີ່ສໍາຄັນ:
ຈໍານວນຂອງການ fenestrations: ໂດຍປົກກະຕິ 4-8 ຮູຢູ່ຕາມສ່ວນປາຍ 5-10cm ຂອງທໍ່. ການຖີບຕົວຫຼາຍຂຶ້ນເຮັດໃຫ້ພື້ນທີ່ລະບາຍນໍ້າເພີ່ມຂຶ້ນ ແຕ່ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສົມບູນຂອງຝາທໍ່. ສໍາລັບທໍ່ທີ່ມີ OD < 5mm, ຈໍາກັດ 4 fenestrations ເພື່ອຮັກສາຄວາມສົມບູນຂອງໂຄງສ້າງ.
ເລຂາຄະນິດ Fenestration: ຮູຮອບ (ເຈາະ) ແມ່ນມາດຕະຖານ. ຮົ້ວຮູບໄຂ່ຫຼືຊ່ອງໃຫ້ພື້ນທີ່ລະບາຍນ້ໍາຫຼາຍກວ່າເກົ່າຕໍ່ຂຸມແຕ່ຕ້ອງການການຜະລິດທີ່ຊັດເຈນກວ່າເພື່ອຮັກສາຄຸນນະພາບຂອບ.
ຂະຫນາດ Fenestration: ໂດຍປົກກະຕິ 30–50% ຂອງທໍ່ OD. ຮົ້ວຂະຫນາດໃຫຍ່ເພີ່ມການລະບາຍນ້ໍາແຕ່ຫຼຸດຜ່ອນການຕໍ່ຕ້ານການລົ່ມສະຫລາຍ. ສໍາລັບການດູດລະບາຍນ້ໍາ, ພື້ນທີ່ festestation ບໍ່ຄວນເກີນ 40% ຂອງພື້ນທີ່ຕັດທໍ່.
ຄຸນນະພາບຂອບ: ນີ້ແມ່ນຕົວກໍານົດການຜະລິດທີ່ສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສຸດສໍາລັບການ fenestrations. ຮອຍຂີດຂ່ວນ, ມີຮອຍແຕກ, ຫຼືຖືກຕັດຢ່າງບໍ່ສົມບູນ:
ເຮັດໃຫ້ເກີດການບາດເຈັບຂອງເນື້ອເຍື່ອໃນລະຫວ່າງການໃສ່ແລະເອົາອອກ
ສົ່ງເສີມການຕິດ fibrin ແລະ clot, ນໍາໄປສູ່ການ occlusion ຂອງທໍ່
ສ້າງຈຸດຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຄວາມກົດດັນທີ່ສາມາດນໍາໄປສູ່ການກະດູກຫັກຂອງທໍ່ໃນລະຫວ່າງການໂຍກຍ້າຍ
ມາດຕະຖານການຜະລິດ: Fenestrations ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຕັດດ້ວຍ punch die ຊັດເຈນກ່ຽວກັບ mandrel ສະຫນັບສະຫນູນ, ການຜະລິດສະອາດ, ແຄມກ້ຽງບໍ່ມີ burrs, ້ໍາຕາ, ຫຼື tags ຊິລິໂຄນ. ການຕັດດ້ວຍເລເຊີເຮັດໃຫ້ຂອບ fenestration ທີ່ສະອາດທີ່ສຸດສໍາລັບທໍ່ເສັ້ນຜ່າສູນກາງຂະຫນາດນ້ອຍ.
ການຈັດວາງ Fenestration: ການຈັດວາງໃກ້ໆຄວນຢູ່ຫ່າງຈາກປາຍທໍ່ຢ່າງໜ້ອຍ 1cm ເພື່ອປ້ອງກັນການກັດຂອງປາຍ. ໄລຍະຫ່າງຂອງປາຍຄວນຢູ່ຢ່າງຫນ້ອຍ 0.5 ຊມ. ໄລຍະຫ່າງຂອງ Fenestration ຄວນເປັນເອກະພາບຕາມເຂດລະບາຍນ້ໍາ.
ປະເພດຄໍາແນະນໍາ |
ລາຍລະອຽດ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງດ້ານການຊ່ວຍ |
ປາຍມົນ (ປິດ). |
ກ້ຽງ, ປາຍປິດມົນ |
ມາດຕະຖານ — ຫຼຸດຜ່ອນການບາດເຈັບຂອງເນື້ອເຍື່ອກ່ຽວກັບການແຊກ |
ເປີດປາຍ |
ທໍ່ເປີດ |
ການລະບາຍນ້ໍາທີ່ມີນ້ໍາສູງ; ປາຍ occlusion ຄວາມສ່ຽງສູງ |
ປາຍ Trocar |
ປາຍແຫຼມສໍາລັບການບັນຈຸເຂົ້າຮຽນແບບ trocar |
ການແຊກຊຶມແບບຮຸກຮານໜ້ອຍທີ່ສຸດ |
Fluted (Blake-type) |
ສີ່ຊ່ອງຕາມລວງຍາວຕາມແກນແຂງ |
ການລະບາຍນ້ໍາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຕາມຄວາມຍາວທັງຫມົດ; ຕ້ານ occlusion |
ແປ (Penrose-type) |
ຮາບພຽງ |
ການລະບາຍນ້ໍາ passive; ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງເນື້ອເຍື່ອສູງສຸດ |
ສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາທີ່ຕ້ອງການການເບິ່ງເຫັນ X-ray, ແຖບ radiopaque ແມ່ນລວມເຂົ້າໄປໃນກໍາແພງຊິລິໂຄນໃນລະຫວ່າງການ extrusion. ມາດຕະຖານສະເພາະ:
ຕົວແທນ Radiopaque: Barium sulfate (BaSO₄) — ທົ່ວໄປທີ່ສຸດ; bismuth subcarbonate ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຕ້ອງການ radiopacity ສູງຂຶ້ນ
ຄວາມກວ້າງຂອງເສັ້ນດ່າງ: 1–2 ມມ (ເຫັນໄດ້ໃນ X-ray ມາດຕະຖານ)
ຕໍາແຫນ່ງເສັ້ນດ່າງ: ຕາມຄວາມຍາວຂອງທໍ່, ໂດຍປົກກະຕິແມ່ນຢູ່ຕໍາແຫນ່ງ 12 ໂມງ
ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງຕົວແທນ radiopaque: 20–30% BaSO₄ ໂດຍນ້ຳໜັກໃນສານປະກອບເສັ້ນດ່າງ
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ: ສານປະກອບ radiopaque ຕ້ອງມີເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ISO 10993 ທີ່ເປັນເອກະລາດ - ວັດສະດຸ filler ຕົວຂອງມັນເອງຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນ, ບໍ່ພຽງແຕ່ຊິລິໂຄນພື້ນຖານເທົ່ານັ້ນ.
