USP Aicme VI, ISO 10993, Agus FDA 21 CFR 177.2600: Cén Deimhniú Liachta Silicone A Dhéanann tú I ndáiríre?

Agus silicón de ghrád leighis á aimsiú agat - cibé acu le haghaidh feadánra, cataitéir, ciorcaid riospráide, nó comhpháirteanna saincheaptha OEM - beidh ort teacht ar thrí chaighdeán deimhniúcháin a bhfuil tagairt déanta dóibh ar bhileoga sonraí soláthraithe agus ar liostaí táirgí:

• USP Aicme VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Níl siad seo idirmhalartaithe. Déanann siad tástáil ar rudaí éagsúla, freastalaíonn siad ar chuspóirí rialála éagsúla, agus iompraíonn siad meáchan difriúil ag brath ar do spriocmhargadh agus ar do fheidhmchlár. Ach bíonn mearbhall orthu go rialta, déantar mífhaisnéis orthu, agus — i gcásanna áirithe — luann soláthraithe nach dtuigeann go hiomlán cad is brí leo.

Laghdaíonn an treoir seo an mearbhall. Faoi dheireadh, beidh a fhios agat go díreach cad a éilíonn gach caighdeán, conas a bhaineann siad lena chéile, agus cén teaglaim a éilíonn d’iarratas ar leith.

Cén Fáth a bhfuil Soiléire Deimhnithe Níos Mó ná Riamh

Tá na geallúintí a bhaineann leis an éagóir seo a fháil suntasach:

• Aighneachtaí rialála diúltaithe — is botún coitianta agus costasach é Comhad Teicniúil 510(k) nó CE a thíolacadh leis an bhfianaise mícheart maidir le bith-chomhoiriúnacht

• Aisghairmeacha táirgí — ábhair a sháraigh caighdeán amháin ach nár bhain le caighdeán eile a bheith bainteach le teagmhais dhíobhálacha

• Teipeanna cáilíochta an tsoláthraí - cruthaítear dliteanas ceilte má ghlactar le teastas nach gclúdaíonn do chás úsáide iarbhír

• Riosca sábháilteachta othar — ar deireadh, tá na caighdeáin seo ann toisc go bhféadfadh an t-ábhar mícheart i dteagmháil leis an gcorp an duine a bheith ina chúis le cíteatocsaineacht, íogrú nó tocsaineacht shistéamach

Ní ticbhosca rialála amháin é na trí chreat seo a thuiscint — is inniúlacht bhunúsach é d’aon duine a bhfuil baint aige le soláthar nó forbairt feistí leighis.

Sracfhéachaint: Na Trí Chaighdeán i gcomparáid

USP Aicme VI a thuiscint

Cad é USP Aicme VI?

Is caighdeán sábháilteachta bitheolaíoch é USP Class VI arna fhoilsiú ag Pharmacopeia na Stát Aontaithe , eagraíocht eolaíoch neamhbhrabúis a leagann síos caighdeáin cháilíochta do chógais, comhábhair bia, agus teicneolaíochtaí cúram sláinte. Tá sé mar chuid de Chaibidil USP <88>, a rangaíonn plaistigh agus elastomers i sé rang (I trí VI) bunaithe ar a n-imoibríocht bitheolaíoch.

Is í Aicme VI an t-aicmiú is déine — rud a chiallaíonn ábhar a théann thar USP Tá Aicme VI tar éis an leibhéal imoibríochta bitheolaíoch is ísle sa tsraith tástála a léiriú.

Cad a Thástálann USP Aicme VI i ndáiríre?

