Görüntüleme: 0 Yazar: Kevin Yayınlanma Tarihi: 2025-08-05 Kaynak: Jinan Chensheng Tıp
Tıbbi sınıf silikon kauçuk, sağlık uygulamalarının sıkı güvenlik ve performans gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmış özel bir elastomerdir. Endüstriyel sınıf silikonun aksine, biyouyumluluk , , kimyasal eylemsizlik ve insan dokuları ve sıvılarıyla doğrudan temas güvenliği sağlamak için sıkı testlere tabi tutulur . Bu benzersiz malzeme, hasta güvenliği ve güvenilirliğinin tartışmasız olduğu, implante edilebilir bileşenlerden tek kullanımlık aletlere kadar tıbbi cihazlarda kritik bir rol oynar.
Tıbbi sınıf silikon kauçuk, onu sağlık hizmetlerinde vazgeçilmez kılan özelliklerle tanımlanır:
Vücut dokuları, kan veya sıvılarla temas ettiğinde olumsuz reaksiyonları ortadan kaldıracak şekilde formüle edilmiştir. Titiz testler ( ISO 10993 standartlarına göre) sitotoksisite, tahriş veya hassasiyetin olmadığını garanti eder; bu da onu uzun vadeli implantlar (örn. kalp pili kabloları) ve kısa süreli cihazlar (örn. cerrahi örtüler) için ideal kılar.
Agresif tıbbi maddelere (antibiyotikler, dezenfektanlar) ve tekrarlanan sterilizasyona dayanıklıdır:
Otoklavlama (134°C buhar, 30+ döngü)
Etilen Oksit (ETO) gazı
Gama radyasyonu (25–50 kGy)
Bu dayanıklılık, yeniden kullanılabilen cerrahi aletler ve solunum devreleri için kritik olan, cihazların birden fazla kullanım yoluyla bütünlüğünü korumasını sağlar.
ile Çekme mukavemeti >7 MPa ve uzama >%300 yırtılma, bükülme ve stres altında deformasyona karşı dayanıklıdır. Güçlendirilmiş çeşitler (ör. örgülü polyester), hemodiyaliz gibi yüksek basınçlı uygulamalar için patlama basıncı direncini (300 psi'ye kadar) daha da artırır.
Aşırı sıcaklıklarda (-60°C ila 250°C) esnekliğini korur, kriyojenik depolama ve yüksek sıcaklıkta sterilizasyon için uygundur.
Tıbbi sınıf silikon kauçuğun üretimi, saflığı ve tutarlılığı sağlamak için hassas işlemler içerir:
Zararlı kalıntılar bırakan peroksit katalizörlerinden kaçınılarak yalnızca platinle kürlenmiş silikon kauçuk kullanılır. Bu şunları sağlar:
Ağır metal içeriği <0,1 ppm
Çıkarılabilirler <%0,1 ( USP Sınıf VI'ya göre )
Düşük uçucu organik bileşikler (VOC'ler <50 ppm)
Üretim, otomatik ekstrüzyon ve kalıplama ekipmanına sahip gerçekleştirilerek Sınıf 8 temiz odalarda boyutsal doğruluk sağlanır (boru için ±0,02 mm tolerans). Her parti aşağıdakiler için teste tabi tutulur:
Çekme mukavemeti ve uzama (ISO 37)
Sertlik (ASTM D2240'a göre Shore A 30–80)
Biyouyumluluk (ISO 10993-5/-10)
Tıbbi sınıf silikon kauçuk binlerce hayat kurtaran cihazda kullanılmaktadır:
Cihaz Türü |
Uygulama Örnekleri |
Kateterler ve Tüpler |
IV hatları, idrar sondaları, solunum devreleri, diyaliz tüpleri |
Cerrahi Aletler |
Laparoskopik aletler, endoskop kılıfları, anestezi maskeleri |
İmplantlar |
Kalp pili elektrotları, eklem protezleri, göğüs implantları |
Yara Bakımı |
Negatif basınç terapi sistemleri, silikon pansumanlar |
Aylık önde gelen tıbbi sınıf silikon kauçuk üreticisi olarak üretim kapasitesiyle Çin'in 100.000'den fazla metre , üstün çözümler sunmak için uzmanlığı, yenilikçiliği ve uyumluluğu birleştiriyoruz:
Bizim tıbbi silikon kauçuk ürünleri şunları içerir:
Güçlendirilmiş/sterilize edilebilir borular
Radyoopak kateter şaftları
Özel kalıplanmış bileşenler
Özel çözümler geliştirmek için işbirliği yapıyoruz:
Hızlı prototip oluşturma (7-10 gün)
Özel boyutlar (ID 0,3 mm–50 mm)
Renk kodlaması (MOQ 500 metre/renk) ve yüzey işlemleri (hidrofilik kaplamalar, lazer markalama)
ISO 13485:2016 , FDA 21 CFR 177.2600 ve EU MDR (2017/746) uyumlu
Mevzuata ilişkin gönderimler için tam belgeler (DMF dosyaları, toplu test raporları)
Avrupa Tıbbi Cihaz OEM'i : Hemodiyaliz makineleri için yılda 50.000'den fazla metre güçlendirilmiş boru tedarik edildi
ABD Cerrahi Alet Üreticisi : %99,7 zamanında teslimatla özel kalıplanmış bileşenler
Ölçek ve dikey entegrasyondan yararlanarak esnek MOQ'larla (standart borular için 500 metre) rekabetçi fiyatlandırma sunuyoruz.
Tıbbi sınıf silikon kauçuk güvenli, güvenilir tıbbi cihazların temelidir. En yüksek küresel standartları karşılayan malzemeler için Jinan Chensheng Medical ile ortak olun.
Ürünlerimizi keşfedin : Medikal Silikon Kauçuk Ürün Listesi
Hakkımızda bilgi edinin : Şirket Tanıtımı
Bize ulaşın : Sorularınızı şu adrese gönderin: info@jngxj.cn veya ziyaret edin iletişim sayfası.
WhatsApp'ta : +86- 18560016197
Birlikte daha güvenli tıbbi cihazlar üretelim.