ລະບົບລະບາຍບາດແຜຖືກຈັດປະເພດເປັນອຸປະກອນການແພດໃນທຸກຕະຫຼາດກົດລະບຽບທີ່ສໍາຄັນ. ການຈັດປະເພດແມ່ນຂຶ້ນກັບການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈ ແລະໄລຍະເວລາຕິດຕໍ່:
ຕະຫຼາດ |
ການຈັດປະເພດ |
ເສັ້ນທາງລະບຽບ |
ສະຫະລັດ (FDA) |
ປະເພດ II (ບາດແຜບາດແຜສ່ວນໃຫຍ່) |
510(k) ແຈ້ງການລ່ວງໜ້າ; ຕ້ອງການອຸປະກອນ predicate |
ສະຫະພາບເອີຣົບ (EU MDR) |
Class IIa (ການຮຸກຮານໄລຍະສັ້ນ) / Class IIb (ການຮຸກຮານທີ່ຍາວນານ) |
CE marking ຜ່ານ Notified Body |
ຈີນ (NMPA) |
ຫ້ອງຮຽນ II |
ການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດ |
ການາດາ (ສຸຂະພາບການາດາ) |
ຫ້ອງຮຽນ II |
ໃບອະນຸຍາດອຸປະກອນການແພດ |
ອົດສະຕາລີ (TGA) |
ຫ້ອງຮຽນ IIa |
ການລວມເອົາ ARTG |
ການຈັດປະເພດໄລຍະເວລາຕິດຕໍ່ (EU MDR / ISO 10993-1):
ຕິດຕໍ່ໄລຍະສັ້ນ: < 24 ຊົ່ວໂມງ
ການຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານ: 24 ຊົ່ວໂມງຫາ 30 ມື້
ການຕິດຕໍ່ໄລຍະຍາວ: > 30 ມື້
ທໍ່ລະບາຍບາດແຜຫຼັງການຜ່າຕັດສ່ວນໃຫຍ່ຕົກຢູ່ໃນ ປະເພດ ການຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານ (24 ຊົ່ວໂມງຫາ 30 ມື້), ເຊິ່ງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຢ່າງກວ້າງຂວາງກວ່າອຸປະກອນຕິດຕໍ່ໄລຍະສັ້ນ.
ສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນໃນການຕິດຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອຍາວ, ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊີວະພາບ ISO 10993 ຕ່ໍາສຸດປະກອບມີ:
ISO 10993 ຈຸດສິ້ນສຸດ |
ມາດຕະຖານການທົດສອບ |
ຕ້ອງການສໍາລັບ |
Cytotoxicity |
ISO 10993-5 |
ອຸປະກອນຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບທັງໝົດ |
ຄວາມອ່ອນໄຫວ |
ISO 10993-10 |
ອຸປະກອນຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບທັງໝົດ |
ການລະຄາຍເຄືອງ / ຕິກິຣິຍາຜິວຫນັງ |
ISO 10993-10 |
ອຸປະກອນຕິດຕໍ່ Tissue |
ຄວາມເປັນພິດທາງລະບົບ (ສ້ວຍແຫຼມ) |
ISO 10993-11 |
ອຸປະກອນຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານ |
ຄວາມເປັນພິດ subacute/subchronic |
ISO 10993-11 |
ອຸປະກອນຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານ (> 24ຊມ) |
ຄວາມເປັນພິດທາງພັນທຸກໍາ |
ISO 10993-3 |
ອຸປະກອນຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານ |
ການຝັງເຂັມ |
ISO 10993-6 |
ອຸປະກອນທີ່ຝັງຢູ່ໃນເນື້ອເຍື່ອ |
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ hemocompatibility |
ISO 10993-4 |
ອຸປະກອນຕິດຕໍ່ເລືອດເທົ່ານັ້ນ |
⚠️ ທີ່ສຳຄັນ: ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕ້ອງດຳເນີນຢູ່ໃນ ອຸປະກອນທີ່ຂ້າເຊື້ອແລ້ວ , ບໍ່ແມ່ນຢູ່ໃນສານປະສົມຊິລິໂຄນດິບຢ່າງດຽວ. ການຂ້າເຊື້ອ (ໂດຍສະເພາະ EtO) ສາມາດແນະນໍາສານສະກັດໃຫມ່ທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນ. ຜູ້ສະໜອງທີ່ສະໜອງຂໍ້ມູນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບລະດັບປະສົມເທົ່ານັ້ນ (USP Class VI, ISO 10993-5 on raw compound) ບໍ່ໄດ້ສະໜອງເອກະສານພຽງພໍສໍາລັບການສົ່ງອຸປະກອນສໍາເລັດຮູບ.