Éilíonn USP Aicme VI trí thástáil shonracha in vivo (bunaithe ar ainmhithe):

1. Tástáil Géarthocsaineachta Sistéamach

• Déantar sliocht leachtach den ábhar a instealladh isteach i lucha (go hinfhéitheach agus go hinpeiritónach araon)

• Breathnaítear ar ainmhithe ar feadh 72 uair an chloig le haghaidh comharthaí tocsaineachta sistéamach

• Tástálacha le haghaidh: rudaí leachable tocsaineach a d'fhéadfadh dul isteach i sruth na fola

2. Tástáil Intracutaneous

• Déantar sleachta den ábhar a instealladh isteach i gcraiceann coiníní

• Scóráiltear suíomhanna insteallta le haghaidh éiritime (deargadh) agus éidéime (at) ag 24, 48, agus 72 uair an chloig

• Tástálacha le haghaidh: greannú fíocháin áitiúil ó cheimiceáin in-eastósctha

3. Tástáil Ionchlannú

• Déantar stiallacha den ábhar a ionchlannú go máinliachta i bhfíochán muscle coiníní

• Déantar imoibriú fíocháin a mheas ag 5 lá agus 2-4 seachtaine tar éis ionchlannú

• Tástálacha le haghaidh: imoibriú fíocháin ainsealach leis an ábhar féin

Ní mór d'ábhar pas a fháil i ngach ceann de na trí thástáil le bheith rangaithe mar USP Aicme VI.

An rud NACH dtástáil USP Class VI

Seo nuair a chuirtear go leor ceannaitheoirí amú. dhéanann USP Aicme VI Ní tástáil le haghaidh:

• Géineatocsaineacht (damáiste DNA)

• Carcanaigineacht (riosca ailse)

• Tocsaineacht atáirgthe

• Hemocompatibility (comhoiriúnacht fola)

• Tocsaineacht sistéamach ainsealach

Maidir le hiarratais a bhaineann le teagmháil fhada othair, ionchlannú, nó teagmháil fola, USP Aicme VI amháin ní leor le haghaidh aighneachtaí rialála.

Cathain a Bhfuil Aicme VI USP Leor?

Tá USP Aicme VI fós ina thagarmharc luachmhar a nglactar leis go forleathan, go háirithe maidir le:

• Déantúsaíocht chógaisíochta — feadánra agus comhpháirteanna i dtrealamh déantúsaíochta drugaí, áit a bhfuil caighdeáin FDA agus cógas-chógas mar phríomhchreat

• Teagmháil gearrthéarmach othair — feistí a bhfuil ré theagmhála neamh-ionchlannáin teoranta acu

• Cáilíocht an tsoláthraí - mar bhunlíne íosta agus ábhair silicone á soláthar

• Margaí lasmuigh den AE — nach bhfuil ISO 10993 sainordaithe go fóill

✅ Déantar gach táirge silicone Chensheng Medical a úsáidtear in iarratais leighis a mhonarú ó chomhdhúile deimhnithe USP Class VI. Tá tuarascálacha tástála iomlána — ní hamháin deimhnithe — ar fáil ach iad a iarraidh.

ISO 10993 a thuiscint

Cad é ISO 10993?

Is é ISO 10993 an tsraith chaighdeánach idirnáisiúnta um mheastóireacht bhitheolaíoch ar fheistí leighis , arna fhoilsiú ag an Eagraíocht Idirnáisiúnta um Chaighdeánú. Is creat ilpháirteach é — ina bhfuil 23 chuid aonair faoi láthair — a sholáthraíonn cur chuige córasach chun bith-chomhoiriúnacht aon ábhair atá ceaptha do theagmháil le hothair a mheas.

Is é ISO 10993 an príomhchreat bith-chomhoiriúnachta a cheanglaítear le:

• FDA le haghaidh aighneachtaí 510(k) agus PMA (de réir threoir FDA 2016 maidir le húsáid ISO 10993-1)

• MDR 2017/745 an AE maidir le comharthú CE

• Health Canada, TGA (An Astráil), PMDA (An tSeapáin) , agus formhór na gcomhlachtaí rialála móra eile ar fud an domhain

Creat ISO 10993: Cur Chuige Riosca-Bhunaithe

Murab ionann agus USP Aicme VI, a shonraíonn sraith sheasta tástálacha, glacann ISO 10993 cur chuige bunaithe ar riosca . Braitheann na tástálacha sonracha a theastaíonn ar:

