ビュー: 0 著者: Kevin 公開時間: 2025-08-05 起源: 済南チェンシェン医療
医療グレードのシリコーン ゴムは、医療用途の厳しい安全性と性能要件を満たすように設計された特殊なエラストマーです。工業用グレードのシリコーンとは異なり、 生体適合性、, 化学的不活性性、および 人間の組織や体液との直接接触に対する安全性を保証するために厳格なテストを受けています。このユニークな素材は、埋め込み型コンポーネントから使い捨てツールに至るまで、患者の安全性と信頼性が譲れない医療機器において重要な役割を果たしています。
医療グレードのシリコーン ゴムは、医療に欠かせない特性によって定義されます。
身体組織、血液、または体液と接触した場合の有害反応を排除するように処方されています。厳格な試験 ( ISO 10993 規格による) により、細胞毒性、刺激、感作がないことが保証されており、長期使用のインプラント (例: ペースメーカー リード) や短期使用のデバイス (例: 手術用ドレープ) に最適です。
強力な医療物質 (抗生物質、消毒剤) や繰り返しの滅菌に耐えます。
オートクレーブ滅菌 (134°C の蒸気、30 サイクル以上)
エチレンオキサイド (ETO) ガス
ガンマ線 (25 ～ 50 kGy)
この耐久性により、再利用可能な手術器具や呼吸回路にとって重要な、複数回の使用を通じてデバイスの完全性が維持されます。
により 引張強さ > 7 MPa および 伸び > 300%、応力下での引き裂き、よじれ、変形に耐えます。強化されたバリアント (編組ポリエステルなど) は、血液透析などの高圧用途での破裂圧力耐性 (最大 300 psi) をさらに強化します。
極端な温度（-60°C ～ 250°C）でも柔軟性を維持し、極低温保管や高温滅菌に適しています。
医療グレードのシリコーンゴムの製造には、純度と一貫性を確保するための精密なプロセスが含まれます。
有害な残留物を残す過酸化物触媒を回避するため、のみ プラチナ硬化シリコーンゴム が使用されています。これにより、次のことが保証されます。
重金属含有量 <0.1 ppm
抽出物 <0.1% ( USP クラス VIに基づく)
低揮発性有機化合物 (VOC <50 ppm)
製造は自動押出成形装置および成形装置を備えた クラス 8 クリーンルームで行われ 、寸法精度 (チューブの公差 ±0.02mm) が保証されています。各バッチは次の検査を受けます。
引張強さと伸び（ISO 37）
硬度 (ショア A 30 ～ 80、ASTM D2240 による)
生体適合性 (ISO 10993-5/-10)
医療グレードのシリコーンゴムは、何千もの救命器具に使用されています。
デバイスの種類 |
応用例 |
カテーテルとチューブ |
点滴ライン、尿道カテーテル、呼吸回路、透析チューブ |
手術器具 |
腹腔鏡器具、内視鏡シース、麻酔マスク |
インプラント |
ペースメーカーリード、人工関節、乳房インプラント |
創傷ケア |
陰圧治療システム、シリコン包帯 |
月間生産能力大手 医療グレード シリコーン ゴム メーカーとして を超える中国の 100,000 メートル、当社は専門知識、イノベーション、コンプライアンスを組み合わせて優れたソリューションを提供しています。
私たちの 医療用シリコーンゴム製品に は次のようなものがあります。
強化/滅菌可能なチューブ
放射線不透過性カテーテル シャフト
カスタム成形コンポーネント
私たちは協力してカスタマイズされたソリューションを開発します。
ラピッドプロトタイピング (7 ～ 10 日)
カスタム寸法 (内径 0.3mm ～ 50mm)
カラーコーディング（MOQ 500メートル/カラー）および表面処理（親水コーティング、レーザーマーキング）
ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 、および EU MDR (2017/746) 準拠
規制当局への提出のための完全な文書 (DMF ファイル、バッチ テスト レポート)
欧州の医療機器 OEM : 血液透析装置に年間 50,000 メートル以上の強化チューブを供給
米国の外科用器具メーカー: カスタム成形コンポーネントを 99.7% の納期で納品
規模と垂直統合を活用して、柔軟な MOQ (標準チューブの場合は 500 メートル) で競争力のある価格を提供します。
医療グレードのシリコーンゴムは、安全で信頼性の高い医療機器の基盤です。済南チェンシェンメディカルと提携して、最高の世界基準を満たす材料を提供します。
当社の製品をご覧ください: 医療用シリコーンゴム 製品一覧
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