ສໍາລັບຄູ່ມືຄົບຖ້ວນສົມບູນຂອງຂໍ້ກໍານົດການຢັ້ງຢືນ biocompatibility ແລະວິທີການຕີຄວາມບົດລາຍງານການທົດສອບ, ເບິ່ງ: USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?
ລະບົບລະບາຍບາດແຜທີ່ປິດແມ່ນໄດ້ຖືກສະຫນອງໃຫ້ເປັນຫມັນ, ດ້ວຍການຂ້າເຊື້ອ EtO ເປັນມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາ:
ເປັນຫຍັງ EtO ສໍາລັບລະບົບລະບາຍນ້ໍາ:
ອຸນຫະພູມຕ່ໍາ — ບໍ່ມີຜົນກະທົບຄຸນສົມບັດ silicone ຫຼືຄວາມສົມບູນຂອງອ່າງເກັບນ
ການເຈາະເລິກທີ່ດີເລີດຂອງເລຂາຄະນິດທີ່ສັບສົນ (ທໍ່ lumens, ພັບຂອງອ່າງເກັບນ)
ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບການປະກອບຫຼາຍອຸປະກອນການປົກກະຕິຂອງລະບົບການລະບາຍນ້ໍາ (ທໍ່ຊິລິໂຄນ + ເຊື່ອມຕໍ່ + ອ່າງເກັບນ)
ອຸດສາຫະກໍາ - validated ສໍາລັບປະເພດຜະລິດຕະພັນນີ້
ຄວາມຕ້ອງການ EtO residuals: ຕາມ ISO 10993-7, EtO residuals ຕ້ອງຢູ່ໃນຂອບເຂດຈໍາກັດສໍາລັບອຸປະກອນຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານ:
EtO: ≤ 2 ມລກ/ອຸປະກອນ
Ethylene chlorohydrin (ECH): ≤ 2 ມລກ/ອຸປະກອນ
Ethylene glycol (EG): ≤ 40 ມກ/ອຸປະກອນ
ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນທີ່ມີຝາຫນາຫຼືເລຂາຄະນິດທີ່ຊັບຊ້ອນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລະບາຍອາກາດທີ່ກວ້າງຂວາງເພື່ອບັນລຸຂໍ້ຈໍາກັດເຫຼົ່ານີ້. ການກວດສອບການລະບາຍອາກາດຕ້ອງດໍາເນີນການໂດຍສະເພາະສໍາລັບການຕັ້ງຄ່າອຸປະກອນສໍາເລັດຮູບ - ບໍ່ໄດ້ extrapolated ຈາກຂໍ້ມູນທໍ່ເທົ່ານັ້ນ.
ສໍາລັບການປຽບທຽບຢ່າງສົມບູນຂອງວິທີການຂ້າເຊື້ອແລະຜົນກະທົບຂອງມັນຕໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ, ເບິ່ງ: ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ
ລະບົບລະບາຍນ້ໍາບາດແຜທີ່ປິດຢ່າງສົມບູນປະກອບດ້ວຍຫຼາຍອົງປະກອບ, ແຕ່ລະຄົນມີຄວາມຕ້ອງການສະເພາະຂອງຕົນເອງ. ນີ້ແມ່ນການທໍາລາຍການປະກອບທີ່ສົມບູນສໍາລັບລະບົບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາແບບທໍ່ທໍ່ແບບປິດມາດຕະຖານ:
ພາລາມິເຕີ |
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ |
ວັດສະດຸ |
ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum |
Shore A ແຂງ |
45–55 (ຜ່າຕັດທົ່ວໄປ) |
OD |
5.3–8.0mm (14–24 Fr) |
ຄວາມຫນາຂອງຝາ |
1.2–1.8 ມມ |
ຄວາມຍາວເຂດລະບາຍນໍ້າ |
80–120 ມມ |
ງານບຸນ |
6–8 ຮູ, ມົນ, ແຄມກ້ຽງ |
ເຄັດລັບ |
ປາຍປິດຮອບ |
ເສັ້ນດ່າງ Radiopaque |
ແຖບ BaSO₄, ຄວາມກວ້າງ 1.5mm |
ສີ |
ໂປ່ງໃສ ຫຼືສີຂາວ |
ການຢັ້ງຢືນ |
USP Class VI · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600 |
ພາລາມິເຕີ |
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ |
ວັດສະດຸ |
ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ຫຼື PVC ລະດັບທາງການແພດ |
ຄວາມຍາວ |
300-500mm (ຂຶ້ນກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ) |
ID |
4–6 ມມ |
ຄວາມຫນາຂອງຝາ |
1.0–1.5 ມມ |
ຟັງຊັນ |
ໂອນນ້ໍາຈາກທໍ່ລະບາຍນ້ໍາໄປຫາອ່າງເກັບນ້ໍາ |
ພາລາມິເຕີ |
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ |
ວັດສະດຸ |
EVA ຫຼື TPU ລະດັບທາງການແພດ |
ປະລິມານ |
200ml ຫຼື 400ml |
ການດູດຊືມປະຕິບັດການ |
−80 ຫາ −120 mmHg ເມື່ອບີບອັດເຕັມ |
ເຄື່ອງໝາຍການຮຽນຈົບ |