1. Nádúr na teagmhála coirp — teagmháil dromchla, cumarsáid sheachtrach, nó ionchlannán

2. Fad na teagmhála — teoranta (<24 uair), fadaithe (24 uair go 30 lá), nó buan (>30 lá)

3. An cineál teagmhála - craiceann, membrane múcasach, fuil, fíochán / cnámh, etc.

Príomhchodanna ISO 10993 le haghaidh Silicone Leighis

ISO 10993 vs USP Aicme VI: An Difríocht Chriticiúil

Is é an t-idirdhealú is tábhachtaí ná raon feidhme agus glacadh rialála :

• USP Aicme VI Is ceallraí tástála pas/teip é — insíonn sé duit cé acu ar éirigh le hábhar trí thástáil bhitheolaíoch ar leith

• ISO 10993 Is creat bainistíochta riosca é — insíonn sé duit cad iad na tástálacha is gá chun d’fheidhm shonrach a dhéanamh, agus éilíonn sé fírinniú eolaíoch doiciméadaithe le haghaidh aon tástálacha a tharscaoileadh.

Le haghaidh aighneachtaí rialála nua-aimseartha (FDA 510(k), Comhad Teicniúil MDR an AE), tá gá le ISO 10993 . Ní leor Aicme VI USP amháin a thuilleadh don chuid is mó d’aighneachtaí feiste, cé go bhfuil sé fós luachmhar mar fhianaise tacaíochta.

Impleacht phraiticiúil: Nuair nach soláthraíonn soláthróir ach deimhniú USP Aicme VI do tháirge atá ceaptha do theagmháil fhada fíocháin nó do theagmháil fola, iarr an tuarascáil mheastóireachta bitheolaíochta ISO 10993 iomlán. Mura féidir leo é a sholáthar, is ábhar imní suntasach é sin.

Tuiscint a fháil ar FDA 21 CFR 177.2600

Cad é 21 CFR 177.2600?

Is é Teideal 21 de Chód na Rialachán Cónaidhme, Cuid 177.2600 rialachán FDA — ní caighdeán tástála é — a rialaíonn earraí rubair atá ceaptha lena n-úsáid arís agus arís eile i dteagmháil le bia agus in iarratais leighis. Sonraíonn sé:

• Cé na hamhábhair (polaiméirí, gníomhairí vulcanizing, luasairí, frithocsaídeoirí, líontóirí) a cheadaítear sa chomhdhúil rubair

• Teorainneacha inbhainte — uasleibhéil incheadaithe substaintí ar féidir leo aistriú ón rubar go meáin theagmhála

• Modhanna tástála comhlíonta — nósanna imeachta sonracha eastósctha agus anailíse

Cad a Clúdaíonn 21 CFR 177.2600

Baineann an rialachán seo go bunúsach le comhdhéanamh ceimiceach agus nithe inbhainte — freagraíonn sé an cheist: 'An gceadaítear comhábhair an chomhdhúil rubair seo, agus an bhfanann siad sa rubar?'

I measc na bpríomhriachtanais tá:

• Ní mór an cumaisc rubair a fhoirmiú ach ó chomhábhair atá liostaithe ag FDA

• Ní fhéadfaidh ábhar clóraform-asbhainte dul thar 0.5% de mheáchan an earra rubair (le haghaidh earraí a úsáidtear go minic)

• Níor cheart go sáródh ionsú UV eastóscáin uiscí agus n-heacsán teorainneacha sonraithe

Cad NÍ Clúdaíonn 21 CFR 177.2600

an Rialachán seo Ní thugann aghaidh ar:

• Sábháilteacht bhitheolaíoch (gan tástálacha bunaithe ar ainmhithe nó ceall)

• Bith-chomhoiriúnacht le cineálacha sonracha fíocháin

• Sábháilteacht nó feidhmíocht gléas-leibhéal

Is caighdeán comhdhéanamh ábhair é , ní caighdeán bith-chomhoiriúnachta. Is féidir le hábhar cloí le 21 CFR 177.2600 agus teip ar thástáil cíteatocsaineachta ISO 10993 má tá comhábhair cheadaithe-ach-imoibríocha ann.

Cathain a Bhfuil 21 CFR 177.2600 Ábhartha?

