מהו גומי סיליקון רפואי?

גומי סיליקון בדרגה רפואית הוא אלסטומר מיוחד שנועד לעמוד בדרישות הבטיחות והביצועים המחמירות של יישומי בריאות. בניגוד לסיליקון בדרגה תעשייתית, הוא עובר בדיקות קפדניות כדי להבטיח ובטיחות , אינרציה כימית של תאימות ביולוגית למגע ישיר עם רקמות ונוזלים אנושיים . החומר הייחודי הזה ממלא תפקיד קריטי במכשירים רפואיים, החל מרכיבים הניתנים להשתלה ועד לכלים חד פעמיים, שבהם בטיחות ואמינות המטופל אינם ניתנים למשא ומתן.

מאפיינים עיקריים של גומי סיליקון רפואי

גומי סיליקון בדרגה רפואית מוגדר על ידי תכונות שהופכות אותו חיוני בתחום הבריאות:

1. תאימות ביולוגית

הוא מנוסח כדי לחסל תגובות שליליות בעת מגע עם רקמות גוף, דם או נוזלים. בדיקות קפדניות (לפי תקני ISO 10993 ) מבטיחות שאין ציטוטוקסיות, גירוי או רגישות - מה שהופך אותו לאידיאלי עבור שתלים ארוכי טווח (למשל, מובילי קוצב לב) והתקנים לטווח קצר (למשל, וילונות כירורגיים).

2. עמידות כימית ועיקור

הוא עמיד בחומרים רפואיים אגרסיביים (אנטיביוטיקה, חומרי חיטוי) ועיקור חוזר:

• חיטוי אוטומטי (קיטור 134°C, 30+ מחזורים)

• אתילן אוקסיד (ETO). גז

• קרינת גמא (25–50 קילו ג'י)

עמידות זו מבטיחה שמכשירים שומרים על שלמות באמצעות שימושים מרובים, קריטי עבור מכשירים כירורגיים הניתנים לשימוש חוזר ומעגלי נשימה.

3. עמידות מכנית

עם חוזק מתיחה > 7 MPa והתארכות > 300% , הוא מתנגד לקריעה, קיפול ועיוות תחת לחץ. גרסאות מחוזקות (למשל, פוליאסטר קלוע) משפרות עוד יותר את ההתנגדות ללחץ פרץ (עד 300 psi) עבור יישומים בלחץ גבוה כמו המודיאליזה.

4. יציבות תרמית

הוא שומר על גמישות בטמפרטורות קיצוניות (-60 מעלות צלזיוס עד 250 מעלות צלזיוס), מתאים לאחסון קריוגני ועיקור בטמפרטורה גבוהה.

כיצד מייצרים גומי סיליקון בדרגה רפואית

ייצור גומי סיליקון רפואי כרוך בתהליכים מדויקים כדי להבטיח טוהר ועקביות:

1. חומרי גלם בטוהר גבוה

נעשה שימוש רק בגומי סיליקון שנרפא בפלטינה , תוך הימנעות מזרזי פרוקסיד המשאירים שאריות מזיקות. זה מבטיח:

• תכולת מתכות כבדות <0.1 עמודים לדקה

• ניתנים לחילוץ <0.1% (לכל USP Class VI )

• תרכובות אורגניות נדיפות נמוך (VOCs <50 ppm)

2. בקרת איכות מחמירה

הייצור מתרחש בחדרים נקיים מסוג Class 8 עם ציוד שחול ודפוס אוטומטי, המבטיח דיוק ממדי (סובלנות ±0.02 מ'מ לצינורות). כל אצווה עוברת בדיקות עבור:

• חוזק מתיחה והתארכות (ISO 37)

• קשיות (Shore A 30–80, לפי ASTM D2240)

• תאימות ביולוגית (ISO 10993-5/-10)

יישומים בתחום הבריאות

גומי סיליקון בדרגה רפואית משמש באלפי מכשירים מצילי חיים:

סוג מכשיר	דוגמאות ליישום
צנתורים וצינורות	קווי IV, צנתורי שתן, מעגלי נשימה, צינורות דיאליזה
מכשירים כירורגיים	כלים לפרוסקופיים, מעטפות אנדוסקופ, מסכות הרדמה
שתלים	מובילים לקוצב לב, תותבות מפרקים, השתלות חזה
טיפול בפצעים	מערכות טיפול בלחץ שלילי, חבישות סיליקון

מדוע לבחור ב-Jinan Chensheng Medical כשותף שלך?

מובילה כיצרנית גומי סיליקון רפואית בסין עם כושר ייצור חודשי של 100,000+ מטר , אנו משלבים מומחיות, חדשנות ותאימות כדי לספק פתרונות מעולים:

1. תיק מוצרים מקיף

שֶׁלָנוּ מוצרי גומי סיליקון רפואי כוללים:

• צינורות מחוזקים/ניתנים לעיקור

• פירי צנתר רדיואקטיביים

• רכיבים מעוצבים בהתאמה אישית

2. מומחיות OEM/ODM

אנו משתפים פעולה כדי לפתח פתרונות מותאמים:

• אב טיפוס מהיר (7-10 ימים)

• מידות מותאמות אישית (מזהה 0.3-50 מ'מ)

• קידוד צבע (MOQ 500 מטר/צבע) וטיפולי משטח (ציפויים הידרופיליים, סימון לייזר)

3. הסמכות גלובליות

• ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 , EU MDR (2017/746) ותאימות ל-

• תיעוד מלא להגשות רגולטוריות (קבצי DMF, דוחות בדיקות אצווה)

4. רקורד מוכח

• OEM של מכשיר רפואי אירופאי : מסופק 50,000+ מטרים של צינורות מחוזקים מדי שנה עבור מכונות המודיאליזה

• יצרן מכשירים כירורגיים בארה'ב : רכיבים מעוצבים בהתאמה אישית עם אספקה ​​של 99.7% בזמן

5. תמחור סיטונאי חסכוני

תוך מינוף קנה מידה ואינטגרציה אנכית, אנו מציעים תמחור תחרותי עם MOQs גמישים (500 מטר עבור צינורות סטנדרטיים).

מוכן לדון בפרויקט שלך?

גומי סיליקון רפואי הוא הבסיס של מכשירים רפואיים בטוחים ואמינים. שותפו עם Jinan Chensheng Medical לחומרים העומדים בסטנדרטים העולמיים הגבוהים ביותר.

• חקור את המוצרים שלנו : רשימת מוצרים גומי סיליקון רפואי

• למד עלינו : הקדמת חברה

• צור איתנו קשר : שלח פניות אל info@jngxj.cn או בקר שלנו דף יצירת קשר.

• WhatsApp :  +86- 18560016197

בואו נבנה ביחד מכשירים רפואיים בטוחים יותר.