ທຸກໆ 20ml (ອ່າງເກັບນ 200ml) ຫຼື 50ml (400ml ອ່າງເກັບນ) |
ໝວກ |
Luer-lock ຫຼືເປັນເຈົ້າຂອງ - ຕ້ອງປະທັບຕາຢ່າງສົມບູນເພື່ອຮັກສາການດູດ |
ຄວາມໂປ່ງໃສ |
ຈະແຈ້ງ — ລະດັບນໍ້າ ແລະ ສີທີ່ເຫັນໄດ້ |
ພາລາມິເຕີ |
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ |
ວັດສະດຸ |
ABS ຫຼື PC ລະດັບທາງການແພດ |
ຟັງຊັນ |
ເຊື່ອມຕໍ່ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາກັບທໍ່ເຊື່ອມຕໍ່ |
ກໍາລັງຮັກສາ |
ແຮງດຶງອອກຕໍ່າສຸດ 15N |
ການອອກແບບ |
ຕົວເຊື່ອມຕໍ່ Y (ສໍາລັບລະບົບທໍ່ຄູ່) ຫຼືຕົວເຊື່ອມຕໍ່ຊື່ |
ພາລາມິເຕີ |
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ |
ການຫຸ້ມຫໍ່ຕົ້ນຕໍ |
ກະເປົ໋າປອກເປືອກ Tyvek/film ເປັນໝັນສ່ວນບຸກຄົນ |
ການຂ້າເຊື້ອ |
EtO — ຖືກຮັບຮອງຈາກ ISO 11135 |
ຊີວິດການເກັບຮັກສາ |
ຕ່ຳສຸດ 2 ປີ (ການເລັ່ງຄວາມສູງອາຍຸຜ່ານ ASTM F1980) |
ການຕິດສະຫຼາກ |
ຕາມຄວາມຕ້ອງການ FDA 21 CFR Part 801 / EU MDR UDI |
ການຫຸ້ມຫໍ່ຮອງ |
carton ສ່ວນບຸກຄົນທີ່ມີ IFU |
ສໍາລັບບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດທີ່ພັດທະນາລະບົບລະບາຍນ້ໍາບາດແຜທີ່ມີຍີ່ຫໍ້, Chensheng Medical ສະເຫນີການພັດທະນາ OEM ຢ່າງສົມບູນຈາກແນວຄວາມຄິດໄປສູ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ສະອາດສໍາເລັດຮູບ.
ໄລຍະທີ 1: ນິຍາມຄວາມຕ້ອງການ (ອາທິດທີ 1–2)
ໃຫ້ພວກເຮົາມີ:
ເປົ້າໝາຍຂະໜາດຂອງຝຣັ່ງ ແລະຄວາມຍາວທໍ່ລະບາຍນ້ຳ
ປະລິມານອ່າງເກັບນ (200ml, 400ml, ຫຼື custom)
ຕະຫຼາດເປົ້າໝາຍ ແລະເສັ້ນທາງລະບຽບ (FDA 510(k), CE, NMPA)
ການຄາດຄະເນປະລິມານປະຈໍາປີ
ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ / ຂໍ້ກໍານົດການຫຸ້ມຫໍ່
ອຸປະກອນ ຫຼື ຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງທີ່ມີຢູ່ກ່ອນແລ້ວ
ຂັ້ນຕອນທີ 2: ການທົບທວນຄືນວິສະວະກໍາແລະ DFM (ອາທິດ 2–4)
ທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາດໍາເນີນການ:
ການທົບທວນຄືນການອອກແບບສໍາລັບການຜະລິດ (DFM).
ການຢັ້ງຢືນການຄັດເລືອກອຸປະກອນ (ສານປະສົມຊິລິໂຄນ, ອຸປະກອນການອ່າງເກັບນ, ອຸປະກອນການເຊື່ອມຕໍ່)
ການເພີ່ມປະສິດທິພາບການອອກແບບ Fenestration
ການວິເຄາະຄວາມທົນທານຂອງມິຕິລະດັບ
ການຢືນຢັນການຈັດປະເພດລະບຽບການ
ໄລຍະທີ 3: ເຄື່ອງມື ແລະ ບົດຄວາມທຳອິດ (ອາທິດທີ 4–14)
ເຄື່ອງມື extrusion ສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ (ເຄື່ອງມືທີ່ລູກຄ້າເປັນເຈົ້າຂອງ, ບໍ່ມີຄ່າທໍານຽມການເກັບຮັກສາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ)
ເຄື່ອງມືແມ່ພິມສໍາລັບອົງປະກອບຂອງຕົວເຊື່ອມຕໍ່
ຕົວຢ່າງບົດຄວາມທໍາອິດ (T1) ຜະລິດແລະສົ່ງກັບບົດລາຍງານຂະຫນາດແລະບົດລາຍງານການກວດກາສາຍຕາ
ຂັ້ນຕອນທີ 4: ການກວດສອບຕົວຢ່າງ (ອາທິດທີ 14-20)
ລູກຄ້າປະຕິບັດ:
ການກວດສອບຂະຫນາດຕໍ່ກັບການແຕ້ມຮູບ
ການທົດສອບການທໍາງານ (ການເກັບຮັກສາການດູດ, ອັດຕາການໄຫຼຂອງການລະບາຍນໍ້າ, ຄວາມສົມບູນຂອງ fenestration)
ການທົບທວນຄືນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ (ພວກເຮົາສະຫນອງຊຸດເອກະສານເຕັມ)
ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເຮັດໃຫ້ອະເຊື້ອ (ຮອບວຽນ EtO ກັບການທົດສອບການຕົກຄ້າງ)
ຂັ້ນຕອນທີ 5: ການອະນຸມັດການຜະລິດ (ອາທິດ 20–24)
ຕົວຢ່າງ T2 (ຖ້າຕ້ອງການໂດຍອີງໃສ່ T1 ຄໍາຕິຊົມ)
Golden Sample ການສ້າງຕັ້ງ — ລັອກມາດຕະຖານອ້າງອີງ