• Feistí leighis arna rialáil ag an FDA — táthar ag súil le comhlíonadh i gcás comhpháirteanna rubair/leaistiméire

• Trealamh déantúsaíochta cógaisíochta - feadánra, gaiscéid, agus rónta i dtáirgeadh drugaí

• Trealamh próiseála bia — comhpháirteanna silicone in iarratais teagmhála bia

• Mar fhianaise tacaíochta in aighneachtaí FDA 510(k) taobh le sonraí ISO 10993

Mar a Oibríonn na Trí Chaighdeán le Chéile

Tá na trí chaighdeán comhlántach, ní in iomaíocht . Smaoinigh orthu mar thrí shraith dearbhaithe:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ Ciseal 1: Comhdhéanamh Ceimiceach │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'An gceadaítear na comhábhair agus an bhfanann siad │

│ san ábhar?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ Ciseal 2: Sábháilteacht Bhitheolaíoch Bhunúsach │

│ USP Aicme VI │

│ 'An bhfuil an t-ábhar ina chúis le géarthocsaineacht, │

│ greannú, nó imoibriú ionchlannáin?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ Ciseal 3: Bith-chomhoiriúnacht Chuimsitheach │

│ ISO 10993 │

│ 'An bhfuil an t-ábhar sábháilte don othar sonrach seo │

│ cineál teagmhála, fad, agus feidhmchlár?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Ba cheart go sásódh táirge silicone leighis iomlán don chuid is mó de na margaí rialaithe na trí shraith.

Cé na Deimhnithe a Theastóidh ó d'Iarratas?

Bain úsáid as an maitrís cinnteoireachta seo chun do riachtanais deimhniúcháin íosta a chinneadh:

Nóta: Soláthraíonn an maitrís seo treoir ghinearálta. Braitheann do shainriachtanais maidir le haighneacht rialála ar aicmiú do ghléas, an úsáid bheartaithe agus an spriocmhargadh. Téigh i gcomhairle i gcónaí le gairmí gnóthaí rialála cáilithe do do ghléas sonrach.

Nascleanúint Riachtanais Mhargaidh-Shonracha

Athraíonn riachtanais deimhniúcháin de réir tíreolaíochta freisin. Le haghaidh miondealú mionsonraithe ar bhealaí rialála FDA vs CE vs NMPA le haghaidh feistí leighis silicone, féach ar ár dtreoir tiomnaithe: FDA vs CE vs NMPA: Rialacháin maidir le Feistí Leighis a Nascleanúint le haghaidh Táirgí Silicone

Stáit Aontaithe Mheiriceá (FDA)

• Creat príomhúil: ISO 10993-1 (de réir treoir FDA 2016)

• Fianaise tacaíochta: USP Aicme VI + 21 CFR 177.2600 comhlíonadh

• Aighneacht: 510(k) nó PMA ag brath ar aicme feiste

• Príomhriachtanas: Tá FDA ag súil anois le plean meastóireachta bitheolaíochta agus tuairisce (BEP/BER) de réir ISO 10993-1, ní hamháin liosta de thástálacha a éirigh leo.

An tAontas Eorpach (AE MDR 2017/745)

• Creat príomhúil: sraith ISO 10993 — éigeantach

• Príomhriachtanas: Tuarascáil mheastóireachta bhitheolaíoch iomlán le fírinniú riosca-bhunaithe

• Breise: comhlíonadh REACH do shubstaintí ceimiceacha; gan aon cheanglas díreach USP Aicme VI, ach glacadh leis mar shonraí tacaíochta

An tSín (NMPA)

• Creat príomhúil: YY/T 0268 (comhionann le caighdeáin ISO 10993-1) + GB/T

• Tástáil: Ní mór é a dhéanamh i saotharlanna ainmnithe ag an NMPA

• Clárú: Tá gá le clárú feiste Aicme II nó III

Cad atá le Iarraidh Ó Do Sholáthraí Silicone

Nuair a cháilíonn soláthraí silicone leighis, ná glac le híomhá teastais amháin. Iarr an pacáiste doiciméadaithe seo a leanas:

Seicliosta Íosta Doiciméadúcháin

• Tuarascáil tástála cíteatocsaineachta ISO 10993-5 — tuarascáil iomlán le sonraí inmharthanachta cille iarbhír, ní hamháin “pas”

• Tuarascáil tástála USP Aicme VI — arna eisiúint ag saotharlann chreidiúnaithe (m.sh., Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 ráiteas comhlíonta — le sonraí insleachta clóraform

• Deimhniú ISO 13485 — fíoraíodh clúdaíonn raon feidhme an chatagóir táirge sonrach

• Nochtadh ar chomhdhéanamh ábhair - deimhnítear cineálacha filler atá leigheasta platanam vs sárocsaíd-leasaithe

• Teastas Anailíse a bhaineann go sonrach le Lot (CoA) — don bhaisc shonrach atá á cheannach agat

• Tuarascáil Mheastóireachta Bitheolaíochta (BER) — le haghaidh comhlíonadh ISO 10993-1 (riachtanach le haghaidh aighneachtaí 510(k)/CE)

• Maidir le feidhmchláir a bhaineann le teagmháil fhada fíocháin nó cosáin sreabhán cógaisíochta, iarr freisin:

• Tuarascáil ar íogrú agus greannú ISO 10993-10

• Tuarascáil ar thocsaineacht shistéamach ISO 10993-11

• Staidéar ar nithe inbhainte agus insleachta (E&L) — go háirithe le haghaidh feidhmeanna teagmhála drugaí

Le haghaidh treoir iomlán ar dhoiciméadú cáilíochta soláthraí, féach: Conas Monaróir Silicone Leighis Iontaofa a Roghnú sa tSín

Nóta ar Éilimh “Grád Leighis”.

Ceann de na bealaí beir leat is tábhachtaí ón treoir seo: ní téarma rialaithe é 'grád leighis'.

Is féidir le soláthraí ar bith a shileacóin a lipéadú mar “grád leighis” gan aon deimhniú amháin a bheith aige. Is é an t-aon bhealach chun fíoréileamh ar ghrád leighis a fhíorú ná athbhreithniú a dhéanamh ar na tuarascálacha tástála iarbhír i gcoinne na gcaighdeán a gcuirtear síos orthu san Airteagal seo.

Nuair a deir soláthróir gur “grád leighis” é an tsileacóin ba cheart go mbeadh do fhreagra i gcónaí:

'Cé na caighdeáin shonracha a tástáladh, cén tsaotharlann, ar a bhfuil foirmliú ábhair, agus an féidir leat na tuarascálacha tástála iomlána a sholáthar?'

Ní monaróir cáilithe silicone leighis é soláthraí nach féidir leis an gceist seo a fhreagairt go soiléir agus doiciméadú a sholáthar.

Le breathnú níos doimhne ar an gcaoi a dtéann leigheas ceimic i bhfeidhm ar íonacht ábhair agus bith-chomhoiriúnacht, féach: Silicone Platanam-Cured vs Sárocsaíd-Cured: Cé acu Is Ceart Do D'Iarratas?

Chensheng Leighis: Trédhearcacht Deimhniúcháin Iomlán

Ag Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd , soláthraímid trédhearcacht deimhniúcháin iomlán do gach táirge silicone leighis a dhéanaimid. Áirítear ar ár bpacáiste caighdeánach doiciméad:

Déantar ár gcuid táirgí leighis silicone a mhonarú ag baint úsáide as comhdhúile platanam-leasaithe - an t-aon chóras leigheas a tháirgeann seachtháirgí nialasach agus a chomhlíonann na ceanglais íonachta d'fheidhmchláir íogaire teagmhála sreabháin agus othair.

Déan iniúchadh ar ár raon táirgí deimhnithe:

• Feadánra Leighis Silicone - USP Aicme VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Catheters Foley Silicone - 2-bhealach & 3-bhealach, platanam-leasaithe

• Ciorcaid Análaithe & Ainéistéise — doiciméadú iomlán bith-chomhoiriúnachta indiúscartha

• Córais Draenála Créachta Dúnta — CE/ISO deimhnithe

• Comhpháirteanna Saincheaptha OEM Silicone Leighis - innealtóireacht de réir do shonraíochta

Ceisteanna Coitianta (FAQ)

C1: An dtéann deimhniú USP Class VI in éag?