ຕົວກໍານົດການຂະບວນການຖືກລັອກແລະບັນທຶກເປັນເອກະສານ
ການຜະລິດທໍາອິດທີ່ມີ CoA ເຕັມ
ຂັ້ນຕອນທີ 6: ການຜະລິດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ
CoA ສະເພາະຫຼາຍກັບການຂົນສົ່ງທຸກຄັ້ງ
ການທົບທວນຄືນຜະລິດຕະພັນປະຈໍາປີ
ການປ່ຽນແປງແຈ້ງການຕໍ່ສັນຍາຄຸນນະພາບ
ພວກເຮົາສະຫນັບສະຫນູນການຫຸ້ມຫໍ່ປ້າຍສ່ວນຕົວທີ່ສົມບູນສໍາລັບລູກຄ້າ OEM:
ກະເປົ໋າປອກເປືອກ Tyvek/film ພິມແບບກຳນົດເອງທີ່ມີຍີ່ຫໍ້, ໂລໂກ້, ແລະເຄື່ອງໝາຍຕາມລະບຽບ
ກ່ອງຮອງພິມແບບກຳນົດເອງດ້ວຍການລວມ IFU
ການຜະລິດບາໂຄດ UDI ແລະການພິມປ້າຍ
ການຕິດສະຫຼາກຫຼາຍພາສາສໍາລັບການແຈກຢາຍຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ
ຈໍານວນຄໍາສັ່ງຕໍາ່ສຸດທີ່ສໍາລັບການຫຸ້ມຫໍ່ປ້າຍເອກະຊົນ: 500 ຫນ່ວຍຕໍ່ SKU.
ເມື່ອປະເມີນຜູ້ສະຫນອງທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນ - ບໍ່ວ່າຈະເປັນຜະລິດຕະພັນມາດຕະຖານຫຼືການພັດທະນາ OEM - ຄໍາຖາມຕໍ່ໄປນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນລະຫວ່າງຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຄຸນວຸດທິແລະຜູ້ຄ້າທີ່ບໍ່ມີຄຸນສົມບັດ.
1. 'ທໍ່ລະບາຍນ້ຳຂອງເຈົ້າໃຊ້ຊິລິໂຄນໃນທໍ່ໃດ - platinum ຫຼື peroxide?' ສຳລັບການນຳໃຊ້ການຕິດຕໍ່ຂອງເນື້ອເຍື່ອທີ່ຍາວນານ, ມີພຽງແຕ່ການບຳບັດດ້ວຍ platinum ທີ່ຍອມຮັບໄດ້. ຜູ້ສະໜອງທີ່ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນທາດປະສົມທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum, ຫຼືຜູ້ທີ່ໃຫ້ peroxide-cured ທຽບເທົ່າ, ຄວນຖືກຕັດສິດ.
2. 'ທ່ານສາມາດສະຫນອງຂໍ້ມູນການທົດສອບຄວາມເປັນພິດລະບົບ ISO 10993-11 ສໍາລັບຊິລິໂຄນທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຂອງເຈົ້າໄດ້ — ບໍ່ພຽງແຕ່ ISO 10993-5 cytotoxicity ບໍ?' ອຸປະກອນຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຄວາມເປັນພິດຂອງລະບົບ. ຜູ້ສະຫນອງຈໍານວນຫຼາຍມີຂໍ້ມູນ cytotoxicity ແຕ່ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ມູນຄວາມເປັນພິດຂອງລະບົບ. ຊ່ອງຫວ່າງນີ້ຈະປາກົດຢູ່ໃນການທົບທວນຄືນການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຂອງທ່ານ.
3. 'ບົດລາຍງານການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງທ່ານດໍາເນີນຢູ່ໃນອຸປະກອນສໍາເລັດຮູບ, ອະເຊື້ອຫຼືຢູ່ໃນສານປະສົມດິບບໍ?' ການທົດສອບອຸປະກອນສໍາເລັດຮູບແມ່ນຈໍາເປັນສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ. ການທົດສອບປະສົມເທົ່ານັ້ນແມ່ນບໍ່ພຽງພໍ.
4. 'ທ່ານສາມາດສະແດງໃຫ້ພວກເຮົາເຫັນຂະບວນການຕັດ fenestration - ໂດຍສະເພາະ, ວິທີທີ່ທ່ານຮັບປະກັນວ່າແຄມທີ່ສະອາດບໍ່ມີ burrs?' ຂໍວິດີໂອຂອງຂະບວນການ fenestration ໄດ້. Die punch ສຸດ mandrel ສະຫນັບສະຫນູນ, ຫຼືການຕັດ laser, ແມ່ນວິທີການທີ່ຍອມຮັບໄດ້. ການຕັດດ້ວຍມືຫຼື rotary ໂດຍບໍ່ມີການສະຫນັບສະຫນູນ mandrel ຜະລິດຄຸນນະພາບຂອບທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ.
5. 'ຄວາມທົນທານໃນມິຕິຂອງທ່ານສຳລັບທໍ່ລະບາຍນ້ຳ OD ແລະ ID ແມ່ນຫຍັງ, ແລະມັນຖືກກວດສອບແນວໃດໃນລະຫວ່າງການຜະລິດ?' ສຳລັບທໍ່ລະບາຍນ້ຳ, ± 0.10mm ໃນ OD ແລະ ID ແມ່ນຄວາມທົນທານຕໍ່າສຸດທີ່ຍອມຮັບໄດ້. ການຕິດຕາມຄວນຈະເປັນເລເຊີໄມໂຄມິເຕີຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ບໍ່ແມ່ນການວັດແທກຄູ່ມືແຕ່ລະໄລຍະ.
6. 'ໂປໂຕຄອນທົດສອບ EtO residuals ຂອງເຈົ້າແມ່ນຫຍັງ, ແລະເຈົ້າສາມາດໃຫ້ບົດລາຍງານການທົດສອບການຕົກຄ້າງຫຼ້າສຸດໄດ້ບໍ?' ສໍາລັບອຸປະກອນຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານ, EtO residuals ຕ້ອງຢູ່ໃນຂອບເຂດ ISO 10993-7 ສໍາລັບການຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານ — ເຂັ້ມງວດກວ່າຂອບເຂດຈໍາກັດສໍາລັບການຕິດຕໍ່ໄລຍະສັ້ນ. ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການທົດສອບຕົວຈິງ, ບໍ່ພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນ.
7. 'ທ່ານສາມາດສະຫນອງຊຸດເອກະສານຄົບຖ້ວນສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີ 510(k) — ລວມທັງບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນຊີວະພາບ ISO 10993, ການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອ, ແລະຂໍ້ມູນຊີວິດການເກັບຮັກສາ?' ຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິເຂົ້າໃຈວ່າເອກະສານ 510(k) ຕ້ອງການແລະຈັດລະບຽບແລະກຽມພ້ອມ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ຕອບສະຫນອງກັບຄວາມສັບສົນຫຼືເອກະສານບໍ່ຄົບຖ້ວນຈະສ້າງຄວາມຊັກຊ້າໃນການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຂອງທ່ານ.
ສໍາລັບໂຄງຮ່າງການຄົບຖ້ວນສໍາລັບການປະເມີນແລະເງື່ອນໄຂຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ, ລວມທັງໂປໂຕຄອນການກວດສອບທາງໄກແລະຂັ້ນຕອນການຢັ້ງຢືນໃບຢັ້ງຢືນ, ເບິ່ງ: ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ
ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການສ້າງຄວາມທົນທານຂອງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງສໍາລັບອົງປະກອບຂອງລະບົບລະບາຍນ້ໍາທີ່ສໍາຄັນ, ເບິ່ງ: ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ: ວິທີການສ້າງຍຸດທະສາດການສະຫນອງທີ່ທົນທານຕໍ່
Jinan Chensheng ເທກໂນໂລຍີການແພດຈໍາກັດ, ຜະລິດຊຸດທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນທີ່ສົມບູນແລະລະບົບລະບາຍນ້ໍາດູດປິດສໍາລັບບໍລິສັດອຸປະກອນທາງການແພດທົ່ວໂລກແລະການຈັດຊື້ໂຮງຫມໍ.
ລະດັບຜະລິດຕະພັນມາດຕະຖານ:
ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນ: 10-32 Fr, ມີຫຼືບໍ່ມີເສັ້ນດ່າງ radiopaque
ລະບົບລະບາຍນ້ໍາແບບປິດ: ການຕັ້ງຄ່າອ່າງເກັບນ້ໍາ 200ml ແລະ 400ml
Penrose drains: ຊິລິໂຄນຮາບພຽງ, Shore A 25-35, ຄວາມກວ້າງຫຼາຍ
ລະບົບລະບາຍນ້ໍາ OEM ແບບກໍາຫນົດເອງ: ຂໍ້ກໍານົດໃດໆ, ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວທີ່ມີຢູ່
ຜະລິດຕະພັນທັງຫມົດທີ່ຜະລິດດ້ວຍ:
ທາດປະສົມຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum
ການຜະລິດຫ້ອງສະອາດ ISO Class 7
ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485
ເອກະສານຄົບຊຸດ: USP Class VI · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600
ການຂ້າເຊື້ອ EtO ສາມາດໃຊ້ໄດ້ກັບເອກະສານການຕົກຄ້າງ ISO 10993-7
ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສະເພາະຫຼາຍກັບການຂົນສົ່ງທຸກຄັ້ງ
→ ຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງຜະລິດຕະພັນແລະຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ→ ປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງລະບົບລະບາຍນ້ໍາ OEM ຂອງທ່ານ→ ຄົ້ນຫາລະດັບຜະລິດຕະພັນ Silicone ທາງການແພດຂອງພວກເຮົາ
Q1: ຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ Jackson-Pratt ແລະທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ Blake ແມ່ນຫຍັງ, ແລະຂໍ້ກໍາຫນົດຊິລິໂຄນໃດໃຊ້ກັບແຕ່ລະຄົນ?
A: ທໍ່ລະບາຍນ້ຳ Jackson-Pratt (JP) ໃຊ້ທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ມີຮູບຊົງກົມ, ຫຼາຍສາຍທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັບອ່າງເກັບນ້ຳ. ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ Blake ໃຊ້ທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ມີ fluted - ສີ່ຊ່ອງຕາມລວງຍາວຕາມແກນແຂງ - ທີ່ສະຫນອງການລະບາຍນ້ໍາຕາມຄວາມຍາວທັງຫມົດແທນທີ່ຈະພຽງແຕ່ຢູ່ໃນຈຸດ festestation. JP drains ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການຜ່າຕັດທົ່ວໄປແລະ mastectomy; ການລະບາຍນ້ໍາ Blake ແມ່ນຕ້ອງການສໍາລັບການນໍາໃຊ້ orthopedic ແລະ thoracic ບ່ອນທີ່ການລະບາຍນ້ໍາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຕາມຄວາມຍາວຂອງທໍ່ແມ່ນສໍາຄັນ. ທັງສອງຕ້ອງການຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ທີ່ມີ ISO 10993 ເຕັມຮູບແບບການຕິດຕໍ່ກັນໄດ້ຍາວນານ. ເລຂາຄະນິດ fluted ຂອງ Blake drain ຕ້ອງການເຄື່ອງມື extrusion ສະລັບສັບຊ້ອນຫຼາຍແລະການຄວບຄຸມຂະຫນາດທີ່ເຄັ່ງຄັດກວ່າທໍ່ລະບາຍ JP ຮອບ.