A: Níl dáta éaga seasta ag torthaí tástála USP Class VI iad féin, ach tá siad ceangailte le foirmiú ábhar sonrach. Má athraíonn an monaróir an comhdhúil silicone — lena n-áirítear soláthraithe amhábhar, cineálacha líontóirí, nó oibreáin leigheasta — ní bheidh an deimhniú bailí a thuilleadh don fhoirmliú nua agus ní mór atástáil a dhéanamh. Deimhnigh i gcónaí go mbaineann an deimhniú leis an gcomhdhúil táirgthe reatha, ní le foirmiú stairiúil.

C2: An féidir le soláthraí comhlíonadh ISO 10993 a éileamh gan na 23 cuid go léir a rith?

A: Tá - agus is cleachtas ceart é seo. Úsáideann ISO 10993-1 cur chuige riosca-bhunaithe, rud a chiallaíonn nach gá ach na tástálacha a bhaineann le cineál agus fad teagmhála do fheiste ar leith. Ní mór do sholáthraí nó do mhonaróir feiste a réasúnaíocht a dhoiciméadú maidir le gach catagóir tástála a áireamh nó a eisiamh i bPlean Meastóireachta Bitheolaíochta (BEP). Tá éileamh ar “chomhlíonadh ISO 10993” gan BEP neamhiomlán agus ba cheart é a cheistiú.

C3: An bhfuil USP Aicme VI fós ag glacadh leis ag an FDA le haghaidh aighneachtaí 510(k)?

A: Glactar le sonraí USP Aicme VI mar fhianaise tacaíochta in aighneachtaí FDA, ach ní leor iad ina n-aonar a thuilleadh. Ós rud é go bhfuil nuashonrú treorach 2016 FDA ag ailíniú le ISO 10993-1, tá an FDA ag súil le tuarascáil mheastóireachta bitheolaíochta iomlán (BER) a thugann aghaidh ar gach críochphointe bith-chomhoiriúnachta ábhartha d'úsáid bheartaithe na feiste. Féadfaidh sonraí tástála Aicme VI USP cur leis an meastóireacht sin ach ní thagann siad ina n-ionad.

C4: Cad é an difríocht idir ISO 10993 'comhlíontach' agus ISO 10993 'deimhnithe'?

A: Go fírinneach, ní eisíonn ISO 10993 “deimhnithe” — is creat tástála agus meastóireachta é. Is féidir cur síos a dhéanamh ar ábhar nó ar fheiste mar ábhar nó feiste “meastóireachta de réir ISO 10993” nó “chomhlíontach le ISO 10993-1” bunaithe ar thástáil chríochnaithe. Bí airdeallach ar sholáthróirí a éilíonn “deimhniú” ISO 10993 gan na tuarascálacha tástála bunúsacha a sholáthar – is fianaise iad na tuarascálacha, ní doiciméad deimhnithe.

C5: Ní dhéanann mo ghléas teagmháil ach le craiceann ar feadh níos lú ná 24 uair an chloig. An bhfuil tástáil iomlán ISO 10993 fós ag teastáil uaim?

A: I gcás teagmhála dromchla craiceann ar feadh tréimhse teoranta (<24 uair an chloig), is iad na críochphointí bith-chomhoiriúnachta íosta is gá ná cítotocsaineacht (ISO 10993-5) agus íogrú (ISO 10993-10). Ní bheadh ​​gá de ghnáth le meastóireacht iomlán ISO 10993, lena n-áirítear tástálacha ar thocsaineacht shistéamach agus ar ionchlannú. Mar sin féin, braitheann do shainriachtanais maidir le haighneacht rialála ar aicmiú d’fheiste agus ar an spriocmhargadh – deimhnigh i gcónaí le d’fhoireann gnóthaí rialála.

C6: An féidir le Chensheng Medical doiciméadú bith-chomhoiriúnachta a bhaineann go sonrach le hiarratais a sholáthar dár n-aighneacht feiste?