ຄໍາຖາມທີ 2: ຂ້ອຍຄວນລະບຸຂະຫນາດໃດຂອງພາສາຝຣັ່ງສໍາລັບການປິດບາດແຜບາດແຜທົ່ວໄປ?
A: ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການຜ່າຕັດທົ່ວໄປ (ທ້ອງ, ເຕົ້ານົມ, hernia, ເນື້ອເຍື່ອອ່ອນ), 14-19 Fr (4.7-6.3mm OD) ແມ່ນລະດັບມາດຕະຖານ. 14 Fr ແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບບາດແຜຜິວເນື້ອສີຂາວທີ່ມີປະລິມານການລະບາຍນ້ໍາຕ່ໍາ; 19 Fr ແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບຢູ່ຕາມໂກນເລິກຫຼືການລະບາຍນ້ໍາທີ່ມີປະລິມານສູງກວ່າ. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ orthopedic (ການທົດແທນການຮ່ວມ, ການຜ່າຕັດກະດູກສັນຫຼັງ), 19-24 Fr ຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍທົ່ວໄປ. ສໍາລັບການລະບາຍນ້ໍາ thoracic (ທໍ່ເອິກ), 24-32 Fr ແມ່ນມາດຕະຖານ. ຖ້າທ່ານກໍາລັງພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ OEM, ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ພວກເຮົາສະເຫນີການນໍາໃຊ້ທາງກາຍະສາດເປົ້າຫມາຍແລະປະລິມານການລະບາຍນ້ໍາທີ່ຄາດໄວ້ - ທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາສາມາດແນະນໍາການປະສົມຂະຫນາດແລະປະລິມານຂອງອ່າງເກັບນ້ໍາທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງຝຣັ່ງ.
Q3: ແຖບ radiopaque ຕ້ອງການຢູ່ໃນທໍ່ລະບາຍນ້ໍາບາດແຜທັງຫມົດບໍ?
A: ເສັ້ນດ່າງ Radiopaque ແມ່ນບໍ່ຈໍາເປັນທົ່ວໄປ, ແຕ່ມັນແມ່ນການປະຕິບັດມາດຕະຖານສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາທີ່ວາງໄວ້ໃນຮູຜ່າຕັດເລິກເຊິ່ງຕໍາແຫນ່ງທໍ່ບໍ່ສາມາດຢືນຢັນສາຍຕາໄດ້. ສໍາລັບການລະບາຍບາດແຜເທິງຜິວເນື້ອສີຂາວບ່ອນທີ່ບ່ອນທີ່ອອກຈາກທໍ່ແມ່ນເຫັນໄດ້, ເສັ້ນດ່າງ radiopaque ແມ່ນທາງເລືອກ. ສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ thoracic, ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາໃນທ້ອງ, ແລະທໍ່ລະບາຍນ້ໍາໃດໆທີ່ວາງໄວ້ໃນຮູຂອງຮ່າງກາຍ, ເສັ້ນດ່າງ radiopaque ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກສໍາລັບການຢັ້ງຢືນສະຖານທີ່ແລະແມ່ນຕ້ອງການໂດຍໂປໂຕຄອນຂອງໂຮງຫມໍສ່ວນໃຫຍ່. ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ລວມເອົາແຖບ radiopaque ເປັນມາດຕະຖານສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາໃດໆທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການວາງຢູ່ຕາມໂກນເລິກ.
Q4: ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນສາມາດນໍາໃຊ້ຄືນໃຫມ່ຫຼັງຈາກການຂ້າເຊື້ອບໍ?
A: ບໍ່. ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນແມ່ນອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ດຽວ. ການປຸງແຕ່ງແລະການນໍາໃຊ້ຄືນໃຫມ່ຂອງທໍ່ລະບາຍນ້ໍາແມ່ນ contraindicated ທາງດ້ານການຊ່ວຍເນື່ອງຈາກວ່າ: (1) fenestrations ແລະ lumen ພາຍໃນບໍ່ສາມາດຖືກອະນາໄມທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຂອງວັດສະດຸຊີວະພາບ; (2) ຮອບວຽນການເຮັດໝັນຊ້ຳໆເຮັດໃຫ້ຄຸນສົມບັດຊິລິໂຄນຫລຸດລົງຕາມເວລາ; (3) ການຕິດສະຫລາກແບບໃຊ້ຄັ້ງດຽວແມ່ນຂໍ້ກໍານົດດ້ານກົດລະບຽບສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ສະຫນອງເປັນຫມັນ. ການນຳໃຊ້ອຸປະກອນລະບາຍນ້ຳແບບໃຊ້ຄັ້ງດຽວຄືນໃໝ່ແມ່ນຖືກຫ້າມຢູ່ໃນຕະຫຼາດທີ່ຄວບຄຸມສ່ວນໃຫຍ່ ແລະສ້າງຄວາມຮັບຜິດຊອບຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງ. ທໍ່ລະບາຍນ້ຳຂອງພວກເຮົາມີປ້າຍກຳກັບວ່າ 'ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ' ແລະ ບໍ່ໄດ້ອອກແບບ ຫຼື ກວດສອບການປຸງແຕ່ງຄືນໃໝ່.
Q5: ເວລານໍາປົກກະຕິສໍາລັບ OEM ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນແມ່ນຫຍັງ?
A: ສໍາລັບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຮອບມາດຕະຖານໃນຂະຫນາດຝຣັ່ງໃຫມ່ (ຕ້ອງການເຄື່ອງມື extrusion ໃຫມ່), ກໍານົດເວລາຈາກການແຕ້ມການຢືນຢັນເຖິງຕົວຢ່າງການຜະລິດທໍາອິດແມ່ນ 8-12 ອາທິດ. ສໍາລັບລະບົບລະບາຍນ້ໍາແບບປິດທີ່ສົມບູນ (ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ + ຕົວເຊື່ອມຕໍ່ + ອ່າງເກັບນ້ໍາ + ການຫຸ້ມຫໍ່), ໄລຍະເວລາການພັດທະນາທັງຫມົດຈາກຄໍານິຍາມຄວາມຕ້ອງການກັບການຜະລິດທໍາອິດແມ່ນ 20-28 ອາທິດ. ໄລຍະເວລານີ້ສາມາດຖືກບີບອັດໄດ້ຖ້າລູກຄ້າສະຫນອງການແຕ້ມຮູບທີ່ສົມບູນແລະຂໍ້ມູນສະເພາະລ່ວງຫນ້າ, ແລະຖ້າການທົບທວນຄືນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສາມາດນໍາເອົາເອກະສານລະດັບປະສົມທີ່ມີຢູ່. ຕິດຕໍ່ທີມງານພັດທະນາ OEM ຂອງພວກເຮົາກັບຄວາມຕ້ອງການສະເພາະຂອງທ່ານສໍາລັບການກໍານົດເວລາໂຄງການສະເພາະ.
ຄຳຖາມທີ 6: ເຈົ້າສະໜອງເອກະສານອັນໃດເພື່ອສະໜັບສະໜູນການຍື່ນສະເໜີ 510(k) ສໍາລັບລະບົບລະບາຍບາດແຜ?
A: ສໍາລັບລູກຄ້າ OEM ພັດທະນາການຍື່ນສະເຫນີ FDA 510(k), ພວກເຮົາສະຫນອງຊຸດເອກະສານດ້ານວິຊາການທີ່ສົມບູນລວມທັງ: ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ແລະຂອບເຂດ; ISO 10993 ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບ (ກວມເອົາ cytotoxicity, sensitization, ລະຄາຍເຄືອງ, ການເປັນພິດຂອງລະບົບ, ແລະ genotoxicity ສໍາລັບການຈັດປະເພດການຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານ); ບົດລາຍງານການທົດສອບ USP Class VI; FDA 21 CFR 177.2600 ຄໍາຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມ; ບົດລາຍງານການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອ EtO (ISO 11135) ກັບຂໍ້ມູນການຕົກຄ້າງ ISO 10993-7; ຂໍ້ມູນການຢັ້ງຢືນຊີວິດ shelf (ເລັ່ງການສູງອາຍຸຕໍ່ ASTM F1980); ຮູບແຕ້ມມິຕິລະດັບທີ່ມີຄວາມທົນທານ; ແລະໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສະເພາະ. ພວກເຮົາໄດ້ສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນສະເຫນີ 510(k) ທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດຫຼາຍອັນແລະເຂົ້າໃຈຂໍ້ກໍານົດເອກະສານຂອງຜູ້ທົບທວນ FDA.
Q7: ໃນປັດຈຸບັນພວກເຮົາແຫຼ່ງທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຈາກຜູ້ສະຫນອງເອີຣົບ. Chensheng Medical ສາມາດກົງກັບຂໍ້ກໍານົດທີ່ແນ່ນອນບໍ?
A: ແມ່ນແລ້ວ. ພວກເຮົາເປັນປົກກະຕິມີຄຸນສົມບັດເປັນແຫຼ່ງຮອງຫຼືການທົດແທນສໍາລັບລູກຄ້າໃນປະຈຸບັນທີ່ມາຈາກຜູ້ສະຫນອງເອີຣົບຫຼືອາເມລິກາເຫນືອ. ໃຫ້ພວກເຮົາມີຮູບແຕ້ມ, ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ, ແລະຕົວຢ່າງທາງກາຍະພາບໃນປະຈຸບັນຂອງທ່ານໃຫ້ພວກເຮົາ - ທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາຈະເຮັດການວິເຄາະດ້ານມິຕິແລະການປະເມີນວັດສະດຸເພື່ອຢືນຢັນວ່າພວກເຮົາສາມາດກົງກັບຂໍ້ມູນສະເພາະ. ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ມີການຄວບຄຸມ, ການສະຫຼັບຜູ້ສະຫນອງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂະບວນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງຢ່າງເປັນທາງການແລະການທົດສອບຄຸນສົມບັດໃຫມ່, ເຊິ່ງພວກເຮົາສາມາດສະຫນັບສະຫນູນກັບຊຸດເອກະສານຂອງພວກເຮົາ. ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດ, ພວກເຮົາສາມາດສະຫນອງຕົວຢ່າງຄຸນວຸດທິພາຍໃນ 6-10 ອາທິດຂອງການຢັ້ງຢືນການແຕ້ມຮູບ.
ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:
Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດດີກວ່າສຳລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?
USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?
ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ
ວິທີການເລືອກທໍ່ Silicone Grade ທາງການແພດ: ຄູ່ມືການກໍານົດແລະແຫຼ່ງທີ່ສົມບູນ
ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ: ວິທີການສ້າງຍຸດທະສາດການສະຫນອງທີ່ທົນທານຕໍ່