A: Tá. Is féidir linn an pacáiste doiciméadachta bith-chomhoiriúnachta iomlán ar leibhéal an ábhair a thuairiscítear san Airteagal seo a sholáthar, lena n-áirítear tuarascálacha tástála ISO 10993-5, -10, -11, tuarascálacha USP Aicme VI, agus 21 ráiteas comhlíonta CFR 177.2600. I gcás feidhmchlár a dteastaíonn staidéir ar ábhair inbhainte agus insleachta (E&L) nó críochphointí breise ISO 10993 uathu, is féidir linn tástáil a shocrú trí shaotharlanna creidiúnaithe tríú páirtí. Déan teagmháil lenár bhfoireann gnóthaí rialála chun do riachtanais aighneachta ar leith a phlé.

C7: Cad é an t-am luaidhe chun doiciméadú deimhnithe a fháil tar éis iarratas samplach a chur?

A: Tá doiciméid deimhnithe caighdeánacha (teastas ISO 13485, tuarascáil USP Class VI, tuarascáil ISO 10993-5, CoA) ar fáil láithreach agus is féidir iad a sheoladh laistigh de 24 uair an chloig tar éis iad a iarraidh. Maidir le nochtadh comhdhéanaimh ábhartha, tá gá le NDA roimh scaoileadh. I gcás staidéir E&L saincheaptha nó tástáil bith-chomhoiriúnachta breise, is é an gnáth- slánúcháin ó shaotharlann chreidiúnaithe ná 4-8 seachtaine ag brath ar raon feidhme na tástála.

C8: An gclúdaíonn do dheimhnithe gach cineál táirge silicone, nó táirgí sonracha amháin?

A: Tá ár ndeimhnithe cumaisc-shonracha agus táirge-chatagóir-shonrach. Clúdaíonn tuarascálacha ISO 10993 agus USP Aicme VI na foirmlithe sonracha silicone a úsáidtear inár línte táirgí leighis. Nuair a iarrann tú doiciméadú, deimhneoimid cén chomhdhúil shainiúil agus cén chatagóir táirgí a mbaineann na tuarascálacha leo, ag cinntiú nach bhfuil aon débhríocht faoi raon feidhme an chlúdaigh do d’iarratas.

Réidh le Doiciméadúchán Deimhnithe a Iarraidh?

Cibé an bhfuil tú ag ullmhú aighneacht rialaitheach, ag cáiliú soláthraí nua, nó go simplí ag fíorú go gcomhlíonann do chuid ábhair silicone reatha na caighdeáin a éilíonn d'iarratas, tá ár bhfoireann gnóthaí rialála réidh chun cabhrú leat.

Cad a chuirimid ar fáil laistigh de 24 uair an chloig:

• Pacáiste doiciméad iomlán deimhnithe

• Tuarascálacha tástála a bhaineann go sonrach le hábhar (ISO 10993, USP Aicme VI, 21 CFR 177.2600)

• Teastas Anailíse Lot-sonrach do d'ordú

• Comhairliúchán teicniúil ar cheanglais deimhnithe a bhaineann go sonrach le hiarratais

→ Doiciméadúchán Deimhnithe Iarratas→ Déan iniúchadh ar Tháirgí Deimhnithe Silicone Leighis→ Déan teagmháil lenár bhFoireann Gnóthaí Rialála

Le Robert Chen, Stiúrthóir Gnóthaí Rialála | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Updated: Bealtaine 2026 · 14 min léamh

Airteagail Ghaolmhara:

• Conas Monaróir Silicone Leighis Iontaofa a Roghnú sa tSín

• Silicone Platanam-Cured vs Sárocsaíd-Cured: Cé acu Is Ceart Do D'Iarratas?

• FDA vs CE vs NMPA: Rialacháin maidir le Feistí Leighis a Nascleanúint le haghaidh Táirgí Silicone

• Conas Feadánra Silicone Grád Leighis a Roghnú: Treoir Phraiticiúil do Cheannaitheoirí Cúraim Sláinte